Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et bindevævsallograft (ActiveMatrix) verser Standard of Care i Adhesive Capsulitis of the Shoulder

21. april 2023 opdateret af: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dobbeltblindet prospektivt pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et bindevævsallograft (ActiveMatrix) vs. standard for pleje ved adhæsiv kapsulitis i skulderen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ActiveMatrix® med standardbehandling med kortikosteroidinjektion i behandlingen af ​​adhæsiv kapsulitis i skulderen (frossen skulder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Har en klinisk diagnose af adhæsiv kapsulitis, defineret som: i. smerte langs C5 dermatomet; og ii. begrænsninger af passivt bevægelsesområde på mere end 20 grader i abduktionens indre rotation, neutral ekstern rotation, fremad elevation og abduktionsplaner sammenlignet med den kontralaterale skulder
  • Har ingen kontraindikationer eller allergier over for den administrerede behandling
  • Har oplevet skuldersmerter i mere end 6 uger og mindre end 1 år (for at sikre, at patienten er i "frysningsstadiet" af adhæsiv kapsulitis).
  • Lav aktuelle billeddannelsesundersøgelser (almindelige røntgenbilleder og MR-undersøgelser) af skulderen for at udelukke andre ætiologiske diagnoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for denne episode med skuldersmerter, såsom forudgående intraartikulær injektion eller tidligere fysioterapi
  • Evidens, baseret på MR eller almindelige røntgenbilleder, af enhver patologi i skulderen bortset fra adhæsiv kapsulitis (f.eks. glenohumeral slidgigt, revner i fuld tykkelse af labrum eller rotator cuff, seneskedehindebetændelse, calcific senebetændelse)
  • En historie med betydelige traumer i skulderen
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, som defineret ved HbA1c > 7,5 mmol/L og glucose > 200 mg/dL. For diabetikere vil HbA1c- og glukoseniveauer blive målt før intervention og dokumenteret til senere analyse. For ikke-diabetes deltagere vil tidligere laboratorier blive brugt. Alle andre medicinske sygdomme vil blive dokumenteret til senere analyse.
  • Anamnese med kardiovaskulær ulykke (CVA) såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Bloddyskrasier
  • Brug af NSAID'er udover Tylenol. Et brev vil blive sendt til hver deltagers primære læge(r) med anmodning om, at der ikke gives yderligere smertestillende medicin i undersøgelsens varighed
  • Tidligere skulderoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulær injektion af kortikosteroid plus lidokain
Deltagerne vil modtage en kortikosteroidinjektion bestående af Triamcinolone 20 mg (1 cc) med Lidocain 10 mg/ml (5 cc).
Medicin: Kortikosteroid
Triamcinolon 20 mg (1cc)
Andre navne:
  • Triamcinolon
Medicin: Lidokain
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
Eksperimentel: Intraartikulær injektion af ActiveMatrix Plus Lidocaine
Deltagerne vil modtage en injektion bestående af ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) med Lidocaine 10 mg/ml (5cc).
Medicin: Lidokain
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
Andet: ActiveMatrix
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Andre navne:
  • Humant placental bindevæv-afledt allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte vurderet af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Baseline
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en kombination af smerte og funktionsnedsættelse. SPADI scores fra 0 til 100 med en høj score, der repræsenterer mere smerte og handicap.
Baseline
Ændring i smerte vurderet af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 4 uger efter injektion
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en kombination af smerte og funktionsnedsættelse. SPADI scores fra 0 til 100 med en høj score, der repræsenterer mere smerte og handicap.
4 uger efter injektion
Ændring i smerte vurderet af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 12 uger efter injektion
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en kombination af smerte og funktionsnedsættelse. SPADI scores fra 0 til 100 med en høj score, der repræsenterer mere smerte og handicap.
12 uger efter injektion
Ændring i smerte vurderet af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en kombination af smerte og funktionsnedsættelse. SPADI scores fra 0 til 100 med en høj score, der repræsenterer mere smerte og handicap.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
VAS er scoret på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer smerteintensitet, fra 0 mm til 100 mm, med en højere score svarende til øget smerteintensitet.
Baseline
Ændring i smerteintensitet vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger efter injektion
VAS er scoret på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer smerteintensitet, fra 0 mm til 100 mm, med en højere score svarende til øget smerteintensitet.
4 uger efter injektion
Ændring i smerteintensitet vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger efter injektion
VAS er scoret på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer smerteintensitet, fra 0 mm til 100 mm, med en højere score svarende til øget smerteintensitet.
12 uger efter injektion
Ændring i smerteintensitet vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
VAS er scoret på en 100 mm vandret linje, der repræsenterer smerteintensitet, fra 0 mm til 100 mm, med en højere score svarende til øget smerteintensitet.
6 måneder efter injektion
Ændring i bevægelsesområde som vurderet ved Passive Range of Motion (PROM) vurdering ved hjælp af et goniometer (venstre side)
Tidsramme: Baseline
Et goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområde under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader.
Baseline
Ændring i bevægelsesområde som vurderet ved Passive Range of Motion (PROM) vurdering ved hjælp af et goniometer (venstre side)
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Et goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområde under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader.
4 uger efter injektion
Ændring i bevægelsesområde som vurderet ved Passive Range of Motion (PROM) vurdering ved hjælp af et goniometer (venstre side)
Tidsramme: 12 uger efter injektion
Et goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområde under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader.
12 uger efter injektion
Ændring i bevægelsesområde som vurderet ved Passive Range of Motion (PROM) vurdering ved hjælp af et goniometer (venstre side)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Et goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområde under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader.
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Skye Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Afsluttet
    Mini Lateral Shoulder Approach (MLSA)
    Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome
    Syrien Arabiske Republik

Kliniske forsøg med Kortikosteroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner