Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus SAR441566:n valoturvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Kaksiosainen, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, lumelääke- ja aktiivinen vertailuainekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus SAR441566:n toistuvan oraalisen annoksen valoturvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu rinnakkaisryhmien osittain sokkoutettu, 4-haarainen faasi 1 -tutkimus, jossa arvioidaan kahden SAR441566-annoksen fototoksisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen, siprofloksasiiniin, terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla. ikä.

Tulee kaksi osaa:

  • Osa I on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan SAR441566-hoitoa saaneiden osallistujien herkkyyttä ultraviolettivalolle lumelääkettä saaneisiin.
  • Osa II on avoin tutkimushaara, joka koostuu osallistujista, joita hoidettiin siprofloksasiinilla, joka aiheuttaa lievää fototoksisuutta ja toimii positiivisena kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto kullekin osallistujalle on enintään noin 48 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research, Inc. Site Number : 8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja EKG.
  • Osallistujat, jotka ovat miehiä tai naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III (I palaa aina helposti, en koskaan ruskettu, II palaa aina helposti, ruskettuu minimaalisesti, III palaa kohtalaisesti, ruskettuu vähitellen)
  • Paino 50,0–100,0 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen B-hepatiitti (HBsAg, anti-HBc), hepatiitti C- tai HIV-testi seulonnassa, mikä viittaa nykyiseen tai menneeseen infektioon.
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen serologinen testi tuberkuloosille (Quantiferon TB Gold tai T-SPOT)
  • Invasiivisten opportunististen infektioiden historia
  • Osallistujat, joilla on ollut Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia
  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
  • Aktiiviset ihosairaudet tai muutokset, kuten selän tatuoinnit, joissa valoherkkyystesti tehdään, tai suojaamaton ultraviolettialtistus testialueille 4 viikon sisällä ennen perusvalokuvatestausta, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja
  • Epänormaali ihoreaktio alustavien tai lähtötason fototoksisuusarvioiden aikana
  • Kaikki lääkkeet 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi); ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Jokainen osallistuja, joka on ilmoittautunut tai osallistunut tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IMP, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana (viimeinen IMP-annostuspäivä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi , ennen esitystä
  • Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat COVID-19- tai laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota; SARS-CoV-2-infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa; ja/tai COVID-19:n vakava eteneminen. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I SAR441566 Annos A
Osallistujat saavat toistuvan pienen annoksen SAR441566:ta 7,5 päivän ajan
Lääke: SAR441566
Tabletti
Kokeellinen: Osa I SAR441566 Annos B
Osallistujat saavat toistuvan suuren annoksen SAR441566:ta 7,5 päivän ajan
Lääke: SAR441566
Tabletti
Placebo Comparator: Osa I Placebo
Osallistujat saavat toistuvia SAR441566 vastaavia lumetabletteja 7,5 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Tabletti
Active Comparator: Osa II Siprofloksasiini
Osallistujat saavat toistuvasti siprofloksasiinia 500 mg kahdesti päivässä (BID) 5,5 päivän ajan
Lääke: Siprofloksasiini
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito osa I: Valoherkkyysindeksi (PI) 10 minuuttia UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 1
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 8

PI lasketaan minimaalisen eryteeman annoksen (MEDbaseline) suhteena, joka mitattiin päivänä -2 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen, vastaavaan MEDon-lääkkeeseen, joka mitattiin päivänä 8 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen.

Ehto 1 on täyden alueen auringon ultravioletti-B/ultravioletti A (UVB/UVA) [290-400 nm] altistuminen.
Huumeiden vastainen päivä 8
Hoito osa I: Valoherkkyysindeksi (PI) 1 tunti UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 1
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 8

PI lasketaan minimaalisen punoitusannoksen (MEDbaseline) suhteena, joka mitattiin päivänä -2 1 tunti säteilytyksen jälkeen, vastaavaan MEDon-lääkkeeseen, joka mitattiin päivänä 8 1 tunti säteilytyksen jälkeen.

Ehto 1 on täyden alueen auringon UVB/UVA-altistus [290–400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 8
Hoito osa I: Valoherkkyysindeksi (PI) 24 tuntia UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 1
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 9

PI lasketaan minimaalisen punoitusannoksen (MEDbaseline) suhteena, joka mitattiin päivänä -1 24 tuntia säteilytyksen jälkeen, suhteessa vastaavaan MEDon-lääkkeeseen, joka mitattiin päivänä 9 24 tuntia säteilytyksen jälkeen.

Ehto 1 on täyden alueen auringon UVB/UVA-altistus [290–400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 9
Hoito osa I: Valoherkkyysindeksi (PI) 10 minuuttia UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 2
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 8

PI lasketaan minimaalisen eryteeman annoksen (MEDbaseline) suhteena, joka mitattiin päivänä -2 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen, vastaavaan MEDon-lääkkeeseen, joka mitattiin päivänä 8 10 minuuttia säteilytyksen jälkeen.

Ehto 2 on vain UVA-altistus [320-400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 8
Hoito osa I: Valoherkkyysindeksi (PI) 1 tunti UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 2
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 8

PI lasketaan minimaalisen punoitusannoksen (MEDbaseline) suhteena, joka mitattiin päivänä -2 1 tunti säteilytyksen jälkeen, vastaavaan MEDon-lääkkeeseen, joka mitattiin päivänä 8 1 tunti säteilytyksen jälkeen.

Ehto 2 on vain UVA-altistus [320-400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 8
Hoito osa I: Valoherkkyysindeksi (PI) 24 tuntia UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 2
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 9

PI lasketaan minimaalisen punoitusannoksen (MEDbaseline) suhteena, joka mitattiin päivänä -1 24 tuntia säteilytyksen jälkeen, suhteessa vastaavaan MEDon-lääkkeeseen, joka mitattiin päivänä 9 24 tuntia säteilytyksen jälkeen.

Ehto 2 on vain UVA-altistus [320-400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito osa I ja osa II: Minimi punoitusannoksen (MED) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 10 minuuttia, 1 tunti ja 24 tuntia säteilytyksen jälkeen mitattuna ehtojen 1 ja tilan 2 mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2 - päivä -1) ja lääkkeen käyttö (päivä 8 - 9)
Ehto 1 on täyden alueen auringon UVB/UVA-altistus [290-400 nm] ja ehto 2 on vain UVA-altistus [320-400 nm].
Lähtötilanne (päivä -2 - päivä -1) ja lääkkeen käyttö (päivä 8 - 9)
Hoito osa I ja osa II: Paikallisten ihoreaktioiden arviointi UV-säteilylle altistumisen jälkeen 10 minuuttia, 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 1, tilassa 2 ja tilassa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -2 - päivä 1 ennen annosta) ja lääkkeen aikana (päivä 8 - 11)
Ehto 1 on täyden alueen auringon UVB/UVA-altistus [290-400 nm], ehto 2 on vain UVA-altistus [320-400 nm] ja ehto 3 on koko aurinkoalueen UVB/UVA + UVA [16 J/cm2] altistus. .
Lähtötilanteessa (päivä -2 - päivä 1 ennen annosta) ja lääkkeen aikana (päivä 8 - 11)
Hoito osa I: SAR441566:n plasman farmakokineettisen parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 11
Plasman huippupitoisuus havaittu
Päivä 8 - Päivä 11
Hoito osa I: SAR441566:n plasman farmakokineettisen parametrin arviointi: Tmax,
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 11
Aika saavuttaa Cmax
Päivä 8 - Päivä 11
Hoito osa I: SAR441566:n plasman farmakokineettisen parametrin arviointi: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 9
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluvälin (0–24 tuntia) aikana
Päivä 8 - Päivä 9
Hoito osa I: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
Haittavaikutusten (AE) / hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) arviointi, mukaan lukien vakava haittatapahtuma (SAE) ja erityistä etua koskeva haittatapahtuma (AESI)
Päivään 20 asti
Hoito osa II: Valoherkkyysindeksi (PI) 10 minuuttia UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 1
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 8
Ehto 1 on täyden alueen auringon UVB/UVA-altistus [290–400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 8
Hoito osa II: Valoherkkyysindeksi (PI) 1 tunti UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 1
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 8
Ehto 1 on täyden alueen auringon UVB/UVA-altistus [290–400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 8
Hoito osa II: Valoherkkyysindeksi (PI) 24 tuntia UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 1
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 9
Ehto 1 on täyden alueen auringon UVB/UVA-altistus [290–400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 9
Hoidon osa II: Valoherkkyysindeksi (PI) 10 minuutin kohdalla Tila 2
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 8
Ehto 2 on vain UVA-altistus [320-400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 8
Hoito osa II: Valoherkkyysindeksi (PI) 1 tunti UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 2
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 8
Ehto 2 on vain UVA-altistus [320-400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 8
Hoito osa II: Valoherkkyysindeksi (PI) 24 tuntia UV-säteilytyksen jälkeen olosuhteissa 2
Aikaikkuna: Huumeiden vastainen päivä 9
Ehto 2 on vain UVA-altistus [320-400 nm].
Huumeiden vastainen päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY16917
  • U1111-1255-5054 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa