Projekt obserwacyjny metodą koła - nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe międzynarodowe gromadzenie danych
Projekt obserwacyjny metodą koła – nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe międzynarodowe gromadzenie danych w celu walidacji metody koła do wymiarowania i pozycjonowania zastawek aorty dwupłatkowej
Celem tej nieinterwencyjnej, retrospektywnej analizy danych jest walidacja metody kołowej u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną serca poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej serca (TAVI).
Główne cele to:
ocenić, czy pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną, którzy otrzymali TAVI, cierpieli na mniej powikłań
- gdyby wielkość zastawki była identyczna z tą wyznaczoną metodą kołową w porównaniu do
- przypadek, w którym rozmiar zastawki uzyskany metodą kołową różni się od faktycznie wszczepionej zastawki
- opracowanie zaleceń dotyczących doboru rozmiaru zaworu metodą kołową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dwupłatkowa zastawka aortalna (BAV) jest najczęstszą wadą zastawki serca i wiąże się z wieloma powikłaniami sercowymi, w tym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, rozwarstwieniem aorty, poszerzeniem aorty i rozwojem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (AS). Ze względu na swoje cechy anatomiczne BAV został uznany za przeciwwskazanie do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), standardowego leczenia AS. Jednak kilka ostatnich badań przyniosło obiecujące wyniki wskazujące, że TAVI jest bezpieczną alternatywą dla operacji dla pacjentów niskiego ryzyka, a więcej pacjentów z BAV rozważano TAVI.
Istnieje kilka technik wymiarowania TAVI w BAV, w tym wymiarowanie pierścieniowe, wymiarowanie nadpierścieniowe i wymiarowanie balonowe, jednak nadal nie ma zgody co do najbardziej odpowiedniej techniki. Chociaż rozmiar pierścienia pozostaje głównym podejściem u większości pacjentów z BAV, niektóre anatomie BAV mogą odnieść korzyści z rozmiaru nadpierścieniowego. Niedawno opublikowany konsensus dotyczący wymiarowania i pozycjonowania przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards SAPIEN 3 rozszerzanej balonem w BAV opisuje cechy anatomiczne, które wpływają na optymalizację rozmiaru. Nowatorska technika koła została również zaproponowana w obecności unikalnych czynników anatomicznych i rozmiaru na poziomie nadpierścieniowym. Ta metoda jest szczególnie pomocna przy wizualnej identyfikacji cech anatomicznych, wskazywaniu strefy uszczelnienia w spoidłach, wizualnym ustaleniu rozmiaru i pozycji oraz leczeniu pacjentów z dużymi pierścieniami. Obecnie istnieją ograniczone dane potwierdzające metodę kołową do określania rozmiaru i pozycjonowania TAVI u pacjentów z BAV.
Celem tego nieinterwencyjnego, retrospektywnego, wieloośrodkowego, międzynarodowego gromadzenia i analizy danych jest walidacja metody kołowej do wymiarowania i pozycjonowania dwupłatkowych zastawek aortalnych.
Ze względu na nieinterwencyjny charakter projektu, pacjenci kwalifikujący się do włączenia nie będą obciążeni żadnymi dodatkowymi obciążeniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie F Zielinski
- Numer telefonu: +49 4471 850 3326
- E-mail: marie.zielinski@ippmed.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia M Lüske, Dr.
- Numer telefonu: +49 4471 850 3324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Kontakt:
- Guiseppe Tarantini, Prof
- E-mail: giuseppe.tarantini.1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Guiseppe Tarantini, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną po wymianie zastawki aortalnej na balonową zastawkę rozprężalną (SAPIEN 3 / Ultra)
- Dostępne dane z tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić, czy pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną, którzy otrzymali SAPIEN 3 / Ultra THV, cierpieli na mniej powikłań
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiarowanie metodą kołową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracowanie zaleceń dotyczących doboru rozmiaru zaworu metodą kołową.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia
- Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, Prof.Dr., Interventional Cardiology Unit University of Padua Medical School
- Główny śledczy: Jörg Kempfert, Prof.Dr., German Heart Institute
- Główny śledczy: Axel Unbehaun, Dr., German Heart Institute
- Główny śledczy: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .