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Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia de un aloinjerto de tejido conjuntivo (ActiveMatrix) frente al estándar de atención en la capsulitis adhesiva del hombro

19 de febrero de 2026 actualizado por: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estudio piloto prospectivo doble ciego para determinar la seguridad y eficacia de un aloinjerto de tejido conjuntivo (ActiveMatrix) frente al tratamiento estándar en la capsulitis adhesiva del hombro

El propósito de este estudio es comparar ActiveMatrix® con la inyección de corticosteroides estándar en el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro (hombro congelado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Tener diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva, definida como: i. dolor a lo largo del dermatoma C5; y ii. limitaciones del rango de movimiento pasivo de más de 20 grados en los planos de abducción, rotación interna, rotación externa neutra, elevación hacia adelante y abducción en comparación con el hombro contralateral
  • No tener contraindicaciones ni alergias al tratamiento administrado
  • Haber experimentado dolor en el hombro durante más de 6 semanas y menos de 1 año (para asegurarse de que el paciente se encuentra en la etapa de "congelación" de la capsulitis adhesiva).
  • Tener estudios de imágenes actualizados (radiografías simples y exámenes de resonancia magnética) del hombro para descartar otros diagnósticos etiológicos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo para este episodio de dolor de hombro, como inyección intraarticular previa o fisioterapia previa
  • Evidencia, basada en MRI o radiografías simples, de cualquier patología dentro del hombro que no sea capsulitis adhesiva (p. ej., osteoartritis glenohumeral, desgarros de espesor total del labrum o del manguito rotador, tendinosis, tendinitis calcificada)
  • Una historia de trauma significativo en el hombro.
  • Diabetes mellitus mal controlada, definida por HbA1c > 7,5 mmol/L y glucosa > 200 mg/dL. Para los participantes diabéticos, los niveles de glucosa y HbA1c se medirán antes de la intervención y se documentarán para un análisis posterior. Para participantes no diabéticos, se utilizarán laboratorios previos. Todas las demás enfermedades médicas se documentarán para su posterior análisis.
  • Antecedentes de Accidente Cardiovascular (ACV) como ictus o Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
  • Discrasias sanguíneas
  • Uso de cualquier AINE además de Tylenol. Se enviará una carta a los médicos de atención primaria de cada participante solicitando que no se administren analgésicos adicionales durante la duración del estudio.
  • Cirugía previa de hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección intraarticular de corticosteroides más lidocaína
Los participantes recibirán una inyección de corticosteroides que consta de 20 mg de triamcinolona (1 cc) con 10 mg/ml de lidocaína (5 cc).
Droga: Corticosteroide
Triamcinolona 20 mg (1cc)
Otros nombres:
  • Triamcinolona
Droga: Lidocaína
Lidocaína 10 mg/mL (5cc)
Experimental: Inyección intraarticular de ActiveMatrix Plus Lidocaine
Los participantes recibirán una inyección que consiste en ActiveMatrix (1 cc; Skye Biologics, Inc.) con lidocaína 10 mg/ml (5 cc).
Droga: Lidocaína
Lidocaína 10 mg/mL (5cc)
Otro: Matriz activa
Matriz activa de 1 cc (Skye Biologics, Inc.)
Otros nombres:
  • Aloinjerto derivado de tejido conjuntivo placentario humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor evaluado mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4
SPADI es un cuestionario autoadministrado que mide una combinación de dolor y discapacidad funcional. SPADI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación alta representa más dolor y discapacidad. El cambio en la puntuación se informa como [(SPADI en la Semana 4) - (SPADI al inicio)] -- un valor negativo indica que el dolor y la discapacidad disminuyeron con el tiempo.
Línea basal, Semana 4
Cambio en el dolor evaluado mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
El SPADI es un cuestionario autoadministrado que mide una combinación de dolor y discapacidad funcional. El SPADI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación alta representa más dolor y discapacidad. El cambio en la puntuación se reporta como [(SPADI en la Semana 12) - (SPADI al inicio)] -- un valor negativo indica que el dolor y la discapacidad disminuyeron con el tiempo.
Línea de base, Semana 12
Cambio en el Dolor Evaluado mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
SPADI es un cuestionario autoadministrado que mide una combinación de dolor y discapacidad funcional. SPADI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación alta representa más dolor y discapacidad. El cambio en la puntuación se reporta como [(SPADI a los 6 meses) - (SPADI al inicio)] — un valor negativo indica que el dolor y la discapacidad disminuyeron con el tiempo.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La Escala Visual Analógica (EVA) se puntúa en una línea horizontal de 100 mm que representa la intensidad del dolor, de 0 mm a 100 mm, donde una puntuación más alta corresponde a una mayor intensidad del dolor. El cambio en la intensidad del dolor se informará como [(EVA en la semana 4) - (EVA en la línea de base)]: un valor negativo indica una disminución en la intensidad del dolor.
Línea de base, semana 4
Cambio en la Intensidad del Dolor Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
La Escala Visual Analógica (EVA) se puntúa en una línea horizontal de 100 mm que representa la intensidad del dolor, de 0 mm a 100 mm, donde una puntuación más alta corresponde a una mayor intensidad del dolor. El cambio en la intensidad del dolor se informará como [(EVA en la semana 12) - (EVA al inicio)]: un valor negativo indica una disminución en la intensidad del dolor.
Baseline, semana 12
Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La Escala Visual Analógica (EVA) se puntúa en una línea horizontal de 100 mm que representa la intensidad del dolor, de 0 mm a 100 mm, donde una puntuación más alta corresponde a una mayor intensidad del dolor. El cambio en la intensidad del dolor se informará como [(EVA a los 6 meses) - (EVA al inicio)]; un valor negativo indica una disminución de la intensidad del dolor.
Línea de base, semana 24
Cambio en la Función del Hombro Evaluado mediante la Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La puntuación de los cirujanos americanos de hombro y codo (ASES) evalúa la función del hombro. La puntuación ASES oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y una puntuación de 100 indica una mejor condición del hombro. El cambio en la puntuación se reporta como [(puntuación ASES en la semana 4) - (puntuación ASES en la línea de base)] - un valor positivo indica una mejora en la función del hombro con el tiempo.
Línea de base, semana 4
Cambio en la Función del Hombro Evaluado mediante la Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
La puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) evalúa la función del hombro. La puntuación ASES oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y una puntuación de 100 indica una mejor condición del hombro. El cambio en la puntuación se informa como [(puntuación ASES en la semana 12) - (puntuación ASES al inicio)] - un valor positivo indica una mejora en la función del hombro con el tiempo.
Línea de base, Semana 12
Cambio en la Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
La puntuación de los cirujanos americanos de hombro y codo (ASES) evalúa la función del hombro. La puntuación ASES oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y una puntuación de 100 indica una mejor condición del hombro. El cambio en la puntuación se reporta como [(puntuación ASES en la semana 24) - (puntuación ASES al inicio)] - un valor positivo indica una mejora en la función del hombro con el tiempo
Baseline, Semana 24
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación de Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Abducción Rotación Interna)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea base, con valores positivos que indican una mejora en el rango de movimiento.
Baseline, Semana 4
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado Mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Usando un Goniómetro (Abducción Rotación Interna)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde el valor basal, con valores positivos que indican una mejora en el rango de movimiento.
Línea de base, Semana 12
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Abducción Rotación Interna)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea de base, con valores positivos que indican una mejora en el rango de movimiento.
Baseline, Semana 24
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Abducción Rotación Externa)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación de PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea de base, donde los valores positivos indican una mejora en el rango de movimiento.
Baseline, Semana 4
Cambio en el Rango de Movimiento según la Evaluación de Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Mediante un Goniómetro (Abducción Rotación Externa)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde el valor basal, con valores positivos que indican una mejoría en el rango de movimiento.
Baseline, Semana 12
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación de Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Usando un Goniómetro (Abducción Rotación Externa)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea base, donde los valores positivos indican una mejoría en el rango de movimiento.
Baseline, Semana 24
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación de Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Elevación Anterior)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación de PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea de base, con valores positivos que indican una mejoría en el rango de movimiento.
Línea base, Semana 4
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación de Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Elevación Anterior)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea base, con valores positivos que indican una mejoría en el rango de movimiento.
Línea de base, Semana 12
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Usando un Goniómetro (Elevación Anterior)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde el valor basal, donde los valores positivos indican una mejora en el rango de movimiento.
Línea de base, semana 24
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Usando un Goniómetro (Abducción)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde el valor basal, con valores positivos que indican un rango de movimiento mejorado.
Línea base, Semana 4
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado por la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Usando un Goniómetro (Abducción)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio respecto a la línea de base, siendo los valores positivos indicativos de una mejora en el rango de movimiento.
Línea de base, semana 12
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Abducción)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea base, con valores positivos que indican una mejora en el rango de movimiento.
Baseline, Semana 24
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación de Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Rotación Externa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea base, donde los valores positivos indican una mejora en el rango de movimiento.
Línea de base, Semana 4
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Usando un Goniómetro (Rotación Externa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea de base, donde los valores positivos indican una mejora en el rango de movimiento.
Línea de base, Semana 12
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Rotación Externa)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación de PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea de base, con valores positivos que indican una mejora en el rango de movimiento.
Baseline, Semana 24
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Usando un Goniómetro (Rotación Interna Neutral)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación de PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde el valor basal, considerando que los valores positivos indican una mejora en el rango de movimiento.
Línea de base, Semana 4
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación del Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Utilizando un Goniómetro (Rotación Interna Neutra)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación de PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio desde la línea de base, donde los valores positivos indican una mejoría en el rango de movimiento.
Baseline, Semana 12
Cambio en el Rango de Movimiento Evaluado mediante la Evaluación de Rango de Movimiento Pasivo (PROM) Usando un Goniómetro (Rotación Interna Neutral)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento durante la evaluación PROM. El goniómetro mide el ángulo entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible, y el resultado se informa en grados. Se calculará el cambio respecto a la línea base, con valores positivos que indican una mejora en el rango de movimiento.
Línea de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Skye Biologics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-0706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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