Pozorovací projekt kruhové metody – neintervenční, retrospektivní, multicentrický mezinárodní sběr dat
Observační projekt kruhové metody – neintervenční, retrospektivní, multicentrický mezinárodní sběr dat k ověření kruhové metody pro dimenzování a umístění v bikuspidálních aortálních chlopních
Cílem této neintervenční retrospektivní analýzy dat je ověřit kruhovou metodu u pacientů s bikuspidální aortální srdeční chlopní, kteří podstupují transkatétrovou implantaci aortální srdeční chlopně (TAVI).
Hlavní cíle jsou:
posoudit, zda pacienti s bikuspidální aortální chlopní, kteří dostali TAVI, trpěli méně komplikacemi
- pokud byla velikost ventilu identická s velikostí určenou pomocí kruhové metody ve srovnání s
- případ, kdy se velikost chlopně odvozená z kruhové metody liší od skutečně implantované chlopně
- vyvinout doporučení, jak dimenzovat ventil pomocí kruhové metody.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bikuspidální aortální chlopeň (BAV) je nejčastější abnormalitou srdeční chlopně a je spojena s řadou srdečních komplikací, včetně infekční endokarditidy, disekce aorty, dilatace aorty a rozvoje těžké aortální stenózy (AS). Vzhledem ke svým anatomickým vlastnostem je BAV považována za kontraindikaci transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), standardní léčby AS. Několik nedávných studií však přineslo slibné výsledky naznačující, že TAVI je bezpečnou alternativou chirurgického zákroku pro pacienty s nízkým rizikem a více pacientů s BAV bylo zvažováno pro TAVI.
Pro TAVI v BAV existuje několik technik dimenzování, včetně prstencového dimenzování, supraprstencového dimenzování a balonového dimenzování, ale stále neexistuje shoda na nejvhodnější technice. Ačkoli u většiny pacientů s BAV zůstává hlavním přístupem anulární dimenzování, některé anatomie BAV mohou profitovat ze supraanulárního dimenzování. Nedávno publikovaný konsenzus pro dimenzování a umístění balónkem expandovatelné srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3 transkatétrové srdeční chlopně (THV) v BAV popisuje anatomické rysy, které ovlivňují optimalizaci velikosti. Nová kruhová technika byla také navržena v přítomnosti jedinečných anatomických faktorů a velikosti na supraanulární úrovni. Tato metoda je zvláště užitečná pro vizuální identifikaci anatomických rysů, indikaci těsnící zóny na komisurách, vizuální ujištění o velikosti a poloze a při léčbě pacientů s velkými prstenci. V současné době existují omezené údaje ověřující kruhovou metodu pro identifikaci velikosti a umístění pro TAVI u pacientů s BAV.
V tomto neintervenčním, retrospektivním, multicentrickém mezinárodním sběru a analýze dat se snažíme ověřit kruhovou metodu pro stanovení velikosti a umístění v bikuspidální aortální chlopni.
Vzhledem k neintervenčnímu charakteru projektu nebude pro pacienty s nárokem na zařazení do studie žádná další zátěž.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie F Zielinski
- Telefonní číslo: +49 4471 850 3326
- E-mail: marie.zielinski@ippmed.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia M Lüske, Dr.
- Telefonní číslo: +49 4471 850 3324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pierluigi Costanzo, Dr.
- E-mail: p.costanzo@nhs.net
-
Clydebank, Spojené království, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Angie Ghattas, Dr.
- E-mail: Angie.ghattas@gjnh.scot.nhs.uk
-
London, Spojené království, SE17EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ioannis Lianos, Dr.
- E-mail: ioannis.lianos@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Tiffany Patterson, Dr.
- E-mail: Tiffany.patterson@gstt.nhs.uk
-
Worthing, Spojené království, BN112DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, Prof. Dr.
- E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
-
Kontakt:
- Timothy Bagnall
- E-mail: timothy.bagnall@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bikuspidální aortální chlopní, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně balónkovou expandovatelnou chlopní (SAPIEN 3 / Ultra)
- Dostupné údaje z počítačové tomografie
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit, zda pacienti s bikuspidální aortální chlopní, kteří dostali SAPIEN 3 / Ultra THV, trpěli méně komplikacemi
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení velikosti pomocí kruhové metody
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyvinout doporučení, jak dimenzovat ventil pomocí kruhové metody.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Lianos, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Patterson, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bagnall, Dr., University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Angie Ghattas, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .