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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Bindegewebs-Allotransplantats (ActiveMatrix) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei adhäsiver Kapsulitis der Schulter

19. Februar 2026 aktualisiert von: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Doppelblinde prospektive Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Bindegewebs-Allotransplantats (ActiveMatrix) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei adhäsiver Kapsulitis der Schulter

Der Zweck dieser Studie ist es, ActiveMatrix® mit der standardmäßigen Kortikosteroid-Injektion bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter (Schultersteife) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Eine klinische Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis haben, definiert als: i. Schmerzen entlang des C5-Dermatoms; und ii. Einschränkungen des passiven Bewegungsbereichs von mehr als 20 Grad in der Innenrotation der Abduktion, der neutralen Außenrotation, der Elevation nach vorne und der Abduktionsebene im Vergleich zur kontralateralen Schulter
  • Keine Kontraindikationen oder Allergien gegen die verabreichte Behandlung haben
  • Schulterschmerzen seit mehr als 6 Wochen und weniger als 1 Jahr haben (um sicherzustellen, dass sich der Patient im „Einfrierstadium“ der adhäsiven Kapsulitis befindet).
  • Führen Sie aktuelle Bildgebungsstudien (Röntgenaufnahmen und MRT-Untersuchungen) der Schulter durch, um andere ätiologische Diagnosen auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung dieser Episode von Schulterschmerzen, wie z. B. vorherige intraartikuläre Injektion oder vorherige Physiotherapie
  • Nachweis, basierend auf MRT oder einfachen Röntgenbildern, einer anderen Pathologie innerhalb der Schulter als einer adhäsiven Kapsulitis (z. B. glenohumerale Osteoarthritis, Risse des Labrums oder der Rotatorenmanschette in voller Dicke, Tendinose, Kalksehnenentzündung)
  • Eine Vorgeschichte mit signifikantem Trauma an der Schulter
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c > 7,5 mmol/L und Glukose > 200 mg/dL. Bei Diabetikern werden HbA1c- und Glukosespiegel vor dem Eingriff gemessen und für spätere Analysen dokumentiert. Für nicht-diabetische Teilnehmer werden frühere Labore verwendet. Alle anderen medizinischen Erkrankungen werden für eine spätere Analyse dokumentiert.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Unfällen (CVA) wie Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
  • Blutkrankheiten
  • Verwendung von anderen NSAIDs außer Tylenol. Ein Schreiben wird an den/die Hausarzt(en) jedes Teilnehmers gesendet, in dem er darum bittet, dass für die Dauer der Studie keine zusätzlichen Schmerzmittel verabreicht werden
  • Vorherige Schulteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroid plus Lidocain
Die Teilnehmer erhalten eine Kortikosteroid-Injektion bestehend aus Triamcinolon 20 mg (1 cc) mit Lidocain 10 mg/ml (5 cc).
Arzneimittel: Kortikosteroid
Triamcinolon 20 mg (1cc)
Andere Namen:
  • Triamcinolon
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 10 mg/ml (5cc)
Experimental: Intraartikuläre Injektion von ActiveMatrix Plus Lidocain
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion bestehend aus ActiveMatrix (1 cc; Skye Biologics, Inc.) mit Lidocain 10 mg/ml (5 cc).
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 10 mg/ml (5cc)
Sonstiges: AktivMatrix
1 cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Andere Namen:
  • Von menschlichem Plazenta-Bindegewebe abgeleitetes Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gemäß dem Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
SPADI ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der eine Kombination aus Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigung misst. SPADI wird von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert mehr Schmerzen und Beeinträchtigung darstellt. Die Änderung des Wertes wird als [(SPADI in Woche 4) - (SPADI zu Beginn)] angegeben – ein negativer Wert zeigt an, dass Schmerzen und Beeinträchtigung im Laufe der Zeit abgenommen haben.
Baseline, Woche 4
Veränderung der Schmerzen gemäß Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der eine Kombination aus Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigung misst. SPADI wird von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert mehr Schmerzen und Beeinträchtigung darstellt. Die Veränderung des Wertes wird als [(SPADI in Woche 12) - (SPADI zum Ausgangszeitpunkt)] angegeben – ein negativer Wert zeigt an, dass Schmerzen und Beeinträchtigung im Laufe der Zeit abgenommen haben.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung der Schmerzen, bewertet durch den Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SPADI ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der eine Kombination aus Schmerzen und funktioneller Beeinträchtigung misst. SPADI wird von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert mehr Schmerzen und Beeinträchtigung darstellt. Die Veränderung des Scores wird als [(SPADI nach 6 Monaten) - (SPADI zu Beginn)] angegeben – ein negativer Wert zeigt an, dass Schmerzen und Beeinträchtigung im Laufe der Zeit abgenommen haben.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, die die Schmerzintensität von 0 mm bis 100 mm darstellt, wobei ein höherer Wert einer erhöhten Schmerzintensität entspricht. Die Veränderung der Schmerzintensität wird als [(VAS in Woche 4) - (VAS zu Beginn)] angegeben – ein negativer Wert deutet auf eine Abnahme der Schmerzintensität hin.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, die die Schmerzintensität von 0 mm bis 100 mm darstellt, wobei ein höherer Wert einer erhöhten Schmerzintensität entspricht. Die Veränderung der Schmerzintensität wird als [(VAS in Woche 12) - (VAS zu Studienbeginn)] angegeben - ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Schmerzintensität an.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, die die Schmerzintensität darstellt, von 0 mm bis 100 mm, wobei ein höherer Wert einer erhöhten Schmerzintensität entspricht. Die Veränderung der Schmerzintensität wird als [(VAS nach 6 Monaten) - (VAS zu Beginn)] angegeben - ein negativer Wert weist auf eine Verringerung der Schmerzintensität hin.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Schulterfunktion gemäß dem American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen-Score (ASES) bewertet die Schulterfunktion. Der ASES-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein Score von 0 auf einen schlechteren Schulterzustand hinweist und ein Score von 100 auf einen besseren Schulterzustand. Die Veränderung des Scores wird als [(ASES-Score in Woche 4) - (ASES-Score zu Beginn)] angegeben - ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Schulterfunktion im Laufe der Zeit an.
Baseline, Woche 4
Veränderung der Schulterfunktion gemäß dem American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) bewertet die Schulterfunktion. Der ASES-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein Score von 0 auf einen schlechteren Schulterzustand hinweist und ein Score von 100 auf einen besseren Schulterzustand. Die Veränderung des Scores wird als [(ASES-Score in Woche 12) - (ASES-Score zu Studienbeginn)] angegeben - ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Schulterfunktion im Laufe der Zeit an.
Baseline, Woche 12
Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der ASES-Score (American Shoulder and Elbow Surgeons) bewertet die Schulterfunktion. Der ASES-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 eine schlechtere Schulterverfassung anzeigt und ein Wert von 100 eine bessere Schulterverfassung anzeigt. Die Veränderung des Scores wird als [(ASES-Score in Woche 24) - (ASES-Score zu Beginn)] angegeben – ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Schulterfunktion im Laufe der Zeit an.
Baseline, Woche 24
Änderung des Bewegungsumfangs, bewertet durch die Passive Range of Motion (PROM)-Bewertung unter Verwendung eines Goniometers (Abduktion, Innenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte eine verbesserte Beweglichkeit anzeigen.
Baseline, Woche 4
Änderung des Bewegungsumfangs gemäß der Bewertung des passiven Bewegungsumfangs (PROM) mit einem Goniometer (Abduktion, Innenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte eine verbesserte Beweglichkeit anzeigen.
Baseline, Woche 12
Änderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die Passive Range of Motion (PROM)-Bewertung mittels Goniometer (Abduktion, Innenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bei der PROM-Bewertung wird ein Goniometer zur Messung des Bewegungsumfangs verwendet. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hindeuten.
Baseline, Woche 24
Änderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die passive Bewegungsumfangsbewertung (PROM) mit einem Goniometer (Abduktion und Außenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Bei der PROM-Bewertung wird ein Goniometer zur Messung des Bewegungsumfangs eingesetzt. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hindeuten.
Baseline, Woche 4
Änderung des Bewegungsausmaßes, bewertet durch die Passive Range of Motion (PROM)-Bewertung unter Verwendung eines Goniometers (Abduktion, externe Rotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hinweisen.
Baseline, Woche 12
Änderung des Bewegungsumfangs, bewertet durch die passive Bewegungsumfangsbewertung (PROM) unter Verwendung eines Goniometers (Abduktion, Außenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hinweisen.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die passive Bewegungsumfangsbewertung (PROM) unter Verwendung eines Goniometers (Vorwärtshebung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hinweisen.
Baseline, Woche 4
Änderung des Bewegungsumfangs gemäß der Bewertung des passiven Bewegungsumfangs (PROM) mit einem Goniometer (Vorwärtsheben)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Änderung vom Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Bewegungsumfangs, bewertet durch die passive Bewegungsbereichsbewertung (PROM) unter Verwendung eines Goniometers (Vorwärtshebung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hinweisen.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die passive Bewegungsmessung (PROM) mit einem Goniometer (Abduktion)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Bei der PROM-Bewertung wird ein Goniometer zur Messung des Bewegungsumfangs verwendet. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf eine verbesserte Bewegungsfreiheit hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4
Veränderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die Passive Range of Motion (PROM)-Bewertung unter Verwendung eines Goniometers (Abduktion)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf eine verbesserte Beweglichkeit hinweisen.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die Passive Range of Motion (PROM)-Bewertung mit einem Goniometer (Abduktion)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte einen verbesserten Bewegungsumfang anzeigen.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die Passive Bewegungsumfangsmessung (PROM) mit einem Goniometer (Außenrotation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Bei der PROM-Bewertung wird ein Goniometer zur Messung des Bewegungsumfangs verwendet. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte einen verbesserten Bewegungsumfang anzeigen.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die Passive Range of Motion (PROM)-Bewertung mittels Goniometer (Außenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte einen verbesserten Bewegungsumfang anzeigen.
Baseline, Woche 12
Änderung des Bewegungsumfangs, bewertet durch die passive Bewegungsumfangsbewertung (PROM) unter Verwendung eines Goniometers (Außenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ein Goniometer wird zur Messung des Bewegungsumfangs während der PROM-Bewertung verwendet. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hinweisen.
Baseline, Woche 24
Änderung des Bewegungsumfangs, bewertet durch die passive Bewegungsprüfung (PROM) unter Verwendung eines Goniometers (Neutrale Innenrotation)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ein Goniometer wird zur Messung des Bewegungsumfangs während der PROM-Bewertung verwendet. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte einen verbesserten Bewegungsumfang anzeigen.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des Bewegungsumfangs gemäß der Beurteilung des passiven Bewegungsumfangs (PROM) mittels Goniometer (neutrale Innenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte auf einen verbesserten Bewegungsumfang hinweisen.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Bewegungsumfangs gemessen durch die passive Bewegungsumfangsbewertung (PROM) unter Verwendung eines Goniometers (Neutrale Innenrotation)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang während der PROM-Bewertung zu messen. Das Goniometer misst den Winkel zwischen der Ausgangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung, und das Ergebnis wird in Grad angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, wobei positive Werte eine verbesserte Beweglichkeit anzeigen.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Skye Biologics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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