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Circle Method 观测项目——非干预性、回顾性、多中心国际数据采集

2026年7月30日更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Circle Method 观察项目 - 非介入性、回顾性、多中心国际数据收集，以验证 Circle Method 在二尖瓣主动脉瓣中的尺寸和定位

这种非干预性、回顾性数据分析的目的是验证圆法对接受经导管主动脉心脏瓣膜植入术 (TAVI) 的二尖瓣主动脉心脏瓣膜患者的疗效。

主要目标是：

评估接受 TAVI 的二尖瓣主动脉瓣患者的并发症是否较少
- 如果阀门尺寸与使用圆形方法确定的尺寸相同
- 圆法得出的瓣膜尺寸与实际植入的瓣膜不同的情况
制定关于如何使用圆法确定阀门尺寸的建议。

研究概览

地位

完全的

条件

二尖瓣主动脉瓣狭窄

详细说明

二尖瓣主动脉瓣 (BAV) 是最常见的心脏瓣膜异常，与许多心脏并发症有关，包括感染性心内膜炎、主动脉夹层、主动脉扩张和严重主动脉狭窄 (AS)。由于其解剖学特征，BAV 被认为是经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的禁忌症，TAVI 是 AS 的标准治疗方法。然而，最近的几项试验显示了有希望的结果，表明 TAVI 是低风险患者手术的安全替代方案，并且更多的 BAV 患者已考虑接受 TAVI。

BAV 中有多种 TAVI 大小调整技术，包括环大小调整、超环大小调整和球囊大小调整，但对于最合适的技术仍未达成共识。尽管环形尺寸调整仍然是大多数 BAV 患者的主要方法，但一些 BAV 解剖结构可能会受益于超环形尺寸调整。最近发表的 BAV 球囊扩张 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 尺寸和定位共识描述了影响尺寸优化的解剖学特征。在存在独特的解剖因素和超环水平尺寸的情况下，也提出了新颖的圆圈技术。这种方法特别有助于视觉识别解剖特征、指示接合处的密封区、视觉上确定大小和位置以及治疗环带较大的患者。目前，验证用于确定 BAV 患者 TAVI 大小和定位的圆圈方法的数据有限。

在这项非介入性、回顾性、多中心的国际数据收集和分析中，我们旨在验证用于二尖瓣主动脉瓣尺寸和定位的圆形方法。

由于该项目的非干预性质，不会对符合纳入条件的患者造成额外负担。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Cambridge、英国、CB20AY
    - Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  - London、英国、SE17EH
    - Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
  - Worthing、英国、BN112DH
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
- England
  - Basildon、England、英国、SS16 5NL
    - The Essex Cardiothoracic Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受主动脉瓣置换术的成年二尖瓣疾病患者。

描述

纳入标准：

接受球囊扩张主动脉瓣置换术的二尖瓣主动脉瓣患者 (SAPIEN 3 / Ultra)
计算机断层扫描数据可用

排除标准：

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
并发症大体时间：12个月	评估接受 SAPIEN 3 / Ultra THV 的二尖瓣主动脉瓣患者的并发症是否较少如果阀门尺寸与使用圆形方法确定的尺寸相同圆法得出的瓣膜尺寸与实际植入的瓣膜不同的情况	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
圆法上浆大体时间：12个月	制定关于如何使用圆法确定阀门尺寸的建议。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

合作者

Edwards Lifesciences

调查人员

研究主任：Pierluigi Costanzo, Dr.、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
首席研究员：Ioannis Lianos, Dr.、Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
首席研究员：Tiffany Patterson, Dr.、Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
首席研究员：Timothy Bagnall, Dr.、University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
首席研究员：Christopher Cook, Dr.、Essex Cardiothoracic Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月6日

初级完成 (实际的)

2026年6月1日

研究完成 (实际的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2025年4月1日