Circle Method -havaintoprojekti - ei-interventiivinen, retrospektiivinen, monikeskusinen kansainvälinen tiedonkeruu
Ympyrämenetelmän havaintoprojekti - Ei-interventiivinen, retrospektiivinen, monikeskusinen kansainvälinen tiedonkeruu ympyrämenetelmän validoimiseksi koon ja paikannukseen bicuspid-aorttaläppäissä
Tämän ei-interventioivan, retrospektiivisen data-analyysin tavoitteena on validoida ympyrämenetelmä potilaille, joilla on kaksikulmioaorttaläppä, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI).
Päätavoitteet ovat:
arvioida, kärsivätkö TAVI:n saaneet potilaat, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä, vähemmän komplikaatioita
- jos venttiilin koko oli identtinen ympyrämenetelmällä määritetyn kanssa verrattuna
- tapaus, jossa ympyrämenetelmällä johdettu venttiilikoko on eri kuin todellisuudessa implantoidun venttiilin koko
- kehittää suosituksia venttiilin mitoittamiseksi ympyrämenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikuumeinen aorttaläppä (BAV) on yleisin sydänläpän poikkeavuus, ja se liittyy useisiin sydämen komplikaatioihin, mukaan lukien tarttuva endokardiitti, aortan dissektio, aortan laajentuminen ja vaikean aorttastenoosin (AS) kehittyminen. Anatomisten ominaisuuksiensa vuoksi BAV:ta on pidetty vasta-aiheena transkatetri-aorttaläppäimplantaatiolle (TAVI), joka on AS:n standardihoito. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin esittäneet lupaavia tuloksia, jotka osoittavat, että TAVI on turvallinen vaihtoehto leikkaukselle pieniriskisille potilaille, ja useampia BAV-potilaita on harkittu TAVI:n käyttöä.
BAV:ssa on useita TAVI-mitoitustekniikoita, mukaan lukien renkaan muotoinen mitoitus, renkaan yläpuolinen mitoitus ja ilmapallomitoitus, mutta vieläkään ei ole yksimielisyyttä sopivimmasta tekniikasta. Vaikka rengasmainen mitoitus on edelleen pääasiallinen lähestymistapa useimmilla BAV-potilailla, jotkut BAV-anatomiat voivat hyötyä suprarengasmaisesta mitoituksesta. Äskettäin julkaistu konsensus ilmapallolla laajennettavan Edwards SAPIEN 3 -transkatetrin sydänläppä (THV) mitoituksesta ja sijoittamisesta BAV:ssa kuvaa anatomisia ominaisuuksia, jotka vaikuttavat koon optimointiin. Uutta ympyrätekniikkaa on ehdotettu myös ainutlaatuisten anatomisten tekijöiden läsnä ollessa ja mitoitus renkaan yläpuolella. Tämä menetelmä on erityisen hyödyllinen anatomisten piirteiden visuaalisessa tunnistamisessa, tiivistysvyöhykkeen osoittamisessa liitoskohtien kohdalla, koon ja sijainnin visuaalisessa vahvistamisessa sekä potilaiden hoidossa, joilla on suuria renkaita. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti tietoa ympyrämenetelmän validoimiseksi TAVI:n koon ja paikantamisen tunnistamiseksi BAV-potilailla.
Tässä ei-interventionaalisessa, retrospektiivisessä, monikeskuksessa kansainvälisessä tiedonkeruussa ja -analyysissä pyrimme validoimaan ympyrämenetelmän koon ja paikannukseen kaksikulmio-aorttaläppäissä.
Hankkeen ei-interventiivisen luonteen vuoksi mukaan otetuille potilaille ei aseteta lisätaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie F Zielinski
- Puhelinnumero: +49 4471 850 3326
- Sähköposti: marie.zielinski@ippmed.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia M Lüske, Dr.
- Puhelinnumero: +49 4471 850 3324
- Sähköposti: claudia.lueske@ippmed.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiseppe Tarantini, Prof
- Sähköposti: giuseppe.tarantini.1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Guiseppe Tarantini, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksikulmio-aorttaläppä ja joille aorttaläppä vaihdettiin ilmapallolla laajennetulla läppä (SAPIEN 3 / Ultra)
- Tietokonetomografiatiedot saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida, kärsivätkö SAPIEN 3/Ultra THV:tä saaneet potilaat, joilla on kaksikuumeinen aorttaläppä vähemmän komplikaatioita
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitoitus ympyrämenetelmällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehittää suosituksia venttiilin mitoittamiseksi ympyrämenetelmällä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia
- Päätutkija: Giuseppe Tarantini, Prof.Dr., Interventional Cardiology Unit University of Padua Medical School
- Päätutkija: Jörg Kempfert, Prof.Dr., German Heart Institute
- Päätutkija: Axel Unbehaun, Dr., German Heart Institute
- Päätutkija: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .