Proyecto observacional del método circular - Recopilación de datos internacionales multicéntricos, retrospectivos y no intervencionistas
Proyecto observacional del método circular: recopilación de datos internacionales multicéntricos, retrospectivos y no intervencionistas para validar el método circular para determinar el tamaño y la posición de las válvulas aórticas bicúspides
El objetivo de este análisis de datos retrospectivo no intervencionista es validar el método del círculo para pacientes con válvulas cardíacas aórticas bicúspides que se someten a un implante percutáneo de válvula cardíaca aórtica (TAVI).
Los objetivos principales son:
evaluar si los pacientes con válvulas aórticas bicúspides que recibieron un TAVI sufrieron menos complicaciones
- si el tamao de la vlvula era idntico al determinado utilizando el mtodo del crculo en comparacin con
- un caso en el que el tamaño de la válvula derivado del método del círculo es diferente de la válvula realmente implantada
- desarrollar recomendaciones sobre cómo dimensionar la válvula utilizando el método circular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La válvula aórtica bicúspide (BAV) es la anomalía más común de la válvula cardíaca y está asociada con una serie de complicaciones cardíacas, que incluyen endocarditis infecciosa, disección aórtica, dilatación aórtica y el desarrollo de estenosis aórtica (AS) grave. Por sus características anatómicas, la VAB se ha considerado una contraindicación para el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), un tratamiento estándar de la EAo. Sin embargo, varios ensayos recientes han presentado resultados prometedores que indican que TAVI es una alternativa segura a la cirugía para pacientes de bajo riesgo y se ha considerado a más pacientes con BAV para TAVI.
Existen varias técnicas de dimensionamiento para TAVI en BAV, que incluyen un dimensionamiento anular, un dimensionamiento supraanular y un dimensionamiento con balón, pero aún no hay consenso sobre la técnica más adecuada. Aunque el dimensionamiento anular sigue siendo el enfoque principal en la mayoría de los pacientes con BAV, algunas anatomías BAV pueden beneficiarse del dimensionamiento supraanular. El consenso recientemente publicado para dimensionar y colocar la válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 expandible con balón en BAV describe las características anatómicas que influyen en la optimización del tamaño. La nueva técnica circular también se ha propuesto en presencia de factores anatómicos únicos y de tamaño a nivel supraanular. Este método es especialmente útil para identificar visualmente características anatómicas, indicar la zona de sellado en las comisuras, confirmar visualmente el tamaño y la posición y tratar a pacientes con anillos grandes. Actualmente, hay datos limitados que validan el método circular para identificar el tamaño y la posición para TAVI en pacientes con BAV.
En esta recopilación y análisis de datos internacionales multicéntricos, retrospectivos y no intervencionistas, nuestro objetivo es validar el método del círculo para determinar el tamaño y el posicionamiento de las válvulas aórticas bicúspides.
Debido al carácter no intervencionista del proyecto, no se impondrá una carga adicional a los pacientes elegibles para su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE17EH
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
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Worthing, Reino Unido, BN112DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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England
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Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con válvulas aórticas bicúspides que se sometieron a reemplazo valvular aórtico con una válvula con balón expandible (SAPIEN 3 / Ultra)
- Datos de tomografía computarizada disponibles
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar si los pacientes con válvulas aórticas bicúspides que recibieron SAPIEN 3/Ultra THV sufrieron menos complicaciones
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensionamiento con método circular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollar recomendaciones sobre cómo dimensionar la válvula utilizando el método circular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Ioannis Lianos, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Tiffany Patterson, Dr., Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Timothy Bagnall, Dr., University Hospitals Sussex NHS Foundaton Trust
- Investigador principal: Christopher Cook, Dr., Essex Cardiothoracic Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
- Estenosis de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- CMOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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