Um estudo para determinar a segurança e a eficácia de um aloenxerto de tecido conjuntivo (ActiveMatrix) versus o padrão de tratamento na capsulite adesiva do ombro
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Estudo piloto prospectivo duplo-cego para determinar a segurança e a eficácia de um aloenxerto de tecido conjuntivo (ActiveMatrix) versus o padrão de atendimento na capsulite adesiva do ombro
O objetivo deste estudo é comparar o ActiveMatrix® com a injeção padrão de corticosteróides no tratamento da capsulite adesiva do ombro (ombro congelado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Ter diagnóstico clínico de capsulite adesiva, definida como: i. dor ao longo do dermátomo C5; e ii. limitações da amplitude de movimento passiva de mais de 20 graus nos planos de abdução rotação interna, rotação externa neutra, elevação anterior e abdução quando comparado ao ombro contralateral
- Não tem contra-indicações ou alergias ao tratamento administrado
- Tiver dor no ombro por mais de 6 semanas e menos de 1 ano (para garantir que o paciente esteja no estágio de "congelamento" da capsulite adesiva).
- Ter estudos de imagem atuais (radiografias simples e exames de ressonância magnética) do ombro para descartar outros diagnósticos etiológicos.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para este episódio de dor no ombro, como injeção intra-articular prévia ou fisioterapia prévia
- Evidência, baseada em ressonância magnética ou radiografias simples, de qualquer patologia dentro do ombro que não seja capsulite adesiva (por exemplo, osteoartrite glenoumeral, ruptura total do labrum ou manguito rotador, tendinose, tendinite calcária)
- Uma história de trauma significativo no ombro
- Diabetes mellitus mal controlado, definido por HbA1c > 7,5 mmol/L e glicose > 200 mg/dL. Para participantes diabéticos, os níveis de HbA1c e glicose serão medidos antes da intervenção e documentados para análise posterior. Para participantes não diabéticos, serão utilizados laboratórios anteriores. Todas as outras doenças médicas serão documentadas para análise posterior.
- Histórico de Acidente Cardiovascular (AVC), como AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
- Discrasias sanguíneas
- Uso de qualquer AINE além de Tylenol. Uma carta será enviada ao(s) médico(s) de cuidados primários de cada participante solicitando que nenhum analgésico adicional seja administrado durante o estudo
- Cirurgia prévia do ombro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular de corticosteróide mais lidocaína
Os participantes receberão uma injeção de corticosteroide que consiste em Triancinolona 20 mg (1 cc) com Lidocaína 10 mg/ml (5 cc).
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Triancinolona 20mg (1cc)
Outros nomes:
Lidocaína 10 mg/mL (5cc)
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Experimental: Injeção Intra-articular de ActiveMatrix Plus Lidocaine
Os participantes receberão uma injeção que consiste em ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) com Lidocaína 10 mg/ml (5cc).
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Lidocaína 10 mg/mL (5cc)
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Dor Avaliada pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O SPADI é um questionário auto-administrado que mede uma combinação de dor e incapacidade funcional.
O SPADI é pontuado de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada representa mais dor e incapacidade.
A alteração na pontuação é reportada como [(SPADI na Semana 4) - (SPADI no início)] -- um valor negativo indica que a dor e a incapacidade diminuíram ao longo do tempo.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração da Dor Avaliada pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SPADI é um questionário auto-administrado que mede uma combinação de dor e incapacidade funcional.
O SPADI é pontuado de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada representa mais dor e incapacidade.
A alteração da pontuação é reportada como [(SPADI na Semana 12) - (SPADI na linha de base)] -- um valor negativo indica que a dor e a incapacidade diminuíram ao longo do tempo.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração na Dor Avaliada pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Baseline, semana 24
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O SPADI é um questionário autoadministrado que mede uma combinação de dor e incapacidade funcional.
O SPADI é pontuado de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada representa mais dor e incapacidade.
A alteração na pontuação é reportada como [(SPADI aos 6 meses) - (SPADI na linha de base)] -- um valor negativo indica que a dor e a incapacidade diminuíram ao longo do tempo.
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Baseline, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, semana 4
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A Escala Visual Analógica (VAS) é pontuada numa linha horizontal de 100mm que representa a intensidade da dor, de 0mm a 100mm, sendo que uma pontuação mais alta corresponde a uma maior intensidade da dor.
A alteração na intensidade da dor será reportada como [(VAS na semana 4) - (VAS no início)] - um valor negativo indica uma diminuição na intensidade da dor.
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Linha de base, semana 4
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Alteração na Intensidade da Dor Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, semana 12
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A Escala Visual Analógica (VAS) é pontuada numa linha horizontal de 100mm que representa a intensidade da dor, de 0mm a 100mm, sendo que uma pontuação mais elevada corresponde a uma maior intensidade da dor.
A alteração na intensidade da dor será relatada como [(VAS na semana 12) - (VAS na linha de base)] - um valor negativo indica uma diminuição na intensidade da dor.
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Linha de base, semana 12
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Alteração na Intensidade da Dor Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, semana 24
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A Escala Visual Analógica (EVA) é pontuada numa linha horizontal de 100 mm que representa a intensidade da dor, de 0 mm a 100 mm, sendo que uma pontuação mais elevada corresponde a uma maior intensidade da dor.
A alteração na intensidade da dor será reportada como [(EVA aos 6 meses) - (EVA no início)] - um valor negativo indica uma diminuição na intensidade da dor.
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Linha de base, semana 24
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Alteração na Função do Ombro Avaliada pela Pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) avalia a função do ombro.
A pontuação ASES varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 indica uma pior condição do ombro e uma pontuação de 100 indica uma melhor condição do ombro.
A alteração na pontuação é relatada como [(pontuação ASES na semana 4) - (pontuação ASES na linha de base)] - um valor positivo indica uma melhoria na função do ombro ao longo do tempo.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração na Função do Ombro Avaliada pelo Sistema de Pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Baseline, Semana 12
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A pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) avalia a função do ombro.
A pontuação ASES varia entre 0 e 100, sendo que uma pontuação de 0 indica uma condição do ombro pior e uma pontuação de 100 indica uma condição do ombro melhor.
A alteração na pontuação é reportada como [(pontuação ASES na semana 12) - (pontuação ASES na linha de base)] - um valor positivo indica uma melhoria na função do ombro ao longo do tempo.
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Baseline, Semana 12
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Alteração na Pontuação da American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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A pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) avalia a função do ombro.
A pontuação ASES varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação de 0 indica uma condição pior do ombro e uma pontuação de 100 indica uma condição melhor do ombro.
A mudança na pontuação é relatada como [(pontuação ASES na semana 24) - (pontuação ASES na linha de base)] - um valor positivo indica uma melhoria na função do ombro ao longo do tempo
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Linha de Base, Semana 24
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Usando um Goniómetro (Abdução Rotações Interna)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Um goniômetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicar uma melhoria na amplitude de movimento.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação de Amplitude de Movimento Passivo (PROM) Utilizando um Goniômetro (Abdução Rotação Interna)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Um goniômetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, sendo que valores positivos indicam uma melhoria na amplitude de movimento.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pelo Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Utilizando um Goniômetro (Abdução Rotação Interna)
Prazo: Baseline, Semana 24
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Será utilizado um goniômetro para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A variação em relação à linha de base será calculada, com valores positivos indicando uma melhoria na amplitude de movimento.
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Baseline, Semana 24
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Usando um Goniômetro (Abdução e Rotação Externa)
Prazo: Baseline, Semana 4
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Será utilizado um goniômetro para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, sendo o resultado reportado em graus. A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicar uma melhoria na amplitude de movimento. |
Baseline, Semana 4
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Usando um Goniômetro (Abdução e Rotação Externa)
Prazo: Baseline, Semana 12
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Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos indicando uma amplitude de movimento melhorada.
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Baseline, Semana 12
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Usando um Goniômetro (Abdução Rotação Externa)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Um goniómetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniómetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus. A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicarem uma melhoria na amplitude de movimento. |
Linha de base, Semana 24
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Usando um Goniômetro (Elevação Anterior)
Prazo: Baseline, Semana 4
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Um goniómetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniómetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicar uma amplitude de movimento melhorada.
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Baseline, Semana 4
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Utilizando um Goniómetro (Elevação Anterior)
Prazo: Baseline, Semana 12
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Será utilizado um goniômetro para medir a amplitude de movimento durante a avaliação de PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, sendo que valores positivos indicam uma melhoria na amplitude de movimento.
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Baseline, Semana 12
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passivo (PROM) Utilizando um Goniômetro (Elevação Anterior)
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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Um goniómetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniómetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é registado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicarem uma amplitude de movimento melhorada.
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Linha de Base, Semana 24
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação de Amplitude de Movimento Passivo (PROM) Utilizando um Goniômetro (Abdução)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Um goniômetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicar uma melhoria na amplitude de movimento.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Utilizando um Goniômetro (Abdução)
Prazo: Baseline, Semana 12
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Será utilizado um goniômetro para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos indicando uma melhoria na amplitude de movimento.
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Baseline, Semana 12
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação de Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Utilizando um Goniômetro (Abdução)
Prazo: Baseline, Semana 24
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Será utilizado um goniômetro para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicar uma amplitude de movimento melhorada.
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Baseline, Semana 24
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação de Amplitude de Movimento Passivo (PROM) Utilizando um Goniômetro (Rotação Externa)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Um goniômetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicar uma melhoria na amplitude de movimento.
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Linha de base, Semana 4
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passivo (PROM) Utilizando um Goniômetro (Rotação Externa)
Prazo: Baseline, Semana 12
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Será utilizado um goniômetro para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos indicando uma melhoria na amplitude de movimento.
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Baseline, Semana 12
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Utilizando um Goniómetro (Rotação Externa)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Um goniómetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniómetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicarem uma melhoria na amplitude de movimento.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Utilizando um Goniómetro (Rotação Interna Neutra)
Prazo: Baseline, Semana 4
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Um goniômetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos indicando uma melhoria na amplitude de movimento.
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Baseline, Semana 4
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Usando um Goniômetro (Rotação Interna Neutra)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é relatado em graus.
A alteração em relação à linha de base será calculada, com valores positivos indicando uma amplitude de movimento melhorada.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração na Amplitude de Movimento Avaliada pela Avaliação da Amplitude de Movimento Passiva (PROM) Usando um Goniômetro (Rotação Interna Neutra)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Um goniômetro será utilizado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM.
O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é reportado em graus.
A variação em relação à linha de base será calculada, com valores positivos a indicar uma melhoria na amplitude de movimento.
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Bursite
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Lidocaína
- Triancinolona
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .