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Um estudo para determinar a segurança e a eficácia de um aloenxerto de tecido conjuntivo (ActiveMatrix) versus o padrão de tratamento na capsulite adesiva do ombro

21 de abril de 2023 atualizado por: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estudo piloto prospectivo duplo-cego para determinar a segurança e a eficácia de um aloenxerto de tecido conjuntivo (ActiveMatrix) versus o padrão de atendimento na capsulite adesiva do ombro

O objetivo deste estudo é comparar o ActiveMatrix® com a injeção padrão de corticosteróides no tratamento da capsulite adesiva do ombro (ombro congelado).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Ter diagnóstico clínico de capsulite adesiva, definida como: i. dor ao longo do dermátomo C5; e ii. limitações da amplitude de movimento passiva de mais de 20 graus nos planos de abdução rotação interna, rotação externa neutra, elevação anterior e abdução quando comparado ao ombro contralateral
  • Não tem contra-indicações ou alergias ao tratamento administrado
  • Tiver dor no ombro por mais de 6 semanas e menos de 1 ano (para garantir que o paciente esteja no estágio de "congelamento" da capsulite adesiva).
  • Ter estudos de imagem atuais (radiografias simples e exames de ressonância magnética) do ombro para descartar outros diagnósticos etiológicos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior para este episódio de dor no ombro, como injeção intra-articular prévia ou fisioterapia prévia
  • Evidência, baseada em ressonância magnética ou radiografias simples, de qualquer patologia dentro do ombro que não seja capsulite adesiva (por exemplo, osteoartrite glenoumeral, ruptura total do labrum ou manguito rotador, tendinose, tendinite calcária)
  • Uma história de trauma significativo no ombro
  • Diabetes mellitus mal controlado, definido por HbA1c > 7,5 mmol/L e glicose > 200 mg/dL. Para participantes diabéticos, os níveis de HbA1c e glicose serão medidos antes da intervenção e documentados para análise posterior. Para participantes não diabéticos, serão utilizados laboratórios anteriores. Todas as outras doenças médicas serão documentadas para análise posterior.
  • Histórico de Acidente Cardiovascular (AVC), como AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
  • Discrasias sanguíneas
  • Uso de qualquer AINE além de Tylenol. Uma carta será enviada ao(s) médico(s) de cuidados primários de cada participante solicitando que nenhum analgésico adicional seja administrado durante o estudo
  • Cirurgia prévia do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção intra-articular de corticosteróide mais lidocaína
Os participantes receberão uma injeção de corticosteroide que consiste em Triancinolona 20 mg (1 cc) com Lidocaína 10 mg/ml (5 cc).
Medicamento: Corticosteroide
Triancinolona 20mg (1cc)
Outros nomes:
  • Triancinolona
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína 10 mg/mL (5cc)
Experimental: Injeção Intra-articular de ActiveMatrix Plus Lidocaine
Os participantes receberão uma injeção que consiste em ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) com Lidocaína 10 mg/ml (5cc).
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína 10 mg/mL (5cc)
Outro: ActiveMatrix
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Outros nomes:
  • Aloenxerto Derivado de Tecido Conjuntivo Placentário Humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor avaliada pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base
O SPADI é um questionário autoaplicável que mede uma combinação de dor e incapacidade funcional. SPADI é pontuado de 0 a 100 com uma pontuação alta representando mais dor e incapacidade.
Linha de base
Alteração na dor avaliada pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 4 semanas após a injeção
O SPADI é um questionário autoaplicável que mede uma combinação de dor e incapacidade funcional. SPADI é pontuado de 0 a 100 com uma pontuação alta representando mais dor e incapacidade.
4 semanas após a injeção
Alteração na dor avaliada pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 12 semanas após a injeção
O SPADI é um questionário autoaplicável que mede uma combinação de dor e incapacidade funcional. SPADI é pontuado de 0 a 100 com uma pontuação alta representando mais dor e incapacidade.
12 semanas após a injeção
Alteração na dor avaliada pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 6 meses após a injeção
O SPADI é um questionário autoaplicável que mede uma combinação de dor e incapacidade funcional. SPADI é pontuado de 0 a 100 com uma pontuação alta representando mais dor e incapacidade.
6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
A VAS é pontuada em uma linha horizontal de 100 mm que representa a intensidade da dor, de 0 a 100 mm, com uma pontuação mais alta correspondendo ao aumento da intensidade da dor.
Linha de base
Mudança na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas após a injeção
A VAS é pontuada em uma linha horizontal de 100 mm que representa a intensidade da dor, de 0 a 100 mm, com uma pontuação mais alta correspondendo ao aumento da intensidade da dor.
4 semanas após a injeção
Mudança na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas após a injeção
A VAS é pontuada em uma linha horizontal de 100 mm que representa a intensidade da dor, de 0 a 100 mm, com uma pontuação mais alta correspondendo ao aumento da intensidade da dor.
12 semanas após a injeção
Mudança na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses após a injeção
A VAS é pontuada em uma linha horizontal de 100 mm que representa a intensidade da dor, de 0 a 100 mm, com uma pontuação mais alta correspondendo ao aumento da intensidade da dor.
6 meses após a injeção
Alteração na amplitude de movimento avaliada pela avaliação da amplitude passiva de movimento (PROM) usando um goniômetro (lado esquerdo)
Prazo: Linha de base
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM. O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é relatado em graus.
Linha de base
Alteração na amplitude de movimento avaliada pela avaliação da amplitude passiva de movimento (PROM) usando um goniômetro (lado esquerdo)
Prazo: 4 semanas após a injeção
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM. O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é relatado em graus.
4 semanas após a injeção
Alteração na amplitude de movimento avaliada pela avaliação da amplitude passiva de movimento (PROM) usando um goniômetro (lado esquerdo)
Prazo: 12 semanas após a injeção
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM. O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é relatado em graus.
12 semanas após a injeção
Alteração na amplitude de movimento avaliada pela avaliação da amplitude passiva de movimento (PROM) usando um goniômetro (lado esquerdo)
Prazo: 6 meses após a injeção
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento durante a avaliação PROM. O goniômetro mede o ângulo entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível, e o resultado é relatado em graus.
6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Skye Biologics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-21-0706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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