Progetto di osservazione del metodo del cerchio - Raccolta dati internazionale non interventistica, retrospettiva, multicentrica
Progetto osservazionale Circle Method - Raccolta dati internazionale non interventistica, retrospettiva, multicentrica per convalidare il metodo Circle per il dimensionamento e il posizionamento nelle valvole aortiche bicuspidi
L'obiettivo di questa analisi retrospettiva dei dati non interventistica è convalidare il metodo del cerchio per i pazienti con valvole cardiache aortiche bicuspidi sottoposti a impianto di valvola cardiaca aortica transcatetere (TAVI).
Gli scopi principali sono:
per valutare se i pazienti con valvole aortiche bicuspidi che hanno ricevuto un TAVI hanno sofferto di meno complicanze
- se la dimensione della valvola era identica a quella determinata utilizzando il metodo del cerchio rispetto a
- un caso in cui la dimensione della valvola derivata dal metodo del cerchio è diversa dalla valvola effettivamente impiantata
- sviluppare raccomandazioni su come dimensionare la valvola utilizzando il metodo del cerchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valvola aortica bicuspide (BAV) è l'anomalia della valvola cardiaca più comune ed è associata a una serie di complicanze cardiache, tra cui endocardite infettiva, dissezione aortica, dilatazione aortica e sviluppo di stenosi aortica grave (AS). Per le sue caratteristiche anatomiche, la BAV è stata considerata una controindicazione all'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), un trattamento standard dell'AS. Tuttavia, diversi studi recenti hanno presentato risultati promettenti che indicano che la TAVI è un'alternativa sicura alla chirurgia per i pazienti a basso rischio e più pazienti con BAV sono stati presi in considerazione per la TAVI.
Esistono diverse tecniche di dimensionamento per TAVI in BAV, tra cui un dimensionamento anulare, un dimensionamento sopra-anulare e un dimensionamento del palloncino, ma non c'è ancora consenso sulla tecnica più appropriata. Sebbene il dimensionamento anulare rimanga l'approccio principale nella maggior parte dei pazienti con BAV, alcune anatomie BAV possono trarre vantaggio dal dimensionamento sopra-anulare. Il consenso pubblicato di recente per il dimensionamento e il posizionamento della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 espandibile con palloncino (THV) in BAV descrive le caratteristiche anatomiche che influenzano l'ottimizzazione del dimensionamento. La nuova tecnica del cerchio è stata proposta anche in presenza di fattori anatomici unici e dimensionamento a livello sopra-anulare. Questo metodo è particolarmente utile per identificare visivamente le caratteristiche anatomiche, indicare la zona di tenuta in corrispondenza delle commessure, rassicurare visivamente la dimensione e la posizione e trattare i pazienti con grandi anelli. Attualmente, ci sono dati limitati che convalidano il metodo del cerchio per identificare il dimensionamento e il posizionamento per TAVI nei pazienti con BAV.
In questa raccolta e analisi internazionale di dati non interventistica, retrospettiva e multicentrica miriamo a convalidare il metodo del cerchio per il dimensionamento e il posizionamento nelle valvole aortiche bicuspidi.
A causa del carattere non interventistico del progetto, nessun onere aggiuntivo sarà posto sui pazienti idonei per l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie F Zielinski
- Numero di telefono: +49 4471 850 3326
- Email: marie.zielinski@ippmed.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia M Lüske, Dr.
- Numero di telefono: +49 4471 850 3324
- Email: claudia.lueske@ippmed.de
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Pierluigi Costanzo, Dr.
- Email: p.costanzo@nhs.net
-
Clydebank, Regno Unito, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contatto:
- Angie Ghattas, Dr.
- Email: Angie.ghattas@gjnh.scot.nhs.uk
-
London, Regno Unito, SE17EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Ioannis Lianos, Dr.
- Email: ioannis.lianos@gstt.nhs.uk
-
Contatto:
- Tiffany Patterson, Dr.
- Email: Tiffany.patterson@gstt.nhs.uk
-
Worthing, Regno Unito, BN112DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- David Hildick-Smith, Prof. Dr.
- Email: david.hildick-smith@nhs.net
-
Contatto:
- Timothy Bagnall
- Email: timothy.bagnall@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con valvole aortiche bicuspidi sottoposti a sostituzione della valvola aortica con valvola a palloncino espandibile (SAPIEN 3 / Ultra)
- Dati di tomografia computerizzata disponibili
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare se i pazienti con valvole aortiche bicuspidi che hanno ricevuto un SAPIEN 3 / Ultra THV hanno sofferto di meno complicanze
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensionamento con metodo del cerchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sviluppare raccomandazioni su come dimensionare la valvola utilizzando il metodo del cerchio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Ioannis Lianos, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Tiffany Patterson, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Timothy Bagnall, Dr., University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
- Investigatore principale: Angie Ghattas, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMOP
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