Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia célzott kezeléssel kombinálva magas kockázatú retroperitoneális szarkóma esetén (NATARS)

2023. május 11. frissítette: Jun Chen, Peking University International Hospital

Neoadjuváns kemoterápia kombinálva célzott kezeléssel magas kockázatú retroperitoneális szarkóma esetén – Országos, többközpontú, prospektív, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a neoadjuváns kemoterápia lehetséges túlélési előnyeit célkezelésekkel kombinálva, majd radikális műtétet követ az elsődlegesen magas kockázatú/graduális retroperitoneális szarkómában szenvedő betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az 1,3 éves progressziómentes túlélési idő (PFS) meghosszabbodik-e a neoadjuváns terápiás csoportban a csak műtétet kapó csoporthoz képest.
  • A teljes túlélési idő a két csoportban.
  • Biztonság és tolerancia a neoadjuváns terápiás csoportban.

A résztvevőket két csoportba osztják, ha megfelelnek a részvételi feltételeknek.

  • Csak sebészeti csoport: A betegek közvetlenül műtéten esnek át, miután a preoperatív biopsziával megerősítették a diagnózist.
  • Neoadjuváns terápiás csoport: A betegek a következő szarkóma reszekciós műtétek előtt három körön keresztül célkezeléssel kombinált neoadjuváns kemoterápiát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt elsődleges, magas kockázatú retroperitoneális szarkóma (RPS) (beleértve a dedifferenciált liposzarkómát (DDLPS), a leiomyosarcomát (LMS), a differenciálatlan pleomorf szarkómát (UPS), a szoliter rostos daganatot (SFT)).
  • Elsődleges lokalizált RPS műtéti reszekció, kemo- vagy radioterápia, célzott terápia nélkül. Azok a betegek, akiknél csak biopsziával végzett laparotomián estek át, szintén elsődleges esetnek számítanak.
  • Második rosszindulatú daganatok előzményei nélkül.

  • DDLPS-ben

    • A diagnózist az MDM2 (egér kettős perc 2 homológ) és a CDK4 (ciklinfüggő kináz 4) IHC (immunhisztokémia) expressziója alapján kell megerősíteni, míg a Fish tesztben az MDM2 amplifikációja erősen ajánlott.
    • Minden 2-3 fokozatú DDLPS beépíthető.

  • LMS-ben

    • Az LMS minden fokozata beilleszthető.
    • A daganat mérete ≥10 cm

  • UPS-ben vagy SFT-ben

    • Minden típusú UPS beépíthető.
    • A WHO (Egészségügyi Világszervezet) Lágyszöveti szarkóma osztályozásának 5. kiadásában bevezetett magas kockázatú SFT 6-os pontszámmal az „SFT kockázati rétegződése metasztázisok kialakulásához”.
  • Szarkóma anélkül, hogy kinyúlna a membránon
  • Az R0/R1 reszekció lehetőségének értékelése preoperatív MDT (multidiszciplináris team) megbeszélésen keresztül
  • Nincs több szerv vagy rendszer működési zavara/elégtelensége, vagy a szerv/rendszer enyhe működési zavarában szenvedő betegek könnyen felépülhetnek
  • Kemoterápia és műtét tolerálható az MDT kiértékelésen és teszteken keresztül.
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) ≤3
  • Teljes mértékben megérti a tájékoztatást, és hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített szarkóma, amely a gyomor-bél traktusból, a méhből vagy a húgyutakból származik.
  • A vizsgálatba preoperatív biopszia vagy MDT megbeszélés révén bevont betegek, akiknek WDLPS-je, 1. fokozatú LPS-je vagy más típusú daganataik vannak, amelyek nem szerepelnek a Bevonási kritériumok között, a végső patológiás leletek alapján értékelve.
  • A szarkóma benyúlt a mellkasi üregbe, amelyet preoperatív képalkotás vagy műtéti jelentések alapján értékeltek.
  • A radiológiai lelet alapján kórosan vagy erősen gyanús metasztatikus elváltozások áttétje, PET-CT (Positron emissziós tomográfia) erősen javasolt, MDT megbeszélés és értékelés szükséges.
  • Az antraciklinek, az ifoszfamid és a célzott szerek alkalmazásának története.
  • Súlyos ellentmondás a műtéttel és kemoterápiákkal, beleértve a tartós mieloszuppressziót, a szívizom-/agyi/tüdőinfarktust, a kontrollálatlan szívritmuszavart stb. az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos fertőzés vagy nagy kockázatú vérzéses műtét alatt álló műtétek jelzése egy hónapon belül.
  • Egy vagy több szerv vagy rendszer tartós diszfunkciója nem volt helyreállítva a vizsgálat előtt.
  • Terhes vagy szoptató női betegek, vagy reproduktív potenciálú női és férfi betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
  • Pszichés betegségekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csak sebészet csoport
Eljárás: Radikális reszekciós műtét
Eljárás: Radikális Sebészet
Radikális szarkóma reszekciós műtét
Kísérleti: A neoadjuváns terápiás csoport
Neoadjuváns kemoterápia + Célterápia + Radikális reszekciós sebészeti gyógyszerek: Doxorubicin (PLD) 40 mg/㎡ d1, Ifosfamid 1g/㎡ d1-5, Anlotinib 10 mg 1-14 Q3 hét * 6 3 hét, 6 óra 3 hét
Eljárás: Radikális Sebészet
Radikális szarkóma reszekciós műtét
Drog: Doxorubicin+Ifoszfamid+Anlotinib(AI+A)
Doxorubicin (PLD) 40 mg/㎡ d1, Ifoszfamid (I) 1g/㎡ d1-5, Anlotinib (A) 10 mg 1-14 Q3 hét * 3 kör

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 évvel az első beteg felvétele után
A progressziómentes túlélést a műtét időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 évvel az első beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves PFS
Időkeret: 1 évvel az első beteg felvétele után.
A progressziómentes túlélést a műtét időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
1 évvel az első beteg felvétele után.
1 év teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel az első beteg felvétele után
Az operációs rendszert a műtét időpontjától a halál időpontjáig mérik, függetlenül a halál okától.
1 évvel az első beteg felvétele után
3 éves operációs rendszer
Időkeret: 3 évvel az első beteg felvétele után
Az operációs rendszert a műtét időpontjától a halál időpontjáig mérik, függetlenül a halál okától.
3 évvel az első beteg felvétele után
5 éves PFS
Időkeret: 5 évvel az első beteg felvétele után.
A progressziómentes túlélést a műtét időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
5 évvel az első beteg felvétele után.
5 éves operációs rendszer
Időkeret: 5 évvel az első beteg felvétele után
Az operációs rendszert a műtét időpontjától a halál időpontjáig mérik, függetlenül a halál okától.
5 évvel az első beteg felvétele után
A neoadjuváns terápia biztonságossága és toxicitása
Időkeret: Minden neoadjuváns terápia első időpontja után 1-nap, 7-nap.
A biztonságot és a toxicitást vérvizsgálatokkal, echokardiográfiával, EKG-vel stb.
Minden neoadjuváns terápia első időpontja után 1-nap, 7-nap.
Posztoperatív betegségek
Időkeret: 30-d, 90-d, 1 év külön-külön a műtét időpontja után.
A műtéti eredményeket, beleértve a morbiditásokat is, összegyűjtik és két csoportban hasonlítják össze.
30-d, 90-d, 1 év külön-külön a műtét időpontja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University International Hospital

Együttműködők

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Cancer Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUIH-RPS01
  • Z221100007422042 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radikális Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel