Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di un alloinnesto di tessuto connettivo (ActiveMatrix) rispetto allo standard di cura nella capsulite adesiva della spalla
19 febbraio 2026 aggiornato da: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studio pilota prospettico in doppio cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia di un alloinnesto di tessuto connettivo (ActiveMatrix) rispetto allo standard di cura nella capsulite adesiva della spalla
Lo scopo di questo studio è confrontare ActiveMatrix® con l'iniezione standard di corticosteroidi nel trattamento della capsulite adesiva della spalla (spalla congelata).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Avere una diagnosi clinica di capsulite adesiva, definita come: i. dolore lungo il dermatomo C5; e ii. limitazioni del range di movimento passivo di oltre 20 gradi nella rotazione interna dell'abduzione, nella rotazione esterna neutra, nell'elevazione in avanti e nei piani di abduzione rispetto alla spalla controlaterale
- Non presentano controindicazioni o allergie al trattamento somministrato
- Ha sofferto di dolore alla spalla per più di 6 settimane e meno di 1 anno (per garantire che il paziente sia nella fase di "congelamento" della capsulite adesiva).
- Avere studi di imaging correnti (radiografie semplici ed esami MRI) della spalla per escludere altre diagnosi eziologiche.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente per questo episodio di dolore alla spalla, come una precedente iniezione intra-articolare o una precedente fisioterapia
- Evidenza, basata su risonanza magnetica o radiografie standard, di qualsiasi patologia all'interno della spalla diversa dalla capsulite adesiva (ad esempio, artrosi gleno-omerale, lesioni a tutto spessore del labbro o della cuffia dei rotatori, tendinosi, tendinite calcifica)
- Una storia di trauma significativo alla spalla
- Diabete mellito scarsamente controllato, come definito da HbA1c > 7,5 mmol/L e glucosio > 200 mg/dL. Per i partecipanti diabetici, i livelli di HbA1c e glucosio saranno misurati prima dell'intervento e documentati per un'analisi successiva. Per i partecipanti non diabetici, verranno utilizzati i laboratori precedenti. Tutte le altre malattie mediche saranno documentate per analisi successive.
- Anamnesi di incidente cardiovascolare (CVA) come ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Discrasia sanguigna
- Uso di qualsiasi FANS oltre a Tylenol. Verrà inviata una lettera al/i medico/i di base di ogni partecipante richiedendo che non vengano somministrati ulteriori antidolorifici per la durata dello studio
- Precedente intervento chirurgico alla spalla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione intrarticolare di corticosteroidi più lidocaina
I partecipanti riceveranno un'iniezione di corticosteroidi composta da Triamcinolone 20 mg (1 cc) con Lidocaina 10 mg/ml (5 cc).
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Triamcinolone 20 mg (1 cc)
Altri nomi:
Lidocaina 10 mg/mL (5 cc)
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Sperimentale: Iniezione intrarticolare di ActiveMatrix Plus Lidocaina
I partecipanti riceveranno un'iniezione composta da ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) con Lidocaina 10 mg/ml (5cc).
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Lidocaina 10 mg/mL (5 cc)
1 cc matrice attiva (Skye Biologics, Inc.)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore valutata mediante l'Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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SPADI è un questionario autosomministrato che misura una combinazione di dolore e disabilità funzionale.
SPADI viene valutato da 0 a 100, dove un punteggio alto rappresenta più dolore e disabilità.
La variazione del punteggio viene riportata come [(SPADI alla Settimana 4) - (SPADI al basale)] -- un valore negativo indica che il dolore e la disabilità sono diminuiti nel tempo.
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Baseline, Settimana 4
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Variazione del Dolore Valutata Tramite l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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SPADI è un questionario autosomministrato che misura una combinazione di dolore e disabilità funzionale.
SPADI viene valutato da 0 a 100, con un punteggio alto che indica maggiore dolore e disabilità.
La variazione del punteggio è riportata come [(SPADI alla Settimana 12) - (SPADI al basale)] -- un valore negativo indica che il dolore e la disabilità sono diminuiti nel tempo.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione del Dolore Valutata Tramite l'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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SPADI è un questionario autosomministrato che misura una combinazione di dolore e disabilità funzionale.
SPADI viene valutato da 0 a 100, con un punteggio elevato che rappresenta più dolore e disabilità.
La variazione del punteggio viene riportata come [(SPADI a 6 mesi) - (SPADI al basale)] -- un valore negativo indica che il dolore e la disabilità sono diminuiti nel tempo.
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Baseline, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Intensità del Dolore Valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
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La Scala Analogica Visiva (VAS) viene valutata su una linea orizzontale di 100 mm che rappresenta l'intensità del dolore, da 0 mm a 100 mm, con un punteggio più alto corrispondente a un'intensità del dolore maggiore.
La variazione dell'intensità del dolore verrà riportata come [(VAS alla settimana 4) - (VAS al basale)] - un valore negativo indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
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Baseline, settimana 4
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Variazione dell'Intensità del Dolore Valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
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La Scala Analogica Visiva (VAS) viene valutata su una linea orizzontale di 100 mm che rappresenta l'intensità del dolore, da 0 mm a 100 mm, con un punteggio più alto corrispondente a un'intensità del dolore maggiore.
La variazione dell'intensità del dolore sarà riportata come [(VAS alla settimana 12) - (VAS al basale)] - un valore negativo indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
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Baseline, settimana 12
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Variazione dell'intensità del dolore valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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La Scala Analogica Visiva (VAS) viene valutata su una linea orizzontale di 100 mm che rappresenta l'intensità del dolore, da 0 mm a 100 mm, con un punteggio più alto corrispondente a un'intensità del dolore maggiore.
La variazione dell'intensità del dolore sarà riportata come [(VAS a 6 mesi) - (VAS al basale)] - un valore negativo indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
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Baseline, settimana 24
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Variazione della Funzione della Spalla Valutata mediante il Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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Il punteggio ASES (American shoulder and elbow surgeons) valuta la funzione della spalla.
Il punteggio ASES varia da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e un punteggio di 100 che indica una condizione della spalla migliore.
La variazione del punteggio è riportata come [(punteggio ASES alla settimana 4) - (punteggio ASES al basale)] - un valore positivo indica un miglioramento della funzione della spalla nel tempo.
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Baseline, Settimana 4
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Variazione della Funzione della Spalla Valutata tramite il Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) valuta la funzionalità della spalla.
Il punteggio ASES varia da 0 a 100, dove 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica una condizione della spalla migliore.
La variazione del punteggio viene riportata come [(punteggio ASES alla settimana 12) - (punteggio ASES al basale)] - un valore positivo indica un miglioramento della funzionalità della spalla nel tempo.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Il punteggio degli American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) valuta la funzione della spalla.
Il punteggio ASES varia da 0 a 100, con un punteggio di 0 che indica una condizione peggiore della spalla e un punteggio di 100 che indica una condizione migliore della spalla. La variazione del punteggio è riportata come [(punteggio ASES alla settimana 24) - (punteggio ASES al basale)] - un valore positivo indica un miglioramento della funzione della spalla nel tempo. |
Baseline, Settimana 24
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Variazione dell'ampiezza del movimento valutata mediante la valutazione della gamma passiva di movimento (PROM) utilizzando un goniometro (abduzione rotazione interna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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Un goniometro sarà utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato è riportato in gradi. La variazione rispetto al basale sarà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza di movimento. |
Baseline, Settimana 4
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Variazione dell'ampiezza di movimento valutata mediante la valutazione della mobilità articolare passiva (PROM) utilizzando un goniometro (abduzione rotazione interna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Un goniometro sarà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato è riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale sarà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione dell'Arco di Movimento Valutata tramite la Valutazione dell'Arco di Movimento Passivo (PROM) Utilizzando un Goniometro (Abduzione Rotazione Interna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e quella finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione del Range di Movimento Valutata Tramite la Valutazione del Range di Movimento Passivo (PROM) Utilizzando un Goniometro (Abduzione Rotazione Esterna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e quella finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento.
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Baseline, Settimana 4
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Variazione nell'ampiezza di movimento valutata mediante la valutazione della gamma di movimento passivo (PROM) utilizzando un goniometro (abduzione rotazione esterna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Un goniometro sarà utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato è riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale sarà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza di movimento.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione dell'ampiezza di movimento valutata mediante la valutazione della gamma passiva di movimento (PROM) utilizzando un goniometro (abduzione rotazione esterna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Verrà utilizzato un goniometro per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e quella finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi.
La variazione rispetto alla baseline verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione dell'Arco di Movimento Valutato tramite la Valutazione dell'Arco di Movimento Passivo (PROM) Utilizzando un Goniometro (Elevazione Anteriore)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento. |
Baseline, Settimana 4
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Variazione dell'Arco di Movimento Valutata mediante la Valutazione dell'Arco di Movimento Passivo (PROM) con un Goniometro (Elevazione Anteriore)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento. |
Baseline, Settimana 12
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Variazione dell'ampiezza di movimento valutata tramite la valutazione dell'ampiezza di movimento passiva (PROM) utilizzando un goniometro (elevazione anteriore)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Un goniometro sarà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato è riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale sarà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione dell'ampiezza di movimento valutata mediante la valutazione dell'ampiezza di movimento passivo (PROM) utilizzando un goniometro (abduzione)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare il range di movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento del range di movimento. |
Baseline, Settimana 4
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Variazione dell'Ampiezza del Movimento Valutata Tramite la Valutazione dell'Ampiezza del Movimento Passivo (PROM) Utilizzando un Goniometro (Abduzione)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale sarà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza di movimento.
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Baseline, Settimana 12
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Variazione della gamma di movimento valutata mediante la valutazione della gamma di movimento passivo (PROM) utilizzando un goniometro (abduzione)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento. |
Baseline, Settimana 24
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Cambiamento nell'Ampiezza di Movimento Valutato tramite la Valutazione dell'Ampiezza di Movimento Passiva (PROM) Utilizzando un Goniometro (Rotazione Esterna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento. |
Baseline, Settimana 4
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Variazione dell'ampiezza di movimento valutata mediante la valutazione dell'ampiezza di movimento passivo (PROM) utilizzando un goniometro (rotazione esterna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento. |
Baseline, Settimana 12
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Variazione nell'Arco di Movimento Valutata Tramite la Valutazione dell'Arco di Movimento Passivo (PROM) Utilizzando un Goniometro (Rotazione Esterna)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Durante la valutazione PROM, verrà utilizzato un goniometro per misurare l'ampiezza del movimento.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento. |
Baseline, Settimana 24
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Variazione dell'ampiezza del movimento valutata mediante la valutazione dell'ampiezza del movimento passivo (PROM) utilizzando un goniometro (rotazione interna neutra)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento.
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Baseline, Settimana 4
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Variazione del range di movimento valutata mediante la valutazione del range di movimento passivo (PROM) utilizzando un goniometro (rotazione interna neutra)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento.
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Baseline, Settimana 12
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Cambiamento nell'Arco di Movimento Valutato dalla Valutazione dell'Arco di Movimento Passivo (PROM) Utilizzando un Goniometro (Rotazione Interna Neutra)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Un goniometro verrà utilizzato per misurare l'ampiezza del movimento durante la valutazione PROM.
Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e quella finale del movimento disponibile, e il risultato viene riportato in gradi.
La variazione rispetto al basale verrà calcolata, con valori positivi che indicano un miglioramento dell'ampiezza del movimento.
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Baseline, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Borsite
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Prodotti chimici organici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Lidocaina
- Triamcinolone
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-0706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .