Une étude randomisée contrôlée par placebo et comparateur actif pour évaluer la photosécurité du SAR441566
10 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1 en deux parties, randomisée, en aveugle partiel, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et comparateur actif pour évaluer la photosécurité d'une dose orale répétée de SAR441566 chez des participants adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, à groupe parallèle, à 4 bras et à centre unique visant à évaluer le potentiel phototoxique de deux niveaux de dose de traitement SAR441566 par rapport au placebo et au comparateur actif, la ciprofloxacine, chez des adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans. âge.
Il y aura deux parties :
- La partie I est un essai randomisé contrôlé par placebo comparant la sensibilité à la lumière ultraviolette (UV) chez les participants traités avec SAR441566 à ceux traités avec un placebo.
- La partie II est un bras ouvert composé de participants traités avec de la ciprofloxacine qui induit une légère phototoxicité et sert de contrôle positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 48 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research, Inc. Site Number : 8400001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG.
- Participants qui sont des hommes ou des femmes en âge de procréer
- Participants avec la classification de type de peau Fitzpatrick I, II ou III (je brûle toujours facilement, ne bronze jamais, II brûle toujours facilement, bronze peu, III brûle modérément, bronze progressivement)
- Poids corporel entre 50,0 et 100,0 kg (inclus) et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Un test positif pour l'hépatite B (HBsAg, anti-HBc), l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage, indiquant une infection actuelle ou passée.
- Antécédents de tuberculose active (TB) ou test sérologique positif pour la tuberculose (Quantiferon TB Gold ou T-SPOT)
- Antécédents d'infections opportunistes invasives
- Participants ayant des antécédents de diarrhée associée à Clostridium difficile
- Participants ayant des antécédents de malignité survenant dans les 5 ans précédant l'inclusion (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique correctement traité de la peau)
- Troubles cutanés actifs ou altérations telles que des tatouages sur le dos où des tests de photosensibilité seront effectués ou une exposition aux ultraviolets non protégée des zones de test dans les 4 semaines précédant le test photo de référence que l'investigateur considère comme interférant avec les évaluations de l'étude
- Réponse cutanée anormale lors des évaluations préliminaires ou de référence de la phototoxicité
- Tout médicament dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament (selon la plus longue); et tout produit biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant le dépistage
- Tout participant inscrit ou ayant participé à cette étude ou à toute autre étude clinique impliquant un IMP ou à tout autre type de recherche médicale au cours des 14 derniers jours (dernier jour d'administration de l'IMP dans l'essai clinique précédent) ou 5 demi-vies, selon la plus longue , avant le dépistage
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19 ou une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire ; Infection par le SRAS-CoV-2 dans les 4 semaines précédant le dépistage ; et/ou antécédents d'évolution sévère de la COVID-19 Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie I SAR441566 Dose A
Les participants recevront une faible dose répétée de SAR441566 pendant 7,5 jours
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Tablette
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Expérimental: Partie I SAR441566 Dose B
Les participants recevront une dose élevée répétée de SAR441566 pendant 7,5 jours
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Tablette
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Comparateur placebo: Partie I Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo répétés SAR441566 correspondants pendant 7,5 jours
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Tablette
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Comparateur actif: Partie II Ciprofloxacine
Les participants recevront de la ciprofloxacine répétée 500 mg deux fois par jour (BID) pendant 5,5 jours
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Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie I du traitement : indice de photosensibilité (IP) à 10 minutes après irradiation UV dans la condition 1
Délai: Sous-médicament Jour 8
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L'IP est calculé comme le rapport de la dose minimale d'érythème (MEDbaseline) mesurée le jour -2 à 10 minutes après l'irradiation au médicament MEDon correspondant mesuré le jour 8 à 10 minutes après l'irradiation. La condition 1 est une exposition complète aux ultraviolets solaires B/ultraviolets A (UVB/UVA) [290 à 400 nm]. |
Sous-médicament Jour 8
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Partie I du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 1 heure après l'irradiation aux UV dans la condition 1
Délai: Sous-médicament Jour 8
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L'IP est calculé comme le rapport de la dose minimale d'érythème (MEDbaseline) mesurée le jour -2 à 1 heure après l'irradiation au médicament MEDon correspondant mesuré le jour 8 à 1 heure après l'irradiation. La condition 1 correspond à une exposition complète aux UVB/UVA solaires [290 à 400 nm]. |
Sous-médicament Jour 8
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Partie I du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 24 heures après l'irradiation aux UV dans la condition 1
Délai: Sous-médicament Jour 9
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L'IP est calculé comme le rapport de la dose minimale d'érythème (MEDbaseline) mesurée le jour -1 à 24 heures après l'irradiation au médicament MEDon correspondant mesuré le jour 9 à 24 heures après l'irradiation. La condition 1 est une exposition solaire UVB/UVA [290 à 400 nm] à gamme complète. |
Sous-médicament Jour 9
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Partie I du traitement : indice de photosensibilité (IP) à 10 minutes après irradiation UV dans la condition 2
Délai: Sous-médicament Jour 8
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L'IP est calculé comme le rapport de la dose minimale d'érythème (MEDbaseline) mesurée le jour -2 à 10 minutes après l'irradiation au médicament MEDon correspondant mesuré le jour 8 à 10 minutes après l'irradiation. La condition 2 est une exposition aux UVA seulement [320 à 400 nm]. |
Sous-médicament Jour 8
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Partie I du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 1 heure après l'irradiation aux UV dans la condition 2
Délai: Sous-médicament Jour 8
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L'IP est calculé comme le rapport de la dose minimale d'érythème (MEDbaseline) mesurée le jour -2 à 1 heure après l'irradiation au médicament MEDon correspondant mesuré le jour 8 à 1 heure après l'irradiation. La condition 2 est une exposition aux UVA seulement [320 à 400 nm]. |
Sous-médicament Jour 8
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Partie I du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 24 heures après l'irradiation aux UV dans la condition 2
Délai: Sous-médicament Jour 9
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L'IP est calculé comme le rapport de la dose minimale d'érythème (MEDbaseline) mesurée le jour -1 à 24 heures après l'irradiation au médicament MEDon correspondant mesuré le jour 9 à 24 heures après l'irradiation. La condition 2 est une exposition aux UVA seulement [320 à 400 nm]. |
Sous-médicament Jour 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement partie I et partie II : pourcentage de variation de la dose minimale pour l'érythème (DEM) par rapport à la ligne de base à 10 minutes, 1 heure et 24 heures après l'irradiation, mesuré dans les conditions 1 et 2
Délai: Au départ (Jour -2 à Jour -1) et sous traitement (Jour 8 à Jour 9)
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La condition 1 est une exposition complète aux UVB/UVA solaires [290 à 400 nm] et la condition 2 est une exposition aux UVA uniquement [320 à 400 nm].
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Au départ (Jour -2 à Jour -1) et sous traitement (Jour 8 à Jour 9)
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Traitement partie I et partie II : évaluation des réactions cutanées locales suite à une exposition à une irradiation UV à 10 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'irradiation dans les conditions 1, 2 et 3
Délai: Au départ (Jour -2 au Jour 1 pré-dose) et sous traitement (Jour 8 au Jour 11)
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La condition 1 correspond à une exposition complète aux UVB/UVA solaires [290 à 400 nm], la condition 2 correspond à une exposition aux UVA uniquement [320 à 400 nm] et la condition 3 correspond à une exposition complète aux UVB/UVA + UVA [16 J/cm2] .
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Au départ (Jour -2 au Jour 1 pré-dose) et sous traitement (Jour 8 au Jour 11)
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Partie I du traitement : évaluation du paramètre pharmacocinétique plasmatique du SAR441566 : Cmax
Délai: Jour 8 à Jour 11
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Concentration plasmatique maximale observée
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Jour 8 à Jour 11
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Partie I du traitement : évaluation des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du SAR441566 : Tmax,
Délai: Jour 8 à Jour 11
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Temps pour atteindre Cmax
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Jour 8 à Jour 11
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Partie I du traitement : évaluation du paramètre pharmacocinétique plasmatique du SAR441566 : ASC0-tau
Délai: Jour 8 à Jour 9
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale sur l'intervalle de dosage (0 à 24 heures)
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Jour 8 à Jour 9
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Partie I du traitement : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 20
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Évaluation des événements indésirables (EI) / événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les événements indésirables graves (SAE) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
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Jusqu'au jour 20
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Partie II du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 10 minutes après l'irradiation aux UV dans la condition 1
Délai: Sous-médicament Jour 8
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La condition 1 correspond à une exposition complète aux UVB/UVA solaires [290 à 400 nm].
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Sous-médicament Jour 8
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Partie II du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 1 heure après l'irradiation aux UV dans la condition 1
Délai: Sous-médicament Jour 8
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La condition 1 correspond à une exposition complète aux UVB/UVA solaires [290 à 400 nm].
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Sous-médicament Jour 8
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Partie II du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 24 heures après l'irradiation aux UV dans la condition 1
Délai: Sous-médicament Jour 9
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La condition 1 correspond à une exposition complète aux UVB/UVA solaires [290 à 400 nm].
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Sous-médicament Jour 9
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Traitement partie II : Indice de photosensibilité (PI) à 10 minutes Condition 2
Délai: Sous-médicament Jour 8
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La condition 2 est une exposition aux UVA seulement [320 à 400 nm].
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Sous-médicament Jour 8
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Partie II du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 1 heure après l'irradiation aux UV dans la condition 2
Délai: Sous-médicament Jour 8
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La condition 2 est une exposition aux UVA seulement [320 à 400 nm].
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Sous-médicament Jour 8
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Partie II du traitement : indice de photosensibilité (PI) à 24 heures après l'irradiation aux UV dans la condition 2
Délai: Sous-médicament Jour 9
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La condition 2 est une exposition aux UVA seulement [320 à 400 nm].
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Sous-médicament Jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, rhumatoïde
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Fluoroquinolones
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinolines
- Ciprofloxacine
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY16917
- U1111-1255-5054 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront rendues anonymes et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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