Circle Method Observational Project - 비간섭적, 후향적, 다기관 국제 데이터 수집
Circle Method Observational Project - Bicuspid Aortic Valves의 크기 및 위치 지정을 위한 Circle Method 검증을 위한 비간섭, 후향적, 다기관 국제 데이터 수집
이 비개입적, 후향적 데이터 분석의 목표는 경피적 대동맥 심장 판막 이식(TAVI)을 받는 이첨판 대동맥 심장 판막 환자에 대한 원형 방법을 검증하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
TAVI를 받은 쌍첨판 대동맥 판막 환자의 합병증이 적은지 평가하기 위해
- 밸브 크기가 원형 방법을 사용하여 결정된 것과 비교하여 동일한 경우
- 원형법으로 도출된 판막의 크기가 실제 이식된 판막과 다른 경우
- 원형 방법을 사용하여 밸브 크기를 조정하는 방법에 대한 권장 사항을 개발합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이첨판 대동맥 판막(BAV)은 가장 흔한 심장 판막 이상이며 감염성 심내막염, 대동맥 박리, 대동맥 확장 및 중증 대동맥 협착증(AS)의 발생을 포함한 여러 심장 합병증과 관련이 있습니다. 해부학적 특성으로 인해 BAV는 AS의 표준 치료인 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다. 그러나 최근 여러 임상시험에서 TAVI가 저위험 환자의 수술에 대한 안전한 대안임을 나타내는 유망한 결과를 제시했으며 더 많은 BAV 환자가 TAVI를 고려했습니다.
BAV에서 TAVI에 대한 몇 가지 크기 조정 기술에는 환형 크기 조정, 초환형 크기 조정 및 풍선 크기 조정이 있지만 가장 적합한 기술에 대한 합의는 아직 없습니다. 환형 크기 조정은 대부분의 BAV 환자에서 주요 접근 방식으로 남아 있지만 일부 BAV 해부학은 supra-annular 크기 조정에서 이익을 얻을 수 있습니다. BAV에서 풍선 확장형 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV)의 크기 조정 및 배치에 대한 최근 발표된 합의는 크기 최적화에 영향을 미치는 해부학적 특징을 설명합니다. 고유한 해부학적 요인과 환형상 수준의 크기가 존재하는 경우에도 새로운 원형 기술이 제안되었습니다. 이 방법은 해부학적 특징을 시각적으로 식별하고 교련의 봉인 영역을 표시하고 크기와 위치를 시각적으로 확인하고 큰 환형 환자를 치료하는 데 특히 유용합니다. 현재 BAV 환자에서 TAVI의 크기와 위치를 식별하기 위한 원형 방법을 검증하는 데이터는 제한적입니다.
이 비개입적, 후향적, 다기관 국제 데이터 수집 및 분석에서 우리는 이첨판 대동맥 판막의 크기 및 위치 지정을 위한 원형 방법을 검증하는 것을 목표로 합니다.
프로젝트의 비개입적 특성으로 인해 포함 대상 환자에게 추가 부담이 가해지지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE17EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Worthing, 영국, BN112DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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England
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Basildon, England, 영국, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 풍선확장판막(SAPIEN 3 / Ultra)으로 대동맥판막 치환술을 받은 이첨 대동맥판막 환자
- 사용 가능한 컴퓨터 단층 촬영 데이터
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 12 개월
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SAPIEN 3 / Ultra THV를 받은 이첨 대동맥 판막 환자의 합병증이 더 적은지 평가하기 위해
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원형 방법으로 크기 조정
기간: 12 개월
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원형 방법을 사용하여 밸브 크기를 조정하는 방법에 대한 권장 사항을 개발합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Ioannis Lianos, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Tiffany Patterson, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Timothy Bagnall, Dr., University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
- 수석 연구원: Christopher Cook, Dr., Essex Cardiothoracic Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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