Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia de un aloinjerto de tejido conjuntivo (ActiveMatrix) frente al estándar de atención en la capsulitis adhesiva del hombro

21 de abril de 2023 actualizado por: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estudio piloto prospectivo doble ciego para determinar la seguridad y eficacia de un aloinjerto de tejido conjuntivo (ActiveMatrix) frente al tratamiento estándar en la capsulitis adhesiva del hombro

El propósito de este estudio es comparar ActiveMatrix® con la inyección de corticosteroides estándar en el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro (hombro congelado).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Tener diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva, definida como: i. dolor a lo largo del dermatoma C5; y ii. limitaciones del rango de movimiento pasivo de más de 20 grados en los planos de abducción, rotación interna, rotación externa neutra, elevación hacia adelante y abducción en comparación con el hombro contralateral
  • No tener contraindicaciones ni alergias al tratamiento administrado
  • Haber experimentado dolor en el hombro durante más de 6 semanas y menos de 1 año (para asegurarse de que el paciente se encuentra en la etapa de "congelación" de la capsulitis adhesiva).
  • Tener estudios de imágenes actualizados (radiografías simples y exámenes de resonancia magnética) del hombro para descartar otros diagnósticos etiológicos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo para este episodio de dolor de hombro, como inyección intraarticular previa o fisioterapia previa
  • Evidencia, basada en MRI o radiografías simples, de cualquier patología dentro del hombro que no sea capsulitis adhesiva (p. ej., osteoartritis glenohumeral, desgarros de espesor total del labrum o del manguito rotador, tendinosis, tendinitis calcificada)
  • Una historia de trauma significativo en el hombro.
  • Diabetes mellitus mal controlada, definida por HbA1c > 7,5 mmol/L y glucosa > 200 mg/dL. Para los participantes diabéticos, los niveles de glucosa y HbA1c se medirán antes de la intervención y se documentarán para un análisis posterior. Para participantes no diabéticos, se utilizarán laboratorios previos. Todas las demás enfermedades médicas se documentarán para su posterior análisis.
  • Antecedentes de Accidente Cardiovascular (ACV) como ictus o Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
  • Discrasias sanguíneas
  • Uso de cualquier AINE además de Tylenol. Se enviará una carta a los médicos de atención primaria de cada participante solicitando que no se administren analgésicos adicionales durante la duración del estudio.
  • Cirugía previa de hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección intraarticular de corticosteroides más lidocaína
Los participantes recibirán una inyección de corticosteroides que consta de 20 mg de triamcinolona (1 cc) con 10 mg/ml de lidocaína (5 cc).
Droga: Corticosteroide
Triamcinolona 20 mg (1cc)
Otros nombres:
  • Triamcinolona
Droga: Lidocaína
Lidocaína 10 mg/mL (5cc)
Experimental: Inyección intraarticular de ActiveMatrix Plus Lidocaine
Los participantes recibirán una inyección que consiste en ActiveMatrix (1 cc; Skye Biologics, Inc.) con lidocaína 10 mg/ml (5 cc).
Droga: Lidocaína
Lidocaína 10 mg/mL (5cc)
Otro: Matriz activa
Matriz activa de 1 cc (Skye Biologics, Inc.)
Otros nombres:
  • Aloinjerto derivado de tejido conjuntivo placentario humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor según lo evaluado por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Base
SPADI es un cuestionario autoadministrado que mide una combinación de dolor e incapacidad funcional. SPADI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación alta representa más dolor y discapacidad.
Base
Cambio en el dolor según lo evaluado por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
SPADI es un cuestionario autoadministrado que mide una combinación de dolor e incapacidad funcional. SPADI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación alta representa más dolor y discapacidad.
4 semanas después de la inyección
Cambio en el dolor según lo evaluado por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
SPADI es un cuestionario autoadministrado que mide una combinación de dolor e incapacidad funcional. SPADI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación alta representa más dolor y discapacidad.
12 semanas después de la inyección
Cambio en el dolor según lo evaluado por el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
SPADI es un cuestionario autoadministrado que mide una combinación de dolor e incapacidad funcional. SPADI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación alta representa más dolor y discapacidad.
6 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
La EVA se puntúa en una línea horizontal de 100 mm que representa la intensidad del dolor, de 0 mm a 100 mm, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor intensidad del dolor.
Base
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
La EVA se puntúa en una línea horizontal de 100 mm que representa la intensidad del dolor, de 0 mm a 100 mm, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor intensidad del dolor.
4 semanas después de la inyección
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
La EVA se puntúa en una línea horizontal de 100 mm que representa la intensidad del dolor, de 0 mm a 100 mm, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor intensidad del dolor.
12 semanas después de la inyección
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
La EVA se puntúa en una línea horizontal de 100 mm que representa la intensidad del dolor, de 0 mm a 100 mm, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor intensidad del dolor.
6 meses después de la inyección
Cambio en el rango de movimiento evaluado por la evaluación del rango de movimiento pasivo (PROM) usando un goniómetro (lado izquierdo)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible y el resultado se expresa en grados.
Base
Cambio en el rango de movimiento evaluado por la evaluación del rango de movimiento pasivo (PROM) usando un goniómetro (lado izquierdo)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible y el resultado se expresa en grados.
4 semanas después de la inyección
Cambio en el rango de movimiento evaluado por la evaluación del rango de movimiento pasivo (PROM) usando un goniómetro (lado izquierdo)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible y el resultado se expresa en grados.
12 semanas después de la inyección
Cambio en el rango de movimiento evaluado por la evaluación del rango de movimiento pasivo (PROM) usando un goniómetro (lado izquierdo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible y el resultado se expresa en grados.
6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Skye Biologics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-0706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Capsulitis adhesiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir