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結合組織同種移植片（ActiveMatrix）の安全性と有効性を判断するための研究 肩の癒着性関節包炎における標準治療

2026年2月19日 更新者：Eric F Berkman、The University of Texas Health Science Center, Houston

肩の癒着性関節包炎における結合組織同種移植片（ActiveMatrix）と標準治療の安全性と有効性を判断するための二重盲検前向きパイロット研究

この研究の目的は、肩の癒着性関節包炎 (五十肩) の治療において、ActiveMatrix® を標準治療のコルチコステロイド注射と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • -次のように定義された癒着性嚢炎の臨床診断を受けています： i. C5皮膚分節に沿った痛み;およびii。 外転内旋、ニュートラル外旋、前方仰角、外転面における他動的可動域の制限は、対側の肩と比較して 20 度を超えます。
  • 投与された治療に禁忌またはアレルギーがない
  • -6週間以上1年未満の肩の痛みを経験している（患者が癒着性関節包炎の「凍結」段階にあることを確認するため）.
  • 他の病因診断を除外するために、肩の現在の画像検査 (単純 X 線写真および MRI 検査) を受けてください。

除外基準:

  • 以前の関節内注射や以前の理学療法など、肩の痛みのこのエピソードに対する以前の治療
  • -MRIまたは単純X線写真に基づく、癒着性関節包炎以外の肩内の病理の証拠（例：肩甲上腕骨関節炎、関節唇または回旋筋腱板の全層断裂、腱症、石灰性腱炎）
  • 肩への重大な外傷の病歴
  • HbA1c > 7.5 mmol/L およびグルコース > 200 mg/dL で定義されるように、コントロール不良の糖尿病。 糖尿病の参加者については、介入前にHbA1cとグルコースレベルを測定し、後の分析のために文書化します。 非糖尿病の参加者については、以前のラボが利用されます。 他のすべての医学的疾患は、後で分析するために記録されます。
  • 脳卒中や一過性脳虚血発作（TIA）などの心血管事故（CVA）の病歴
  • 血液疾患
  • タイレノール以外の NSAID の使用。 研究期間中、追加の鎮痛剤を投与しないことを要求する手紙が各参加者の主治医に送られます。
  • 以前の肩の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コルチコステロイドとリドカインの関節内注射
参加者は、トリアムシノロン 20 mg (1cc) とリドカイン 10 mg/ml (5 cc) からなるコルチコステロイド注射を受けます。
薬：コルチコステロイド
トリアムシノロン 20mg（1cc）
他の名前：
  • トリアムシノロン
薬：リドカイン
リドカイン 10 mg/mL (5cc)
実験的：ActiveMatrix Plus Lidocaineの関節内注射
参加者は、ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) とリドカイン 10 mg/ml (5cc) からなる注射を受けます。
薬：リドカイン
リドカイン 10 mg/mL (5cc)
他の：アクティブマトリックス
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
他の名前：
  • ヒト胎盤結合組織由来同種移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数（SPADI）による疼痛の変化
時間枠：ベースライン、第4週
SPADIは、痛みと機能的障害の組み合わせを測定する自己記入式質問票です。 SPADIのスコアは0から100で採点され、高いスコアはより多くの痛みと障害を示します。 スコアの変化は[(第4週のSPADI) - (ベースラインのSPADI)]として報告され、負の値は時間の経過とともに痛みと障害が減少したことを示します。
ベースライン、第4週
肩痛および機能障害指数（SPADI）によって評価される痛みの変化
時間枠：ベースライン、12週目
SPADIは、痛みと機能障害の両方を測定する自己記入式質問票です。 SPADIのスコアは0から100で、高いスコアはより多くの痛みと障害を示します。 スコアの変化は[(第12週のSPADI) - (ベースラインのSPADI)]として報告され、負の値は痛みと障害が時間の経過とともに減少したことを示します。
ベースライン、12週目
肩の痛みと機能障害指数（SPADI）により評価された痛みの変化
時間枠：ベースライン、24週目
SPADIは、痛みと機能障害を組み合わせて測定する自己記入式質問票です。 SPADIのスコアは0から100で、高いスコアはより多くの痛みと障害を示します。 スコアの変化は[（6か月後のSPADI）-（ベースライン時のSPADI）]として報告され、負の値は時間の経過とともに痛みと障害が減少したことを示します。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、4週目
ビジュアルアナログスケール（VAS）は、痛みの強さを表す100mmの水平線上で採点され、0mmから100mmまでの範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 痛みの強度の変化は、[（第4週のVAS）－（ベースライン時のVAS）]として報告されます－負の値は痛みの強度の低下を示します。
ベースライン、4週目
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、12週目
Visual Analog Scale（VAS）は、痛みの強さを0mmから100mmの100mmの水平線で評価し、スコアが高いほど痛みの強さが増すことを示します。 痛みの強さの変化は［（12週目のVAS）－（ベースライン時のVAS）］として報告され、負の値は痛みの強さの減少を示します。
ベースライン、12週目
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、24週目
視覚的アナログ尺度（VAS）は、痛みの強度を0mmから100mmまでの100mmの水平線で評価し、スコアが高いほど痛みの強度が増加することを示します。 痛みの強度の変化は［（6ヶ月時点のVAS）－（ベースライン時のVAS）］として報告され、負の値は痛みの強度の低下を示します。
ベースライン、24週目
アメリカンショルダー・エルボー外科医（ASES）スコアによる肩機能の変化
時間枠：ベースライン、4週目
アメリカ肩肘外科医（ASES）スコアは肩機能を評価します。 ASESスコアは0から100の範囲で、0点は肩の状態が悪いことを示し、100点は肩の状態が良いことを示します。 スコアの変化は[(4週目のASESスコア) - (ベースライン時のASESスコア)]として報告されます - 正の値は時間の経過に伴う肩機能の改善を示します。
ベースライン、4週目
American Shoulder and Elbow Surgeons（ASES）スコアにより評価される肩機能の変化
時間枠：ベースライン、12週目
アメリカ肩肘外科医（ASES）スコアは肩機能を評価します。 ASESスコアは0から100の範囲で、0点は肩の状態が悪いことを示し、100点は肩の状態が良いことを示します。 スコアの変化は【（12週目のASESスコア）－（ベースライン時のASESスコア）】として報告され、正の値は時間の経過に伴う肩機能の改善を示します。
ベースライン、12週目
アメリカンショルダーアンドエルボーサージョンズ（ASES）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第24週
アメリカ肩肘外科医（ASES）スコアは肩機能を評価します。 ASESスコアは0から100の範囲で、0点は肩の状態が悪く、100点は肩の状態が良いことを示します。 スコアの変化は【（24週目のASESスコア）－（ベースライン時のASESスコア）】として報告され、正の値は時間の経過に伴う肩機能の改善を示します
ベースライン、第24週
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による外転内旋の可動域の変化
時間枠：ベースライン、第4週
PROM評価中、ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可動域の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度単位で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、第4週
ゴニオメーターを用いた受動的可動域（PROM）評価による可動域の変化（外転内旋）
時間枠：ベースライン、12週
PROM評価中、関節可動域を測定するためにゴニオメーターが使用されます。 ゴニオメーターは、可動域の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度単位で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は関節可動域の改善を示します。
ベースライン、12週
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による可動域の変化（外転内旋）
時間枠：ベースライン、第24週
PROM評価中にゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可能な動きの開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、第24週
ゴニオメーターを用いた他動的関節可動域（PROM）評価による可動域の変化（外転・外旋）
時間枠：ベースライン、4週目
PROM評価中、ゴニオメーターを用いて可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可動域の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、4週目
ゴニオメーターを用いた受動的可動域（PROM）評価による可動域の変化（外転外旋）
時間枠：ベースライン、12週
PROM評価時には、関節可動域測定器（ゴニオメーター）を使用して関節可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可能な運動の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は関節可動域の改善を示します。
ベースライン、12週
ゴニオメーターを用いた他動的関節可動域（PROM）評価による外転外旋の可動域の変化
時間枠：ベースライン、24週目
PROM評価中、ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、24週目
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による可動域の変化（前方挙上）
時間枠：ベースライン、4週目
PROM評価中にゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度単位で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、4週目
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による可動域の変化（前方挙上）
時間枠：ベースライン、12週目
PROM評価中にゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度単位で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、12週目
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による可動域の変化（前方挙上）
時間枠：ベースライン、24週目
PROM評価中、ゴニオメーターを用いて可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可能な動きの開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度数で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、24週目
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による外転の可動域の変化
時間枠：ベースライン、第4週
PROM評価では、ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可動可能な開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、第4週
ゴニオメーターを使用した受動的可動域（PROM）評価による可動域の変化（外転）
時間枠：ベースライン、12週目
PROM評価中、ゴニオメーターを用いて可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可能な運動の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、12週目
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による外転の可動域の変化
時間枠：ベースライン、24週
PROM評価時にはゴニオメーターを使用して可動域を測定します。
ゴニオメーターは、可動域の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、その結果は度単位で報告されます。
ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、24週
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による可動域の変化（外旋）
時間枠：ベースライン、4週目
PROM評価中、関節可動域を測定するためにゴニオメーターが使用されます。
ゴニオメーターは、可能な可動範囲の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、その結果は度で報告されます。
ベースラインからの変化が計算され、正の値は関節可動域の改善を示します。
ベースライン、4週目
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による外旋の可動域の変化
時間枠：ベースライン、12週目
PROM評価中に、ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可能な運動の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、12週目
ゴニオメーターを用いた受動的可動域（PROM）評価による可動域の変化（外旋）
時間枠：ベースライン、24週
PROM評価中、ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可能な動きの開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度単位で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、24週
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による可動域の変化（ニュートラル内旋）
時間枠：ベースライン、第4週
PROM評価中に、ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、利用可能な動きの開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、第4週
ゴニオメーターを用いた受動的可動域（PROM）評価による可動域の変化（ニュートラル内旋）
時間枠：ベースライン、12週目
PROM評価中、ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可動可能な範囲の開始位置と終了位置との間の角度を測定し、結果は度数で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、12週目
ゴニオメーターを用いた受動的関節可動域（PROM）評価による可動域の変化（中立内旋）
時間枠：ベースライン、24週目
PROM評価では、ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。 ゴニオメーターは、可動域の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度単位で報告されます。 ベースラインからの変化が計算され、正の値は可動域の改善を示します。
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Skye Biologics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eric F Berkman, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (実際)

2025年2月4日

研究の完了 (実際)

2025年2月4日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-21-0706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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