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Circle Method Observational Project - 非介入、レトロスペクティブ、多施設国際データ収集

2026年7月30日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Circle Method Observational Project - 二尖大動脈弁のサイジングとポジショニングのための Circle メソッドを検証するための非介入的、後向き、多施設国際データ収集

この非介入、レトロスペクティブなデータ分析の目的は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受ける二尖弁大動脈弁を持つ患者のサークル法を検証することです。

主な目的は次のとおりです。

  • TAVI を受けた大動脈二尖弁患者の合併症が少ないかどうかを評価する

    • バルブのサイズが円法を使用して決定されたものと同じであった場合、
    • サークル法によるバルブサイズが実際に埋め込まれたバルブと異なる場合
  • 円法を使用してバルブのサイズを決定する方法に関する推奨事項を作成します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

二尖弁大動脈弁 (BAV) は、最も一般的な心臓弁異常であり、感染性心内膜炎、大動脈解離、大動脈拡張、重度の大動脈弁狭窄症 (AS) の発症など、多くの心臓合併症に関連しています。 その解剖学的特徴により、BAV は、AS の標準治療である経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の禁忌と見なされてきました。 しかし、最近のいくつかの試験では、TAVI が低リスク患者の手術に代わる安全な代替手段であることを示す有望な結果が示されており、BAV 患者の多くが TAVI を検討されています。

BAV の TAVI には、環状サイジング、環状サイジング、バルーン サイジングなど、いくつかのサイジング手法がありますが、最も適切な手法についてはまだコンセンサスが得られていません。 ほとんどの BAV 患者では、環状サイジングが依然として主要なアプローチですが、一部の BAV の解剖学的構造では、環状サイジングが有効な場合があります。 BAV におけるバルーン拡張可能な Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) のサイジングと配置に関する最近発表されたコンセンサスでは、サイジングの最適化に影響を与える解剖学的特徴が説明されています。 新しいサークル技術は、独自の解剖学的要因と環状レベルでのサイジングの存在下でも提案されています。 この方法は、解剖学的特徴を視覚的に識別し、交連のシーリング ゾーンを示し、サイズと位置を視覚的に確認し、大きな輪を持つ患者を治療するのに特に役立ちます。 現在、BAV 患者の TAVI のサイジングとポジショニングを識別するためのサークル法を検証するデータは限られています。

この非介入、レトロスペクティブ、多施設国際データ収集と分析では、二尖大動脈弁のサイジングとポジショニングのためのサークル法を検証することを目指しています。

プロジェクトの非介入性により、参加資格のある患者に追加の負担がかかることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE17EH
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Worthing、イギリス、BN112DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • England
      • Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大動脈弁置換術を受けた二尖弁疾患の成人患者。

説明

包含基準:

  • 二尖弁大動脈弁を有する患者で、バルーン拡張弁（SAPIEN 3 / Ultra）による大動脈弁置換術を受けた患者
  • CTデータ利用可能

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：12ヶ月

SAPIEN 3 / Ultra THV を受けた大動脈二尖弁患者の合併症が少ないかどうかを評価する

  • バルブのサイズが円法を使用して決定されたものと同じであった場合、
  • サークル法によるバルブサイズが実際に埋め込まれたバルブと異なる場合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Circle メソッドによるサイジング
時間枠：12ヶ月
円法を使用してバルブのサイズを決定する方法に関する推奨事項を作成する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

協力者

Edwards Lifesciences

捜査官

  • スタディディレクター：Pierluigi Costanzo, Dr.、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Ioannis Lianos, Dr.、Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Tiffany Patterson, Dr.、Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Timothy Bagnall, Dr.、University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
  • 主任研究者：Christopher Cook, Dr.、Essex Cardiothoracic Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月6日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化され、集計されたデータのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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