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Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit gezielter Behandlung bei retroperitonealem Hochrisiko-Sarkom (NATARS)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Jun Chen, Peking University International Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit gezielter Behandlung bei retroperitonealem Hochrisiko-Sarkom – eine landesweite multizentrische prospektive kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die potenziellen Überlebensvorteile einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit zielgerichteten Behandlungen, gefolgt von einer radikalen Operation, bei Patienten mit primärem retroperitonealem Sarkom mit hohem Risiko/Grad zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ob die 1,3-jährige progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) in der Gruppe mit neoadjuvanter Therapie im Vergleich zur Gruppe mit reiner Operation verlängert ist.
  • Die Gesamtüberlebenszeit in den beiden Gruppen.
  • Die Sicherheit und Verträglichkeit in der neoadjuvanten Therapiegruppe.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, sobald sie die Einschlusskriterien erfüllen.

  • Nur-Chirurgie-Gruppe: Die Patienten werden direkt nach Bestätigung der Diagnose durch präoperative Biopsie operiert.
  • Neoadjuvante Therapiegruppe: Die Patienten erhalten die neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Zielbehandlung für drei Kreise vor den folgenden Sarkom-Resektionsoperationen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres retroperitoneales Hochrisiko-Sarkom (RPS) (einschließlich dedifferenziertes Liposarkom (DDLPS), Leiomyosarkom (LMS), undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS), einsamer fibröser Tumor (SFT)).
  • Primär lokalisiertes RPS ohne Vorgeschichte von chirurgischer Resektion, Chemo- oder Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie. Patienten, die sich nur einer Laparotomie mit Biopsie unterzogen haben, werden ebenfalls als Primärfälle betrachtet.
  • Ohne Geschichten von zweiten bösartigen Tumoren.

  • Im DDLPS

    • Die Diagnose sollte basierend auf MDM2 (Mouse Double Minute 2 Homolog) und CDK4 (Cyclin-abhängige Kinase 4)-Expression auf IHC (Immunhistochemie) bestätigt werden, während MDM2-Amplifikation im Fischtest dringend empfohlen wird.
    • Alle Grad 2-3 DDLPS können aufgenommen werden.

  • Im LMS

    • Alle Grade von LMS können aufgenommen werden.
    • Tumorgröße ≥10 cm

  • Bei UPS oder SFT

    • Alle USV-Klassen können aufgenommen werden.
    • Hochrisiko-SFT mit einer Punktzahl ≥6 in der „Risikostratifizierung von SFT für die Entwicklung von Metastasen“, eingeführt in der 5. Ausgabe der Weichteilsarkom-Klassifikation der WHO (Weltgesundheitsorganisation).
  • Sarkom, ohne über das Zwerchfell hinauszuragen
  • Möglichkeit einer R0/R1-Resektion, bewertet durch präoperative MDT-Diskussion (multidisziplinäres Team).
  • Keine Multiorgan- oder Systemfunktionsstörung/-versagen oder Patienten mit leichter Funktionsstörung eines Organs/Systems könnten leicht geheilt werden
  • Verträglichkeit von Chemotherapie und Operation durch MDT-Evaluierung und -Tests.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤3
  • Verstehen Sie die Informationen vollständig und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigtes Sarkom mit Ursprung im Magen-Darm-Trakt, Uterus oder Harntrakt.
  • Patienten, die durch präoperative Biopsie oder MDT-Besprechung in die Studie aufgenommen wurden, mit WDLPS, LPS Grad 1 oder anderen Arten von Tumoren, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, die anhand endgültiger pathologischer Befunde bewertet wurden.
  • In die Brusthöhle ragendes Sarkom, das durch präoperative Bildgebung oder chirurgische Berichte bewertet wurde.
  • Metastasierung pathologisch bestätigt oder höchst verdächtige metastatische Läsionen durch radiologische Befunde, PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie) wird dringend empfohlen, MDT-Diskussion und -Bewertung sind erforderlich.
  • Anwendungsgeschichten von Anthrazyklinen, Ifosfamid und zielgerichteten Wirkstoffen.
  • Schwerwiegender Widerspruch zu Operationen und Chemotherapien, einschließlich anhaltender Myelosuppression, Myokard-/Zerebral-/Lungeninfarkt, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen usw. innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hinweis auf schwere Infektion oder Operationen mit Blutungsrisiko in einem Monat.
  • Anhaltende Funktionsstörungen eines oder mehrerer Organe oder Systeme, die vor der Studie nicht behoben werden konnten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Nur-Chirurgie-Gruppe
Vorgehen: Radikale Resektionschirurgie
Verfahren: Radikale Chirurgie
Radikale Sarkom-Resektionschirurgie
Experimental: Die Neoadjuvante Therapiegruppe
Neoadjuvante Chemotherapie + Target-Therapie + radikale Resektionschirurgie Medikamente: Doxorubicin (PLD) 40 mg/㎡ d1, Ifosfamid 1 g/㎡ d1–5, Anlotinib 10 mg d1–14 Alle 3 Wochen * 3 Runden, Beobachtung/Warten 4–6 Wochen
Verfahren: Radikale Chirurgie
Radikale Sarkom-Resektionschirurgie
Arzneimittel: Doxorubicin+Ifosfamid+Anlotinib(AI+A)
Doxorubicin (PLD) 40 mg/㎡ d1, Ifosfamid (I) 1 g/㎡ d1–5, Anlotinib (A) 10 mg d1–14 alle 3 Wochen * 3 Kreise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-PFS
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten.
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten.
1 Jahr Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten
Das OS wird unabhängig von der Todesursache vom Datum der Operation bis zum Todesdatum gemessen.
1 Jahr nach Aufnahme des ersten Patienten
3 Jahre OS
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten
Das OS wird unabhängig von der Todesursache vom Datum der Operation bis zum Todesdatum gemessen.
3 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten
5-Jahres-PFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten.
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten.
5 Jahre OS
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten
Das OS wird unabhängig von der Todesursache vom Datum der Operation bis zum Todesdatum gemessen.
5 Jahre nach Aufnahme des ersten Patienten
Sicherheit und Toxizität der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: 1-d, 7-d nach dem ersten Termin jeder neoadjuvanten Therapiesitzung.
Sicherheit und Toxizität werden durch Bluttests, Echokardiographie, EKG usw. bewertet.
1-d, 7-d nach dem ersten Termin jeder neoadjuvanten Therapiesitzung.
Postoperative Morbiditäten
Zeitfenster: 30-d, 90-d, 1 Jahr separat nach dem Datum der Operation.
Operationsergebnisse einschließlich Morbiditäten werden gesammelt und in zwei Gruppen verglichen.
30-d, 90-d, 1 Jahr separat nach dem Datum der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University International Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Cancer Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUIH-RPS01
  • Z221100007422042 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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