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Circle Method Observational Project - Collecte de données internationales non interventionnelles, rétrospectives et multicentriques

27 septembre 2023 mis à jour par: Radoslaw Parma, Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Projet d'observation de la méthode Circle - Collecte de données internationales non interventionnelles, rétrospectives et multicentriques pour valider la méthode Circle pour le dimensionnement et le positionnement des valves aortiques bicuspides

L'objectif de cette analyse de données rétrospective non interventionnelle est de valider la méthode du cercle pour les patients porteurs de valves cardiaques aortiques bicuspides subissant une implantation transcathéter de valve cardiaque aortique (TAVI).

Les principaux objectifs sont :

  • pour évaluer si les patients avec des valves aortiques bicuspides qui ont reçu un TAVI ont souffert de moins de complications

    • si la taille de la vanne était identique à celle déterminée par la méthode du cercle par rapport à
    • un cas où la taille de valve dérivée de la méthode du cercle est différente de la valve réellement implantée
  • élaborer des recommandations sur la façon de dimensionner la vanne en utilisant la méthode du cercle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La valve aortique bicuspide (BAV) est l'anomalie valvulaire cardiaque la plus courante et est associée à un certain nombre de complications cardiaques, notamment l'endocardite infectieuse, la dissection aortique, la dilatation aortique et le développement d'une sténose aortique sévère (SA). En raison de ses caractéristiques anatomiques, le BAV a été considéré comme une contre-indication à l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI), un traitement standard de la SA. Cependant, plusieurs essais récents ont présenté des résultats prometteurs indiquant que le TAVI est une alternative sûre à la chirurgie pour les patients à faible risque et un plus grand nombre de patients atteints de BAV ont été envisagés pour le TAVI.

Il existe plusieurs techniques de dimensionnement pour TAVI dans BAV, y compris un dimensionnement annulaire, un dimensionnement supra-annulaire et un dimensionnement par ballonnet, mais il n'y a toujours pas de consensus sur la technique la plus appropriée. Bien que le dimensionnement annulaire reste l'approche principale chez la plupart des patients atteints de BAV, certaines anatomies de BAV peuvent bénéficier du dimensionnement supra-annulaire. Un consensus récemment publié pour le dimensionnement et le positionnement de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 extensible par ballonnet (THV) dans BAV décrit les caractéristiques anatomiques qui influencent l'optimisation du dimensionnement. La nouvelle technique du cercle a également été proposée en présence de facteurs anatomiques uniques et de dimensionnement au niveau supra-annulaire. Cette méthode est particulièrement utile pour identifier visuellement les caractéristiques anatomiques, indiquer la zone d'étanchéité au niveau des commissures, rassurer visuellement sur la taille et la position et traiter les patients avec de grands anneaux. Actuellement, il existe des données limitées validant la méthode du cercle pour identifier la taille et le positionnement du TAVI chez les patients BAV.

Dans cette collecte et analyse de données internationales non interventionnelles, rétrospectives et multicentriques, nous visons à valider la méthode du cercle pour le dimensionnement et le positionnement des valves aortiques bicuspides.

En raison du caractère non interventionnel du projet, aucune charge supplémentaire ne sera imposée aux patients éligibles à l'inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guiseppe Tarantini, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de valvulopathie bicuspide ayant subi un remplacement valvulaire aortique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs de valves aortiques bicuspides ayant subi un remplacement valvulaire aortique par une valve expansible à ballonnet (SAPIEN 3 / Ultra)
  • Données de tomodensitométrie disponibles

Critère d'exclusion:

- aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 12 mois

Évaluer si les patients avec des valves aortiques bicuspides qui ont reçu un SAPIEN 3 / Ultra THV ont souffert de moins de complications

  • si la taille de la vanne était identique à celle déterminée par la méthode du cercle par rapport à
  • un cas où la taille de valve dérivée de la méthode du cercle est différente de la valve réellement implantée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensionnement avec la méthode du cercle
Délai: 12 mois
Élaborer des recommandations sur la façon de dimensionner la vanne en utilisant la méthode du cercle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia
  • Chercheur principal: Giuseppe Tarantini, Prof.Dr., Interventional Cardiology Unit University of Padua Medical School
  • Chercheur principal: Jörg Kempfert, Prof.Dr., German Heart Institute
  • Chercheur principal: Axel Unbehaun, Dr., German Heart Institute
  • Chercheur principal: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital Cambridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées et agrégées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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