Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et bindevævsallograft (ActiveMatrix) verser Standard of Care i Adhesive Capsulitis of the Shoulder

19. februar 2026 opdateret af: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dobbeltblindet prospektivt pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et bindevævsallograft (ActiveMatrix) vs. standard for pleje ved adhæsiv kapsulitis i skulderen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ActiveMatrix® med standardbehandling med kortikosteroidinjektion i behandlingen af ​​adhæsiv kapsulitis i skulderen (frossen skulder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Har en klinisk diagnose af adhæsiv kapsulitis, defineret som: i. smerte langs C5 dermatomet; og ii. begrænsninger af passivt bevægelsesområde på mere end 20 grader i abduktionens indre rotation, neutral ekstern rotation, fremad elevation og abduktionsplaner sammenlignet med den kontralaterale skulder
  • Har ingen kontraindikationer eller allergier over for den administrerede behandling
  • Har oplevet skuldersmerter i mere end 6 uger og mindre end 1 år (for at sikre, at patienten er i "frysningsstadiet" af adhæsiv kapsulitis).
  • Lav aktuelle billeddannelsesundersøgelser (almindelige røntgenbilleder og MR-undersøgelser) af skulderen for at udelukke andre ætiologiske diagnoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for denne episode med skuldersmerter, såsom forudgående intraartikulær injektion eller tidligere fysioterapi
  • Evidens, baseret på MR eller almindelige røntgenbilleder, af enhver patologi i skulderen bortset fra adhæsiv kapsulitis (f.eks. glenohumeral slidgigt, revner i fuld tykkelse af labrum eller rotator cuff, seneskedehindebetændelse, calcific senebetændelse)
  • En historie med betydelige traumer i skulderen
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, som defineret ved HbA1c > 7,5 mmol/L og glucose > 200 mg/dL. For diabetikere vil HbA1c- og glukoseniveauer blive målt før intervention og dokumenteret til senere analyse. For ikke-diabetes deltagere vil tidligere laboratorier blive brugt. Alle andre medicinske sygdomme vil blive dokumenteret til senere analyse.
  • Anamnese med kardiovaskulær ulykke (CVA) såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Bloddyskrasier
  • Brug af NSAID'er udover Tylenol. Et brev vil blive sendt til hver deltagers primære læge(r) med anmodning om, at der ikke gives yderligere smertestillende medicin i undersøgelsens varighed
  • Tidligere skulderoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulær injektion af kortikosteroid plus lidokain
Deltagerne vil modtage en kortikosteroidinjektion bestående af Triamcinolone 20 mg (1 cc) med Lidocain 10 mg/ml (5 cc).
Medicin: Kortikosteroid
Triamcinolon 20 mg (1cc)
Andre navne:
  • Triamcinolon
Medicin: Lidokain
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
Eksperimentel: Intraartikulær injektion af ActiveMatrix Plus Lidocaine
Deltagerne vil modtage en injektion bestående af ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) med Lidocaine 10 mg/ml (5cc).
Medicin: Lidokain
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
Andet: ActiveMatrix
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Andre navne:
  • Humant placental bindevæv-afledt allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerter målt ved Skuldersmerte- og Funktionsnedsættelsesindekset (SPADI)
Tidsramme: Baseline, uge 4
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en kombination af smerte og funktionel handicap. SPADI scores fra 0 til 100, hvor en høj score repræsenterer mere smerte og handicap. Ændringen i score rapporteres som [(SPADI ved uge 4) - (SPADI ved baseline)] -- en negativ værdi indikerer, at smerte og handicap er faldet over tid.
Baseline, uge 4
Ændring i smerter vurderet ved Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline, uge 12
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en kombination af smerte og funktionel handicap. SPADI scores fra 0 til 100, hvor en høj score repræsenterer mere smerte og handicap. Ændringen i score rapporteres som [(SPADI ved uge 12) - (SPADI ved baseline)] -- en negativ værdi indikerer, at smerte og handicap er faldet over tid.
Baseline, uge 12
Ændring i smerter vurderet ved Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline, uge 24
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en kombination af smerte og funktionel handicap. SPADI scores fra 0 til 100, hvor en høj score repræsenterer mere smerte og handicap. Ændringen i score rapporteres som [(SPADI efter 6 måneder) - (SPADI ved baseline)] -- en negativ værdi indikerer, at smerte og handicap er faldet over tid.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 4
Visual Analog Scale (VAS) scores på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer smerteintensitet, fra 0 mm til 100 mm, hvor en højere score svarer til øget smerteintensitet. Ændringen i smerteintensitet vil blive rapporteret som [(VAS ved uge 4) - (VAS ved baseline)] - en negativ værdi indikerer et fald i smerteintensitet.
Baseline, uge 4
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 12
Visual Analog Scale (VAS) scores på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer smerteintensitet fra 0 mm til 100 mm, hvor en højere score svarer til øget smerteintensitet. Ændringen i smerteintensitet vil blive rapporteret som [(VAS ved uge 12) - (VAS ved baseline)] - en negativ værdi indikerer et fald i smerteintensiteten.
Baseline, uge 12
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 24
Visual Analog Scale (VAS) scores på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer smerteintensitet, fra 0 mm til 100 mm, hvor en højere score svarer til øget smerteintensitet. Ændringen i smerteintensitet rapporteres som [(VAS ved 6 måneder) - (VAS ved baseline)] - en negativ værdi angiver et fald i smerteintensitet.
Baseline, uge 24
Ændring i skulderfunktion vurderet ved American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4
Den amerikanske skulder- og albuelægeforenings (ASES) score vurderer skulderfunktionen. ASES Score spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og en score på 100 indikerer en bedre skuldertilstand. Ændringen i score rapporteres som [(ASES score i uge 4) - (ASES score ved baseline)] - en positiv værdi indikerer en forbedring i skulderfunktionen over tid.
Baseline, uge 4
Ændring i skulderfunktion vurderet ved American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Baseline, uge 12
The American shoulder and elbow surgeons (ASES)-scoren vurderer skulderfunktionen. ASES-score spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og en score på 100 indikerer en bedre skuldertilstand. Ændringen i score rapporteres som [(ASES-score i uge 12) - (ASES-score ved baseline)] - en positiv værdi indikerer en forbedring af skulderfunktionen over tid.
Baseline, uge 12
Ændring i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score
Tidsramme: Baseline, uge 24
Den amerikanske skulder- og albuelægeforenings (ASES) score vurderer skulderfunktionen. ASES Score spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og en score på 100 indikerer en bedre skuldertilstand. Ændringen i score rapporteres som [(ASES score i uge 24) - (ASES score ved baseline)] - en positiv værdi indikerer en forbedring i skulderfunktionen over tid
Baseline, uge 24
Ændring i bevægelighedsomfang som vurderet ved Passive Range of Motion (PROM) vurdering ved brug af en goniometer (abduktion intern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 4
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesområde.
Baseline, uge 4
Ændring i bevægelsesomfang som vurderet ved den passive bevægelsesomfang (PROM) vurdering ved brug af en goniometer (abduktion intern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 12
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesudslaget under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesudslag.
Baseline, uge 12
Ændring i bevægelsesomfang vurderet ved passiv bevægelsesomfang (PROM) vurdering ved brug af en goniometer (abduktion intern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 24
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedsomfanget under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen af den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra udgangspunktet vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighedsomfang.
Baseline, uge 24
Ændring i bevægelsesområde vurderet ved passivt bevægelsesområde (PROM)-vurdering ved brug af en goniometer (abduktion ekstern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 4
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesområde.
Baseline, uge 4
Ændring i bevægelsesområde vurderet ved passivt bevægelsesområde (PROM) med goniometer (abduktion ekstern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 12
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesudstrækning under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen af den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesudstrækning.
Baseline, uge 12
Ændring i bevægelsesomfang som vurderet ved passivt bevægelsesomfang (PROM) vurdering ved hjælp af en goniometer (abduktion ekstern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 24
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedens omfang under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighed.
Baseline, uge 24
Ændring i bevægelsesomfang vurderet ved den passive bevægelsesomfangsvurdering (PROM) ved brug af en goniometer (fremadrettet hævning)
Tidsramme: Baseline, uge 4
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen af den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesområde.
Baseline, uge 4
Ændring i bevægelsesomfang vurderet ved hjælp af Passive Range of Motion (PROM) Assessment med en goniometer (fremadrettet elevation)
Tidsramme: Baseline, uge 12
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedsområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighedsområde.
Baseline, uge 12
Ændring i bevægelighedsomfang vurderet ved passivt bevægelighedsomfang (PROM) vurdering ved brug af en goniometer (fremadrettet hævning)
Tidsramme: Baseline, uge 24
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesområde.
Baseline, uge 24
Ændring i bevægelsesomfang vurderet ved passivt bevægelsesomfang (PROM) med brug af en goniometer (abduktion)
Tidsramme: Baseline, uge 4
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedsområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighedsområde.
Baseline, uge 4
Ændring i bevægelsesomfang vurderet ved passivt bevægelsesomfang (PROM) vurdering ved brug af en goniometer (abduktion)
Tidsramme: Baseline, uge 12
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesomfang under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesomfang.
Baseline, uge 12
Ændring i bevægelsesområde vurderet ved den passive bevægelsesområde (PROM) vurdering ved brug af en goniometer (abduktion)
Tidsramme: Baseline, uge 24
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedens omfang under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændringen fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighed.
Baseline, uge 24
Ændring i bevægelsesområde vurderet ved passivt bevægelsesområde (PROM) med anvendelse af en goniometer (ekstern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 4
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesområde.
Baseline, uge 4
Ændring i bevægelsesomfang vurderet ved passivt bevægelsesomfang (PROM) vurdering ved brug af en goniometer (ekstern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 12
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedsomfang under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighedsomfang.
Baseline, uge 12
Ændring i bevægelsesområde vurderet ved den passive bevægelsesområde (PROM) vurdering med anvendelse af en goniometer (ekstern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 24
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelsesområde.
Baseline, uge 24
Ændring i bevægelighedsområde vurderet ved passivt bevægelighedsområde (PROM) ved brug af en goniometer (neutral intern rotation)
Tidsramme: Baseline, uge 4
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedens omfang under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighed.
Baseline, uge 4
Ændring i bevægelsesudstrækning vurderet ved passiv bevægelsesudstrækning (PROM) med brug af en goniometer (neutral indadrotation)
Tidsramme: Baseline, uge 12
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedsomfang under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for den tilgængelige bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændringen fra baseline vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighedsomfang.
Baseline, uge 12
Ændring i bevægelsesudstrækning vurderet ved passiv bevægelsesudstrækning (PROM) med goniometer (neutral indadrotation)
Tidsramme: Baseline, uge 24
En goniometer vil blive brugt til at måle bevægelighedsområdet under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. Ændring fra udgangspunktet vil blive beregnet, hvor positive værdier indikerer forbedret bevægelighedsområde.
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Skye Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Kortikosteroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner