Circle Method Observational Project - Ikke-interventionel, retrospektiv, multicenter international dataindsamling
Cirkelmetodeobservationsprojekt - ikke-interventionel, retrospektiv, multicenter international dataindsamling for at validere cirkelmetode til størrelse og placering i bikuspidale aortaklapper
Målet med denne ikke-interventionelle, retrospektive dataanalyse er at validere cirkelmetoden for patienter med bicuspid aorta-hjerteklapper, der gennemgår transkateter-aorta-hjerteklapimplantation (TAVI).
Hovedmålene er:
at vurdere, om patienter med bikuspidal aortaklapper, der fik en TAVI, led af færre komplikationer
- hvis ventilstørrelsen var identisk med den, der blev bestemt ved hjælp af cirkelmetoden sammenlignet med
- et tilfælde, hvor cirkelmetoden afledt ventilstørrelse er forskellig fra den faktisk implanterede ventil
- at udvikle anbefalinger til, hvordan man dimensionerer ventilen ved hjælp af cirkelmetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den bikuspidale aortaklap (BAV) er den mest almindelige hjerteklapabnormitet og er forbundet med en række hjertekomplikationer, herunder infektiøs endocarditis, aortadissektion, aorta-dilatation og udvikling af svær aortastenose (AS). På grund af dets anatomiske karakteristika er BAV blevet betragtet som en kontraindikation til transkateter aortaklapimplantation (TAVI), en standardbehandling af AS. Imidlertid har flere nylige forsøg præsenteret lovende resultater, der indikerer, at TAVI er et sikkert alternativ til kirurgi for patienter med lav risiko, og flere patienter med BAV er blevet overvejet for TAVI.
Der er flere dimensioneringsteknikker for TAVI i BAV, herunder en ringformet dimensionering, en supra-ringformet dimensionering og en ballonstørrelse, men der er stadig ingen konsensus om den mest passende teknik. Selvom ringformet dimensionering fortsat er den vigtigste tilgang hos de fleste patienter med BAV, kan nogle BAV-anatomier drage fordel af den supra-ringulære dimensionering. For nylig offentliggjorte konsensus for dimensionering og placering af den ballonudvidbare Edwards SAPIEN 3 transkateterhjerteklap (THV) i BAV beskriver de anatomiske egenskaber, der påvirker størrelsesoptimering. Den nye cirkelteknik er også blevet foreslået i nærværelse af de unikke anatomiske faktorer og dimensionering på det supra-ringulære niveau. Denne metode er særlig nyttig til visuel identifikation af anatomiske træk, indikering af forseglingszonen ved kommissurerne, visuelt beroligende af størrelse og position og behandling af patienter med store ringceller. I øjeblikket er der begrænsede data, der validerer cirkelmetoden til at identificere størrelse og positionering for TAVI hos BAV-patienter.
I denne ikke-interventionelle, retrospektive, multicenter internationale dataindsamling og analyse sigter vi mod at validere cirkelmetoden til dimensionering og positionering i bikuspidal aortaklapper.
På grund af projektets ikke-interventionelle karakter vil der ikke blive lagt yderligere byrder på de patienter, der er berettiget til inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie F Zielinski
- Telefonnummer: +49 4471 850 3326
- E-mail: marie.zielinski@ippmed.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia M Lüske, Dr.
- Telefonnummer: +49 4471 850 3324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pierluigi Costanzo, Dr.
- E-mail: p.costanzo@nhs.net
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige, G814DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Angie Ghattas, Dr.
- E-mail: Angie.ghattas@gjnh.scot.nhs.uk
-
London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ioannis Lianos, Dr.
- E-mail: ioannis.lianos@gstt.nhs.uk
-
Kontakt:
- Tiffany Patterson, Dr.
- E-mail: Tiffany.patterson@gstt.nhs.uk
-
Worthing, Det Forenede Kongerige, BN112DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- David Hildick-Smith, Prof. Dr.
- E-mail: david.hildick-smith@nhs.net
-
Kontakt:
- Timothy Bagnall
- E-mail: timothy.bagnall@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bikuspidale aortaklapper, som har fået udskiftet aortaklap med en ballonudvidelig klap (SAPIEN 3 / Ultra)
- Computertomografi data tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere, om patienter med bikuspidal aortaklapper, der fik en SAPIEN 3 / Ultra THV, led af færre komplikationer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensionering med cirkelmetoden
Tidsramme: 12 måneder
|
At udvikle anbefalinger til, hvordan man dimensionerer ventilen ved hjælp af cirkelmetoden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Ioannis Lianos, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Tiffany Patterson, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Timothy Bagnall, Dr., University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
- Ledende efterforsker: Angie Ghattas, Dr., Golden Jubilee National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .