Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия в сочетании с таргетным лечением ретроперитонеальной саркомы высокого риска (NATARS)

11 мая 2023 г. обновлено: Jun Chen, Peking University International Hospital

Неоадъювантная химиотерапия в сочетании с таргетным лечением ретроперитонеальной саркомы высокого риска — общенациональное многоцентровое проспективное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение потенциальных преимуществ неоадъювантной химиотерапии в сочетании с таргетным лечением с последующей радикальной операцией у пациентов с первичной забрюшинной саркомой высокого риска/степени.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Увеличивается ли 1,3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) в группе неоадъювантной терапии по сравнению с группой только хирургического лечения.
  • Общее время выживания в двух группах.
  • Безопасность и переносимость в группе неоадъювантной терапии.

Участники будут разделены на две группы, как только они будут соответствовать критериям включения.

  • Группа только хирургического вмешательства: пациенты будут подвергаться непосредственному хирургическому вмешательству после подтверждения диагноза с помощью предоперационной биопсии.
  • Группа неоадъювантной терапии: пациенты будут получать неоадъювантную химиотерапию в сочетании с таргетным лечением в течение трех циклов перед следующими операциями по резекции саркомы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная первичная забрюшинная саркома высокого риска (RPS) (включая дедифференцированную липосаркому (DDLPS), лейомиосаркому (LMS), недифференцированную плеоморфную саркому (UPS), солитарную фиброзную опухоль (SFT)).
  • Первично-локализованный РПС без хирургического вмешательства, химио- или лучевой терапии, таргетной терапии в анамнезе. Пациенты, перенесшие лапаротомию только с биопсией, также будут рассматриваться как первичные случаи.
  • Без анамнеза вторичных злокачественных опухолей.

  • В ДДЛПС

    • Диагноз должен быть подтвержден на основании экспрессии MDM2 (гомолог двойной минуты мыши 2) и CDK4 (циклин-зависимая киназа 4) на IHC (иммуногистохимия), в то время как настоятельно рекомендуется амплификация MDM2 в тесте Фиша.
    • Все DDLPS класса 2-3 могут быть включены.

  • В СУО

    • Все сорта LMS могут быть включены.
    • Размер опухоли ≥10 см

  • В ИБП или SFT

    • Все сорта ИБП могут быть включены.
    • SFT высокого риска с оценкой ≥6 в «Стратификации риска SFT для развития метастазов», представленной в 5-м издании классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) саркомы мягких тканей.
  • Саркома без выпячивания диафрагмы
  • Возможность резекции R0/R1 оценивалась в ходе предоперационного обсуждения MDT (мультидисциплинарной бригады)
  • Ни одна полиорганная или системная дисфункция/отказ или пациенты с легкой дисфункцией органа/системы не могут быть легко восстановлены
  • Переносимость химиотерапии и хирургии благодаря оценке и тестам MDT.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) ≤3
  • Полностью понять информацию и дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Саркома подтверждена из желудочно-кишечного тракта, матки или мочевыводящих путей.
  • Пациенты, включенные в исследование посредством предоперационной биопсии или обсуждения MDT, с WDLPS, LPS 1 степени или другими типами опухолей, не упомянутыми в критериях включения, оцениваются на основе окончательных патологических результатов.
  • Саркома, выступающая в грудную полость, оценивается с помощью предоперационной визуализации или хирургических отчетов.
  • Метастазирование подтверждено патологически или очень подозрительно на метастатические поражения по рентгенологическим данным, настоятельно рекомендуется ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография), необходимы обсуждение и оценка MDT.
  • История применения антрациклинов, ифосфамида и таргетных препаратов.
  • Тяжелое противоречие хирургическому вмешательству и химиотерапии, включая стойкую миелосупрессию, инфаркт миокарда/церебральный/легкий, неконтролируемую сердечную аритмию и т. д. в течение последних 6 месяцев
  • Указание на тяжелую инфекцию или перенесенные операции с кровотечениями высокого риска в течение одного месяца.
  • Стойкая дисфункция одного или нескольких органов или систем, не поддающаяся восстановлению до начала исследования.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Пациенты с психологическими состояниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа "Только хирургия"
Процедура: Радикальная резекционная хирургия
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная резекция саркомы
Экспериментальный: Группа неоадъювантной терапии
Неоадъювантная химиотерапия + Таргетная терапия + Радикальная резекционная хирургия Лекарства: доксорубицин (PLD) 40 мг/м² 1 раз в сутки, ифосфамид 1 г/м² 1–5 дней, анлотиниб 10 мг 1–14 дней каждые 3 недели * 3 круга, наблюдение-ожидание 4–6 недель
Процедура: Радикальная хирургия
Радикальная резекция саркомы
Лекарство: Доксорубицин+Ифосфамид+Анлотиниб(АИ+А)
Доксорубицин (PLD) 40 мг/м² d1, ифосфамид (I) 1 г/м² d1-5, анлотиниб (A) 10 мг d1-14 каждые 3 недели * 3 круга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летнее выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через 3 года после поступления первого пациента в
Выживаемость без прогрессирования будет измеряться от даты операции до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через 3 года после поступления первого пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летний PFS
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации первого пациента.
Выживаемость без прогрессирования будет измеряться от даты операции до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через 1 год после регистрации первого пациента.
1 год Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 1 год после включения первого пациента в
OS будет измеряться от даты операции до даты смерти, независимо от причин смерти.
Через 1 год после включения первого пациента в
ОС на 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после поступления первого пациента в
OS будет измеряться от даты операции до даты смерти, независимо от причин смерти.
Через 3 года после поступления первого пациента в
5-летний ПФС
Временное ограничение: Через 5 лет после регистрации первого пациента.
Выживаемость без прогрессирования будет измеряться от даты операции до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через 5 лет после регистрации первого пациента.
5-летняя ОС
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления первого пациента в
OS будет измеряться от даты операции до даты смерти, независимо от причин смерти.
Через 5 лет после поступления первого пациента в
Безопасность и токсичность неоадъювантной терапии
Временное ограничение: 1-й, 7-й день после первого дня каждого сеанса неоадъювантной терапии.
Безопасность и токсичность будут оцениваться с помощью анализов крови, эхокардиографии, ЭКГ и т. д.
1-й, 7-й день после первого дня каждого сеанса неоадъювантной терапии.
Послеоперационные заболевания
Временное ограничение: 30-е, 90-е, 1-й год отдельно от даты операции.
Операционные результаты, включая заболеваемость, будут собраны и сравнены в двух группах.
30-е, 90-е, 1-й год отдельно от даты операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University International Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Cancer Hospital, China

Следователи

  • Учебный стул: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUIH-RPS01
  • Z221100007422042 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться