Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma säkerheten och effektiviteten hos ett bindvävsallograft (ActiveMatrix) verser Standard of Care vid adhesiv kapsulit i axeln

19 februari 2026 uppdaterad av: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dubbelblindad prospektiv pilotstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos ett bindvävsallograft (ActiveMatrix) kontra standardvård vid adhesiv kapsulit i axeln

Syftet med denna studie är att jämföra ActiveMatrix® med standardbehandling av kortikosteroidinjektion vid behandling av adhesiv kapsulit i axeln (frusen skuldra).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Ha en klinisk diagnos av adhesiv kapsulit, definierad som: i. smärta längs C5-dermatomet; och ii. begränsningar av passivt rörelseomfång på mer än 20 grader i abduktionens inre rotation, neutral extern rotation, framåthöjd och abduktionsplan jämfört med den kontralaterala axeln
  • Har inga kontraindikationer eller allergier mot den administrerade behandlingen
  • Har upplevt axelsmärta i mer än 6 veckor och mindre än 1 år (för att säkerställa att patienten är i "frysningsstadiet" av adhesiv kapsulit).
  • Har aktuella bildundersökningar (vanliga röntgenbilder och MRI-undersökningar) av axeln för att utesluta andra etiologiska diagnoser.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling för denna episod av axelsmärta, såsom tidigare intraartikulär injektion eller tidigare sjukgymnastik
  • Bevis, baserat på MRT eller vanliga röntgenbilder, av annan patologi i axeln än adhesiv kapsulit (t.ex. glenohumeral artros, revor av full tjocklek i labrum eller rotatorcuff, tendinos, calcific tendonitis)
  • En historia av betydande trauma mot axeln
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus, enligt definition av HbA1c > 7,5 mmol/L och glukos > 200 mg/dL. För diabetiker kommer HbA1c och glukosnivåer att mätas före intervention och dokumenteras för senare analys. För deltagare som inte är diabetiker kommer tidigare laborationer att användas. Alla andra medicinska sjukdomar kommer att dokumenteras för senare analys.
  • Historik av kardiovaskulära olyckor (CVA) såsom stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • Bloddyskrasier
  • Användning av NSAID förutom Tylenol. Ett brev kommer att skickas till varje deltagares primärvårdsläkare som begär att inga ytterligare smärtstillande mediciner ges under studiens varaktighet
  • Tidigare axeloperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulär injektion av kortikosteroid plus lidokain
Deltagarna kommer att få en kortikosteroidinjektion bestående av Triamcinolone 20 mg (1 cc) med lidokain 10 mg/ml (5 cc).
Läkemedel: Kortikosteroid
Triamcinolone 20 mg (1cc)
Andra namn:
  • Triamcinolon
Läkemedel: Lidokain
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
Experimentell: Intraartikulär injektion av ActiveMatrix Plus Lidocaine
Deltagarna kommer att få en injektion bestående av ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) med lidokain 10 mg/ml (5cc).
Läkemedel: Lidokain
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
Övrig: ActiveMatrix
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Andra namn:
  • Humant placental bindvävshärlett allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta enligt bedömning med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
SPADI är ett självadministrerat frågeformulär som mäter en kombination av smärta och funktionsnedsättning. SPADI poängsätts från 0 till 100 där ett högt värde representerar mer smärta och funktionsnedsättning. Förändringen i poäng rapporteras som [(SPADI vid vecka 4) - (SPADI vid baslinjen)] -- ett negativt värde indikerar att smärta och funktionsnedsättning minskat över tiden.
Baslinje, vecka 4
Förändring i smärta enligt bedömning med Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
SPADI är ett självadministrerat frågeformulär som mäter en kombination av smärta och funktionshinder. SPADI poängsätts från 0 till 100 där ett högt resultat representerar mer smärta och funktionshinder. Förändringen i resultat rapporteras som [(SPADI vid vecka 12) - (SPADI vid baseline)] -- ett negativt värde indikerar att smärta och funktionshinder minskade över tid.
Baslinje, vecka 12
Förändring av smärta enligt Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SPADI är ett självadministrerat frågeformulär som mäter en kombination av smärta och funktionsnedsättning. SPADI poängsätts från 0 till 100 där en högre poäng representerar mer smärta och funktionsnedsättning. Förändringen i poäng rapporteras som [(SPADI vid 6 månader) - (SPADI vid baslinje)] -- ett negativt värde indikerar att smärta och funktionsnedsättning minskade över tiden.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet enligt bedömning med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Visual Analog Scale (VAS) poängsätts på en 100 mm lång horisontell linje som representerar smärtintensitet, från 0 mm till 100 mm, där ett högre värde motsvarar ökad smärtintensitet. Förändringen i smärtintensitet rapporteras som [(VAS vid vecka 4) - (VAS vid baslinje)] - ett negativt värde indikerar en minskning av smärtintensiteten.
Baslinje, vecka 4
Förändring i smärtintensitet enligt bedömning med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Visual Analog Scale (VAS) poängsätts på en 100 mm horisontell linje som representerar smärtintensitet, från 0 mm till 100 mm, där ett högre värde motsvarar ökad smärtintensitet. Förändringen i smärtintensitet rapporteras som [(VAS vid vecka 12) - (VAS vid baslinje)] - ett negativt värde indikerar en minskning av smärtintensitet.
Baslinje, vecka 12
Förändring i smärtintensitet enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Visual Analog Scale (VAS) poängsätts på en 100 mm lång horisontell linje som representerar smärtintensitet, från 0 mm till 100 mm, där ett högre värde motsvarar ökad smärtintensitet. Förändringen i smärtintensitet rapporteras som [(VAS vid 6 månader) - (VAS vid baslinje)] - ett negativt värde indikerar en minskning av smärtintensiteten.
Baslinje, vecka 24
Förändring i skulderfunktion enligt bedömning med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
The American shoulder and elbow surgeons (ASES)-poängskalan bedömer skulderfunktionen. ASES-poängskalan sträcker sig från 0 till 100, där ett poäng på 0 indikerar ett sämre skuldertillstånd och ett poäng på 100 indikerar ett bättre skuldertillstånd. Förändringen i poäng rapporteras som [(ASES-poäng vid vecka 4) - (ASES-poäng vid baslinjen)] - ett positivt värde indikerar en förbättring av skulderfunktionen över tiden.
Baslinje, vecka 4
Förändring i axelfunktion enligt bedömning med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
The American shoulder and elbow surgeons (ASES)-poängen bedömer skulderfunktionen. ASES-poängen sträcker sig från 0 till 100, där en poäng på 0 indikerar ett sämre skulderillstånd och en poäng på 100 indikerar ett bättre skulderillstånd. Förändringen i poäng rapporteras som [(ASES-poäng vid vecka 12) - (ASES-poäng vid baseline)] - ett positivt värde indikerar en förbättring av skulderfunktionen över tiden.
Baslinje, vecka 12
Förändring i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
The American shoulder and elbow surgeons (ASES)-poängen bedömer skulderfunktionen. ASES-poängen sträcker sig från 0 till 100, där en poäng på 0 indikerar ett sämre skuldertillstånd och en poäng på 100 indikerar ett bättre skuldertillstånd. Förändringen i poäng rapporteras som [(ASES-poäng vid vecka 24) - (ASES-poäng vid baslinjen)] - ett positivt värde indikerar en förbättring av skulderfunktionen över tiden
Baslinje, vecka 24
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med passivt rörelseomfång (PROM) med hjälp av en goniometer (abduktion inåtrotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan utgångsläget och slutläget för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 4
Förändring i rörelseomfång som bedöms med passivt rörelseomfång (PROM) med hjälp av en goniometer (abduktion inåtrotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 12
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med Passivt Rörelseomfång (PROM) med hjälp av en goniometer (Abduktion Intern Rotation)
Tidsram: Baseline, vecka 24
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-bedömningen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen av tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baseline, vecka 24
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med passivt rörelseomfång (PROM) med hjälp av en goniometer (abduktion extern rotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 4
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med passivt rörelseomfång (PROM) med användning av goniometer (abduktion extern rotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-bedömningen. Goniometern mäter vinkeln mellan utgångsläget och slutläget för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 12
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med passiv rörelseomfångsbedömning (PROM) med hjälp av en goniometer (abduktion extern rotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfång under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen av tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 24
Förändring i rörelseomfång som bedöms med passiv rörelseomfångsbedömning (PROM) med hjälp av en goniometer (framåtlutning)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 4
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med passivt rörelseomfång (PROM) med hjälp av en goniometer (framåtlutning)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-bedömningen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 12
Förändring i rörelseomfång som bedöms med passiv rörelseomfångsbedömning (PROM) med hjälp av en goniometer (framåtlutning)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 24
Förändring i rörelseomfång som bedöms med PROM-bedömning (Passive Range of Motion) med hjälp av en goniometer (abduktion)
Tidsram: Baseline, vecka 4
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-bedömningen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baseline, vecka 4
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med passivt rörelseomfång (PROM) med hjälp av en goniometer (abduktion)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 12
Förändring i rörelseomfång som bedöms med passivt rörelseomfångsbedömning (PROM) med hjälp av en goniometer (abduktion)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-bedömningen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 24
Förändring i rörelseomfång bedömt med passivt rörelseomfång (PROM) med hjälp av en goniometer (extern rotation)
Tidsram: Baseline, vecka 4
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baseline, vecka 4
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med passiv rörelseomfång (PROM) med hjälp av en goniometer (extern rotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan utgångsläget och slutläget för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 12
Förändring i rörelseomfång bedömd med passiv rörelseomfångsbedömning (PROM) med hjälp av en goniometer (extern rotation)
Tidsram: Baseline, vecka 24
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baseline, vecka 24
Förändring i rörelseomfång bedömt med passiv rörelseomfångsbedömning (PROM) med hjälp av en goniometer (neutral inåtrotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-bedömningen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baseline kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 4
Förändring i rörelseomfång som bedöms med passivt rörelseomfångsbedömning (PROM) med hjälp av en goniometer (neutral inåtrotation)
Tidsram: Baseline, vecka 12
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändring från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baseline, vecka 12
Förändring i rörelseomfång enligt bedömning med passiv rörelseomfångsbedömning (PROM) med hjälp av en goniometer (neutral inåtrotation)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfånget under PROM-utvärderingen. Goniometern mäter vinkeln mellan utgångsläget och slutläget för tillgänglig rörelse, och resultatet rapporteras i grader. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas, där positiva värden indikerar förbättrat rörelseomfång.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Skye Biologics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera