高リスク後腹膜肉腫における標的治療と組み合わせたネオアジュバント化学療法 (NATARS)
2023年5月11日 更新者：Jun Chen、Peking University International Hospital
高リスク後腹膜肉腫における標的治療と組み合わせたネオアジュバント化学療法 -- 全国的な多施設前向き対照研究
この臨床試験の目的は、原発性高リスク/悪性度の後腹膜肉腫患者において、標的治療と組み合わせたネオアジュバント化学療法とその後の根治手術の潜在的な生存利益を調査することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 手術のみの群と比較して、ネオアジュバント療法群で1.3年無増悪生存期間(PFS)が延長するかどうか。
- 2 つのグループの全生存時間。
- ネオアジュバント療法群における安全性と耐性。
参加基準を満たすと、参加者は 2 つのグループに分けられます。
- 手術のみのグループ：患者は、術前の生検による診断の確認後、直接手術を受けます。
- ネオアジュバント療法群: 患者は、次の肉腫切除手術の前に、標的治療と組み合わせたネオアジュバント化学療法を 3 サークル受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された原発性高リスク後腹膜肉腫（RPS）（脱分化脂肪肉腫（DDLPS）、平滑筋肉腫（LMS）、未分化多形肉腫（UPS）、孤立性線維性腫瘍（SFT）を含む）。
- -外科的切除、化学療法または放射線療法、標的療法の履歴のない原発性局所RPS。 生検のみを伴う開腹術を受けた患者も一次症例と見なされます。
- 二次悪性腫瘍の病歴がない。
DDLPSで
- 診断は、IHC (免疫組織化学) での MDM2 (マウス ダブル 2 分 2 相同体) および CDK4 (サイクリン依存性キナーゼ 4) の発現に基づいて確認する必要がありますが、Fish テストでの MDM2 の増幅を強くお勧めします。
- グレード 2 ～ 3 のすべての DDLPS を含めることができます。
LMSで
- LMS のすべてのグレードを含めることができます。
- 腫瘍の大きさが10cm以上
UPSまたはSFTで
- UPS のすべてのグレードを含めることができます。
- WHO（世界保健機関）の軟部肉腫分類第5版で導入された「転移の発症に対するSFTのリスク層別化」でスコアが6以上のハイリスクSFT。
- 横隔膜を越えて突出していない肉腫
- 術前MDT(多職種チーム)討議によるR0/R1切除の可能性評価
- 多臓器またはシステムの機能障害/障害がない、または臓器/システムの軽度の機能障害のある患者は容易に回復できませんでした
- -MDTの評価と検査により、化学療法と手術に耐えられる。
- 米国麻酔学会 (ASA) ≤3
- インフォームドを完全に理解し、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 消化管、子宮、または尿路に由来する肉腫が確認された。
- -術前生検またはMDTディスカッションを通じて研究に含まれる患者、WDLPS、グレード1 LPS、または最終的な病理学的所見を通じて評価する包含基準に記載されていない他のタイプの腫瘍。
- 肉腫は、術前の画像検査または手術報告によって評価された胸腔内に突き出ていました。
- 病理学的に転移が確認された、または放射線学的所見により非常に疑わしい転移病変が確認された場合、PET-CT（陽電子放出断層撮影法）が強く推奨され、MDT の議論と評価が必要です。
- アントラサイクリン、イホスファミド、標的薬剤の投与歴。
- -過去6か月以内の持続性骨髄抑制、心筋/脳/肺梗塞、制御不能な不整脈などを含む、手術および化学療法に対する重度の矛盾
- 重度の感染症の兆候、または 1 か月以内に高リスクの出血を伴う手術を受けている。
- -持続的な1つまたは複数の臓器またはシステムの機能不全は、研究の前に回復できませんでした。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用したくない生殖能力のある女性および男性患者。
- 精神疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術のみのグループ
施術方法：根治切除術
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根治肉腫切除術
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実験的：術前補助療法グループ
術前化学療法 + 標的療法 + 根治的切除手術 薬剤: ドキソルビシン（PLD） 40mg/㎡ d1、イホスファミド 1g/㎡ d1-5、アンロチニブ10mg d1-14 Q3 週間 * 3 サークル、4 ～ 6 週間経過観察
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根治肉腫切除術
ドキソルビシン（PLD） 40mg/㎡ d1、イホスファミド（I） 1g/㎡ d1-5、アンロチニブ（A）10mg d1-14 Q3weeks * 3 サークル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の患者が登録されてから 3 年後
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無増悪生存期間は、手術日から進行または死亡のいずれか早い方の日まで測定されます。
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最初の患者が登録されてから 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年PFS
時間枠：最初の患者が登録されてから1年。
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無増悪生存期間は、手術日から進行または死亡のいずれか早い方の日まで測定されます。
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最初の患者が登録されてから1年。
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1年全生存(OS)
時間枠：最初の患者が登録されてから 1 年後
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OS は、死因に関係なく、手術日から死亡日まで測定されます。
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最初の患者が登録されてから 1 年後
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3年OS
時間枠：最初の患者が登録されてから 3 年後
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OS は、死因に関係なく、手術日から死亡日まで測定されます。
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最初の患者が登録されてから 3 年後
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5年PFS
時間枠：最初の患者が登録されてから 5 年。
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無増悪生存期間は、手術日から進行または死亡のいずれか早い方の日まで測定されます。
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最初の患者が登録されてから 5 年。
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5年OS
時間枠：最初の患者が登録されてから5年後
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OS は、死因に関係なく、手術日から死亡日まで測定されます。
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最初の患者が登録されてから5年後
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ネオアジュバント療法の安全性と毒性
時間枠：各ネオアジュバント療法セッションの最初の日から 1 日後、7 日後。
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血液検査、心エコー検査、心電図などで安全性や毒性を評価します。
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各ネオアジュバント療法セッションの最初の日から 1 日後、7 日後。
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術後合併症
時間枠：手術日から 30 日、90 日、1 年後。
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罹患率を含む手術結果が収集され、2 つのグループで比較されます。
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手術日から 30 日、90 日、1 年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Chenghua Luo, MD, PhD、Peking University International Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUIH-RPS01
- Z221100007422042 (その他の助成金/資金番号：Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。