Studie k určení bezpečnosti a účinnosti aloštěpu pojivové tkáně (ActiveMatrix) ve srovnání se standardní péčí u adhezivní kapsulitidy ramene
19. února 2026 aktualizováno: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dvojitě zaslepená prospektivní pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti aloštěpu pojivové tkáně (ActiveMatrix) vs. standardní péče u adhezivní kapsulitidy ramene
Účelem této studie je porovnat ActiveMatrix® se standardní péčí injekcí kortikosteroidů při léčbě adhezivní kapsulitidy ramene (zmrzlé rameno).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Mít klinickou diagnózu adhezivní kapsulitidy, definovanou jako: i. bolest podél dermatomu C5; a ii. omezení pasivního rozsahu pohybu více než 20 stupňů v abdukční vnitřní rotaci, neutrální zevní rotaci, dopředné elevaci a abdukčních rovinách ve srovnání s kontralaterálním ramenem
- Nemají žádné kontraindikace ani alergie na podávanou léčbu
- Trpí bolestí ramene déle než 6 týdnů a méně než 1 rok (aby bylo zajištěno, že pacient je ve stádiu „zmrazení“ adhezivní kapsulitidy).
- Proveďte aktuální zobrazovací studie (prosté rentgenové snímky a vyšetření MRI) ramene, abyste vyloučili jiné etiologické diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba této epizody bolesti ramene, jako je předchozí intraartikulární injekce nebo předchozí fyzioterapie
- Důkazy založené na MRI nebo prostém rentgenovém snímku o jakékoli patologii v rameni jiné než adhezivní kapsulitida (např. glenohumerální osteoartritida, natržení labra nebo rotátorové manžety v plné tloušťce, tendinóza, kalcifická tendonitida)
- Anamnéza významného traumatu ramene
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c > 7,5 mmol/l a glukózou > 200 mg/dl. U diabetiků budou před intervencí změřeny hladiny HbA1c a glukózy a zdokumentovány pro pozdější analýzu. Pro nediabetické účastníky budou využity předchozí laboratoře. Všechna ostatní onemocnění budou zdokumentována pro pozdější analýzu.
- Kardiovaskulární příhoda (CVA) v anamnéze, jako je mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat (TIA)
- Krevní dyskrazie
- Užívání jakýchkoli NSAID kromě Tylenolu. Lékařům primární péče každého účastníka bude zaslán dopis s žádostí, aby po dobu trvání studie nebyly podávány žádné další léky proti bolesti.
- Předchozí operace ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární injekce kortikosteroidu plus lidokain
Účastníci dostanou kortikosteroidní injekci obsahující triamcinolon 20 mg (1 ml) s lidokainem 10 mg/ml (5 ml).
|
Triamcinolon 20 mg (1 ccm)
Ostatní jména:
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce ActiveMatrix Plus Lidocaine
Účastníci obdrží injekci obsahující ActiveMatrix (1 ccm; Skye Biologics, Inc.) s lidokainem 10 mg/ml (5 ccm).
|
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí Indexu bolesti a disability ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
|
SPADI je dotazník vyplňovaný pacientem, který měří kombinaci bolesti a funkčního postižení.
SPADI je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest a postižení.
Změna skóre je uváděna jako [(SPADI ve 4. týdnu) - (SPADI na začátku)] – záporná hodnota znamená, že bolest a postižení se časem snížily.
|
Výchozí stav, 4. týden
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
SPADI je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který měří kombinaci bolesti a funkčního postižení.
SPADI se hodnotí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest a postižení.
Změna skóre je uváděna jako [(SPADI v týdnu 12) - (SPADI na začátku)] -- záporná hodnota znamená, že bolest a postižení se v průběhu času snížily.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí indexu bolesti a disability ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 24
|
SPADI je dotazník vyplňovaný pacienty samostatně, který měří kombinaci bolesti a funkčního postižení.
SPADI se hodnotí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje více bolesti a postižení.
Změna skóre se uvádí jako [(SPADI po 6 měsících) - (SPADI na začátku)] -- záporná hodnota znamená, že bolest a postižení se v průběhu času snížily.
|
Výchozí hodnota, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 4
|
Vizuální analogová škála (VAS) je hodnocena na 100mm vodorovné čáře, která představuje intenzitu bolesti, od 0mm do 100mm, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené intenzitě bolesti.
Změna intenzity bolesti bude vykazována jako [(VAS v týdnu 4) - (VAS na začátku)] - záporná hodnota znamená snížení intenzity bolesti.
|
Výchozí hodnota, týden 4
|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) se hodnotí na 100mm vodorovné čáře, která představuje intenzitu bolesti od 0mm do 100mm, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené intenzitě bolesti.
Změna intenzity bolesti bude uvedena jako [(VAS ve 12. týdnu) - (VAS na začátku)] – záporná hodnota znamená snížení intenzity bolesti.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 24
|
Vizuální analogová škála (VAS) je hodnocena na 100mm vodorovné čáře, která představuje intenzitu bolesti, od 0 mm do 100 mm, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené intenzitě bolesti.
Změna intenzity bolesti bude hlášena jako [(VAS po 6 měsících) - (VAS na začátku)] - záporná hodnota znamená snížení intenzity bolesti.
|
Výchozí hodnota, týden 24
|
|
Změna funkce ramene hodnocená pomocí skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
|
Skóre Amerických chirurgů ramene a lokte (ASES) hodnotí funkci ramene.
Hodnota skóre ASES se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramene a skóre 100 lepší stav ramene.
Změna skóre je vyjádřena jako [(skóre ASES ve 4. týdnu) - (skóre ASES na začátku)] - kladná hodnota znamená zlepšení funkce ramene v čase.
|
Výchozí stav, 4. týden
|
|
Změna funkce ramene hodnocená pomocí skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Skóre Americké společnosti chirurgů ramene a lokte (ASES) hodnotí funkci ramene.
Hodnota ASES skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje horší stav ramene a skóre 100 označuje lepší stav ramene.
Změna skóre je uváděna jako [(ASES skóre v týdnu 12) - (ASES skóre na začátku)] - kladná hodnota znamená zlepšení funkce ramene v čase.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Skóre amerických chirurgů ramene a lokte (ASES) hodnotí funkci ramene.
Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramene a skóre 100 znamená lepší stav ramene.
Změna skóre je uváděna jako [(skóre ASES v týdnu 24) - (skóre ASES na začátku)] - kladná hodnota znamená zlepšení funkce ramene v průběhu času
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) za použití goniometru (abdukce vnitřní rotace)
Časové okno: Baseline, Week 4
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi výchozí polohou a konečnou polohou dostupného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšený rozsah pohybu.
|
Baseline, Week 4
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) pomocí goniometru (abdukce vnitřní rotace)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi počáteční polohou a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je udáván ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočtena, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšený rozsah pohybu.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (abdukce vnitřní rotace)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek se uvádí ve stupních.
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty naznačují zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (abdukce vnější rotace)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
|
K měření rozsahu pohybu během hodnocení PROM bude použit goniometr.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Bude vypočítána změna od výchozí hodnoty, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí stav, 4. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (abdukce s vnější rotací)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi výchozí polohou a konečnou polohou dostupného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu posouzená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (abdukce, vnější rotace)
Časové okno: Počáteční stav, 24. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi výchozí polohou a konečnou polohou dostupného pohybu a výsledek se uvádí ve stupních.
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšení rozsahu pohybu.
|
Počáteční stav, 24. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (přední elevace)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi počáteční polohou a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí stav, 4. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (přední elevace)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Během hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi výchozí polohou a konečnou polohou dostupného pohybu a výsledek je uveden ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (přední elevace)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 24
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je vyjádřen ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočtena, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí hodnota, týden 24
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) za použití goniometru (abdukce)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou možného pohybu a výsledek je vyjádřen ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočtena, přičemž kladné hodnoty naznačují zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí hodnota, 4. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu vyhodnocená pomocí posuzování pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (abdukce)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou možného pohybu a výsledek se uvádí ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu posuzovaná pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (abdukce)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Při hodnocení PROM bude k měření rozsahu pohybu použit goniometr.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna v rozsahu pohybu hodnocená pomocí vyšetření pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (vnější rotace)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi výchozí polohou a konečnou polohou dosažitelného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí stav, 4. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu posouzená pomocí testu pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (vnější rotace)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi výchozí polohou a konečnou polohou dostupného pohybu a výsledek je uveden ve stupních.
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty označují zlepšený rozsah pohybu.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu posuzovaného pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (vnější rotace)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi počáteční polohou a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je vyjádřen ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočtena, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšený rozsah pohybu.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí testu pasivního rozsahu pohybu (PROM) za použití goniometru (neutrální vnitřní rotace)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
|
Při hodnocení PROM bude použit goniometr k měření rozsahu pohybu.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí stav, 4. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnocená pomocí vyšetření pasivního rozsahu pohybu (PROM) s použitím goniometru (neutrální vnitřní rotace)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Při hodnocení PROM bude k měření rozsahu pohybu použit goniometr.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
|
Změna rozsahu pohybu hodnoceného pomocí hodnocení pasivního rozsahu pohybu (PROM) za použití goniometru (neutrální vnitřní rotace)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu během hodnocení PROM.
Goniometr měří úhel mezi počáteční a koncovou polohou dostupného pohybu a výsledek je uváděn ve stupních.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána, přičemž kladné hodnoty indikují zlepšení rozsahu pohybu.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Bursitida
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Lidokain
- Triamcinolon
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortikosteroid
-
Bin GuZatím nenabíráme