Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa połączona z leczeniem celowanym w mięsaku przestrzeni zaotrzewnowej wysokiego ryzyka (NATARS)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Jun Chen, Peking University International Hospital

Chemioterapia neoadjuwantowa połączona z leczeniem celowanym w mięsaku przestrzeni zaotrzewnowej wysokiego ryzyka — ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnych korzyści w zakresie przeżycia związanych z chemioterapią neoadjuwantową w połączeniu z leczeniem celowanym, po którym następuje radykalna operacja u pacjentów z pierwotnym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej wysokiego ryzyka / stopnia złośliwości.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy 1,3-letni czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) jest wydłużony w grupie leczonej neoadiuwantowo w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie chirurgicznie.
  • Całkowity czas przeżycia w obu grupach.
  • Bezpieczeństwo i tolerancja w grupie terapii neoadiuwantowej.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy po spełnieniu kryteriów włączenia.

  • Grupa wyłącznie chirurgiczna: Pacjenci będą bezpośrednio poddawani zabiegom chirurgicznym po potwierdzeniu diagnozy przez przedoperacyjną biopsję.
  • Grupa terapii neoadjuwantowej: Pacjenci otrzymają chemioterapię neoadjuwantową połączoną z leczeniem celowanym przez trzy cykle przed kolejnymi operacjami resekcyjnymi mięsaka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny mięsak zaotrzewnowy wysokiego ryzyka (RPS) (w tym tłuszczakomięsak odróżnicowany (DDLPS), mięsak gładkokomórkowy (LMS), niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS), samotny guz włóknisty (SFT)).
  • Pierwotnie zlokalizowany RPS bez historii resekcji chirurgicznej, chemio- lub radioterapii, terapii celowanej. Pacjenci, którzy przeszli laparotomię z samą biopsją, również będą uważani za przypadki pierwotne.
  • Bez historii wtórnych nowotworów złośliwych.

  • w DDLPS

    • Diagnozę należy potwierdzić na podstawie ekspresji MDM2 (mysi homolog o podwójnej minucie 2) i CDK4 (kinazy zależnej od cyklin 4) w IHC (immunohistochemia), podczas gdy wysoce zalecana jest amplifikacja MDM2 w teście Fisha.
    • Można uwzględnić wszystkie DDLPS klasy 2-3.

  • W LMSie

    • Można uwzględnić wszystkie stopnie LMS.
    • Wielkość guza ≥10 cm

  • W UPS lub SFT

    • Można uwzględnić wszystkie klasy zasilaczy UPS.
    • SFT wysokiego ryzyka z wynikiem ≥6 w „Risk stratification of SFT for development of metastasis” wprowadzonym w piątej edycji klasyfikacji mięsaków tkanek miękkich WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
  • Mięsak bez naciekania przez przeponę
  • Możliwość resekcji R0/R1 oceniana na podstawie przedoperacyjnej dyskusji MDT (zespół multidyscyplinarny).
  • Żadna dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa lub systemowa ani pacjenci z niewielką dysfunkcją narządu/układu nie mogą być łatwo wyleczeni
  • Toleruje chemioterapię i operację dzięki ocenie i testom MDT.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) ≤3
  • W pełni zrozumieć informacje i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony mięsak wywodzący się z przewodu pokarmowego, macicy lub układu moczowego.
  • Pacjenci włączeni do badania na podstawie przedoperacyjnej biopsji lub dyskusji MDT, z WDLPS, LPS stopnia 1 lub innymi rodzajami guzów niewymienionymi w Kryteriach włączenia oceniających na podstawie ostatecznych wyników patologicznych.
  • Mięsak naciekał do jamy klatki piersiowej oceniany na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych lub raportów chirurgicznych.
  • Przerzuty potwierdzone patologicznie lub wysoce podejrzane zmiany przerzutowe na podstawie wyników badań radiologicznych, zdecydowanie zaleca się PET-CT (Pozytronowa tomografia emisyjna), konieczna jest dyskusja i ocena MDT.
  • Historie podawania antracyklin, ifosfamidu i środków celowanych.
  • Poważne przeciwwskazania do operacji i chemioterapii, w tym uporczywa mielosupresja, zawał mięśnia sercowego/mózgu/płuc, niekontrolowana arytmia serca itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskazanie ciężkiej infekcji lub operacji z krwotokami wysokiego ryzyka w ciągu jednego miesiąca.
  • Trwała dysfunkcja co najmniej jednego narządu lub układu nie mogła zostać wyleczona przed badaniem.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupa Chirurgia
Procedura: Radykalna operacja resekcyjna
Procedura: Chirurgia radykalna
Radykalna operacja resekcyjna mięsaka
Eksperymentalny: Grupa Terapii Neoadiuwantowej
Chemioterapia neoadiuwantowa + Terapia celowana + Radykalna resekcja chirurgiczna Leki: Doksorubicyna (PLD) 40 mg/㎡ d1, Ifosfamid 1 g/㎡ d1-5, Anlotynib 10 mg d1-14 Co 3 tygodnie * 3 kółka, Watch-Wait 4-6 tygodni
Procedura: Chirurgia radykalna
Radykalna operacja resekcyjna mięsaka
Lek: Doksorubicyna+Ifosfamid+Anlotynib(AI+A)
Doksorubicyna (PLD) 40 mg/㎡ d1, Ifosfamid (I) 1 g/㎡ d1-5, Anlotynib (A) 10 mg d1-14 Q3 tygodnie * 3 kółka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata po przyjęciu pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od daty operacji do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata po przyjęciu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok PFS
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu pierwszego pacjenta.
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od daty operacji do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok po przyjęciu pierwszego pacjenta.
1 rok Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu pierwszego pacjenta
OS będzie mierzone od daty operacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
1 rok po przyjęciu pierwszego pacjenta
3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata po przyjęciu pierwszego pacjenta
OS będzie mierzone od daty operacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
3 lata po przyjęciu pierwszego pacjenta
5-letni PFS
Ramy czasowe: 5 lat po przyjęciu pierwszego pacjenta.
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od daty operacji do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat po przyjęciu pierwszego pacjenta.
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat po przyjęciu pierwszego pacjenta
OS będzie mierzone od daty operacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.
5 lat po przyjęciu pierwszego pacjenta
Bezpieczeństwo i toksyczność terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 1-d, 7-d po pierwszej dacie każdej sesji terapii neoadiuwantowej.
Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione za pomocą badań krwi, echokardiografii, EKG itp.
1-d, 7-d po pierwszej dacie każdej sesji terapii neoadiuwantowej.
Choroby pooperacyjne
Ramy czasowe: 30-d, 90-d, 1 rok oddzielnie od daty operacji.
Wyniki operacyjne, w tym zachorowalności, zostaną zebrane i porównane w dwóch grupach.
30-d, 90-d, 1 rok oddzielnie od daty operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University International Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Cancer Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUIH-RPS01
  • Z221100007422042 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj