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견관절 유착관절낭염에서 결합조직 동종이식(ActiveMatrix) 대 표준치료의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 연구

2026년 2월 19일 업데이트: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

어깨의 유착관절낭염에서 결합 조직 동종이식(ActiveMatrix) 대 치료 표준의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 이중 맹검 전향적 파일럿 연구

이 연구의 목적은 어깨의 유착성 관절낭염(오십견) 치료에서 ActiveMatrix®를 표준 치료 코르티코스테로이드 주사와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 다음과 같이 정의되는 유착관절낭염의 임상 진단을 받아야 합니다. i. C5 피부 분절을 따라 통증; 및 ii. 반대쪽 어깨와 비교할 때 외전 내회전, 중립 외회전, 전방 거상 및 외전 평면에서 20도 이상의 수동 운동 범위 제한
  • 관리되는 치료에 대한 금기 사항이나 알레르기가 없습니다.
  • 6주 이상 1년 미만 동안 어깨 통증을 경험한 경우(환자가 유착관절낭염의 "동결" 단계에 있는지 확인하기 위해).
  • 다른 병인학적 진단을 배제하기 위해 어깨에 대한 현재 영상 연구(일반 방사선 사진 및 MRI 검사)를 받으십시오.

제외 기준:

  • 이전 관절 내 주사 또는 이전 물리 치료와 같은 이 어깨 통증 에피소드에 대한 이전 치료
  • MRI 또는 ​​단순 방사선 사진에 기반한 유착성 관절낭염 이외의 어깨 내 병리학의 증거(예: 견갑상완 골관절염, 관절와순 또는 회전근개 전층 열상, 건증, 석회성 건염)
  • 어깨에 중대한 외상의 역사
  • HbA1c > 7.5mmol/L 및 포도당 > 200mg/dL로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병. 당뇨병 참가자의 경우 개입 전에 HbA1c 및 포도당 수치를 측정하고 이후 분석을 위해 문서화합니다. 비 당뇨병 참가자의 경우 이전 실험실이 활용됩니다. 다른 모든 의학적 질병은 추후 분석을 위해 문서화됩니다.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 심혈관 사고(CVA)의 병력
  • 혈액 질환
  • 타이레놀 이외의 NSAID 사용. 연구 기간 동안 추가 진통제가 제공되지 않도록 요청하는 편지가 각 참가자의 주치의에게 발송됩니다.
  • 어깨 수술 전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코르티코스테로이드와 리도카인의 관절내 주사
참가자는 트리암시놀론 20mg(1cc)과 리도카인 10mg/ml(5cc)로 구성된 코르티코스테로이드 주사를 받게 됩니다.
의약품: 코르티코 스테로이드
트리암시놀론 20mg(1cc)
다른 이름들:
  • 트리암시놀론
의약품: 부분 마취
리도카인 10mg/mL(5cc)
실험적: ActiveMatrix Plus Lidocaine의 관절 내 주사
참가자는 리도카인 10mg/ml(5cc)와 함께 ActiveMatrix(1cc; Skye Biologics, Inc.)로 구성된 주사를 받습니다.
의약품: 부분 마취
리도카인 10mg/mL(5cc)
다른: 액티브매트릭스
1cc ActiveMatrix(Skye Biologics, Inc.)
다른 이름들:
  • 인간 태반 결합 조직 유래 동종이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 통해 평가된 통증 변화
기간: 기준선, 4주차
SPADI는 통증과 기능 장애를 함께 측정하는 자가 평가 설문지입니다. SPADI 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 많은 통증과 장애를 나타냅니다. 점수 변화는 [(4주차 SPADI) - (기준선 SPADI)]로 보고되며, 음수 값은 시간이 지남에 따라 통증과 장애가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 4주차
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 평가한 통증 변화
기간: 기준선, 12주차
SPADI는 통증과 기능적 장애의 조합을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. SPADI는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 많은 통증과 장애를 나타냅니다. 점수 변화는 [(12주차 SPADI) - (기준선 SPADI)]로 보고되며, 음수 값은 시간이 지남에 따라 통증과 장애가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 평가한 통증 변화
기간: 기준점, 24주
SPADI는 통증과 기능적 장애를 결합하여 측정하는 자가 설문지입니다. SPADI는 0점에서 100점까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 많은 통증과 장애를 나타냅니다. 점수 변화는 [(6개월 시점의 SPADI) - (기준선 시점의 SPADI)]로 보고되며, 음수 값은 시간이 지남에 따라 통증과 장애가 감소했음을 나타냅니다.
기준점, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 4주차
시각 아날로그 척도(VAS)는 0mm에서 100mm까지 통증 강도를 나타내는 100mm 수평선으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 강도가 증가함을 의미합니다. 통증 강도의 변화는 [(4주차 VAS) - (기저선 VAS)]로 보고되며, 음수 값은 통증 강도 감소를 나타냅니다.
기준선, 4주차
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 12주
시각 아날로그 척도(VAS)는 0mm에서 100mm까지 통증 강도를 나타내는 100mm 수평선으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증 강도가 증가함을 의미합니다. 통증 강도의 변화는 [(12주차 VAS) - (기준선 VAS)]로 보고되며, 음수 값은 통증 강도가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 12주
시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 24주
시각 아날로그 척도(VAS)는 0mm에서 100mm까지 통증 강도를 나타내는 100mm 수평선으로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 증가된 통증 강도에 해당합니다. 통증 강도의 변화는 [(6개월 시점 VAS) - (기준선 VAS)]로 보고되며, 음수 값은 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
기준선, 24주
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수로 평가한 어깨 기능 변화
기간: 기준점, 4주차
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 점수는 어깨 기능을 평가합니다. ASES 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0점은 더 나쁜 어깨 상태를 나타내고 100점은 더 나은 어깨 상태를 나타냅니다. 점수 변화는 [(4주차 ASES 점수) - (기준선 ASES 점수)]로 보고되며, 양수 값은 시간이 지남에 따라 어깨 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
기준점, 4주차
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수로 평가한 어깨 기능 변화
기간: 기준선, 12주차
미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수는 어깨 기능을 평가합니다. ASES 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 0점은 더 나쁜 어깨 상태를 나타내고 100점은 더 나은 어깨 상태를 나타냅니다. 점수 변화는 [(12주차 ASES 점수) - (기준선 ASES 점수)]로 보고되며, 양수 값은 시간이 지남에 따라 어깨 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 협회(ASES) 점수 변화
기간: 기준선, 24주차
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수는 어깨 기능을 평가합니다. ASES 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 어깨 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 점수 변화는 [(24주차 ASES 점수) - (기준선 ASES 점수)]로 보고되며, 양수 값은 시간 경과에 따른 어깨 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
고니오미터를 사용한 수동 관절 가동 범위(PROM) 평가를 통해 평가된 관절 가동 범위 변화(외전 내회전)
기간: 기준선, 4주차
PROM 평가 중 관절 가동 범위를 측정하기 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 관절 가동 범위의 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주차
고니오미터를 이용한 수동 가동범위(PROM) 평가로 평가된 가동범위 변화(외전 내회전)
기간: 기준선, 12주차
PROM 평가 중 관절가동범위를 측정하기 위해 각도계를 사용합니다. 각도계는 사용 가능한 동작의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도(度) 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 관절가동범위가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
각도계를 이용한 수동 관절가동범위(PROM) 평가로 평가된 관절가동범위 변화(외전 내회전)
기간: 기준선, 24주차
PROM 평가 중 관절가동범위를 측정하기 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도(°) 단위로 보고됩니다. 기준선에서의 변화가 계산되며, 양수 값은 관절가동범위의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주차
고니오미터를 사용한 수동 관절가동범위(PROM) 평가로 평가된 관절가동범위 변화(외전 외회전)
기간: Baseline, Week 4
PROM 평가 중 관절가동범위를 측정하기 위해 각도계를 사용합니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도(°) 단위로 보고됩니다. 기저선(baseline) 대비 변화를 계산하며, 양의 값은 관절가동범위가 개선되었음을 나타냅니다.
Baseline, Week 4
곤니오미터를 사용한 수동 관절가동범위(PROM) 평가를 통해 평가된 관절가동범위 변화(외전 외회전)
기간: 기준선, 12주
PROM 평가 중 가동 범위를 측정하기 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도 단위로 보고됩니다. 기저선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 가동 범위가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주
고니오미터를 이용한 수동적 관절가동범위(PROM) 평가로 평가된 관절가동범위 변화(외전 외회전)
기간: 기준점, 24주차
PROM 평가 중 관절 가동 범위 측정을 위해 각도계를 사용합니다. 각도계는 가용 동작의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도(°) 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화량이 계산되며, 양수 값은 관절 가동 범위가 개선되었음을 나타냅니다.
기준점, 24주차
고니오미터를 사용한 수동 관절가동범위(PROM) 평가를 통해 평가한 관절가동범위 변화(전방 거상)
기간: 베이스라인, 4주차
PROM 평가 중 가동 범위를 측정하기 위해 각도계를 사용합니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도(°) 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 가동 범위가 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 4주차
고니오미터를 사용한 수동 관절가동범위(PROM) 평가를 통한 관절가동범위 변화(전방 거상)
기간: 기준점, 12주차
PROM 평가 중 운동 범위 측정을 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 운동의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도 단위로 보고됩니다. 기저선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 운동 범위 개선을 나타냅니다.
기준점, 12주차
골니오미터를 사용한 수동 관절 가동범위(PROM) 평가를 통한 전방 거상 시 가동범위 변화
기간: 기준선, 24주
PROM 평가 중에 관절 가동 범위를 측정하기 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 관절 가동 범위의 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주
곤미터를 사용한 수동 관절 가동 범위(PROM) 평가로 측정한 외전 시 관절 가동 범위 변화
기간: 기준점, 4주차
PROM 평가 중 가동 범위를 측정하기 위해 각도계를 사용합니다. 각도계는 가동 가능한 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 각도로 보고됩니다. 기준선에서의 변화가 계산되며, 양수 값은 가동 범위의 개선을 나타냅니다.
기준점, 4주차
각도계를 사용한 수동 관절 가동 범위(PROM) 평가로 평가된 관절 가동 범위 변화(외전)
기간: 기준선, 12주
PROM 평가 중 관절가동범위 측정을 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도(度) 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 관절가동범위의 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주
골니오미터를 사용한 수동 관절 가동범위(PROM) 평가로 평가한 외전 시 관절 가동범위 변화
기간: 베이스라인, 24주
PROM 평가 중 관절가동범위를 측정하기 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가용한 움직임의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 각도로 보고됩니다. 기저선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 관절가동범위가 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 24주
골니오미터(Goniometer)를 이용한 수동 관절가동범위(PROM) 평가로 평가된 관절가동범위 변화(외회전)
기간: Baseline, Week 4
PROM 평가 중에 관절 가동 범위를 측정하기 위해 각도계를 사용합니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 관절 가동 범위가 개선되었음을 나타냅니다.
Baseline, Week 4
고니오미터를 사용한 수동 관절 가동 범위(PROM) 평가를 통해 평가한 관절 가동 범위 변화(외회전)
기간: 기준치, 12주차
PROM 평가 중에 각도계가 가동 범위를 측정하는 데 사용됩니다. 각도계는 가용 동작의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도 단위로 보고됩니다. 기준선에서의 변화가 계산되며, 양수 값은 개선된 가동 범위를 나타냅니다.
기준치, 12주차
고니오미터를 사용한 수동 관절 가동 범위(PROM) 평가에 의해 평가된 관절 가동 범위의 변화(외회전)
기간: 베이스라인, 24주차
PROM 평가 동안 관절가동범위를 측정하기 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 움직임 가능한 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도 단위로 보고됩니다. 기저선에서의 변화가 계산되며, 양수 값은 관절가동범위의 개선을 나타냅니다.
베이스라인, 24주차
중립 내회전 시 고니오미터를 사용한 수동 관절가동범위(PROM) 평가로 측정한 관절가동범위 변화
기간: 기준점, 4주차
PROM 평가 중 관절가동범위 측정에는 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 동작의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도(度) 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 관절가동범위가 개선되었음을 나타냅니다.
기준점, 4주차
곤이오미터를 사용한 수동 관절 가동 범위(PROM) 평가를 통해 평가한 관절 가동 범위 변화(중립 내회전)
기간: 기준선, 12주차
PROM 평가 중 관절가동범위 측정을 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 움직임의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도(°) 단위로 보고됩니다. 기준선 대비 변화량이 계산되며, 양수 값은 관절가동범위가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
중립 내회전 자세에서 각도계를 사용한 수동 관절가동범위(PROM) 평가를 통해 평가된 관절가동범위 변화
기간: 기준선, 24주
PROM 평가 시 관절가동범위 측정을 위해 각도계가 사용됩니다. 각도계는 가능한 동작의 시작 위치와 종료 위치 사이의 각도를 측정하며, 결과는 도 단위로 보고됩니다. 기준치 대비 변화가 계산되며, 양수 값은 관절가동범위가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Skye Biologics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-21-0706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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