- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844969
Circle Method Observational Project - Collecte de données internationales non interventionnelles, rétrospectives et multicentriques
Projet d'observation de la méthode Circle - Collecte de données internationales non interventionnelles, rétrospectives et multicentriques pour valider la méthode Circle pour le dimensionnement et le positionnement des valves aortiques bicuspides
L'objectif de cette analyse de données rétrospective non interventionnelle est de valider la méthode du cercle pour les patients porteurs de valves cardiaques aortiques bicuspides subissant une implantation transcathéter de valve cardiaque aortique (TAVI).
Les principaux objectifs sont :
pour évaluer si les patients avec des valves aortiques bicuspides qui ont reçu un TAVI ont souffert de moins de complications
- si la taille de la vanne était identique à celle déterminée par la méthode du cercle par rapport à
- un cas où la taille de valve dérivée de la méthode du cercle est différente de la valve réellement implantée
- élaborer des recommandations sur la façon de dimensionner la vanne en utilisant la méthode du cercle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La valve aortique bicuspide (BAV) est l'anomalie valvulaire cardiaque la plus courante et est associée à un certain nombre de complications cardiaques, notamment l'endocardite infectieuse, la dissection aortique, la dilatation aortique et le développement d'une sténose aortique sévère (SA). En raison de ses caractéristiques anatomiques, le BAV a été considéré comme une contre-indication à l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI), un traitement standard de la SA. Cependant, plusieurs essais récents ont présenté des résultats prometteurs indiquant que le TAVI est une alternative sûre à la chirurgie pour les patients à faible risque et un plus grand nombre de patients atteints de BAV ont été envisagés pour le TAVI.
Il existe plusieurs techniques de dimensionnement pour TAVI dans BAV, y compris un dimensionnement annulaire, un dimensionnement supra-annulaire et un dimensionnement par ballonnet, mais il n'y a toujours pas de consensus sur la technique la plus appropriée. Bien que le dimensionnement annulaire reste l'approche principale chez la plupart des patients atteints de BAV, certaines anatomies de BAV peuvent bénéficier du dimensionnement supra-annulaire. Un consensus récemment publié pour le dimensionnement et le positionnement de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 extensible par ballonnet (THV) dans BAV décrit les caractéristiques anatomiques qui influencent l'optimisation du dimensionnement. La nouvelle technique du cercle a également été proposée en présence de facteurs anatomiques uniques et de dimensionnement au niveau supra-annulaire. Cette méthode est particulièrement utile pour identifier visuellement les caractéristiques anatomiques, indiquer la zone d'étanchéité au niveau des commissures, rassurer visuellement sur la taille et la position et traiter les patients avec de grands anneaux. Actuellement, il existe des données limitées validant la méthode du cercle pour identifier la taille et le positionnement du TAVI chez les patients BAV.
Dans cette collecte et analyse de données internationales non interventionnelles, rétrospectives et multicentriques, nous visons à valider la méthode du cercle pour le dimensionnement et le positionnement des valves aortiques bicuspides.
En raison du caractère non interventionnel du projet, aucune charge supplémentaire ne sera imposée aux patients éligibles à l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie F Zielinski
- Numéro de téléphone: +49 4471 850 3326
- E-mail: marie.zielinski@ippmed.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia M Lüske, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 4471 850 3324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Lieux d'étude
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-
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Contact:
- Guiseppe Tarantini, Prof
- E-mail: giuseppe.tarantini.1@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Guiseppe Tarantini, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs de valves aortiques bicuspides ayant subi un remplacement valvulaire aortique par une valve expansible à ballonnet (SAPIEN 3 / Ultra)
- Données de tomodensitométrie disponibles
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications
Délai: 12 mois
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Évaluer si les patients avec des valves aortiques bicuspides qui ont reçu un SAPIEN 3 / Ultra THV ont souffert de moins de complications
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dimensionnement avec la méthode du cercle
Délai: 12 mois
|
Élaborer des recommandations sur la façon de dimensionner la vanne en utilisant la méthode du cercle.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia
- Chercheur principal: Giuseppe Tarantini, Prof.Dr., Interventional Cardiology Unit University of Padua Medical School
- Chercheur principal: Jörg Kempfert, Prof.Dr., German Heart Institute
- Chercheur principal: Axel Unbehaun, Dr., German Heart Institute
- Chercheur principal: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Sténose valvulaire aortique
- Maladie de la valve aortique bicuspide
Autres numéros d'identification d'étude
- CMOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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