一项确定结缔组织同种异体移植物 (ActiveMatrix) 与肩关节囊粘连症护理标准的安全性和有效性的研究
2026年2月19日 更新者：Eric F Berkman、The University of Texas Health Science Center, Houston
确定结缔组织同种异体移植物 (ActiveMatrix) 与标准治疗在肩关节囊粘连症中的安全性和有效性的双盲前瞻性试验研究
本研究的目的是比较 ActiveMatrix® 与皮质类固醇注射标准疗法在治疗肩关节囊粘连（肩周炎）方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 有粘连性关节囊炎的临床诊断，定义为： i. C5 皮区疼痛；和二。 与对侧肩部相比，外展内旋、中立外旋、前抬和外展平面的被动活动范围超过 20 度的限制
- 对所给予的治疗没有禁忌症或过敏
- 肩痛时间超过6周不到1年（确保患者处于肩关节囊粘连的“冰冻”阶段）。
- 进行肩部的最新影像学检查（平片和 MRI 检查）以排除其他病因诊断。
排除标准：
- 此肩痛发作的任何先前治疗，例如先前的关节内注射或先前的物理治疗
- 基于 MRI 或 X 线平片的证据，除粘连性关节囊炎外，肩内有任何病变（例如，盂肱骨关节炎、盂唇或肩袖全层撕裂、肌腱变性、钙化性肌腱炎）
- 肩部有重大外伤史
- 糖尿病控制不佳，定义为 HbA1c > 7.5 mmol/L 和葡萄糖 > 200 mg/dL。 对于糖尿病参与者，将在干预前测量 HbA1c 和葡萄糖水平，并记录下来供以后分析。 对于非糖尿病参与者，将使用以前的实验室。 将记录所有其他医学疾病以供日后分析。
- 心血管意外 (CVA) 史，例如中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 血液恶液质
- 使用泰诺以外的任何非甾体抗炎药。 将向每位参与者的初级保健医生发送一封信，要求在研究期间不给予额外的止痛药
- 先前的肩部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮质类固醇加利多卡因关节内注射
参与者将接受皮质类固醇注射，包括去炎松 20 毫克（1 毫升）和利多卡因 10 毫克/毫升（5 毫升）。
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去炎松 20 毫克（1cc）
其他名称：
利多卡因 10 毫克/毫升 (5cc)
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实验性的：ActiveMatrix Plus 利多卡因关节内注射
参与者将接受由 ActiveMatrix（1cc；Skye Biologics, Inc.）和 10 mg/ml (5cc) 利多卡因组成的注射剂。
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利多卡因 10 毫克/毫升 (5cc)
1cc ActiveMatrix（Skye Biologics, Inc.）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肩部疼痛与功能障碍指数（SPADI）评估的疼痛变化
大体时间：基线，第4周
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SPADI 是一种自填式问卷，用于衡量疼痛与功能残疾的综合情况。
SPADI 评分范围为 0 至 100，分数越高代表疼痛和残疾程度越严重。
评分变化计算方式为 [(第 4 周 SPADI 评分) - (基线 SPADI 评分)] —— 负值表示疼痛和残疾随时间推移有所减轻。
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基线，第4周
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通过肩痛与功能障碍指数（SPADI）评估的疼痛变化
大体时间：基线，第12周
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SPADI 是一份自填式问卷，用于测量疼痛和功能障碍的组合情况。
SPADI 评分范围为 0 至 100，高分表示疼痛和功能障碍更严重。
评分变化报告为 [(第 12 周 SPADI) - (基线 SPADI)] —— 负值表示疼痛和功能障碍随时间减少。
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基线，第12周
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通过肩痛与功能障碍指数（SPADI）评估的疼痛变化
大体时间：基线，第24周
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SPADI是一种自我评估问卷，用于测量疼痛和功能残疾的综合情况。
SPADI的评分范围为0到100，分数越高表示疼痛和残疾程度越严重。
评分变化计算公式为[(6个月时的SPADI评分) - (基线时的SPADI评分)]——负值表示疼痛和残疾随时间推移有所减轻。
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基线，第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛强度变化
大体时间：基线，第4周
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视觉模拟评分法（VAS）采用一条100毫米的水平线表示疼痛强度，范围从0毫米到100毫米，分数越高代表疼痛强度越大。
疼痛强度的变化将报告为[（第4周的VAS评分）-（基线时的VAS评分）] - 负值表示疼痛强度降低。
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基线，第4周
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的疼痛强度变化
大体时间：基线，第12周
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视觉模拟评分法（VAS）采用一条100毫米的水平线进行评分，代表疼痛强度，范围从0毫米到100毫米，分数越高表示疼痛强度越大。
疼痛强度的变化将报告为[（第12周时的VAS评分）-（基线时的VAS评分）] - 负值表示疼痛强度降低。
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基线，第12周
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的疼痛强度变化
大体时间：基线，第24周
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视觉模拟评分法（VAS）采用一条100毫米的水平线进行评分，该线代表疼痛强度，范围从0毫米到100毫米，分数越高对应疼痛强度越大。
疼痛强度的变化将报告为【（6个月时的VAS评分）-（基线时的VAS评分）】——负值表示疼痛强度降低。
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基线，第24周
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通过美国肩肘外科医师协会（ASES）评分评估的肩关节功能变化
大体时间：基线，第4周
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美国肩肘外科医生（ASES）评分用于评估肩关节功能。
ASES评分范围为0至100分，0分表示肩关节状况较差，100分表示肩关节状况较好。
评分变化报告为[(第4周时的ASES评分) - (基线时的ASES评分)] - 正值表示肩关节功能随时间改善。
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基线，第4周
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通过美国肩肘外科医师协会（ASES）评分评估的肩关节功能变化
大体时间：基线，第12周
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美国肩肘外科医师协会（ASES）评分用于评估肩关节功能。
ASES评分范围从0到100，其中0分表示肩关节状况较差，100分表示肩关节状况较好。
评分变化计算公式为[（第12周时的ASES评分）-（基线时的ASES评分）] - 正值表示肩关节功能随时间有所改善。
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基线，第12周
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美国肩肘外科医师协会（ASES）评分变化
大体时间：基线，第24周
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美国肩肘外科医师协会（ASES）评分用于评估肩关节功能。
ASES评分范围从0到100，其中0分表示肩关节状况较差，100分表示肩关节状况较好。
评分变化报告为[（第24周时的ASES评分）-（基线时的ASES评分）] - 正值表示肩关节功能随时间改善
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基线，第24周
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通过使用测角器进行被动活动范围（PROM）评估评估的活动范围变化（外展内旋）
大体时间：基线，第4周
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在被动关节活动度评估中，将使用角度测量仪测量活动范围。
角度测量仪测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度数报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第4周
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通过使用测角仪进行被动关节活动度（PROM）评估评估的活动范围变化（外展内旋）
大体时间：基线，第12周
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在被动活动范围评估中将使用角度计测量活动范围。
角度计测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度为单位报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第12周
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通过使用测角计进行被动活动范围（PROM）评估测量的活动范围变化（外展内旋）
大体时间：基线，第24周
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在PROM评估期间，将使用测角器测量活动范围。
测角器测量可用运动的起始位置和结束位置之间的角度，结果以度数报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围有所改善。
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基线，第24周
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通过使用测角仪进行被动活动度（PROM）评估测量的活动范围变化（外展外旋）
大体时间：基线，第4周
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在被动活动度（PROM）评估期间，将使用角度计测量活动范围。
角度计测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度数报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第4周
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通过使用测角仪进行被动活动范围（PROM）评估测得的活动范围变化（外展外旋）
大体时间：基线，第12周
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在被动关节活动度（PROM）评估中，将使用测角器测量关节活动范围。
测角器测量起始位置与可达到活动终点位置之间的角度，结果以度数为单位报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示关节活动范围改善。
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基线，第12周
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通过使用测角仪进行被动活动范围（PROM）评估测定的活动范围变化（外展外旋）
大体时间：基线，第24周
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在PROM评估期间，将使用测角仪测量活动范围。
测角仪测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度数为单位报告。 将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。 |
基线，第24周
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通过量角器进行的被动关节活动度（PROM）评估所评估的关节活动范围变化（前屈）
大体时间：基线，第4周
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在PROM评估期间，将使用角度计测量活动范围。
角度计测量可用运动的起始位置和结束位置之间的角度，结果以度数为单位报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围得到改善。
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基线，第4周
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通过使用测角仪进行被动关节活动度（PROM）评估所评估的关节活动范围变化（前屈）
大体时间：基线，第12周
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在被动关节活动度（PROM）评估期间，将使用角度计测量关节活动范围。
角度计测量起始位置与最大活动位置之间的角度，结果以度数为单位报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示关节活动范围改善。
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基线，第12周
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通过使用测角计进行被动活动范围（PROM）评估评估活动范围的变化（前屈）
大体时间：基线，第24周
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在PROM评估期间，将使用测角仪测量活动范围。
测角仪测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度数为单位报告。 将计算与基线的变化，正值表示活动范围有所改善。 |
基线，第24周
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通过使用测角器进行被动关节活动度（PROM）评估所评估的关节活动范围变化（外展）
大体时间：基线，第4周
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在被动关节活动度评估期间，将使用角度计测量活动范围。
角度计测量可用运动的起始位置和结束位置之间的角度，结果以度为单位报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第4周
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通过使用测角仪（外展）进行被动活动度（PROM）评估的活动范围变化
大体时间：基线，第12周
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在被动关节活动度评估期间，将使用角度计测量活动范围。
角度计测量可用运动的起始位置和结束位置之间的角度，结果以度数为单位报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第12周
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通过量角器被动关节活动度（PROM）评估测量的关节活动范围变化（外展）
大体时间：基线，第24周
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在被动关节活动度评估期间，将使用量角器测量活动范围。
量角器测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度数报告。 将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。 |
基线，第24周
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通过使用测角仪（外旋）进行被动活动度（PROM）评估的活动度变化
大体时间：基线，第4周
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在PROM评估期间，将使用测角仪测量活动范围。
测角仪测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度数为单位报告。 将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围有所改善。 |
基线，第4周
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通过使用测角器进行被动关节活动度（PROM）评估评估的关节活动度变化（外旋）
大体时间：基线，第12周
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在PROM评估期间，将使用测角器测量活动范围。
测角器测量可用运动的起始位置和结束位置之间的角度，结果以度数报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第12周
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通过使用测角器进行被动活动范围（PROM）评估所测量的活动范围变化（外旋）
大体时间：基线，第24周
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在被动关节活动度评估中，将使用测角仪测量活动范围。测角仪测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度为单位报告。将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第24周
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通过使用测角器进行被动关节活动度（PROM）评估评估的关节活动范围变化（中立内旋）
大体时间：基线，第4周
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在被动关节活动度评估期间，将使用测角器测量活动范围。
测角器测量可用运动的起始位置和结束位置之间的角度，结果以度为单位报告。 将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围有所改善。 |
基线，第4周
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通过使用测角器进行被动关节活动度（PROM）评估测量的关节活动度变化（中立位内旋）
大体时间：基线，第12周
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在被动关节活动度评估中，将使用角度计测量活动范围。
角度计测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度数为单位报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第12周
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通过使用测角器进行被动活动范围（PROM）评估（中立内旋）测得的活动范围变化
大体时间：基线，第24周
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在PROM评估期间将使用角度计测量活动范围。
角度计测量可用运动的起始位置与结束位置之间的角度，结果以度数报告。
将计算相对于基线的变化，正值表示活动范围改善。
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基线，第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric F Berkman, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (实际的)
2025年2月4日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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