Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med målrettet behandling ved høyrisiko retroperitoneal sarkom (NATARS)

11. mai 2023 oppdatert av: Jun Chen, Peking University International Hospital

Neoadjuvant kjemoterapi kombinert med målrettet behandling ved høyrisiko retroperitoneal sarkom – en landsomfattende multisentert prospektiv kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å utforske de potensielle overlevelsesfordelene ved neoadjuvant kjemoterapi kombinert med målbehandlinger etterfulgt av radikal kirurgi hos pasienter med primært høyrisiko/grad retroperitonealt sarkom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt den 1,3-årige progresjonsfrie overlevelsestiden (PFS) er forlenget i neoadjuvant terapigruppen, sammenlignet med gruppen som kun er kirurgisk.
  • Total overlevelsestid i de to gruppene.
  • Sikkerheten og toleransen i den neoadjuvante terapigruppen.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper når de oppfyller inkluderingskriteriene.

  • Kun operasjonsgruppe: Pasienter vil gjennomgå operasjoner direkte etter bekreftelse av diagnose gjennom preoperativ biopsi.
  • Neoadjuvant terapigruppe: Pasientene vil få den neoadjuvante kjemoterapien kombinert med målbehandling i tre sirkler før følgende sarkomreseksjonsoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist primært høyrisiko-retroperitonealt sarkom (RPS) (inkludert dedifferensiert liposarkom (DDLPS), leiomyosarkom (LMS), udifferensiert pleomorft sarkom (UPS), solitær fibrøs tumor (SFT)).
  • Primær lokalisert RPS uten historier om kirurgisk reseksjon, kjemo- eller strålebehandling, målrettet terapi. Pasienter som har gjennomgått laparotomi med kun biopsi vil også bli vurdert som primærtilfeller.
  • Uten historier om andre ondartede svulster.

  • I DDLPS

    • Diagnose bør bekreftes basert på MDM2(Mouse double minute 2 homolog) og CDK4(Cyclin-dependent kinase 4) ekspresjon på IHC (immunohistokjemi), mens MDM2 amplifikasjon i fisketesten er sterkt anbefalt.
    • Alle grad 2-3 DDLPS kan inkluderes.

  • I LMS

    • Alle karakterer av LMS kan inkluderes.
    • Svulststørrelse ≥10 cm

  • I UPS eller SFT

    • Alle UPS-kvaliteter kan inkluderes.
    • Høyrisiko-SFT med en skår ≥6 i 'Risk stratification of SFT for development of metastasis' introdusert i den 5. utgaven av WHO (World Health Organization) bløtvevssarkomklassifisering.
  • Sarkom uten å stikke ut over diafragma
  • Mulighet for R0/R1-reseksjon evaluert gjennom preoperativ MDT (multi-disiplinært team) diskusjon
  • Ingen multiorgan- eller systemdysfunksjon/-svikt eller pasienter med lett dysfunksjon av organ/system kunne lett gjenopprettes
  • Tålelig for kjemoterapi og kirurgi gjennom MDT-evaluering og tester.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
  • Full forståelse for informasjonen og samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sarkom bekreftet stammer fra GI-kanalen, livmoren eller urinveiene.
  • Pasienter inkludert i studien gjennom preoperativ biopsi eller MDT-diskusjon, med WDLPS, grad 1 LPS eller andre typer svulster som ikke er nevnt i inklusjonskriteriene som evalueres gjennom endelige patologiske funn.
  • Sarkom stakk ut i brysthulen evaluert gjennom preoperativ bildediagnostikk eller kirurgiske rapporter.
  • Metastase bekreftet patologisk eller svært mistenkelige metastatiske lesjoner gjennom radiologiske funn, PET-CT (Positron emisjonstomografi) anbefales sterkt, MDT diskusjon og evaluering er nødvendig.
  • Historier om administrering av antracykliner, Ifosfamid og målrettede midler.
  • Alvorlig motsetning til kirurgi og kjemoterapi, inkludert vedvarende myelosuppresjon, hjerte-/hjerne-/lungeinfarkt, ukontrollert hjertearytmi osv. i løpet av de siste 6 månedene
  • Indikasjon på alvorlig infeksjon eller gjennomgår operasjoner med høyrisikoblødninger i løpet av en måned.
  • Vedvarende en eller flere organ- eller systemdysfunksjoner kunne ikke gjenopprettes før studien.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller kvinnelige og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder.
  • Pasienter med psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Den eneste kirurgigruppen
Prosedyre: Radikal reseksjonskirurgi
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal sarkom reseksjonskirurgi
Eksperimentell: The Neoadjuvant Therapy Group
Neoadjuvant kjemoterapi + målterapi + radikale reseksjonelle kirurgiske legemidler: Doxorubicin（PLD） 40mg/㎡ d1, Ifosfamid 1g/㎡ d1-5, Anlotinib10mg d1-14 Q3weeks * 3 sirkler, 4 Watch-Wasit
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Radikal sarkom reseksjonskirurgi
Legemiddel: Doxorubicin+Ifosfamide+Anlotinib(AI+A)
Doxorubicin（PLD） 40mg/㎡ d1, Ifosfamid（I） 1g/㎡ d1-5, Anlotinib（A）10mg d1-14 Q3weeks * 3 sirkler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 år etter at første pasient ble registrert
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra operasjonsdatoen til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
3 år etter at første pasient ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års PFS
Tidsramme: 1 år etter at første pasient ble registrert.
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra operasjonsdatoen til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år etter at første pasient ble registrert.
1 år total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter at første pasient ble registrert
OS vil bli målt fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett dødsårsaker.
1 år etter at første pasient ble registrert
3-års OS
Tidsramme: 3 år etter at første pasient ble registrert
OS vil bli målt fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett dødsårsaker.
3 år etter at første pasient ble registrert
5-års PFS
Tidsramme: 5 år etter at første pasient ble registrert.
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra operasjonsdatoen til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
5 år etter at første pasient ble registrert.
5-års OS
Tidsramme: 5 år etter at første pasient ble registrert
OS vil bli målt fra operasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett dødsårsaker.
5 år etter at første pasient ble registrert
Sikkerhet og toksisitet av neoadjuvant terapi
Tidsramme: 1-d, 7-d etter den første datoen for hver neoadjuvant terapisesjon.
Sikkerhet og toksisitet vil bli evaluert gjennom blodprøver, ekkokardiografi, EKG, etc.
1-d, 7-d etter den første datoen for hver neoadjuvant terapisesjon.
Postoperative sykeligheter
Tidsramme: 30-d, 90-d, 1-år separat etter operasjonsdato.
Operative utfall inkludert sykelighet vil bli samlet inn og sammenlignet i to grupper.
30-d, 90-d, 1-år separat etter operasjonsdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University International Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Cancer Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUIH-RPS01
  • Z221100007422042 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retroperitoneal sarkom

Kliniske studier på Radikal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere