Een studie om de veiligheid en effectiviteit van een bindweefseltransplantaat (ActiveMatrix) te bepalen Verzen zorgstandaard bij adhesieve capsulitis van de schouder
19 februari 2026 bijgewerkt door: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dubbelblinde prospectieve pilotstudie om de veiligheid en effectiviteit van een allotransplantaat van bindweefsel (ActiveMatrix) te bepalen versus de zorgstandaard bij adhesieve capsulitis van de schouder
Het doel van deze studie is om ActiveMatrix® te vergelijken met de standaardbehandeling van corticosteroïdinjectie bij de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder (frozen shoulder).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Een klinische diagnose hebben van adhesieve capsulitis, gedefinieerd als: i. pijn langs het C5-dermatoom; en ii. beperkingen van het passieve bewegingsbereik van meer dan 20 graden in de abductie interne rotatie, neutrale externe rotatie, voorwaartse elevatie en abductievlakken in vergelijking met de contralaterale schouder
- Geen contra-indicaties of allergieën hebben voor de toegediende behandeling
- Schouderpijn hebben gehad gedurende meer dan 6 weken en minder dan 1 jaar (om er zeker van te zijn dat de patiënt zich in het "bevriezende" stadium van adhesieve capsulitis bevindt).
- Zorg voor actuele beeldvormingsonderzoeken (gewone röntgenfoto's en MRI-onderzoeken) van de schouder om andere etiologische diagnoses uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling voor deze episode van schouderpijn, zoals eerdere intra-articulaire injectie of eerdere fysiotherapie
- Bewijs, op basis van MRI of gewone röntgenfoto's, van een andere pathologie in de schouder dan adhesieve capsulitis (bijv. glenohumerale osteoartritis, scheuren over de volledige dikte van het labrum of rotator cuff, tendinose, gecalcificeerde tendinitis)
- Een geschiedenis van aanzienlijk trauma aan de schouder
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, zoals gedefinieerd door HbA1c > 7,5 mmol/L en glucose > 200 mg/dL. Voor diabetespatiënten worden HbA1c- en glucosewaarden voorafgaand aan de interventie gemeten en gedocumenteerd voor latere analyse. Voor niet-diabetische deelnemers zullen eerdere labs worden gebruikt. Alle andere medische aandoeningen worden gedocumenteerd voor latere analyse.
- Geschiedenis van een cardiovasculair ongeval (CVA), zoals een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Bloeddyscrasieën
- Gebruik van NSAID's naast Tylenol. Er zal een brief worden gestuurd naar de huisarts(en) van elke deelnemer met het verzoek geen aanvullende pijnstillers te geven voor de duur van het onderzoek
- Eerdere schouderoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire injectie van corticosteroïden plus lidocaïne
Deelnemers krijgen een injectie met corticosteroïden bestaande uit triamcinolon 20 mg (1 cc) met lidocaïne 10 mg/ml (5 cc).
|
Triamcinolon 20 mg (1cc)
Andere namen:
Lidocaïne 10 mg/ml (5cc)
|
|
Experimenteel: Intra-articulaire injectie van ActiveMatrix Plus Lidocaïne
Deelnemers krijgen een injectie bestaande uit ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) met lidocaïne 10 mg/ml (5cc).
|
Lidocaïne 10 mg/ml (5cc)
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld met de Schouderpijn- en Beperkingsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, week 4
|
SPADI is een zelf ingevulde vragenlijst die een combinatie van pijn en functionele beperking meet.
SPADI wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij een hoge score meer pijn en beperking aangeeft.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(SPADI in week 4) - (SPADI bij baseline)] -- een negatieve waarde geeft aan dat pijn en beperking in de loop van de tijd zijn afgenomen.
|
Baseline, week 4
|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
SPADI is een zelf ingevulde vragenlijst die een combinatie van pijn en functionele beperking meet.
SPADI wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij een hoge score meer pijn en beperking vertegenwoordigt.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(SPADI op Week 12) - (SPADI bij baseline)] -- een negatieve waarde geeft aan dat pijn en beperking in de loop van de tijd zijn afgenomen.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
SPADI is een zelf-in te vullen vragenlijst die een combinatie van pijn en functionele beperking meet.
SPADI wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij een hoge score meer pijn en beperking vertegenwoordigt.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(SPADI na 6 maanden) - (SPADI bij baseline)] -- een negatieve waarde geeft aan dat pijn en beperking in de loop van de tijd zijn afgenomen.
|
Baseline, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gescoord op een horizontale lijn van 100 mm die de pijnintensiteit weergeeft, van 0 mm tot 100 mm, waarbij een hogere score overeenkomt met een toegenomen pijnintensiteit.
De verandering in pijnintensiteit wordt gerapporteerd als [(VAS op week 4) - (VAS bij aanvang)] - een negatieve waarde duidt op een afname van de pijnintensiteit.
|
Baseline, week 4
|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De Visual Analog Scale (VAS) wordt gescoord op een horizontale lijn van 100 mm die de pijnintensiteit weergeeft, van 0 mm tot 100 mm, waarbij een hogere score overeenkomt met een toegenomen pijnintensiteit.
De verandering in pijnintensiteit wordt gerapporteerd als [(VAS op week 12) - (VAS bij baseline)] - een negatieve waarde duidt op een afname van de pijnintensiteit.
|
Baseline, week 12
|
|
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gescoord op een horizontale lijn van 100 mm die pijnintensiteit weergeeft, van 0 mm tot 100 mm, waarbij een hogere score overeenkomt met een toegenomen pijnintensiteit.
De verandering in pijnintensiteit wordt gerapporteerd als [(VAS na 6 maanden) - (VAS bij baseline)] - een negatieve waarde duidt op een afname van pijnintensiteit.
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering in schouderfunctie zoals beoordeeld met de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score
Tijdsspanne: Baseline, week 4
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score beoordeelt de schouderfunctie.
De ASES-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een slechtere schouderconditie aangeeft en een score van 100 een betere schouderconditie.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(ASES-score op week 4) - (ASES-score bij baseline)] - een positieve waarde duidt op een verbetering van de schouderfunctie in de loop van de tijd.
|
Baseline, week 4
|
|
Verandering in schouderfunctie zoals beoordeeld door de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score beoordeelt de schouderfunctie.
De ASES-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een slechtere schouderconditie aangeeft en een score van 100 een betere schouderconditie.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(ASES-score op week 12) - (ASES-score bij baseline)] - een positieve waarde duidt op een verbetering van de schouderfunctie in de loop van de tijd.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering in American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score beoordeelt de schouderfunctie.
De ASES-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 een slechtere schouderconditie aangeeft en een score van 100 een betere schouderconditie.
De verandering in score wordt gerapporteerd als [(ASES-score op week 24) - (ASES-score bij baseline)] - een positieve waarde duidt op een verbetering van de schouderfunctie in de loop van de tijd
|
Baseline, Week 24
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (abductie interne rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, week 4
|
Er wordt een goniometer gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, week 4
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM) Beoordeling met behulp van een goniometer (abductie interne rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij positieve waarden duiden op een verbeterde bewegingsuitslag.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passive Range of Motion (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (abductie interne rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Een goniometer zal worden gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passief Bewegingsbereik (PROM) beoordeling met behulp van een goniometer (abductie externe rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 4
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM) Beoordeling met behulp van een goniometer (abductie externe rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, week 12
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM) Beoordeling met behulp van een goniometer (abductie externe rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 24
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM) Beoordeling met behulp van een goniometer (voorwaartse elevatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 4
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (voorwaartse elevatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Er wordt een goniometer gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (voorwaartse elevatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Er wordt een goniometer gebruikt om de bewegingsuitslag tijdens de PROM-beoordeling te meten.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 24
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM) Beoordeling met behulp van een goniometer (Abductie)
Tijdsspanne: Baseline, week 4
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, week 4
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passive Range of Motion (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (abductie)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Er wordt een goniometer gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, week 12
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM) Beoordeling met behulp van een goniometer (Abductie)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passief Bewegingsbereik (PROM) Beoordeling met behulp van een goniometer (exorotatie)
Tijdsspanne: Baseline, week 4
|
Er wordt een goniometer gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, week 4
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passief Bewegingsbereik (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (externe rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, week 12
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passive Range of Motion (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (externe rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 24
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de passieve bewegingsbereik (PROM) beoordeling met behulp van een goniometer (neutrale interne rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 4
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (neutrale interne rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 12
|
|
Verandering in bewegingsbereik zoals beoordeeld door de Passieve Bewegingsbereik (PROM)-beoordeling met behulp van een goniometer (neutrale interne rotatie)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Een goniometer wordt gebruikt om de bewegingsuitslag te meten tijdens de PROM-beoordeling.
De goniometer meet de hoek tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging, en het resultaat wordt gerapporteerd in graden.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend, waarbij positieve waarden een verbeterde bewegingsuitslag aangeven.
|
Baseline, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Slijmbeursontsteking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Lidocaïne
- Triamcinolon
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-0706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .