Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon korkean riskin retroperitoneaalisessa sarkoomassa (NATARS)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jun Chen, Peking University International Hospital
Neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon korkean riskin retroperitoneaalisessa sarkoomassa – valtakunnallinen monikeskusinen prospektiivinen kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia neoadjuvanttikemoterapian mahdollisia eloonjäämishyötyjä yhdistettynä kohdehoitoihin, joita seuraa radikaali leikkaus potilailla, joilla on primaarinen korkean riskin/asteen retroperitoneaalinen sarkooma.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pidentyykö 1,3 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS) neoadjuvanttihoitoryhmässä verrattuna pelkän leikkauksen saaneeseen ryhmään.
- Kokonaiseloonjäämisaika kahdessa ryhmässä.
- Turvallisuus ja toleranssi neoadjuvanttihoitoryhmässä.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, kun he täyttävät osallistumiskriteerit.
- Vain leikkausryhmä: Potilaille tehdään suoraan leikkauksia sen jälkeen, kun diagnoosi on vahvistettu preoperatiivisella biopsialla.
- Neoadjuvanttihoitoryhmä: Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa yhdistettynä kohdehoitoon kolmen kierroksen ajan ennen seuraavia sarkooman resektioleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu primaarinen korkean riskin retroperitoneaalinen sarkooma (RPS) (mukaan lukien erilaistumaton liposarkooma (DDLPS), leiomyosarkooma (LMS), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS), yksittäinen kuitukasvain (SFT)).
- Ensisijainen paikallinen RPS ilman kirurgista resektiota, kemo- tai sädehoitoa, kohdennettua hoitoa. Potilaat, joille tehtiin laparotomia vain biopsialla, katsotaan myös ensisijaisiksi tapauksiksi.
- Ilman historiaa toisista pahanlaatuisista kasvaimista.
DDLPS:ssä
- Diagnoosi tulee vahvistaa MDM2:n (hiiren kaksoisminuutin 2 homologin) ja CDK4:n (sykliinistä riippuvaisen kinaasi 4) ilmentymisen perusteella IHC:ssä (immunohistokemia), kun taas MDM2:n monistaminen Fish-testissä on erittäin suositeltavaa.
- Kaikki luokan 2-3 DDLPS:t voidaan sisällyttää.
LMS:ssä
- Kaikki LMS-luokat voidaan sisällyttää.
- Kasvaimen koko ≥10 cm
UPS:ssä tai SFT:ssä
- Kaikki UPS-laadut voidaan sisällyttää.
- Korkean riskin SFT, jonka pistemäärä on ≥6 kohdassa "SFT:n riskin muodostuminen etäpesäkkeiden kehittymiselle", esiteltiin WHO:n (World Health Organization) pehmytkudossarkooman luokituksen 5. painoksessa.
- Sarkooma ilman ulkonevaa pallean yli
- Mahdollisuus R0/R1-resektioon arvioitiin ennen leikkausta MDT-keskustelulla (monitieteellinen tiimi)
- Mitään usean elimen tai järjestelmän toimintahäiriötä tai vajaatoimintaa tai potilaita, joilla on lievä elimen/järjestelmän toimintahäiriö, ei voitu helposti toipua
- MDT-arvioinnin ja -testien ansiosta siedettävä kemoterapiaa ja leikkausta.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
- Ymmärrät täysin tiedot ja suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarkooma on varmistettu peräisin maha-suolikanavasta, kohdusta tai virtsateistä.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimukseen preoperatiivisen biopsian tai MDT-keskustelun kautta, joilla on WDLPS, 1. asteen LPS tai muun tyyppiset kasvaimet, joita ei mainita sisällyttämiskriteereissä arvioitaessa lopullisten patologisten löydösten kautta.
- Sarkooma työntyi rintaonteloon arvioituna ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen tai leikkausraporttien perusteella.
- Metastaasi vahvistetaan patologisesti tai erittäin epäilyttävät metastaattiset leesiot radiologisten löydösten perusteella, PET-CT (positroniemissiotomografia) on erittäin suositeltavaa, MDT-keskustelu ja arviointi tarvitaan.
- Antrasykliinien, ifosfamidin ja kohdennettujen aineiden antohistoria.
- Vakava ristiriita leikkauksen ja kemoterapioiden kanssa, mukaan lukien jatkuva myelosuppressio, sydän-/aivo-/keuhkoinfarkti, hallitsematon sydämen rytmihäiriö jne. viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkki vakavasta infektiosta tai leikkauksesta, johon liittyy korkean riskin verenvuotoa kuukauden sisällä.
- Pysyviä yhden tai useamman elimen tai järjestelmän toimintahäiriöitä ei voitu korjata ennen tutkimusta.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset nais- ja miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain kirurgia -ryhmä
Toimenpide: Radikaali resektiokirurgia
|
Radikaali sarkooman resektiokirurgia
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttiterapiaryhmä
Neoadjuvanttikemoterapia + Kohdehoito + Radikaaliresektioleikkauslääkkeet: doksorubisiini (PLD) 40 mg/㎡ d1, ifosfamidi 1 g/㎡ d1-5, anlotinibi 10 mg d1-14 Q3 viikkoa * 6 odotusaikaa, 4 viikkoa, 3 viikkoa
|
Radikaali sarkooman resektiokirurgia
Doksorubisiini (PLD) 40 mg/㎡ d1, ifosfamidi (I) 1 g/㎡ d1-5, anlotinibi (A） 10 mg d1-14 Q3 viikkoa * 3 ympyrää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan leikkauspäivästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan leikkauspäivästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuosi ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
|
1 vuosi kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä mitataan leikkauspäivästä kuolemanpäivään, olipa kuolinsyy mikä tahansa.
|
1 vuosi ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä mitataan leikkauspäivästä kuolemanpäivään, olipa kuolinsyy mikä tahansa.
|
3 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
5 vuoden PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan leikkauspäivästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
5 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
5 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä mitataan leikkauspäivästä kuolemanpäivään, olipa kuolinsyy mikä tahansa.
|
5 vuotta ensimmäisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Neoadjuvanttihoidon turvallisuus ja toksisuus
Aikaikkuna: 1-d, 7-d kunkin neoadjuvanttihoitokerran ensimmäisen päivämäärän jälkeen.
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan verikokeilla, kaikukardiografialla, EKG:llä jne.
|
1-d, 7-d kunkin neoadjuvanttihoitokerran ensimmäisen päivämäärän jälkeen.
|
|
Postoperatiiviset sairaudet
Aikaikkuna: 30 d, 90 d, 1 vuosi erikseen leikkauspäivästä.
|
Operatiiviset tulokset, mukaan lukien sairastuvuus, kerätään ja niitä verrataan kahdessa ryhmässä.
|
30 d, 90 d, 1 vuosi erikseen leikkauspäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Ifosfamidi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUIH-RPS01
- Z221100007422042 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .