Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi kombineret med målrettet behandling ved højrisiko retroperitoneal sarkom (NATARS)

11. maj 2023 opdateret af: Jun Chen, Peking University International Hospital

Neoadjuverende kemoterapi kombineret med målrettet behandling ved højrisiko retroperitoneal sarkom - en landsdækkende multicenteret prospektiv kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske de potentielle overlevelsesfordele ved neoadjuverende kemoterapi kombineret med målbehandlinger efterfulgt af radikal kirurgi hos patienter med primært højrisiko/gradigt retroperitonealt sarkom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvorvidt den 1,3-årige progressionsfri overlevelsestid (PFS) er forlænget i neoadjuverende terapigruppen sammenlignet med gruppen, der kun er operation.
  • Den samlede overlevelsestid i de to grupper.
  • Sikkerheden og tolerancen i gruppen med neoadjuverende terapi.

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper, når de opfylder inklusionskriterierne.

  • Gruppe, der kun er operation: Patienter vil direkte gennemgå operationer efter bekræftelse af diagnosen gennem præoperativ biopsi.
  • Neoadjuverende terapigruppe: Patienterne vil modtage den neoadjuverende kemoterapi kombineret med målbehandling i tre cirkler før følgende sarkom-resektionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret primært højrisiko-retroperitonealt sarkom (RPS) (inklusive dedifferentieret liposarkom (DDLPS), leiomyosarkom (LMS), udifferentieret pleomorft sarkom (UPS), solitær fibrøs tumor (SFT)).
  • Primær lokaliseret RPS uden historier om kirurgisk resektion, kemo- eller radioterapi, målrettet terapi. Patienter, der er blevet laparotomi alene med biopsi, vil også blive betragtet som primære tilfælde.
  • Uden historier om anden maligne tumorer.

  • I DDLPS

    • Diagnosen bør bekræftes baseret på MDM2(mus dobbelt minut 2 homolog) og CDK4(Cyclin-afhængig kinase 4) ekspression på IHC (immunohistokemi), mens MDM2 amplifikation i fisketesten anbefales stærkt.
    • Alle grad 2-3 DDLPS kan inkluderes.

  • I LMS

    • Alle kvaliteter af LMS kan inkluderes.
    • Tumorstørrelse ≥10 cm

  • I UPS eller SFT

    • Alle kvaliteter af UPS kan inkluderes.
    • Højrisiko-SFT med en score ≥6 i 'Risk stratification of SFT for development of metastasis' introduceret i den 5. udgave af WHO (World Health Organization) Bløddelssarkomklassificering.
  • Sarkom uden at stikke ud over mellemgulvet
  • Mulighed for R0/R1-resektion vurderet gennem præoperativ MDT (multidisciplinært team) diskussion
  • Ingen multiorgan- eller systemdysfunktion/-svigt eller patienter med let dysfunktion af organ/system kunne let genoprettes
  • Tåler kemoterapi og kirurgi gennem MDT-evaluering og tests.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
  • Forstår fuldt ud informationerne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sarkom bekræftet stammer fra mave-tarmkanalen, livmoderen eller urinvejene.
  • Patienter inkluderet i undersøgelsen gennem præoperativ biopsi eller MDT-diskussion, med WDLPS, grad 1 LPS eller andre typer tumorer, der ikke er nævnt i inklusionskriterierne, der evalueres gennem endelige patologiske fund.
  • Sarkom stak ud i brysthulen vurderet gennem præoperativ billeddannelse eller kirurgiske rapporter.
  • Metastase bekræftet patologisk eller meget mistænkelige metastatiske læsioner gennem radiologiske fund, PET-CT (Positron emission tomografi) anbefales stærkt, MDT diskussion og evaluering er nødvendig.
  • Historier om administration af antracykliner, ifosfamid og målrettede midler.
  • Alvorlig modsætning til kirurgi og kemoterapi, herunder vedvarende myelosuppression, myokardie/hjerne-/lungeinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi osv. inden for de sidste 6 måneder
  • Indikation af alvorlig infektion eller gennemgår operationer med højrisikoblødninger om en måned.
  • Vedvarende et eller flere organ- eller systemdysfunktioner kunne ikke genoprettes før undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektive præventionsmetoder.
  • Patienter med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den eneste operationsgruppe
Fremgangsmåde: Radikal resektionskirurgi
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal sarkom resektionskirurgi
Eksperimentel: Neoadjuverende Terapigruppe
Neoadjuverende kemoterapi + målterapi + radikal resektionskirurgi: Doxorubicin（PLD） 40mg/㎡ d1, Ifosfamid 1g/㎡ d1-5, Anlotinib10mg d1-14 Q3ugers * 3 cirkler, 4 Watch-Wasit
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal sarkom resektionskirurgi
Medicin: Doxorubicin+Ifosfamide+Anlotinib(AI+A)
Doxorubicin（PLD） 40mg/㎡ d1, Ifosfamid（I） 1g/㎡ d1-5, Anlotinib（A）10mg d1-14 Q3uger * 3 cirkler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter, at første patient blev indskrevet
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra operationsdatoen til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år efter, at første patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig PFS
Tidsramme: 1 år efter, at første patient blev indskrevet.
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra operationsdatoen til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år efter, at første patient blev indskrevet.
1 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter, at første patient blev indskrevet
OS vil blive målt fra operationsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagerne.
1 år efter, at første patient blev indskrevet
3-årigt OS
Tidsramme: 3 år efter, at første patient blev indskrevet
OS vil blive målt fra operationsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagerne.
3 år efter, at første patient blev indskrevet
5-årig PFS
Tidsramme: 5 år efter, at første patient blev indskrevet.
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra operationsdatoen til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
5 år efter, at første patient blev indskrevet.
5-årigt OS
Tidsramme: 5 år efter, at første patient blev indskrevet
OS vil blive målt fra operationsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagerne.
5 år efter, at første patient blev indskrevet
Sikkerhed og toksicitet af neoadjuverende terapi
Tidsramme: 1-d, 7-d efter den første dato for hver neoadjuverende behandlingssession.
Sikkerhed og toksicitet vil blive evalueret gennem blodprøver, ekkokardiografi, EKG mv.
1-d, 7-d efter den første dato for hver neoadjuverende behandlingssession.
Postoperative sygdomme
Tidsramme: 30-d, 90-d, 1-d separat efter operationsdatoen.
Operative resultater inklusive morbiditeter vil blive indsamlet og sammenlignet i to grupper.
30-d, 90-d, 1-d separat efter operationsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University International Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Cancer Hospital, China

Efterforskere

  • Studiestol: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUIH-RPS01
  • Z221100007422042 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner