고위험 후복막 육종에서 표적 치료와 병용한 선행 화학 요법 (NATARS)
2023년 5월 11일 업데이트: Jun Chen, Peking University International Hospital
고위험 후복막 육종에서 표적 치료와 병용한 신보강 화학요법 - 전국 다기관 전향적 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 원발성 고위험/등급 후복막 육종 환자에서 근치 수술이 뒤따르는 표적 치료와 결합된 신보강 화학 요법의 잠재적인 생존 이점을 탐색하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1.3년 무진행생존기간(PFS)이 수술 단독군에 비해 신보조요법군에서 연장되는지 여부.
- 두 그룹의 전체 생존 시간.
- 신 보조 요법 그룹의 안전성과 내성.
참가자는 포함 기준을 충족하면 두 그룹으로 배정됩니다.
- 수술전담군: 수술 전 생검을 통해 진단을 확인한 후 환자가 직접 수술을 받게 됩니다.
- 선행 요법 그룹: 환자는 다음 육종 절제 수술 전에 세 개의 원에 대한 표적 치료와 결합된 선행 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 고위험군 후복막 육종(RPS)
- 수술적 절제, 화학 요법 또는 방사선 요법, 표적 요법의 병력이 없는 일차 국소 RPS. 생검만으로 개복술을 받은 환자도 일차 사례로 간주됩니다.
- 2차 악성 종양의 병력이 없는 경우.
DDLPS에서
- 진단은 IHC(면역조직화학)에서 MDM2(Mouse double minute 2 homolog)와 CDK4(Cyclin-dependent kinase 4) 발현으로 확인해야 하며, Fish test에서 MDM2 증폭을 적극 권장한다.
- 모든 등급 2-3 DDLPS가 포함될 수 있습니다.
LMS에서
- 모든 등급의 LMS가 포함될 수 있습니다.
- 종양 크기 ≥10cm
UPS 또는 SFT에서
- 모든 등급의 UPS가 포함될 수 있습니다.
- WHO(세계보건기구) 연조직 육종 분류 제5판에 소개된 'SFT의 전이 발생 위험 계층화'에서 6점 이상인 고위험 SFT.
- 횡격막을 가로질러 돌출되지 않은 육종
- 수술 전 MDT(다학제팀) 논의를 통해 R0/R1 절제 가능성 평가
- 다기관 또는 시스템 기능 장애/부전이 없거나 장기/시스템의 경미한 기능 장애가 있는 환자는 쉽게 회복될 수 없습니다.
- MDT 평가 및 테스트를 통해 화학 요법 및 수술을 견딜 수 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) ≤3
- 정보를 충분히 이해하고 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 육종은 위장관, 자궁 또는 요로에서 발생하는 것으로 확인되었습니다.
- WDLPS, 등급 1 LPS 또는 최종 병리학적 소견을 통해 평가하는 포함 기준에 언급되지 않은 기타 유형의 종양이 있는 수술 전 생검 또는 MDT 논의를 통해 연구에 포함된 환자.
- 육종은 수술 전 영상 또는 수술 보고서를 통해 평가된 흉강 내로 돌출되었습니다.
- 방사선학적 소견을 통해 병리학적으로 전이가 확인되었거나 매우 의심스러운 전이성 병변인 경우 PET-CT(Positron emission tomography)를 적극 권장하며 MDT 논의 및 평가가 필요합니다.
- Anthracyclines, Ifosfamide 및 표적 제제의 투여 이력.
- 최근 6개월 이내 지속적인 골수억제, 심근/뇌/폐 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥 등을 포함하여 수술 및 화학 요법에 대한 심각한 모순
- 심각한 감염의 징후 또는 한 달 안에 고위험 출혈로 수술을 받는 것.
- 지속적인 하나 이상의 장기 또는 시스템 기능 장애는 연구 전에 복구할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 남성 환자.
- 심리적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 전용 그룹
절차: 근치 절제 수술
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근치 육종 절제 수술
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실험적: 신 보조 요법 그룹
선행 화학 요법 + 표적 요법+ 근치적 절제술 약물: 독소루비신(PLD) 40mg/㎡ d1, Ifosfamide 1g/㎡ d1-5, Anlotinib10mg d1-14 Q3weeks * 3 Circles, Watch-Wait 4-6 weeks
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근치 육종 절제 수술
독소루비신(PLD) 40mg/㎡ d1, 이포스파미드(I) 1g/㎡ d1-5, 안로티닙(A)10mg d1-14 Q3weeks * 3 서클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자 등록 후 3년
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무진행 생존은 수술 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자 등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 PFS
기간: 첫 환자 등록 후 1년.
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무진행 생존은 수술 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자 등록 후 1년.
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1년 전체 생존(OS)
기간: 첫 환자 등록 후 1년
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OS는 사망 원인에 관계없이 수술 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자 등록 후 1년
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3년 OS
기간: 첫 환자 등록 후 3년
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OS는 사망 원인에 관계없이 수술 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자 등록 후 3년
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5년 PFS
기간: 첫 환자 등록 후 5년.
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무진행 생존은 수술 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자 등록 후 5년.
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5년 OS
기간: 첫 환자 등록 후 5년
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OS는 사망 원인에 관계없이 수술 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자 등록 후 5년
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신 보조 요법의 안전성과 독성
기간: 각 신보강 요법 세션의 첫 번째 날짜 이후 1-d, 7-d.
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혈액검사, 심초음파, 심전도 등을 통해 안전성과 독성을 평가하게 됩니다.
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각 신보강 요법 세션의 첫 번째 날짜 이후 1-d, 7-d.
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수술 후 이환율
기간: 30-d, 90-d, 수술일로부터 1년 후.
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이환율을 포함한 수술 결과를 수집하고 두 그룹으로 비교합니다.
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30-d, 90-d, 수술일로부터 1년 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUIH-RPS01
- Z221100007422042 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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