- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844969
Наблюдательный проект по круговому методу - неинтервенционный, ретроспективный, многоцентровый международный сбор данных
Наблюдательный проект по круговому методу — неинтервенционный, ретроспективный, многоцентровый международный сбор данных для валидации кругового метода для определения размеров и позиционирования двустворчатых аортальных клапанов
Целью этого неинтервенционного ретроспективного анализа данных является проверка кругового метода для пациентов с двустворчатыми аортальными клапанами сердца, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана сердца (TAVI).
Основные цели:
оценить, страдали ли пациенты с двустворчатыми аортальными клапанами, получившими TAVI, меньше осложнений
- если размер клапана был идентичен размеру, определенному методом окружности по сравнению с
- случай, когда размер клапана, полученный методом круга, отличается от фактически имплантированного клапана
- разработать рекомендации по выбору размера клапана методом окружности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Двустворчатый аортальный клапан (ДАК) является наиболее распространенной аномалией сердечного клапана и связан с рядом сердечных осложнений, включая инфекционный эндокардит, расслоение аорты, дилатацию аорты и развитие тяжелого аортального стеноза (АС). Из-за своих анатомических особенностей ДАК считается противопоказанием к транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), стандартному лечению АС. Тем не менее, в нескольких недавних исследованиях были представлены многообещающие результаты, свидетельствующие о том, что TAVI является безопасной альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с низким риском, и большее количество пациентов с ДАК рассматривалось для TAVI.
Существует несколько методов определения размера TAVI при ДАК, в том числе кольцевой размер, надкольцевой размер и размер баллона, однако до сих пор нет единого мнения о наиболее подходящей методике. Несмотря на то, что кольцевой размер остается основным подходом у большинства пациентов с ДАК, некоторые анатомические формы ДАК могут выиграть от супрааннулярного размера. Недавно опубликованный консенсус по выбору размера и позиционированию расширяемого баллоном транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards SAPIEN 3 при ДАК описывает анатомические особенности, влияющие на оптимизацию размеров. Новая техника круга также была предложена при наличии уникальных анатомических факторов и размеров на надкольцевом уровне. Этот метод особенно полезен для визуального определения анатомических особенностей, указания зоны уплотнения в области спаек, визуального подтверждения размера и положения и лечения пациентов с большими кольцами. В настоящее время имеется ограниченное количество данных, валидирующих круговой метод для определения размера и положения TAVI у пациентов с ДАК.
В этом неинтервенционном, ретроспективном, многоцентровом международном сборе данных и анализе мы стремимся проверить метод круга для определения размера и позиционирования двустворчатых аортальных клапанов.
Из-за неинтервенционного характера проекта на пациентов, имеющих право на включение, не будет возлагаться дополнительная нагрузка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE17EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Worthing, Соединенное Королевство, BN112DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двустворчатыми аортальными клапанами, перенесшие замену аортального клапана баллонным расширяемым клапаном (SAPIEN 3 / Ultra)
- Имеются данные компьютерной томографии
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить, страдали ли пациенты с двустворчатыми аортальными клапанами, которые получили SAPIEN 3 / Ultra THV, меньше осложнений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение размера круговым методом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработать рекомендации по выбору размера клапана методом окружности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Ioannis Lianos, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Tiffany Patterson, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Timothy Bagnall, Dr., University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
- Главный следователь: Christopher Cook, Dr., Essex Cardiothoracic Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .