クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。とクラス2、POC定性／半定量CRP とクラス3、尿中ラテラルフロー試験で結核と診断-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結核 (TB) は、世界中の成人の感染による死亡の単一種の原因として、コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) に次いで 2 番目です1。毎年結核を発症すると推定される 1,060 万人のうち 4 人近くが、診断も治療も受けていません。さらに、2021 年には 160 万人が結核で死亡したと推定されており、結核の診断と治療の間の大きなギャップが死亡率の主な原因となっています 1-4。世界保健機関 (WHO) は 30 の高結核感染国 (結核蔓延国、HIV 関連結核蔓延国、多剤耐性結核/リファンピシン耐性結核) を特定しました。 2019 年の推定世界結核発生率の 86 ～ 90% を占める 1。これらの国々の中で、そして世界的に、結核は貧困層に不均衡に影響を与えており、「見逃された」症例のほとんどは、医療へのアクセスが限られている人々（男性、HIV感染者、農村部や遠隔地の居住者、非公式の都市居住者、避難民5）で発生しています。そして子供たち6。

WHO 結核終結戦略は、結核による死亡者数を 2015 年と比較して 2030 年までに 90% 削減し、推定結核罹患率を 80% 削減し、結核による家庭の壊滅的なコストをなくすことを求めています。残念ながら、2021 年の WHO 世界結核報告書は、これらの目標の達成にはほど遠いことを示しており、結核の早期診断と治療を改善するための取り組みを段階的に変更しなければ、目標を達成できない可能性が高い. さらに、COVID-19 のパンデミックは、結核の診断と治療プログラムを大幅に混乱させ、公衆衛生上の問題として結核を根絶するための取り組みを妨げており、脆弱な医療システムはパンデミックの影響を何年にもわたって経験する可能性が高い 7。結核の同日、同設定の診断と治療へのアクセスを促進するための新しいアプローチが緊急に必要とされています。

成人の結核の発見は、主に受動的症例発見 (PCF) に依存しており、個人は医療施設を訪れ、医療従事者に結核と一致する症状があるかどうか尋ねられ、その後結核の検査を受ける必要があります。一部の国のみが、積極的な症例発見 (ACF) と強化された症例資金調達 (ICF) を補完的な手段として使用しています 8,9。ただし、このアプローチにはかなりの制限があります。診療所での退院時面接とシミュレートされた患者研究は、臨床医が結核の症状について尋ねることはめったにないことを示しています 10-12 、患者が自発的に症状を示した場合でも、喀痰検査が要求されることはめったになく、患者はしばしば喀痰を出すことができません 10. したがって、PCF はほとんどの結核患者を特定するには不十分であり、医療施設での患者発見の強化や、感染性結核患者 (および潜在的に無症候性の結核患者の推定 50%、流行している地域の症例 14)、診断と治療へのリンクをスピードアップし、感染を潜在的に減少させます。結核の疑いのある人が検査を受ける場所と診断の適時性も重要です。喀痰輸送ネットワークや集中検査室への患者の紹介に依存するアプローチは、多くの場合、診断の遅れや治療との関連性を低下させますが、現地での検査は、検出および確認された数の増加と治療への関連性の改善に関連しています 15。また、結核の診断は、明確に定義された主要かつ脆弱な集団にとって特に困難です。難民や遊牧民グループなど、医療施設や周辺化されたコミュニティへのアクセスが不十分な非公式の都市居住区に住んでいる人々。そして子供たち。

全体として、この調査では、東南アジア、アフリカ、南北アメリカをカバーする世界銀行の国別開発グループ、世界の地域から、合計人口 7 億 8,000 万人を代表する国が選択されています。一般人口に結核の負担が高い国（バングラデシュ、ブラジル、ケニア、ナイジェリア）を含めました。 HIV 関連結核の負担が大きい国 (ブラジル、カメルーン、ケニア、マラウイ、ナイジェリア)。薬剤耐性結核の負担が大きい国（バングラデシュ、ナイジェリア、ベトナム）1。パートナー国のデータによると、ナイジェリア、カメルーン、マラウイ、ケニアなどのサハラ以南のアフリカ諸国では、結核に罹患した世帯が年間世帯収入の 50% に達する健康関連の費用を経験したことが示されています 17-19。これらの調査結果を考慮して、WHO の終結結核戦略には、壊滅的な費用を負担する結核の影響を受けた家族をゼロにするという目標が含まれていました。これらは、結核のエピソードにより失われた年間世帯収入の 20% として定義されます。ベトナムなど、WHO のツールと定義を使用して正式な患者費用調査を実施した国では、薬剤感受性 (DS) DS-TB および多剤耐性 (MDR) MDR-TB 世帯でそれぞれ 63% および 98% の壊滅的な費用が発生したことが測定されました20。したがって、診断は患者の経路を最適化する上で重要な役割を果たすことができるため、より優れた診断ツールとアルゴリズムは結核終結戦略の社会経済指標に対するパフォーマンスにもプラスの影響を与える可能性があります。このプロジェクトでは、現在の結核検査と新しい結核検査の組み合わせが、現在利用できない場所での結核診断検査を容易にすることを実証することを目指します。必要な時点で検査を最適に使用することで、正しく診断された人の割合が増え、結核治療へのアクセスが増え、結核の死亡率と感染が減少する可能性があります。

このプロジェクトは、結核診断検査が通常実施されておらず、実験施設へのアクセスが限られているために臨床的に診断されている環境を含む、主要かつ脆弱な集団に焦点を当てます。フェーズ 1 では、同日、同じ設定の診断を提供するための検査の新しい組み合わせを特定し、スケールアップの実現可能性とその後の結核治療へのリンクを評価します。これは研究のフェーズ 2 で正式に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14747

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カメルーン
- - Bamenda、カメルーン
    - CHPR
ケニア
- - Kisumu、ケニア
    - KEMRI
ナイジェリア
- - Abuja、ナイジェリア
    - Zankli Research Centre, Bingham University
  - Adamawa、ナイジェリア
    - Janna Health Foundation
バングラデシュ
- - Dhaka、バングラデシュ
    - Icddr,B
ブラジル
- - Sergipe、ブラジル
    - Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
ベトナム
- - Hà Nội、ベトナム
    - Friends for International TB Relief
マラウイ
- - Blantyre、マラウイ
    - Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結核の疑いのある人。

説明

子供の参加基準 (1 ～ 15 歳):

サンプリングフレームは、参加している研究サイトの医療施設にいる健康を求める子供で構成されます。

12ヶ月から15歳まで
以下のうち少なくとも1つの基準に基づいて推定結核を有する：
- 咳が2週間以上続く
- 2週間以上続く発熱
- 最近の成長の失敗（過去3か月間の以前の成長軌道からの明確な逸脱、またはZスコアの体重/年齢が2未満であることが文書化されている）
- 症状と徴候を改善するための肺炎の治療のための広域抗生物質の失敗
- 示唆的な CXR 機能または
- 子供がHIVに感染しているか、重度の急性栄養失調を呈している場合、TBおよび上記の症状のいずれかの人との接触歴があり、短期間（2週間未満）
登録時に親または保護者が立ち会い、署名済みのインフォームドコンセントと7歳以上の子供が署名した同意書を提供します。

子供の除外基準:

- 過去 3 か月間に 5 日以上の抗結核治療を受けているか、結核予防療法を受けている患者
12か月未満の子供
危険な兆候を示す: 5 歳未満の子供の危険な兆候: 食べたり飲んだりできない、すべてを吐き出す、重度の脱水、重度の蒼白、喘鳴、SpO2 >90%、呼吸困難、発作、重度の無気力または昏睡、継続的な過敏症、首のこわばりまたは泉門の膨らみ、39 度を超える発熱、重度の急性栄養失調 (Z スコアの身長に対する体重が -3 未満、または上腕の円周が 115 mm 未満)。
5歳以上の子供の危険な徴候：重度の脱水を伴う下痢、重度の蒼白、ショック（四肢の冷たさ、毛細血管の再充満時間が3秒以上、脈が弱く速い）、呼吸の閉塞または無呼吸、呼吸困難、中枢性チアノーゼ、昏睡（または重篤な状態）意識レベルの変化)、発作、落ち着きのなさ、継続的な過敏症、39 度を超える発熱、重度の急性栄養失調 (体重対身長の Z スコアが -3 未満、または上腕の円周が 115 mm 未満)

定置医療施設に通う成人の包含基準

15歳以上、
CD4 数や抗レトロウイルス療法 (ART) の状態に関係なく PLHIV
WHO の定義による感染性結核患者との濃厚接触により、結核疾患のリスクがある
PLHIVであることがわかっているか、HIV陰性であることがわかっているか、またはHIVの状態が不明であるかに関係なく、WHOが推奨する4つの症状のスクリーニング（W4SS）が陽性であるか、胸部X線で実質的な異常がある人
書面によるインフォームドコンセントおよび登録後のフォローアップへの同意 (例: 移転の予定はありません）
登録時に出席し、署名済みのインフォームドコンセントと 15 歳から成人までの年齢の署名済みの同意を提供する親または保護者。

固定医療施設に通う成人の除外基準:

現在の抗結核治療（3 回目の投与から数えて）
-登録前60日以内の抗結核治療
-登録前6か月以内の結核予防療法。
危険な兆候を示す：呼吸数 > 30/分、および/または発熱 > 39°C、および/または脈拍数 > 120/分、および/または歩行不能。

難民キャンプの参加者または国内避難民の参加基準抽出フレームは、他国から国境を越えて公式の難民キャンプに居住する健康を求める人々で構成されます。国内避難民 (IDP) とは、武力紛争、一般化された暴力の状況、人権侵害、自然災害または人為的災害の影響を回避するために、強制的にまたは義務付けられて避難するか、家を出ることを強いられた人として定義されます。国際的に認められた国境を越えました。 IDP は、難民キャンプから、または地元住民と宿泊施設を共有している個人の間で募集することができます。彼らが参加している研究サイトの医療施設で発表している時点で。医療施設に通う個人について上記で説明したのと同じ包含基準が使用されます。

難民キャンプの参加者または国内避難民の除外基準

現在の抗結核治療（3 回目の投与から数えて）
-登録前60日以内の抗結核治療
-登録前6か月以内の結核予防療法
短期間で地元を離れる意思があり、連絡手段がない個人。

遊牧民の参加基準参加者は、主に州の遊牧民を対象とした一連のコミュニティスクリーニングキャンプで構成される積極的な症例発見 35 を使用して選択されます。ナイジェリアの遊牧民は、決まった家がなく、季節に応じて食べ物、水、放牧地を求めて移動し、通常は伝統的な階層を持つ遊牧民である人々のグループのメンバーとして定義されます.

上映日の日付と場所は、通常、遊牧民のコミュニティリーダーとの協議の後に合意された、コミュニティマーケットの日と一致します。

遊牧民の除外基準

現在の抗結核治療（3 回目の投与から数えて）
-登録前60日以内の抗結核治療
-登録前6か月以内の結核予防療法
短期間で地元を離れる意思があり、連絡手段がない個人。

非公式居住地、都市の脆弱なグループ、および農村部の貧困層の参加基準参加者は、主に都市の脆弱な集団 (55 歳以上の人、都市の貧困層、経済移民、糖尿病患者) を対象とした一連のコミュニティスクリーニング活動で構成される積極的な症例発見を使用して選択されます。田舎の貧民。スクリーニングは、設定に応じて、コミュニティのリーダーと合意した日付と場所で実施されます。

非公式居住地、都市の脆弱なグループ、および農村部の貧困層の除外基準

現在の抗結核治療（3 回目の投与から数えて）
-登録前60日以内の抗結核治療
-登録前6か月以内の結核予防療法
短期間で地元を離れる意思があり、連絡手段がない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

18

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
カメルーンPHC診療所成人カメルーンのプライマリヘルスケア（PHC）クリニックにおける成人の募集。実施される検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2〜4検体）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
カメルーンの子どもたちカメルーンでの小児募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4サンプル）。推定サンプルサイズ：500。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
カメルーンのインフォーマル集落／地方に住む人々非公式居住地の成人または農村部に住む人々をACFを使用して募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：814。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ナイジェリアPHC診療所ナイジェリアのプライマリヘルスケアクリニックでの成人募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ナイジェリア地区病院ナイジェリアの地区病院における成人の募集。実施される検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4サンプル）。推定サンプルサイズ：700。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
カメルーン地区病院カメルーンの地区病院における成人の募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。推定サンプルサイズ：1003。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ナイジェリアの遊牧民、国内避難民、難民ナイジェリアにおいて、遊牧民、国内避難民、難民を含む成人を能動的症例発見により募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：2004。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ケニアPHCクリニックケニアのプライマリヘルスケア（PHC）クリニックでの成人募集。実施する検査：CAD X線、定性POC CRP、定量POC CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：700。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ケニア地区病院ケニアの地区病院での成人募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。推定サンプルサイズ：700。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
バングラデシュ地区病院バングラデシュの地区病院における成人の募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団対象）、Xpert® Ultraプーリング（2〜4検体）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
バングラデシュの非公式居住地バングラデシュにおける積極的症例発見を用いたインフォーマル集落の成人募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。想定サンプルサイズ：1000。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ブラジルPHCクリニックブラジルのプライマリヘルスケア（PHC）診療所での成人募集。 1つはアラカジュに、もう1つはマセイオに所在。実施予定の検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口対象）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ベトナムの子供たちベトナムにおける子供の募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：500。募集タイプ：PCF、ICF、ACF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ベトナム地区病院成人ベトナムの地区病院における成人の募集。実施される検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4サンプル）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ベトナムの非合法居住区ベトナムのインフォーマル集落におけるアクティブケースファインディングを用いた成人の募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：1500。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
マラウイのプライマリヘルスケアクリニックマラウイのPHC診療所での成人募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：1200。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
キーインフォーマントインタビュー (KII) 個人、コミュニティ、医療システム、政策、商業、政治の各レベルにおける結核検査の組み合わせへのアクセス、提供、拡大に対する障壁と促進要因についての利害関係者の意見に関する仮想および対面インタビュー。結核診断ツールの設計、開発、調達、提供の分野における国際的なリーダーにインタビューを行います。推定サンプルサイズ：各国で4人以上、国際的利害関係者5～10人。限られた時間と利害関係者の利用可能性を考慮し、複数の国際的利害関係者参加者とのKIIを組み合わせることを決定する場合があります。これは7か国（バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ナイジェリア、マラウイ、ケニア、ベトナム）で実施されます。	他の：定性的インタビュー KIIとFGDは半構造化され、主任研究アシスタントは、関心のあるトピックと問題に関する枠組みを提供する、自由回答形式の質問とプローブを含むトピックガイドに従います。 KIIはTB検査と検査の組み合わせに関するトピックをカバーします。現地のKIIとFGDは現地の言語で実施され、音声録音、文字起こし、英語への翻訳が行われます。国際的なKII参加者は、Start4Allチームの共同研究者と研究アシスタントが、MS TeamsやZoomなどの適切なプラットフォームで仮想的にKIIを実施します。ワークショップには、インタラクティブなプレゼンテーションと、リアリスト評価（RE）の結果と初期のRE由来のプログラム理論、および現地の障壁と促進要因を検討するための小規模で学際的な作業グループが含まれます。ワークショップの成果は、オープンアクセスのレポートにまとめられ、参加者および選ばれた意思決定者と政策立案組織と共有されます。
フォーカスグループディスカッション（FGD）および／または参加型ワークショップ FGDsや/または参加型ワークショップには（ただしこれらに限定されない）、結核疾患患者、結核生存者、市民社会リーダー、および地域代表者が含まれます。提案されたトピックガイドは、既存および新規の結核検査と検査組み合わせの実施に対する潜在的な障壁/課題および促進要因/実現要因について、参加者の認識を個人レベル、医療システムレベル、地域レベルの各段階で探りますが、特に個人レベルに焦点を当てます。推定サンプルサイズ: 各国で1-2回（各回6-8名の参加者）。これは7か国（バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ナイジェリア、マラウイ、ケニア、ベトナム）で実施されます。	他の：定性的インタビュー KIIとFGDは半構造化され、主任研究アシスタントは、関心のあるトピックと問題に関する枠組みを提供する、自由回答形式の質問とプローブを含むトピックガイドに従います。 KIIはTB検査と検査の組み合わせに関するトピックをカバーします。現地のKIIとFGDは現地の言語で実施され、音声録音、文字起こし、英語への翻訳が行われます。国際的なKII参加者は、Start4Allチームの共同研究者と研究アシスタントが、MS TeamsやZoomなどの適切なプラットフォームで仮想的にKIIを実施します。ワークショップには、インタラクティブなプレゼンテーションと、リアリスト評価（RE）の結果と初期のRE由来のプログラム理論、および現地の障壁と促進要因を検討するための小規模で学際的な作業グループが含まれます。ワークショップの成果は、オープンアクセスのレポートにまとめられ、参加者および選ばれた意思決定者と政策立案組織と共有されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
選択された結核検査の性能評価時間枠：18ヶ月	プライマリヘルスケア施設および主要・脆弱集団（KVPs）における結核検査および結核検査の組み合わせの診断精度と性能に関する信頼性の高い推定値の生成。	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
二次研究エンドポイント（2）時間枠：18ヶ月	TB検査の組み合わせの予測される性能の推定と、それらが特定の集団でどのように機能するか。	18ヶ月
副次評価項目（1）時間枠：18ヶ月	一次医療現場と主要な脆弱集団における実装と拡大のための最適な結核検査の組み合わせの選択。これは、その実現可能性、受容性、モデル化された精度、および費用対効果に基づいています。	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liverpool School of Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

22-084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グループ/コホート	介入・治療
カメルーンPHC診療所成人カメルーンのプライマリヘルスケア（PHC）クリニックにおける成人の募集。実施される検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2〜4検体）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
カメルーンの子どもたちカメルーンでの小児募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4サンプル）。推定サンプルサイズ：500。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
カメルーンのインフォーマル集落／地方に住む人々非公式居住地の成人または農村部に住む人々をACFを使用して募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：814。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ナイジェリアPHC診療所ナイジェリアのプライマリヘルスケアクリニックでの成人募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ナイジェリア地区病院ナイジェリアの地区病院における成人の募集。実施される検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4サンプル）。推定サンプルサイズ：700。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
カメルーン地区病院カメルーンの地区病院における成人の募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。推定サンプルサイズ：1003。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ナイジェリアの遊牧民、国内避難民、難民ナイジェリアにおいて、遊牧民、国内避難民、難民を含む成人を能動的症例発見により募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：2004。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ケニアPHCクリニックケニアのプライマリヘルスケア（PHC）クリニックでの成人募集。実施する検査：CAD X線、定性POC CRP、定量POC CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：700。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ケニア地区病院ケニアの地区病院での成人募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。推定サンプルサイズ：700。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
バングラデシュ地区病院バングラデシュの地区病院における成人の募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団対象）、Xpert® Ultraプーリング（2〜4検体）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
バングラデシュの非公式居住地バングラデシュにおける積極的症例発見を用いたインフォーマル集落の成人募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。想定サンプルサイズ：1000。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ブラジルPHCクリニックブラジルのプライマリヘルスケア（PHC）診療所での成人募集。 1つはアラカジュに、もう1つはマセイオに所在。実施予定の検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口対象）、Xpert® Ultraプーリング（2～4検体）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ベトナムの子供たちベトナムにおける子供の募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：500。募集タイプ：PCF、ICF、ACF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ベトナム地区病院成人ベトナムの地区病院における成人の募集。実施される検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2～4サンプル）。推定サンプルサイズ：1000。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
ベトナムの非合法居住区ベトナムのインフォーマル集落におけるアクティブケースファインディングを用いた成人の募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般集団向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：1500。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
マラウイのプライマリヘルスケアクリニックマラウイのPHC診療所での成人募集。実施する検査：CAD X線、POC定性CRP、POC定量CRP、LAM（一般人口向け）、Xpert® Ultraプーリング（2-4検体）。推定サンプルサイズ：1200。募集タイプ：PCF、ICF。	診断テスト：クラス1、ポイントオブケア（POC）定量的C反応性タンパク質（CRP）。 CRPは、細菌感染症、術後状態、または組織損傷に関連する急性炎症プロセスの6時間後に増加します。値が10 mg/Lを超える測定は異常と定義されます（ベトナムでは、5 mg/Lを超える値の測定）。バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ベトナムでは、使用される定量的POCデバイスはichroma™ CRP（Boditech Med Inc. Technical Services、江原道、韓国）です。ケニアとマラウイでは、使用される定量的POCテストキットは、Getein 1160免疫蛍光定量分析装置（Getein Biotech, Inc.、南京、中国）上のhs-CRP+CRP高速テストキットです。診断テスト：クラス2、POC定性／半定量CRP CRP定性（POC）迅速検査は、免疫クロマトグラフィー法に基づくアッセイであり、診療現場で血液、血清または血漿中を循環するCRPを定性または半定量的に測定し、結果が5分以内に得られます。国内調達状況に応じて、本研究では3つの市販検査を検討します：Actim® CRP（Medix Biochemica Group、エスポー、フィンランド）、Nadal® CRPテスト（nal von minden GmbH、メールス、ドイツ）、PRIMA®ホームテスト（Prima Lab SA、バレルナ、スイス）。 3つのテストの原理は同じで、CRPレベルはCRPに対して作製されたモノクローナル抗体によって検出されます。抗体は可視化のために金粒子で標識されています。診断テスト：クラス3、尿中ラテラルフロー試験 FujiLAMは尿ベースのアッセイであり、Fujifilm SILVAMP TB LAM（FujiLAM；富士フイルム、東京、日本）は、機器不要のプラットフォームでリポアラビノマンナンを検出するために開発されました。結果は1時間以内に得られます。このアッセイは、主に結核菌特異的なリポアラビノマンナンエピトープに向けられた高親和性モノクローナル抗体のペアと、テストラインおよびコントロールラインの可視性を高める銀増幅ステップを組み合わせています。これにより、AlereLAM（Alere Determine™ TB LAM）と呼ばれる従来の検査で検出される尿中リポアラビノマンナン濃度の約30倍低い濃度を検出可能とし、AlereLAMと比較して改善された分析特異性を示します。診断テスト：クラス4、分子診断 Xpert® MTB/RIF Ultraアッセイ（Xpert® Ultra）（Cepheid®、カリフォルニア州、米国）は、誘発または喀出された痰から調製された未処理の痰検体または濃縮沈渣中の結核菌（MTB）複合体DNAを検出するための半定量的ネストリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）診断検査です。 GeneXpert® IVプラットフォームは、ACFおよびPHCでのPOCでプーリングを行うために使用されます。インフラが限られているACFおよび医療サービスでは、プラットフォームはポータブルバッテリーで電源が供給されます。プラットフォームは2モジュールで使用され、より多くの検体をテストできるようにするため、研究の第2相でさらに2つのモジュールを追加するオプションがあります。診断テスト：クラス5、携帯型胸部X線画像取得例: 富士フイルム Xair™ 富士フイルム Xair™（富士フイルム、東京、日本）は、様々な医療現場で確実な診断を可能にする携帯型X線装置であり、移動が困難な患者や地理的にアクセスが難しい地域に住む人々に貢献します。画像はX線カセットで生成され、医師による視覚化と解釈のために自動的にノートパソコンに送信されます。 MinXRay MinXrayのImpactは、FDA認定の完全バッテリー駆動の携帯型放射線撮影システムであり、すべての身体部位の優れた視覚化を伴う完全な範囲の放射線撮影手順を実行できます。 Impactシステムは、気候制御の欠如や困難な地形が地域へのアクセスを制限する可能性がある過酷な環境での運用のために設計・開発されました。システム自体の頑丈な設計とカスタムパッケージングにより、運用および輸送中の卓越した耐久性を提供します。完全にワイヤレスで動作します。診断テスト：クラス6、CAD X線分析ソフトウェア（Qure.ai） Qure.ai（Qure.ai、米国ニューヨーク）は、結核（TB）の自動スクリーニングのためのコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアです。 Qure.aiは、胸部X線をスクリーニングして1分以内に結核を検出するモバイルベースの画像解析ソフトウェアです。 Qure.aiは、正常なスキャンと異常なスキャンを区別し、肺、胸膜、縦隔、骨、横隔膜、心臓の異常を検出できます。 Qure.aiによるX線画像解析後、胸部X線フィルム画像はqTrackアプリケーションソフトウェアを介して自動的に携帯電話からアップロードされます。 qTrackは、管理プラットフォーム、管理者、医療専門家、検査技師、関連するステークホルダー間で全ての患者情報へのアクセスと接続を可能にするエンドツーエンドの疾患管理プラットフォームです。 Qure.aiの使用により、資格のある臨床医が利用できない場合でも胸部X線の解釈を適時に行うことができ、結核診断の遅れを防ぎます。診断テスト：プール法を用いた喀痰の検査喀痰検体は、プール化が検体採取と同じ場所で行われる場合（POC検査、ACF）にはGeneXpert® Model GX-IV（2モジュール）で、または基準検査室で利用可能なGeneXpert®プラットフォームで処理されます。プール検査では、残りの処理済み検体（個別に検査するために既に処理された検体）のそれぞれから等量を採取してプールします。 4検体のプールを目指します。 1日に受け取った喀痰検体の数が4未満の場合、それらの処理済み検体は冷蔵庫で保管し、翌日さらに検体が受け取られた場合にプール検査を再開します。翌日に十分な検体が受け取られない場合、2検体または3検体のプールを作成します。処理済み検体は24時間後に検査できません。現場に冷蔵庫がない場合、または週末最終日には、その日の終わりにすべての検体をプールします。 4検体のプールを優先しますが、4検体に満たない場合はそれらをプールします（2検体または3検体のプール）。
キーインフォーマントインタビュー (KII) 個人、コミュニティ、医療システム、政策、商業、政治の各レベルにおける結核検査の組み合わせへのアクセス、提供、拡大に対する障壁と促進要因についての利害関係者の意見に関する仮想および対面インタビュー。結核診断ツールの設計、開発、調達、提供の分野における国際的なリーダーにインタビューを行います。推定サンプルサイズ：各国で4人以上、国際的利害関係者5～10人。限られた時間と利害関係者の利用可能性を考慮し、複数の国際的利害関係者参加者とのKIIを組み合わせることを決定する場合があります。これは7か国（バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ナイジェリア、マラウイ、ケニア、ベトナム）で実施されます。	他の：定性的インタビュー KIIとFGDは半構造化され、主任研究アシスタントは、関心のあるトピックと問題に関する枠組みを提供する、自由回答形式の質問とプローブを含むトピックガイドに従います。 KIIはTB検査と検査の組み合わせに関するトピックをカバーします。現地のKIIとFGDは現地の言語で実施され、音声録音、文字起こし、英語への翻訳が行われます。国際的なKII参加者は、Start4Allチームの共同研究者と研究アシスタントが、MS TeamsやZoomなどの適切なプラットフォームで仮想的にKIIを実施します。ワークショップには、インタラクティブなプレゼンテーションと、リアリスト評価（RE）の結果と初期のRE由来のプログラム理論、および現地の障壁と促進要因を検討するための小規模で学際的な作業グループが含まれます。ワークショップの成果は、オープンアクセスのレポートにまとめられ、参加者および選ばれた意思決定者と政策立案組織と共有されます。
フォーカスグループディスカッション（FGD）および／または参加型ワークショップ FGDsや/または参加型ワークショップには（ただしこれらに限定されない）、結核疾患患者、結核生存者、市民社会リーダー、および地域代表者が含まれます。提案されたトピックガイドは、既存および新規の結核検査と検査組み合わせの実施に対する潜在的な障壁/課題および促進要因/実現要因について、参加者の認識を個人レベル、医療システムレベル、地域レベルの各段階で探りますが、特に個人レベルに焦点を当てます。推定サンプルサイズ: 各国で1-2回（各回6-8名の参加者）。これは7か国（バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ナイジェリア、マラウイ、ケニア、ベトナム）で実施されます。	他の：定性的インタビュー KIIとFGDは半構造化され、主任研究アシスタントは、関心のあるトピックと問題に関する枠組みを提供する、自由回答形式の質問とプローブを含むトピックガイドに従います。 KIIはTB検査と検査の組み合わせに関するトピックをカバーします。現地のKIIとFGDは現地の言語で実施され、音声録音、文字起こし、英語への翻訳が行われます。国際的なKII参加者は、Start4Allチームの共同研究者と研究アシスタントが、MS TeamsやZoomなどの適切なプラットフォームで仮想的にKIIを実施します。ワークショップには、インタラクティブなプレゼンテーションと、リアリスト評価（RE）の結果と初期のRE由来のプログラム理論、および現地の障壁と促進要因を検討するための小規模で学際的な作業グループが含まれます。ワークショップの成果は、オープンアクセスのレポートにまとめられ、参加者および選ばれた意思決定者と政策立案組織と共有されます。

結核の診断に向けて行動を起こしましょう (START4ALL)

結核診断への取り組みを開始する (START4ALL)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

サンプリング方法

調査対象母集団

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究