Projeto Observacional do Método do Círculo - Coleta Internacional de Dados Não Intervencionista, Retrospectiva, Multicêntrica
Projeto Observacional do Método do Círculo - Não Intervencionista, Retrospectivo, Multicêntrico Coleta Internacional de Dados para Validar o Método do Círculo para Dimensionamento e Posicionamento em Válvulas Aórticas Bicúspides
O objetivo desta análise retrospectiva não intervencional de dados é validar o método do círculo para pacientes com válvulas cardíacas aórticas bicúspides submetidas a implante transcateter de válvula cardíaca aórtica (TAVI).
Os principais objetivos são:
avaliar se os pacientes com valvas aórticas bicúspides que receberam um TAVI tiveram menos complicações
- se o tamanho da válvula for idêntico ao determinado pelo método do círculo em comparação com
- um caso em que o tamanho da válvula derivada do método do círculo é diferente da válvula realmente implantada
- desenvolver recomendações sobre como dimensionar a válvula usando o método do círculo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A válvula aórtica bicúspide (VAB) é a anormalidade mais comum da válvula cardíaca e está associada a uma série de complicações cardíacas, incluindo endocardite infecciosa, dissecção aórtica, dilatação aórtica e desenvolvimento de estenose aórtica (EA) grave. Devido às suas características anatômicas, a VAB tem sido considerada uma contraindicação ao implante percutâneo de valva aórtica (TAVI), tratamento padrão da EA. No entanto, vários estudos recentes apresentaram resultados promissores indicando TAVI como uma alternativa segura à cirurgia para pacientes de baixo risco e mais pacientes com VAB foram considerados para TAVI.
Existem várias técnicas de dimensionamento para TAVI em VAB, incluindo dimensionamento anular, dimensionamento supra-anular e dimensionamento de balão, mas ainda não há consenso sobre a técnica mais adequada. Embora o dimensionamento anular continue sendo a principal abordagem na maioria dos pacientes com VAB, algumas anatomias da VAB podem se beneficiar do dimensionamento supra-anular. O consenso publicado recentemente para dimensionar e posicionar a válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 expansível por balão (THV) em BAV descreve as características anatômicas que influenciam a otimização do tamanho. A nova técnica do círculo também foi proposta na presença de fatores anatômicos únicos e dimensionamento no nível supra-anular. Este método é particularmente útil para identificar visualmente as características anatômicas, indicando a zona de vedação nas comissuras, assegurando visualmente o tamanho e a posição e tratando pacientes com grandes anéis. Atualmente, existem dados limitados validando o método do círculo para identificar o tamanho e o posicionamento para TAVI em pacientes com VAB.
Nesta coleta e análise internacional multicêntrica, retrospectiva e não intervencionista de dados, pretendemos validar o método do círculo para dimensionamento e posicionamento em válvulas aórticas bicúspides.
Devido ao caráter não intervencionista do projeto, nenhum ônus adicional será colocado sobre os pacientes elegíveis para inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie F Zielinski
- Número de telefone: +49 4471 850 3326
- E-mail: marie.zielinski@ippmed.de
Estude backup de contato
- Nome: Claudia M Lüske, Dr.
- Número de telefone: +49 4471 850 3324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Padova
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Contato:
- Guiseppe Tarantini, Prof
- E-mail: giuseppe.tarantini.1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Guiseppe Tarantini, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com valvas aórticas bicúspides submetidas à troca valvar aórtica por válvula expansível por balão (SAPIEN 3 / Ultra)
- Dados de tomografia computadorizada disponíveis
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Avaliar se os pacientes com válvulas aórticas bicúspides que receberam SAPIEN 3 / Ultra THV tiveram menos complicações
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensionamento com Método do Círculo
Prazo: 12 meses
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Desenvolver recomendações sobre como dimensionar a válvula usando o método do círculo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Parma, Dr., Medical University of Silesia
- Investigador principal: Giuseppe Tarantini, Prof.Dr., Interventional Cardiology Unit University of Padua Medical School
- Investigador principal: Jörg Kempfert, Prof.Dr., German Heart Institute
- Investigador principal: Axel Unbehaun, Dr., German Heart Institute
- Investigador principal: Pierluigi Costanzo, Dr., Royal Papworth Hospital Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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