Um estudo randomizado controlado por placebo e comparador ativo para avaliar a fotosegurança de SAR441566
10 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 1 de duas partes, randomizado, parcialmente cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e comparador ativo para avaliar a fotosegurança de doses orais repetidas de SAR441566 em participantes adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 de 4 braços, randomizado, de grupo paralelo, de centro único, para avaliar o potencial fototóxico de dois níveis de dose do tratamento com SAR441566 em comparação com placebo e o comparador ativo, ciprofloxacina, em adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade. idade.
Serão duas partes:
- A Parte I é um estudo randomizado controlado por placebo comparando a sensibilidade à luz ultravioleta (UV) em participantes tratados com SAR441566 com aqueles tratados com placebo.
- A Parte II é um braço aberto que consiste em participantes tratados com ciprofloxacina, que induz fototoxicidade leve e serve como controle positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo para cada participante será de até aproximadamente 48 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc. Site Number : 8400001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG.
- Participantes que são homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- Participantes com classificação de tipo de pele de Fitzpatrick I, II ou III (I sempre queima facilmente, nunca bronzeia, II sempre queima facilmente, bronzeia minimamente, III queima moderadamente, bronzeia gradualmente)
- Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Um teste positivo para hepatite B (HBsAg, anti-HBc), hepatite C ou HIV na triagem, indicativo de uma infecção atual ou passada.
- História de tuberculose ativa (TB) ou teste sorológico positivo para TB (Quantiferon TB Gold ou T-SPOT)
- História de infecções oportunistas invasivas
- Participantes com história de diarreia associada a Clostridium difficile
- Participantes com história de malignidade ocorrendo dentro de 5 anos antes da inclusão (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
- Distúrbios ou alterações cutâneas ativas, como tatuagens nas costas, onde o teste de fotossensibilidade será realizado ou exposição ultravioleta desprotegida das áreas de teste dentro de 4 semanas antes do teste fotográfico de linha de base que o investigador considera que irá interferir nas avaliações do estudo
- Resposta anormal da pele durante avaliações de fototoxicidade preliminares ou de linha de base
- Qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou a meia-vida farmacodinâmica do medicamento (o que for mais longo); e quaisquer biológicos (anticorpos ou seus derivados) dados dentro de 4 meses antes da triagem
- Qualquer participante inscrito ou que tenha participado neste ou em qualquer outro estudo clínico envolvendo um IMP ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica nos últimos 14 dias (último dia de dosagem do IMP no ensaio clínico anterior) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo , antes da triagem
- Sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2 confirmada em laboratório; Infecção por SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas antes da triagem; e/ou história de curso grave de COVID-19 As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte I SAR441566 Dose A
Os participantes receberão doses baixas repetidas de SAR441566 por 7,5 dias
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Tábua
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Experimental: Parte I SAR441566 Dose B
Os participantes receberão doses altas repetidas de SAR441566 por 7,5 dias
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Tábua
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Comparador de Placebo: Parte I Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes SAR441566 repetidos por 7,5 dias
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Tábua
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Comparador Ativo: Parte II Ciprofloxacina
Os participantes receberão ciprofloxacina repetida 500 mg duas vezes ao dia (BID) por 5,5 dias
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte do tratamento I: Índice de fotossensibilidade (PI) aos 10 minutos após a irradiação UV sob a Condição 1
Prazo: Dia 8 sob efeito de drogas
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O IP é calculado como a razão da dose mínima de eritema (MEDbaseline) medida no Dia -2 aos 10 minutos pós-irradiação para o fármaco MEDon correspondente medido no Dia 8 aos 10 minutos pós-irradiação. A condição 1 é a exposição solar ultravioleta B/ultravioleta A (UVB/UVA) de gama completa [290 a 400 nm]. |
Dia 8 sob efeito de drogas
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Parte do tratamento I: Índice de fotossensibilidade (PI) 1 hora após a irradiação UV sob a Condição 1
Prazo: Dia 8 sob efeito de drogas
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O IP é calculado como a razão da dose mínima de eritema (MEDbaseline) medida no Dia -2 a 1 hora pós-irradiação para o fármaco MEDon correspondente medido no Dia 8 a 1 hora pós-irradiação. A condição 1 é a exposição solar UVB/UVA [290 a 400 nm] de gama completa. |
Dia 8 sob efeito de drogas
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Tratamento parte I: Índice de fotossensibilidade (PI) 24 horas após a irradiação UV sob a Condição 1
Prazo: Dia 9 sob efeito de drogas
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O IP é calculado como a razão da dose mínima de eritema (MEDbaseline) medida no Dia -1 às 24 horas pós-irradiação para o fármaco MEDon correspondente medido no Dia 9 às 24 horas pós-irradiação. A condição 1 é uma exposição solar UVB/UVA [290 a 400 nm] de gama completa. |
Dia 9 sob efeito de drogas
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Parte do tratamento I: Índice de fotossensibilidade (PI) aos 10 minutos após a irradiação UV sob a Condição 2
Prazo: Dia 8 sob efeito de drogas
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O IP é calculado como a razão da dose mínima de eritema (MEDbaseline) medida no Dia -2 aos 10 minutos pós-irradiação para o fármaco MEDon correspondente medido no Dia 8 aos 10 minutos pós-irradiação. A condição 2 é uma exposição apenas UVA [320 a 400 nm]. |
Dia 8 sob efeito de drogas
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Parte do tratamento I: Índice de fotossensibilidade (PI) 1 hora após a irradiação UV sob a Condição 2
Prazo: Dia 8 sob efeito de drogas
|
O IP é calculado como a razão da dose mínima de eritema (MEDbaseline) medida no Dia -2 a 1 hora pós-irradiação para o fármaco MEDon correspondente medido no Dia 8 a 1 hora pós-irradiação. A condição 2 é uma exposição apenas UVA [320 a 400 nm]. |
Dia 8 sob efeito de drogas
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Parte do tratamento I: Índice de fotossensibilidade (PI) 24 horas após a irradiação UV sob a Condição 2
Prazo: Dia 9 sob efeito de drogas
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O IP é calculado como a razão da dose mínima de eritema (MEDbaseline) medida no Dia -1 às 24 horas pós-irradiação para o fármaco MEDon correspondente medido no Dia 9 às 24 horas pós-irradiação. A condição 2 é uma exposição apenas UVA [320 a 400 nm]. |
Dia 9 sob efeito de drogas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento parte I e parte II: Alteração percentual da Dose Mínima de Eritema (MED) desde a linha de base em 10 minutos, 1 hora e 24 horas após a irradiação medida sob a Condição 1 e a Condição 2
Prazo: Linha de base (dia -2 ao dia -1) e droga (dia 8 ao dia 9)
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A condição 1 é uma exposição solar UVB/UVA [290 a 400 nm] de gama completa e a condição 2 é uma exposição apenas UVA [320 a 400 nm].
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Linha de base (dia -2 ao dia -1) e droga (dia 8 ao dia 9)
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Tratamento parte I e parte II: Avaliação das reações cutâneas locais após exposição à irradiação UV em 10 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a irradiação sob a Condição 1, Condição 2 e Condição 3
Prazo: Na linha de base (dia -2 ao dia 1 pré-dose) e na droga (dia 8 ao dia 11)
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A condição 1 é uma exposição solar de gama completa UVB/UVA [290 a 400 nm], a condição 2 é uma exposição apenas UVA [320 a 400 nm] e a condição 3 é uma exposição solar de gama completa UVB/UVA + UVA [16 J/cm2] .
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Na linha de base (dia -2 ao dia 1 pré-dose) e na droga (dia 8 ao dia 11)
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Parte I do tratamento: Avaliação do parâmetro farmacocinético plasmático de SAR441566: Cmax
Prazo: Dia 8 ao dia 11
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Concentração plasmática máxima observada
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Dia 8 ao dia 11
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Tratamento parte I: Avaliação do parâmetro farmacocinético plasmático de SAR441566: Tmax,
Prazo: Dia 8 ao dia 11
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Tempo para atingir o Cmax
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Dia 8 ao dia 11
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Tratamento parte I: Avaliação do parâmetro farmacocinético plasmático de SAR441566: AUC0-tau
Prazo: Dia 8 ao dia 9
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal ao longo do intervalo de dosagem (0 a 24 horas)
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Dia 8 ao dia 9
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Tratamento parte I: Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 20
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Avaliação de eventos adversos (EA) / eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), incluindo evento adverso grave (SAE) e evento adverso de interesses especiais (AESI)
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Até o dia 20
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Tratamento parte II: Índice de fotossensibilidade (PI) aos 10 minutos após a irradiação UV sob a Condição 1
Prazo: Dia 8 sob efeito de drogas
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A condição 1 é a exposição solar UVB/UVA [290 a 400 nm] de gama completa.
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Dia 8 sob efeito de drogas
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Parte II do tratamento: Índice de fotossensibilidade (PI) 1 hora após a irradiação UV sob a Condição 1
Prazo: Dia 8 sob efeito de drogas
|
A condição 1 é a exposição solar UVB/UVA [290 a 400 nm] de gama completa.
|
Dia 8 sob efeito de drogas
|
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Parte II do tratamento: Índice de fotossensibilidade (PI) 24 horas após a irradiação UV sob a Condição 1
Prazo: Dia 9 sob efeito de drogas
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A condição 1 é a exposição solar UVB/UVA [290 a 400 nm] de gama completa.
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Dia 9 sob efeito de drogas
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Tratamento parte II: Índice de fotossensibilidade (PI) em 10 minutos Condição 2
Prazo: Dia 8 sob efeito de drogas
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A condição 2 é uma exposição apenas UVA [320 a 400 nm].
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Dia 8 sob efeito de drogas
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Parte II do tratamento: Índice de fotossensibilidade (PI) 1 hora após a irradiação UV sob a Condição 2
Prazo: Dia 8 sob efeito de drogas
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A condição 2 é uma exposição apenas UVA [320 a 400 nm].
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Dia 8 sob efeito de drogas
|
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Tratamento parte II: Índice de fotossensibilidade (PI) 24 horas após a irradiação UV sob a Condição 2
Prazo: Dia 9 sob efeito de drogas
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A condição 2 é uma exposição apenas UVA [320 a 400 nm].
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Dia 9 sob efeito de drogas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Ciprofloxacina
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- PDY16917
- U1111-1255-5054 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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