Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une allogreffe de tissu conjonctif (ActiveMatrix) par rapport à la norme de soins dans la capsulite rétractile de l'épaule

19 février 2026 mis à jour par: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Étude pilote prospective en double aveugle pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une allogreffe de tissu conjonctif (ActiveMatrix) par rapport à la norme de soins dans la capsulite rétractile de l'épaule

Le but de cette étude est de comparer ActiveMatrix® à l'injection standard de corticostéroïdes dans le traitement de la capsulite rétractile de l'épaule (épaule gelée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Avoir un diagnostic clinique de capsulite rétractile, défini comme : i. douleur le long du dermatome C5 ; et ii. limitations de l'amplitude de mouvement passive de plus de 20 degrés dans les plans de rotation interne d'abduction, de rotation externe neutre, d'élévation vers l'avant et d'abduction par rapport à l'épaule controlatérale
  • Ne pas avoir de contre-indications ou d'allergies au traitement administré
  • Avoir ressenti des douleurs à l'épaule pendant plus de 6 semaines et moins d'un an (pour s'assurer que le patient est au stade de "gel" de la capsulite rétractile).
  • Avoir des études d'imagerie actuelles (radiographies simples et examens IRM) de l'épaule pour exclure d'autres diagnostics étiologiques.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur pour cet épisode de douleur à l'épaule, comme une injection intra-articulaire antérieure ou une physiothérapie antérieure
  • Preuve, sur la base d'IRM ou de radiographies standard, de toute pathologie de l'épaule autre que la capsulite rétractile (par exemple, arthrose gléno-humérale, déchirures complètes du labrum ou de la coiffe des rotateurs, tendinose, tendinite calcifiante)
  • Une histoire de traumatisme important à l'épaule
  • Diabète sucré mal contrôlé, tel que défini par HbA1c > 7,5 mmol/L et glucose > 200 mg/dL. Pour les participants diabétiques, les niveaux d'HbA1c et de glucose seront mesurés avant l'intervention et documentés pour une analyse ultérieure. Pour les participants non diabétiques, les laboratoires précédents seront utilisés. Toutes les autres maladies médicales seront documentées pour une analyse ultérieure.
  • Antécédents d'accident cardiovasculaire (AVC) tel qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT)
  • Dyscrasies sanguines
  • Utilisation de tout AINS en plus du Tylenol. Une lettre sera envoyée au(x) médecin(s) de soins primaires de chaque participant demandant qu'aucun analgésique supplémentaire ne soit administré pendant la durée de l'étude
  • Chirurgie antérieure de l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection intra-articulaire de corticostéroïde plus lidocaïne
Les participants recevront une injection de corticostéroïde composée de triamcinolone 20 mg (1cc) avec de la lidocaïne 10 mg/ml (5 cc).
Médicament: Corticostéroïde
Triamcinolone 20 mg (1cc)
Autres noms:
  • Triamcinolone
Médicament: Lidocaïne
Lidocaïne 10 mg/mL (5cc)
Expérimental: Injection intra-articulaire d'ActiveMatrix Plus Lidocaïne
Les participants recevront une injection composée d'ActiveMatrix (1cc ; Skye Biologics, Inc.) avec de la lidocaïne 10 mg/ml (5cc).
Médicament: Lidocaïne
Lidocaïne 10 mg/mL (5cc)
Autre: ActiveMatrix
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Autres noms:
  • Allogreffe dérivée de tissu conjonctif placentaire humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la douleur évaluée par le Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Délai: Ligne de base, Semaine 4
Le SPADI est un questionnaire auto-administré qui mesure une combinaison de douleur et d'incapacité fonctionnelle. Le SPADI est noté de 0 à 100, un score élevé représentant plus de douleur et d'incapacité. Le changement de score est rapporté comme [(SPADI à la semaine 4) - (SPADI au départ)] — une valeur négative indique que la douleur et l'incapacité ont diminué avec le temps.
Ligne de base, Semaine 4
Changement de la douleur évalué par le Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Délai: Ligne de base, Semaine 12
SPADI est un questionnaire auto-administré qui mesure une combinaison de douleur et d'incapacité fonctionnelle. SPADI est noté de 0 à 100, un score élevé représentant plus de douleur et d'incapacité. Le changement de score est rapporté comme [(SPADI à la Semaine 12) - (SPADI au départ)] -- une valeur négative indique que la douleur et l'incapacité ont diminué au fil du temps.
Ligne de base, Semaine 12
Modification de la douleur évaluée par l'index de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI)
Délai: Baseline, semaine 24
Le SPADI est un questionnaire auto-administré qui mesure une combinaison de douleur et d'incapacité fonctionnelle. Le SPADI est noté de 0 à 100, un score élevé représentant plus de douleur et d'incapacité. Le changement de score est rapporté comme [(SPADI à 6 mois) - (SPADI au départ)] -- une valeur négative indique que la douleur et l'incapacité ont diminué avec le temps.
Baseline, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, semaine 4
L'échelle visuelle analogique (EVA) est notée sur une ligne horizontale de 100 mm qui représente l'intensité de la douleur, de 0 mm à 100 mm, un score plus élevé correspondant à une intensité de douleur accrue. La variation de l'intensité de la douleur sera rapportée comme [(EVA à la semaine 4) - (EVA au départ)] - une valeur négative indique une diminution de l'intensité de la douleur.
Baseline, semaine 4
Changement de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, semaine 12
L'échelle visuelle analogique (EVA) est notée sur une ligne horizontale de 100 mm qui représente l'intensité de la douleur, de 0 mm à 100 mm, un score plus élevé correspondant à une intensité de douleur accrue. Le changement d'intensité de la douleur sera rapporté comme [(EVA à la semaine 12) - (EVA au départ)] - une valeur négative indique une diminution de l'intensité de la douleur.
Baseline, semaine 12
Changement de l'intensité de la douleur évalué par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Valeur de référence, semaine 24
L'échelle visuelle analogique (EVA) est notée sur une ligne horizontale de 100 mm qui représente l'intensité de la douleur, de 0 mm à 100 mm, un score plus élevé correspondant à une intensité de douleur accrue. La variation de l'intensité de la douleur sera rapportée comme [(EVA à 6 mois) - (EVA au départ)] - une valeur négative indique une diminution de l'intensité de la douleur.
Valeur de référence, semaine 24
Évolution de la fonction de l'épaule évaluée par le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Ligne de base, Semaine 4
Le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) évalue la fonction de l'épaule. Le score ASES varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant une condition d'épaule plus mauvaise et un score de 100 indiquant une condition d'épaule meilleure. La variation du score est rapportée comme [(score ASES à la semaine 4) - (score ASES à la base)] - une valeur positive indique une amélioration de la fonction de l'épaule au fil du temps.
Ligne de base, Semaine 4
Changement de la fonction de l'épaule évalué par le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Baseline, Semaine 12
Le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) évalue la fonction de l'épaule. Le score ASES varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant une condition d'épaule plus mauvaise et un score de 100 indiquant une condition d'épaule meilleure. Le changement de score est rapporté comme [(score ASES à la semaine 12) - (score ASES au départ)] - une valeur positive indique une amélioration de la fonction de l'épaule au fil du temps.
Baseline, Semaine 12
Changement du score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Référence, Semaine 24
Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) évalue la fonction de l'épaule. Le score ASES varie de 0 à 100, un score de 0 indiquant une condition d'épaule plus mauvaise et un score de 100 indiquant une condition d'épaule meilleure. Le changement de score est rapporté comme [(score ASES à la semaine 24) - (score ASES au départ)] - une valeur positive indique une amélioration de la fonction de l'épaule au fil du temps
Référence, Semaine 24
Changement de l'amplitude articulaire évalué par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (AAP) à l'aide d'un goniomètre (abduction rotation interne)
Délai: Baseline, Semaine 4
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude articulaire pendant l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude articulaire.
Baseline, Semaine 4
Changement de l'amplitude articulaire évalué par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre (abduction rotation interne)
Délai: Ligne de base, semaine 12
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude articulaire lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude articulaire.
Ligne de base, semaine 12
Modification de l'amplitude du mouvement évaluée par l'évaluation de l'amplitude du mouvement passif (PROM) à l'aide d'un goniomètre (abduction rotation interne)
Délai: Ligne de base, Semaine 24
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Ligne de base, Semaine 24
Variation de l'amplitude articulaire évaluée par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre (abduction rotation externe)
Délai: Base de référence, Semaine 4
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude du mouvement pendant l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude du mouvement.
Base de référence, Semaine 4
Changement de l'amplitude de mouvement évalué par l'évaluation de l'amplitude de mouvement passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre (abduction rotation externe)
Délai: Valeur initiale, Semaine 12
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Valeur initiale, Semaine 12
Changement de l'amplitude articulaire évalué par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre (abduction rotation externe)
Délai: Baseline, Semaine 24
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Baseline, Semaine 24
Modification de l'amplitude des mouvements évaluée par l'évaluation de l'amplitude des mouvements passifs (PROM) à l'aide d'un goniomètre (élévation antérieure)
Délai: Ligne de base, Semaine 4
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude articulaire lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude articulaire.
Ligne de base, Semaine 4
Changement de l'amplitude articulaire évalué par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre (élévation antérieure)
Délai: Valeur initiale, Semaine 12
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude du mouvement pendant l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude du mouvement.
Valeur initiale, Semaine 12
Modification de l'amplitude articulaire évaluée par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre (élévation antérieure)
Délai: Ligne de base, Semaine 24
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Ligne de base, Semaine 24
Changement de l'amplitude de mouvement évalué par l'évaluation de l'amplitude de mouvement passive (AMP) à l'aide d'un goniomètre (Abduction)
Délai: Baseline, Semaine 4
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Baseline, Semaine 4
Changement de l'amplitude articulaire évalué par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (AAP) à l'aide d'un goniomètre (abduction)
Délai: Ligne de base, Semaine 12
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, avec des valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Ligne de base, Semaine 12
Modification de l'amplitude articulaire évaluée par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (AAP) à l'aide d'un goniomètre (abduction)
Délai: Ligne de base, Semaine 24
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Ligne de base, Semaine 24
Évolution de l'amplitude articulaire évaluée par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (AAP) à l'aide d'un goniomètre (rotation externe)
Délai: Baseline, Semaine 4
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Baseline, Semaine 4
Variation de l'amplitude articulaire évaluée par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre (rotation externe)
Délai: Valeur de base, Semaine 12
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Valeur de base, Semaine 12
Variation de l'amplitude articulaire évaluée par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (AAP) à l'aide d'un goniomètre (rotation externe)
Délai: Baseline, Semaine 24
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements pendant l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Baseline, Semaine 24
Changement de l'amplitude articulaire évalué par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (AAP) à l'aide d'un goniomètre (rotation interne neutre)
Délai: Valeur de base, Semaine 4
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position initiale et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Valeur de base, Semaine 4
Changement de l'amplitude des mouvements évaluée par l'évaluation de l'amplitude passive des mouvements (PROM) à l'aide d'un goniomètre (rotation interne neutre)
Délai: Valeur de base, Semaine 12
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement disponible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Valeur de base, Semaine 12
Changement de l'amplitude articulaire évalué par l'évaluation de l'amplitude articulaire passive (PROM) à l'aide d'un goniomètre (rotation interne neutre)
Délai: Baseline, Semaine 24
Un goniomètre sera utilisé pour mesurer l'amplitude des mouvements lors de l'évaluation PROM. Le goniomètre mesure l'angle entre la position de départ et la position finale du mouvement possible, et le résultat est rapporté en degrés. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé, les valeurs positives indiquant une amélioration de l'amplitude des mouvements.
Baseline, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Skye Biologics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner