Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности аллотрансплантата соединительной ткани (ActiveMatrix) в сравнении со стандартом лечения спаечного капсулита плеча

19 февраля 2026 г. обновлено: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Двойное слепое проспективное пилотное исследование для определения безопасности и эффективности аллотрансплантата соединительной ткани (ActiveMatrix) в сравнении со стандартами лечения спаечного капсулита плеча

Целью данного исследования является сравнение ActiveMatrix® со стандартными инъекциями кортикостероидов при лечении спаечного капсулита плеча (синдром плечевого сустава).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Наличие клинического диагноза адгезивного капсулита, определяемого как: i. боль по ходу дерматома С5; и ii. ограничение пассивного диапазона движений более чем на 20 градусов при отведении внутренней ротации, нейтральной наружной ротации, плоскостях подъема вперед и отведения по сравнению с контралатеральным плечом
  • Не иметь противопоказаний или аллергии на проводимое лечение
  • Вы испытываете боль в плече в течение более 6 недель и менее 1 года (чтобы убедиться, что пациент находится в стадии «замораживания» адгезивного капсулита).
  • Проведите текущие визуализирующие исследования (простые рентгенограммы и МРТ) плеча, чтобы исключить другие этиологические диагнозы.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение этого эпизода боли в плече, например, предшествующая внутрисуставная инъекция или предшествующая физиотерапия.
  • Доказательства, основанные на МРТ или простых рентгенограммах, любой патологии в плечевом суставе, кроме адгезивного капсулита (например, плечелопаточный остеоартрит, полнослойные разрывы верхней губы или вращательной манжеты плеча, тендиноз, кальцифицирующий тендинит)
  • В анамнезе серьезная травма плеча
  • Плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c > 7,5 ммоль/л и уровнем глюкозы > 200 мг/дл. Для участников с диабетом уровни HbA1c и глюкозы будут измеряться до вмешательства и документироваться для последующего анализа. Для участников, не страдающих диабетом, будут использованы предыдущие лабораторные исследования. Все другие медицинские заболевания будут задокументированы для последующего анализа.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (CVA), таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Дискразии крови
  • Использование любых НПВП, кроме тайленола. Каждому лечащему врачу (врачам) каждого участника будет отправлено письмо с просьбой не давать никаких дополнительных обезболивающих на время исследования.
  • Предшествующая операция на плече

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутрисуставная инъекция кортикостероида плюс лидокаин
Участники получат инъекцию кортикостероида, состоящую из триамцинолона 20 мг (1 см3) с лидокаином 10 мг/мл (5 см3).
Лекарство: Кортикостероид
Триамцинолон 20 мг (1 куб.см)
Другие имена:
  • Триамцинолон
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 10 мг/мл (5cc)
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция ActiveMatrix Plus Lidocaine
Участники получат инъекцию, состоящую из ActiveMatrix (1cc; Skye Biologics, Inc.) с лидокаином 10 мг/мл (5cc).
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 10 мг/мл (5cc)
Другой: АктивМатрикс
1cc ActiveMatrix (Skye Biologics, Inc.)
Другие имена:
  • Аллотрансплантат из соединительной ткани плаценты человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, оцениваемое с помощью Индекса боли и инвалидности плеча (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
SPADI - это самостоятельно заполняемый опросник, который измеряет сочетание боли и функциональных ограничений. SPADI оценивается от 0 до 100 баллов, причём более высокий балл указывает на большую боль и ограничения. Изменение балла рассчитывается как [(SPADI на 4-й неделе) - (SPADI на исходном уровне)] — отрицательное значение указывает на уменьшение боли и ограничений с течением времени.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение боли по индексу боли и нарушения функции плеча (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
SPADI - это самостоятельный опросник, который измеряет сочетание боли и функциональных ограничений. SPADI оценивается от 0 до 100 баллов, причём высокий балл означает более сильную боль и ограничения. Изменение балла рассчитывается как [(SPADI на 12-й неделе) - (SPADI на исходном уровне)] — отрицательное значение указывает на уменьшение боли и ограничений с течением времени.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение боли по индексу боли и нарушения функций плеча (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
SPADI – это самоадминистрируемый опросник, который измеряет комбинацию боли и функциональной нетрудоспособности. SPADI оценивается от 0 до 100 баллов, при этом высокий балл означает большую боль и нетрудоспособность. Изменение балла рассчитывается как [(SPADI через 6 месяцев) - (SPADI на исходном уровне)] – отрицательное значение указывает на уменьшение боли и нетрудоспособности со временем.
Исходный уровень, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивается по 100-миллиметровой горизонтальной линии, представляющей интенсивность боли, от 0 мм до 100 мм, при этом более высокий балл соответствует большей интенсивности боли. Изменение интенсивности боли будет представлено как [(ВАШ на 4-й неделе) - (ВАШ на исходном уровне)] - отрицательное значение указывает на снижение интенсивности боли.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение интенсивности боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивается по 100-миллиметровой горизонтальной линии, представляющей интенсивность боли, от 0 мм до 100 мм, причём более высокий балл соответствует большей интенсивности боли. Изменение интенсивности боли будет представлено как [(ВАШ на 12-й неделе) - (ВАШ на исходном уровне)] - отрицательное значение указывает на снижение интенсивности боли.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение интенсивности боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 24
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивается по 100-миллиметровой горизонтальной линии, которая представляет интенсивность боли, от 0 мм до 100 мм, причём более высокий балл соответствует повышенной интенсивности боли. Изменение интенсивности боли будет представлено как [(ВАШ через 6 месяцев) - (ВАШ на исходном уровне)] - отрицательное значение указывает на уменьшение интенсивности боли.
Базовый уровень, неделя 24
Изменение функции плеча по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя
Шкала Американского общества хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) оценивает функцию плеча. Показатель ASES варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 — на лучшее состояние плеча. Изменение показателя рассчитывается как [(показатель ASES на 4-й неделе) - (показатель ASES на исходном уровне)] — положительное значение указывает на улучшение функции плеча со временем.
Базовый уровень, 4-я неделя
Изменение функции плеча, оцениваемое по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оценка Американского общества хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES) оценивает функцию плеча. Баллы ASES варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 — на лучшее. Изменение оценки рассчитывается как [(балл ASES на 12-й неделе) - (балл ASES на исходном уровне)] — положительное значение указывает на улучшение функции плеча с течением времени.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение показателя по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Шкала Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) оценивает функцию плеча. Показатель ASES варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 — на лучшее. Изменение показателя рассчитывается как [(показатель ASES на 24-й неделе) - (показатель ASES на исходном уровне)] — положительное значение указывает на улучшение функции плеча с течением времени.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение диапазона движения, оцененное с помощью пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (абдукция внутренняя ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Для измерения диапазона движения во время оценки PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движения.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение амплитуды движений, оцененное с помощью оценки пассивной амплитуды движений (PROM) с использованием гониометра (отведение внутренняя ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Для измерения диапазона движений во время оценки PROM будет использован гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Будет рассчитано изменение от исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение диапазона движения по оценке пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (отведение внутренней ротации)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Для измерения диапазона движений во время оценки PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, а результат указывается в градусах. Будет рассчитано изменение от исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение диапазона движения, оцененное с помощью пассивного теста диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (отведение, наружная ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений во время оценки PROM. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение диапазона движений, оцененное с помощью оценки пассивного диапазона движений (PROM) с использованием гониометра (отведение, наружная ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Для измерения амплитуды движений во время оценки PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, а результат указывается в градусах. Будет рассчитано изменение от исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение амплитуды движений.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение диапазона движения по оценке пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (отведение, внешняя ротация)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
Для измерения диапазона движений при оценке PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Будет рассчитано изменение от исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Базовый уровень, 24-я неделя
Изменение диапазона движений, оцениваемое с помощью оценки пассивного диапазона движений (PROM) с использованием гониометра (переднее поднятие)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений во время оценки PROM. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение диапазона движения, оцененное с помощью оценки пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (переднее поднятие)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
Для измерения диапазона движений во время оценки PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Базовый уровень, 12-я неделя
Изменение объема движений по оценке пассивного объема движений (PROM) с использованием гониометра (переднее поднятие)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
Гониометр будет использоваться для измерения объема движений во время оценки пассивных движений сустава. Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, а результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение объема движений.
Базовый уровень, 24-я неделя
Изменение диапазона движения, оцененное с помощью оценки пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (абдукция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Для измерения диапазона движений во время оценки PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Будет рассчитано изменение от исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение амплитуды движения, оцененное с помощью оценки пассивной амплитуды движения (PROM) с использованием гониометра (отведение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Для измерения диапазона движений во время оценки PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, а результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение диапазона движения, оцениваемое с помощью оценки пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (отведение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Для измерения диапазона движения во время оценки PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Будет рассчитано изменение от исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движения.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение диапазона движения, оцененное с помощью оценки пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (внешняя ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Для измерения диапазона движений во время оценки пассивных движений будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение диапазона движений, оцениваемое с помощью оценки пассивного диапазона движений (PROM) с использованием гониометра (внешняя ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений во время оценки PROM. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение объема движений, оцененное с помощью пассивного объема движений (PROM) с использованием гониометра (наружная ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений во время оценки пассивного диапазона движений (PROM). Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение диапазона движения, оцененное с помощью оценки пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (нейтральная внутренняя ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Гониометр будет использоваться для измерения диапазона движений во время оценки PROM. Гониометр измеряет угол между начальным положением и конечным положением доступного движения, и результат сообщается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение диапазона движения, оцененное с помощью оценки пассивного диапазона движения (PROM) с использованием гониометра (нейтральная внутренняя ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Для измерения объема движений во время оценки PROM будет использован гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, и результат указывается в градусах. Изменение от исходного уровня будет рассчитано, при этом положительные значения указывают на улучшение объема движений.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение объема движений, оцененное с помощью оценки пассивного объема движений (PROM) с использованием гониометра (нейтральная внутренняя ротация)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Для измерения диапазона движений во время оценки PROM будет использоваться гониометр. Гониометр измеряет угол между начальным и конечным положением доступного движения, результат указывается в градусах. Будет рассчитано изменение от исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение диапазона движений.
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Skye Biologics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться