Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный проект по круговому методу - неинтервенционный, ретроспективный, многоцентровый международный сбор данных

30 июля 2026 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Наблюдательный проект по круговому методу — неинтервенционный, ретроспективный, многоцентровый международный сбор данных для валидации кругового метода для определения размеров и позиционирования двустворчатых аортальных клапанов

Целью этого неинтервенционного ретроспективного анализа данных является проверка кругового метода для пациентов с двустворчатыми аортальными клапанами сердца, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана сердца (TAVI).

Основные цели:

  • оценить, страдали ли пациенты с двустворчатыми аортальными клапанами, получившими TAVI, меньше осложнений

    • если размер клапана был идентичен размеру, определенному методом окружности по сравнению с
    • случай, когда размер клапана, полученный методом круга, отличается от фактически имплантированного клапана
  • разработать рекомендации по выбору размера клапана методом окружности.

Обзор исследования

Подробное описание

Двустворчатый аортальный клапан (ДАК) является наиболее распространенной аномалией сердечного клапана и связан с рядом сердечных осложнений, включая инфекционный эндокардит, расслоение аорты, дилатацию аорты и развитие тяжелого аортального стеноза (АС). Из-за своих анатомических особенностей ДАК считается противопоказанием к транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), стандартному лечению АС. Тем не менее, в нескольких недавних исследованиях были представлены многообещающие результаты, свидетельствующие о том, что TAVI является безопасной альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с низким риском, и большее количество пациентов с ДАК рассматривалось для TAVI.

Существует несколько методов определения размера TAVI при ДАК, в том числе кольцевой размер, надкольцевой размер и размер баллона, однако до сих пор нет единого мнения о наиболее подходящей методике. Несмотря на то, что кольцевой размер остается основным подходом у большинства пациентов с ДАК, некоторые анатомические формы ДАК могут выиграть от супрааннулярного размера. Недавно опубликованный консенсус по выбору размера и позиционированию расширяемого баллоном транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards SAPIEN 3 при ДАК описывает анатомические особенности, влияющие на оптимизацию размеров. Новая техника круга также была предложена при наличии уникальных анатомических факторов и размеров на надкольцевом уровне. Этот метод особенно полезен для визуального определения анатомических особенностей, указания зоны уплотнения в области спаек, визуального подтверждения размера и положения и лечения пациентов с большими кольцами. В настоящее время имеется ограниченное количество данных, валидирующих круговой метод для определения размера и положения TAVI у пациентов с ДАК.

В этом неинтервенционном, ретроспективном, многоцентровом международном сборе данных и анализе мы стремимся проверить метод круга для определения размера и позиционирования двустворчатых аортальных клапанов.

Из-за неинтервенционного характера проекта на пациентов, имеющих право на включение, не будет возлагаться дополнительная нагрузка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Worthing, Соединенное Королевство, BN112DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • England
      • Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с пороком двустворчатого клапана, перенесшие замену аортального клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с двустворчатыми аортальными клапанами, перенесшие замену аортального клапана баллонным расширяемым клапаном (SAPIEN 3 / Ultra)
  • Имеются данные компьютерной томографии

Критерий исключения:

- никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценить, страдали ли пациенты с двустворчатыми аортальными клапанами, которые получили SAPIEN 3 / Ultra THV, меньше осложнений.

  • если размер клапана был идентичен размеру, определенному методом окружности по сравнению с
  • случай, когда размер клапана, полученный методом круга, отличается от фактически имплантированного клапана
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение размера круговым методом
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработать рекомендации по выбору размера клапана методом окружности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Ioannis Lianos, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Tiffany Patterson, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Timothy Bagnall, Dr., University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
  • Главный следователь: Christopher Cook, Dr., Essex Cardiothoracic Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут переданы только анонимные, агрегированные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться