En studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et bindevevsallograft (ActiveMatrix) verser Standard of Care i Adhesive Capsulitt of the Shoulder
19. februar 2026 oppdatert av: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dobbeltblindet prospektiv pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et bindevevsallograft (ActiveMatrix) vs. standard for omsorg ved adhesiv kapsulitt i skulderen
Formålet med denne studien er å sammenligne ActiveMatrix® med standardbehandling kortikosteroidinjeksjon ved behandling av adhesiv kapsulitt i skulderen (frossen skulder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Ha en klinisk diagnose av adhesiv kapsulitt, definert som: i. smerte langs C5-dermatomet; og ii. begrensninger av passivt bevegelsesområde på mer enn 20 grader i abduksjonens indre rotasjon, nøytral ekstern rotasjon, foroverheving og abduksjonsplan sammenlignet med den kontralaterale skulderen
- Har ingen kontraindikasjoner eller allergier mot behandlingen som gis
- Har opplevd skuldersmerter i mer enn 6 uker og mindre enn 1 år (for å sikre at pasienten er i "frysestadiet" av adhesiv kapsulitt).
- Ha nåværende bildeundersøkelser (vanlige røntgenbilder og MR-undersøkelser) av skulderen for å utelukke andre etiologiske diagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling for denne episoden med skuldersmerter, for eksempel tidligere intraartikulær injeksjon eller tidligere fysioterapi
- Bevis, basert på MR eller rene røntgenbilder, av annen patologi i skulderen enn adhesiv kapsulitt (f.eks. glenohumeral slitasjegikt, rifter av full tykkelse i labrum eller rotatorcuff, senebetennelse, forkalket senebetennelse)
- En historie med betydelige traumer i skulderen
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus, som definert ved HbA1c > 7,5 mmol/L og glukose > 200 mg/dL. For diabetikere vil HbA1c og glukosenivåer bli målt før intervensjon og dokumentert for senere analyse. For ikke-diabetikere vil tidligere laboratorier bli benyttet. Alle andre medisinske sykdommer vil bli dokumentert for senere analyse.
- Anamnese med kardiovaskulær ulykke (CVA) som slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Bloddyskrasier
- Bruk av andre NSAIDs enn Tylenol. Et brev vil bli sendt til hver deltakers primærlege(r) som ber om at det ikke gis ytterligere smertestillende medisiner i løpet av studien.
- Tidligere skulderoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid pluss lidokain
Deltakerne vil motta en kortikosteroidinjeksjon bestående av Triamcinolone 20 mg (1 cc) med lidokain 10 mg/ml (5 cc).
|
Triamcinolon 20 mg (1cc)
Andre navn:
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
|
|
Eksperimentell: Intraartikulær injeksjon av ActiveMatrix Plus Lidocaine
Deltakerne vil motta en injeksjon bestående av ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) med lidokain 10 mg/ml (5cc).
|
Lidokain 10 mg/ml (5cc)
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerter vurdert ved Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som måler en kombinasjon av smerte og funksjonshemming.
SPADI poengsummen er fra 0 til 100, der en høy poengsum indikerer mer smerte og funksjonshemming.
Endringen i poengsum rapporteres som [(SPADI ved uke 4) - (SPADI ved baseline)] -- en negativ verdi indikerer at smerte og funksjonshemming har redusert over tid.
|
Baseline, uke 4
|
|
Endring i smerte målt ved Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som måler en kombinasjon av smerte og funksjonshemming.
SPADI poengsummen går fra 0 til 100, der en høy poengsum indikerer mer smerte og funksjonshemming.
Endringen i poengsum rapporteres som [(SPADI ved uke 12) - (SPADI ved baseline)] -- en negativ verdi indikerer at smerte og funksjonshemming har redusert seg over tid.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring i smerter vurdert ved Skuldersmerte- og Funksjonsvanskeindeks (SPADI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som måler en kombinasjon av smerter og funksjonshemming.
SPADI poengsummen er fra 0 til 100, der en høy poengsum representerer mer smerte og funksjonshemming.
Endringen i poengsum rapporteres som [(SPADI ved 6 måneder) - (SPADI ved baseline)] -- en negativ verdi indikerer at smerte og funksjonshemming har redusert seg over tid.
|
Utgangspunkt, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertestyrke vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Visual Analog Scale (VAS) poengsettes på en 100 mm horisontal linje som representerer smertens intensitet, fra 0 mm til 100 mm, hvor en høyere poengsum tilsvarer økt smertens intensitet.
Endringen i smertens intensitet vil rapporteres som [(VAS ved uke 4) - (VAS ved baseline)] – en negativ verdi indikerer en nedgang i smertens intensitet.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Visual Analog Scale (VAS) poengsettes på en 100 mm horisontal linje som representerer smerteintensitet, fra 0 mm til 100 mm, hvor en høyere poengsum tilsvarer økt smerteintensitet.
Endringen i smerteintensitet vil rapporteres som [(VAS ved uke 12) - (VAS ved baseline)] - en negativ verdi indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring i smerteintensitet vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Visual Analog Scale (VAS) poengsettes på en 100mm horisontal linje som representerer smerteintensitet, fra 0mm til 100mm, der høyere poengsum tilsvarer økt smerteintensitet.
Endringen i smerteintensitet vil rapporteres som [(VAS ved 6 måneder) - (VAS ved baseline)] - en negativ verdi indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring i skulderfunksjon vurdert ved American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Den amerikanske skulder- og albueleddkirurgene (ASES) skår vurderer skulderfunksjon.
ASES-skår varierer fra 0 til 100, hvor en skår på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og en skår på 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
Endringen i skår rapporteres som [(ASES-skår uke 4) - (ASES-skår ved utgangspunkt)] - en positiv verdi indikerer en forbedring i skulderfunksjon over tid.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i skulderfunksjon vurdert med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-skår
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Den amerikanske skulder- og albueleddsirurgenes (ASES) skår vurderer skulderfunksjon.
ASES-skår varierer fra 0 til 100, hvor en skår på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og en skår på 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
Endringen i skår rapporteres som [(ASES-skår ved uke 12) - (ASES-skår ved baseline)] - en positiv verdi indikerer en forbedring i skulderfunksjon over tid.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgforeningens (ASES) skår vurderer skulderfunksjon.
ASES-skår varierer fra 0 til 100, der en skår på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og en skår på 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
Endringen i skår rapporteres som [(ASES-skår ved uke 24) - (ASES-skår ved baseline)] - en positiv verdi indikerer en forbedring i skulderfunksjon over tid
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved hjelp av passiv bevegelsesutstrekningsvurdering (PROM) med goniometer (abduksjon intern rotasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Baseline, uke 4
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med bruk av goniometer (abduksjon intern rotasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen av tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra baseline vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med bruk av goniometer (abduksjon intern rotasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen til tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, der positive verdier indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med bruk av goniometer (abduksjon ekstern rotasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom utgangsposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra baseline vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstreknings (PROM) vurdering ved bruk av goniometer (abduksjon ekstern rotasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med bruk av goniometer (abduksjon ekstern rotasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen til tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra baseline vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM)-vurdering ved bruk av goniometer (fremoverløft)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i bevegelsesområde vurdert ved Passive Range of Motion (PROM)-vurdering ved bruk av goniometer (fremre elevasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen til tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med bruk av goniometer (fremre heving)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med goniometer (abduksjon)
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom utgangsposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra baseline vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Baseline, uke 4
|
|
Endring i bevegelsesomfang målt ved passiv bevegelsesomfang (PROM)-vurdering med goniometer (abduksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra baseline vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) ved bruk av goniometer (abduksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom utgangsposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra baseline vil bli beregnet, der positive verdier indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) vurdering ved bruk av en goniometer (ekstern rotasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Baseline, uke 4
|
|
Endring i bevegelsesomfang målt ved passiv bevegelsesomfang (PROM) vurdering med bruk av en goniometer (ekstern rotasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra baseline vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med bruk av goniometer (ekstern rotasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-undersøkelsen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, der positive verdier indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med bruk av goniometer (nøytral indre rotasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen av tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, med positive verdier som indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) med bruk av en goniometer (nøytral innvendig rotasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, hvor positive verdier indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Endring i bevegelsesutstrekning vurdert ved passiv bevegelsesutstrekning (PROM) ved bruk av goniometer (nøytral indre rotasjon)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
En goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesutstrekning under PROM-vurderingen.
Goniometeret måler vinkelen mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse, og resultatet rapporteres i grader.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet, der positive verdier indikerer forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Bursitt
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Lidokain
- Triamcinolon
- Adrenal cortex hormoner
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-0706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .