Kreismethode-Beobachtungsprojekt - Nicht-interventionelle, retrospektive, multizentrische internationale Datenerhebung
Kreismethode-Beobachtungsprojekt – Nicht-interventionelle, retrospektive, multizentrische internationale Datenerhebung zur Validierung der Kreismethode für die Größenbestimmung und Positionierung bei bikuspiden Aortenklappen
Das Ziel dieser nicht-interventionellen, retrospektiven Datenanalyse ist die Validierung der Kreismethode für Patienten mit bikuspiden Aortenherzklappen, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen.
Die Hauptziele sind:
um zu beurteilen, ob Patienten mit bikuspiden Aortenklappen, die eine TAVI erhielten, weniger Komplikationen erlitten
- wenn die Ventilgröße mit der nach der Kreismethode ermittelten identisch war im Vergleich zu
- ein Fall, in dem die von der Kreismethode abgeleitete Klappengröße von der tatsächlich implantierten Klappe abweicht
- Empfehlungen zur Dimensionierung des Ventils nach der Kreismethode zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die bicuspide Aortenklappe (BAV) ist die häufigste Herzklappenanomalie und ist mit einer Reihe von Herzkomplikationen verbunden, darunter infektiöse Endokarditis, Aortendissektion, Aortendilatation und die Entwicklung einer schweren Aortenstenose (AS). Aufgrund seiner anatomischen Eigenschaften gilt BAV als Kontraindikation für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), eine Standardbehandlung von AS. Mehrere kürzlich durchgeführte Studien haben jedoch vielversprechende Ergebnisse vorgelegt, die darauf hindeuten, dass TAVI eine sichere Alternative zur Operation für Patienten mit geringem Risiko darstellt, und es wurden mehr Patienten mit BAV für eine TAVI in Betracht gezogen.
Es gibt mehrere Größenbestimmungstechniken für TAVI bei BAV, einschließlich einer ringförmigen Größenbestimmung, einer supra-anularen Größenbestimmung und einer Ballongrößenbestimmung, aber es gibt immer noch keinen Konsens über die am besten geeignete Technik. Obwohl die ringförmige Größenbestimmung bei den meisten Patienten mit BAV der wichtigste Ansatz bleibt, können einige BAV-Anatomien von der supra-anularen Größenbestimmung profitieren. Der kürzlich veröffentlichte Konsens zur Größenbestimmung und Positionierung der ballonexpandierbaren Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) bei BAV beschreibt die anatomischen Merkmale, die die Größenoptimierung beeinflussen. In Anbetracht der einzigartigen anatomischen Faktoren und Größenbestimmung auf supraanularer Ebene wurde auch die neuartige Kreistechnik vorgeschlagen. Diese Methode ist besonders hilfreich, um anatomische Merkmale visuell zu identifizieren, die Versiegelungszone an den Kommissuren anzuzeigen, die Größe und Position visuell zu bestätigen und Patienten mit großen Ringen zu behandeln. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zur Validierung der Kreismethode zur Bestimmung der Größe und Positionierung für TAVI bei BAV-Patienten.
In dieser nicht-interventionellen, retrospektiven, multizentrischen internationalen Datenerhebung und -analyse zielen wir darauf ab, die Kreismethode zur Größenbestimmung und Positionierung bei bikuspiden Aortenklappen zu validieren.
Aufgrund des nicht-interventionellen Charakters des Projekts entsteht für die einschlussberechtigten Patienten keine zusätzliche Belastung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie F Zielinski
- Telefonnummer: +49 4471 850 3326
- E-Mail: marie.zielinski@ippmed.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia M Lüske, Dr.
- Telefonnummer: +49 4471 850 3324
- E-Mail: claudia.lueske@ippmed.de
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Pierluigi Costanzo, Dr.
- E-Mail: p.costanzo@nhs.net
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Clydebank, Vereinigtes Königreich, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Kontakt:
- Angie Ghattas, Dr.
- E-Mail: Angie.ghattas@gjnh.scot.nhs.uk
-
London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Ioannis Lianos, Dr.
- E-Mail: ioannis.lianos@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Tiffany Patterson, Dr.
- E-Mail: Tiffany.patterson@gstt.nhs.uk
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Worthing, Vereinigtes Königreich, BN112DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- David Hildick-Smith, Prof. Dr.
- E-Mail: david.hildick-smith@nhs.net
-
Kontakt:
- Timothy Bagnall
- E-Mail: timothy.bagnall@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zweispitzigen Aortenklappen, die sich einem Aortenklappenersatz durch eine ballonexpandierbare Klappe (SAPIEN 3 / Ultra) unterzogen haben
- Computertomographische Daten verfügbar
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Um zu beurteilen, ob Patienten mit bikuspiden Aortenklappen, die ein SAPIEN 3 / Ultra THV erhielten, weniger Komplikationen erlitten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dimensionierung mit der Kreismethode
Zeitfenster: 12 Monate
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Entwicklung von Empfehlungen zur Dimensionierung des Ventils mit der Kreismethode.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Ioannis Lianos, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Tiffany Patterson, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Timothy Bagnall, Dr., University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
- Hauptermittler: Angie Ghattas, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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