Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi kombinerat med riktad behandling vid högrisk retroperitonealt sarkom (NATARS)

11 maj 2023 uppdaterad av: Jun Chen, Peking University International Hospital

Neoadjuvant kemoterapi kombinerat med riktad behandling vid högrisk retroperitonealt sarkom - en rikstäckande multicenterad prospektiv kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utforska de potentiella överlevnadsfördelarna med neoadjuvant kemoterapi i kombination med målbehandlingar följt av radikal kirurgi hos patienter med primärt högrisk/gradigt retroperitonealt sarkom.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huruvida den 1,3-åriga progressionsfria överlevnadstiden (PFS) är förlängd i den neoadjuvanta terapigruppen, jämfört med den endast operationsgruppen.
  • Den totala överlevnadstiden i de två grupperna.
  • Säkerheten och toleransen i den neoadjuvanta terapigruppen.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper när de uppfyller inklusionskriterierna.

  • Grupp endast operation: Patienter kommer att genomgå operationer direkt efter bekräftelse av diagnos genom preoperativ biopsi.
  • Neoadjuvant terapigrupp: Patienterna kommer att få den neoadjuvanta kemoterapin kombinerad med målbehandling i tre cirklar före följande sarkomresektionsoperationer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat primärt högrisk-retroperitonealt sarkom (RPS) (inklusive dedifferentierat liposarkom (DDLPS), leiomyosarkom (LMS), odifferentierat pleomorft sarkom (UPS), solitär fibrös tumör (SFT)).
  • Primärt lokaliserat RPS utan historia av kirurgisk resektion, kemo- eller strålbehandling, riktad terapi. Patienter som genomgått laparotomi med enbart biopsi kommer också att betraktas som primära fall.
  • Utan historier om andra maligna tumörer.

  • I DDLPS

    • Diagnosen bör bekräftas baserat på MDM2 (mus dubbel minut 2 homolog) och CDK4 (cyklinberoende kinas 4) uttryck på IHC (immunohistokemi), medan MDM2 amplifiering i fisktestet rekommenderas starkt.
    • Alla grad 2-3 DDLPS kan inkluderas.

  • I LMS

    • Alla betyg av LMS kan inkluderas.
    • Tumörstorlek ≥10 cm

  • I UPS eller SFT

    • Alla kvaliteter av UPS kan inkluderas.
    • Högrisk-SFT med en poäng ≥6 i 'Riskstratifiering av SFT för utveckling av metastaser' infördes i den 5:e upplagan av WHO:s (World Health Organization) klassificering av mjukdelssarkom.
  • Sarkom utan att sticka ut över diafragman
  • Möjlighet till R0/R1-resektion utvärderad genom preoperativ MDT (multidisciplinärt team) diskussion
  • Ingen multiorgan- eller systemdysfunktion/-misslyckande eller patienter med lätt dysfunktion av organ/system kunde lätt återhämtas
  • Tolererbar av kemoterapi och kirurgi genom MDT-utvärdering och tester.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
  • Förstå informationen och samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Sarkom bekräftas härrörande från mag-tarmkanalen, livmodern eller urinvägarna.
  • Patienter som inkluderades i studien genom preoperativ biopsi eller MDT-diskussion, med WDLPS, grad 1 LPS eller andra typer av tumörer som inte nämns i inklusionskriterierna som utvärderas genom slutliga patologiska fynd.
  • Sarkom stack ut i brösthålan utvärderad genom preoperativ bildbehandling eller kirurgiska rapporter.
  • Metastaser bekräftade patologiskt eller mycket misstänkta metastaserande lesioner genom radiologiska fynd, PET-CT (Positron emission tomography) rekommenderas starkt, MDT diskussion och utvärdering behövs.
  • Historik om administrering av antracykliner, ifosfamid och riktade medel.
  • Allvarlig motsägelse till kirurgi och kemoterapier, inklusive ihållande myelosuppression, hjärt-/hjärn-/lunginfarkt, okontrollerad hjärtarytmi, etc under de senaste 6 månaderna
  • Indikation på allvarlig infektion eller genomgår operationer med högriskblödningar inom en månad.
  • Ihållande en eller flera organ- eller systemdysfunktioner kunde inte återställas före studien.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller kvinnliga och manliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel.
  • Patienter med psykiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast operationsgruppen
Tillvägagångssätt: Radikal resektionskirurgi
Procedur: Radikal kirurgi
Radikal sarkom resektionskirurgi
Experimentell: Neoadjuvant terapigruppen
Neoadjuvant kemoterapi + målterapi + radikala resektionskirurgiska läkemedel: Doxorubicin（PLD） 40mg/㎡ d1, Ifosfamid 1g/㎡ d1-5, Anlotinib10mg d1-14 Q3weeks * 3 Circles, 4 Watch-Wasit
Procedur: Radikal kirurgi
Radikal sarkom resektionskirurgi
Läkemedel: Doxorubicin+Ifosfamid+Anlotinib(AI+A)
Doxorubicin（PLD） 40mg/㎡ d1, Ifosfamid（I） 1g/㎡ d1-5, Anlotinib（A）10mg d1-14 Q3weeks * 3 cirklar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år efter att första patienten registrerades
Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från operationsdatum till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
3 år efter att första patienten registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-årig PFS
Tidsram: 1 år efter att första patienten registrerades.
Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från operationsdatum till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
1 år efter att första patienten registrerades.
1 års total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter att första patienten registrerades
OS kommer att mätas från operationsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsaker.
1 år efter att första patienten registrerades
3-årigt OS
Tidsram: 3 år efter att första patienten registrerades
OS kommer att mätas från operationsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsaker.
3 år efter att första patienten registrerades
5-årig PFS
Tidsram: 5 år efter att första patienten registrerades.
Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från operationsdatum till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
5 år efter att första patienten registrerades.
5-årigt OS
Tidsram: 5 år efter att första patienten registrerades
OS kommer att mätas från operationsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsaker.
5 år efter att första patienten registrerades
Säkerhet och toxicitet av neoadjuvant terapi
Tidsram: 1-d, 7-d efter det första datumet för varje neoadjuvant terapisession.
Säkerhet och toxicitet kommer att utvärderas genom blodprover, ekokardiografi, EKG, etc.
1-d, 7-d efter det första datumet för varje neoadjuvant terapisession.
Postoperativa sjukligheter
Tidsram: 30-d, 90-d, 1-år separat efter operationsdatum.
Operativa resultat inklusive sjukligheter kommer att samlas in och jämföras i två grupper.
30-d, 90-d, 1-år separat efter operationsdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University International Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Cancer Hospital, China

Utredare

  • Studiestol: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUIH-RPS01
  • Z221100007422042 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retroperitoneal sarkom

Kliniska prövningar på Radikal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera