Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begynd at tage handling for TB-diagnose (START4ALL)

18. november 2025 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Begynd at tage handling for TB-diagnose (START4ALL)

Globalt er tuberkulose (TB) en af ​​hovedårsagerne til dødsfald og den førende årsag fra et enkelt smitsomt agens. I 2020 udviklede anslået 9,9 millioner mennesker TB, og 1,5 millioner døde. Millioner af mennesker forbliver udiagnosticerede med TB, hvilket hindrer bestræbelserne på at stoppe TB. TB-tests har utilstrækkelige nøjagtighed eller ydeevnekarakteristika til implementering på tværs af alle populationer og indstillinger. Ingen af ​​testene opfylder WHO-målproduktprofilen for TB-screening og de fleste har brug for specialiseret laboratoriepersonale og infrastruktur, hvilket gør dem uegnede til primær sundhedspleje (PHC).

De overordnede mål for dette projekt er at:

  1. Fremskynde introduktionen/adoptionen af ​​TB-diagnostiske værktøjer og testkombinationer på PHC, for rettidig påvisning af TB og forbedret kobling til behandling
  2. Udvikle betingelser for bæredygtig og retfærdig adgang til TB-diagnoseværktøjer og testkombinationer inden for PHC,

  3. Styrk globale alliancer og nationale partnerskaber for at muliggøre opskalering.

    Undersøgelsen er opdelt i to store faser. Denne ansøgning er fokuseret på fase 1. Specifikke fase 1-mål er at:

  4. Evaluer ydeevnen af ​​udvalgte TB-diagnostiske værktøjer og
  5. Identificer TB-testkombinationer, der øger andelen af ​​mennesker, der er diagnosticeret med bakteriologisk bekræftet TB.

Metoder i korte træk: Aktiviteterne vil blive gennemført i Bangladesh, Brasilien, Kenya, Cameroun, Malawi, Nigeria og Vietnam.

Hvert land vil studere udvalgte prioriterede populationer med risiko for TB, herunder voksne, der går på PHC-centre og distriktshospitaler; mennesker, der lever med HIV (PLHIV); marginaliserede befolkninger (internt fordrevne, flygtninge og pastoralister) og børn. Aktiviteter inden for lande vil bruge standardiserede protokoller til evaluering af diagnostiske tests og kombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er kun nummer to efter infektionssygdommen coronavirus 2019 (COVID-19) som en enkelt-arts årsag til infektionsdød hos voksne på verdensplan1. Næsten fire af de 10,6 millioner mennesker, der skønnes at udvikle TB hvert år, bliver ikke diagnosticeret eller behandlet. Ydermere døde anslået 1,6 millioner mennesker af TB i 2021, hvor den store kløft mellem TB-diagnose og behandling er en væsentlig bidragyder til dødelighed1-4. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret 30 lande med høj TB-byrde (TB-byrde, HIV-associeret TB-byrde, multi-lægemiddelresistent/rifampicin-resistent-TB), der overvejende har lav- eller lav-til-middelindkomst og tilsammen for 86-90 % af den estimerede globale TB-forekomst i 20191. I disse lande og globalt påvirker tuberkulose uforholdsmæssigt de fattige, og de fleste af de "forpassede" tilfælde forekommer blandt befolkninger med begrænset adgang til sundhedspleje (mænd, mennesker, der lever med hiv, beboere i landdistrikter og fjerntliggende omgivelser og uformelle bybebyggelser og fordrevne befolkninger5 og hos børn 6.

WHO's End TB-strategi kræver en 90 % reduktion af TB-dødsfald inden 2030 sammenlignet med 2015, en 80 % reduktion i den anslåede TB-forekomst og eliminering af husstandens katastrofale omkostninger på grund af TB. Desværre viser WHO Global TB-rapporten for 2021, at vi er meget langt fra at nå disse mål, og de vil sandsynligvis ikke blive opfyldt uden en trinvis ændring i indsatsen for at forbedre tidlig diagnose og behandling af TB. Desuden forstyrrede COVID-19-pandemien alvorligt TB-diagnose- og behandlingsprogrammer, hvilket hindrede bestræbelserne på at eliminere TB som et folkesundhedsproblem, og følgerne af pandemien vil sandsynligvis blive oplevet af skrøbelige sundhedssystemer i mange år7. Nye tilgange til at lette adgangen til samme dag diagnosticering og behandling af tuberkulose er påtrængende påkrævet.

TB-detektion hos voksne er hovedsageligt afhængig af passiv case finding (PCF), hvilket kræver, at individer besøger sundhedsfaciliteter, bliver spurgt af sundhedspersonale, om de har symptomer, der stemmer overens med TB, og efterfølgende testet for TB. Kun nogle lande anvender aktiv casefinding (ACF) og intensiveret case funding (ICF) som en supplerende foranstaltning 8,9. Denne tilgang har dog betydelige begrænsninger. Exit-interviews på klinikker og simulerede patientundersøgelser viser, at klinikere sjældent spørger om TB-symptomer10-12, og selv når patienter frivilligt giver symptomer, anmodes der sjældent om sputumtestning, og patienter er ofte ude af stand til at producere sputum10. PCF er således utilstrækkelig til at identificere de fleste mennesker med TB og skal suppleres med andre tilgange, såsom intensiveret undersøgelse af tilfælde i sundhedsfaciliteter og ACF, som tillader påvisning af mennesker med infektiøs TB (og potentielt asymptomatisk TB; anslået 50 % af udbredte tilfælde i samfundet14), fremskynde diagnose og kobling til behandling og potentielt reducere overførsel. Det sted, hvor mennesker med formodet TB testes, og aktualiteten af ​​diagnosen er også vigtig. Tilgange, der er afhængige af sputumtransportnetværk eller henvisning af patienter til centraliserede laboratorier resulterer ofte i diagnostiske forsinkelser og dårlig kobling til behandling, mens lokale test er blevet forbundet med øget antal opdaget og bekræftet og forbedret kobling til behandling15. TB-diagnose er også særlig udfordrende for veldefinerede nøgle- og sårbare befolkningsgrupper, herunder: mennesker, der bor i samfund med meget høj hiv-prævalens16; dem, der bor i uformelle bybebyggelser med dårlig adgang til sundhedsfaciliteter og marginaliserede samfund, såsom flygtninge og nomadiske grupper; og hos børn.

Samlet set er lande til denne undersøgelse blevet udvalgt til at give en bred repræsentation fra Verdensbankens landeudviklingsgrupper, globale regioner, der dækker Sydøstasien, Afrika og Amerika, med en samlet befolkning på 780 millioner mennesker. Vi har inkluderet lande med en høj TB-byrde i den generelle befolkning (Bangladesh, Brasilien, Kenya, Nigeria); lande med en høj byrde af HIV-associeret TB (Brasilien, Cameroun, Kenya, Malawi, Nigeria); og lande med en høj byrde af lægemiddelresistent TB (Bangladesh, Nigeria, Vietnam)1. Data på tværs af partnerlande har vist, at TB-ramte husholdninger oplevede sundhedsrelaterede omkostninger, der nåede op på 50 % af deres årlige husstandsindkomst i afrikanske lande syd for Sahara som Nigeria, Cameroun, Malawi og Kenya17-19. På baggrund af disse resultater inkluderede WHO's End TB-strategi målet om nul TB-ramte familier, der skulle pådrage sig katastrofale omkostninger. Disse er defineret som 20 % af den årlige husstandsindkomst tabt på grund af en episode af TB. Lande, der har gennemført formelle patientomkostningsundersøgelser ved hjælp af WHO-værktøjer og definitioner, såsom Vietnam, har målt katastrofale omkostninger på henholdsvis 63 % og 98 % blandt lægemiddelmodtagelige (DS) DS-TB og multidrug-resistente (MDR) MDR-TB-husholdninger20. Da diagnostik kan spille en afgørende rolle i at optimere patientforløbet, kan bedre diagnostiske værktøjer og algoritmer også have en positiv indvirkning på ydeevnen i forhold til End TB-strategiens socioøkonomiske indikator. I dette projekt vil vi sigte mod at demonstrere, at kombinationer af nuværende og nyere TB-tests kan lette TB-diagnostisk testning på steder, hvor den ikke er tilgængelig i øjeblikket; at den optimerede brug af tests på det tidspunkt, hvor der er behov for det, øger andelen af ​​korrekt diagnosticerede personer, øger adgangen til TB-behandling og potentielt reducerer TB-dødelighed og -overførsel.

Projektet vil fokusere på vigtige og sårbare befolkningsgrupper, herunder i omgivelser, hvor TB-diagnostisk testning normalt ikke udføres, og mennesker diagnosticeres klinisk på grund af begrænset adgang til laboratoriefaciliteter. I fase 1 vil vi identificere nye kombinationer af tests for at give samme dag, samme-indstilling diagnose, og vurdere gennemførligheden af ​​opskalering og efterfølgende kobling til TB-behandling, som formelt vil blive vurderet i fase 2 af forskningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14747

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
  • Brasilien
      • Sergipe, Brasilien
        • Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
  • Cameroun
      • Bamenda, Cameroun
        • CHPR
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Zankli Research Centre, Bingham University
      • Adamawa, Nigeria
        • Janna Health Foundation
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Friends for International TB Relief

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er mistænkt for at have TB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn (1 - 15 år):

Stikprøverammen vil bestå af sundhedssøgende børn, der præsenterer på deltagende undersøgelsessteds sundhedsfaciliteter, som:

  • Er mellem 12 måneder og 15 år

  • har formodet TB baseret på mindst ét ​​kriterium blandt følgende:

    • Vedvarende hoste i mere end 2 uger
    • Vedvarende feber i mere end 2 uger
    • Nylig manglende trives (dokumenteret tydelig afvigelse fra en tidligere vækstbane i de sidste 3 måneder eller Z-score vægt/alder < 2)
    • Svigt af bredspektrede antibiotika til behandling af lungebetændelse for at forbedre symptomer og tegn
    • Suggestive CXR-funktioner ELLER
    • Anamnese med kontakt med en person med tuberkulose og ethvert af ovenstående symptomer med kortere varighed (< 2 uger), hvis barnet er HIV-smittet eller udviser alvorlig akut underernæring
  • En forælder eller værge til stede på tilmeldingstidspunktet for at give underskrevet informeret samtykke og samtykke underskrevet af børn > 7 år.

Udelukkelseskriterier for børn:

  • - > 5 dages anti-TB-behandling inden for de sidste 3 måneder eller personer, der har modtaget TB-forebyggende behandling
  • Børn <12 måneder gamle
  • Udviser faretegn: Faretegn for børn < 5 år: ude af stand til at spise eller drikke, kaster alt op, alvorlig dehydrering, svær bleghed, stridor, SpO2 >90 %, åndedrætsbesvær, kramper, dyb sløvhed eller koma, konstant irritabel, nakkestivhed eller svulmende fontanel, feber >39C, alvorlig akut underernæring (vægt-i-højde i Z-score mindre end -3 eller midt på overarmens omkreds mindre end 115 mm.)
  • Faretegn for børn >=5 år: diarré med svær dehydrering, alvorlig bleghed, shock (forkølede ekstremiteter, kapillær genopfyldningstid >3 sekunder, svag og hurtig puls), hæmmet eller manglende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, central cyanose, koma (eller alvorligt ændret bevidsthedsniveau), krampeanfald, rastløs, konstant irritabel, feber >39C, alvorlig akut underernæring (vægt-i-højde i Z-score mindre end -3 eller midt på overarmens omkreds mindre end 115 mm.)

Inklusionskriterier for voksne, der går på stationære sundhedsfaciliteter. Stikprøverammen vil bestå af sundhedssøgende personer, der præsenterer på deltagende undersøgelsessteds sundhedsfaciliteter, som er

  • Alder 15+ år,
  • PLHIV uanset deres CD4-tal og antiretroviral terapi (ART) status
  • I risiko for TB-sygdom på grund af tæt kontakt med en person med infektiøs TB som defineret af WHO
  • Personer med positiv WHO-anbefalet fire-symptom screening (W4SS) eller parenkymale abnormiteter på røntgen af ​​thorax, uanset om de er kendt for at være PLHIV, er kendt for at være HIV-negative, eller deres HIV-status er ukendt
  • Skriftligt informeret samtykke og aftale om opfølgning efter tilmelding (f.eks. planlægger ikke at flytte)
  • En forælder eller værge til stede på tilmeldingstidspunktet for at give underskrevet informeret samtykke og samtykke underskrevet for personer i alderen 15 år til myndig alder.

Eksklusionskriterier for voksne, der går på stationære sundhedsfaciliteter:

  • Nuværende anti-TB-behandling (tæller fra den tredje dosis)
  • Enhver anti-TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding
  • Enhver TB-forebyggende behandling inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Udviser faretegn: respirationsfrekvens > 30/min og/eller feber > 39°C og/eller puls > 120/min og/eller ude af stand til at gå.

INKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGERE I FLYGTNINGLEJRE ELLER INTERN FORTRÆNGDE Prøverammen vil bestå af sundhedssøgende personer bosat i officielle flygtningelejre, som har krydset internationale grænser fra andre lande; eller internt fordrevne individer (IDP'er), defineret som personer, der er tvunget eller tvunget til at flygte eller forlade deres hjem for at undgå virkningerne af væbnet konflikt, situationer med generel vold, krænkelser af menneskerettigheder eller naturkatastrofer eller menneskeskabte katastrofer, og som ikke har krydsede en internationalt anerkendt statsgrænse. IDP'er kan rekrutteres fra flygtningelejre eller blandt personer, der deler bolig med lokale beboere. På det tidspunkt præsenterer de på deltagende sundhedsfaciliteter på studiestedet. De samme inklusionskriterier vil blive brugt som beskrevet ovenfor for personer, der går på sundhedsfaciliteter.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGERE I FLYGTNINGLEJRE ELLER INTERN FORTRYVNING

  • Nuværende anti-TB-behandling (tæller fra den tredje dosis)
  • Enhver anti-TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding
  • Enhver TB-forebyggende behandling inden for 6 måneder før tilmelding
  • Personer, der på kort sigt har til hensigt at forlade lokalområdet og ikke har nogen kontaktmuligheder.

INKLUSIONSKRITERIER FOR NOMADISKE BEFOLKNINGER Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af aktiv casefinding35, der primært består af en række lokalsamfundsscreeningslejre rettet mod statens nomadiske befolkning. Nomadebefolkninger i Nigeria er defineret som et medlem af en gruppe mennesker, der ikke har noget fast hjem og bevæger sig efter årstiderne fra sted til sted på jagt efter mad, vand og græsningsarealer og normalt er hyrder med traditionelle hierarkier.

Datoerne og stederne for screeningsdage vil normalt falde sammen med lokale markedsdage, som aftales efter samråd med nomadiske samfundsledere.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR NOMADISKE BEFOLKNINGER

  • Nuværende anti-TB-behandling (tæller fra den tredje dosis)
  • Enhver anti-TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding
  • Enhver TB-forebyggende behandling inden for 6 måneder før tilmelding
  • Personer, der på kort sigt har til hensigt at forlade lokalområdet og ikke har nogen kontaktmuligheder.

INKLUSIONSKRITERIER FOR UFORMELLE BOER, URBAN SÅRBARE GRUPPER OG DE fattige i LANDdistrikterne. Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af aktiv casefinding, der primært består af en række samfundsscreeningsaktiviteter rettet mod udsatte bybefolkninger (personer i alderen >55 år, fattige i byer, økonomiske migranter og diabetikere) og de fattige på landet. Screening vil blive gennemført på datoer og steder som aftalt med lokalsamfundets ledere, afhængigt af omgivelserne.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR UFORMEL BOLIG, URBAN SÅRBARE GRUPPER OG DE fattige i landdistrikterne

  • Nuværende anti-TB-behandling (tæller fra den tredje dosis)
  • Enhver anti-TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding
  • Enhver TB-forebyggende behandling inden for 6 måneder før tilmelding
  • Personer, der på kort sigt har til hensigt at forlade lokalområdet og ikke har nogen kontaktmuligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kameruns PHC-klinikker voksne
Rekruttering af voksne i almen praksis i Cameroun.
Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til generel befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver).
Anslået stikprøvestørrelse: 1000.
Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Camerouns børn
Rekruttering af børn i Cameroun.
Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til generel befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver).
Anslået stikprøvestørrelse: 500.
Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Cameroom uformel bosættelse/folk der bor på landet
Rekruttering af voksne ved hjælp af ACF i uformelle bosættelser/landbefolkninger. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til den generelle befolkning), Xpert® Ultra-pulje (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 814.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Nigerianske PHC-klinikker
Rekruttering af voksne i almen praksisklinikker i Nigeria. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til den generelle befolkning), Xpert® Ultra puljeanalyse (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 1000. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Nigerias Distrikthospitaler
Rekruttering af voksne i distrikthospitaler i Nigeria.
Test, der skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til generel befolkning), Xpert® Ultra-pooling (2-4 prøver).
Anslået stikprøvestørrelse: 700.
Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Camerouns Distrikshospitaler
Rekruttering af voksne i distriktshospitaler i Cameroun. Tests, der skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til den generelle befolkning), Xpert® Ultra-pooling (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 1003. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Nigerias nomader, internt fordrevne personer og flygtninge
Rekruttering af voksne ved hjælp af aktiv casesøgning, herunder nomader, indlagte patienter og flygtninge i Nigeria. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til den generelle befolkning), Xpert® Ultra pulje (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 2004.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Kenyas PHC-klinikker
Rekruttering af voksne i almen praksis klinikker i Kenya. Test, der skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til generel befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 700. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Kenyas Distrikthospitaler
Rekruttering af voksne i distrikthospitaler i Kenya. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til den generelle befolkning), Xpert® Ultra-pulje (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 700. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Bangsalske Distrikthospitaler
Rekruttering af voksne i distriktshospitaler i Bangladesh. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til den generelle befolkning), Xpert® Ultra-pulje (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 1000. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Bangladeshs uformelle boligområder
Rekruttering af voksne i uformelle bosættelser ved hjælp af aktiv casesøgning i Bangladesh.Tests, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til den generelle befolkning), Xpert® Ultra-pulje (2-4 prøver).Anslået stikprøvestørrelse: 1000.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Brasiliens PHC-klinikker
Rekruttering af voksne på almen praksis klinikker i Brasilien. Den ene er placeret i Aracaju og den anden i Maceio. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for den generelle befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 1000. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Vietnamske børn
Rekruttering af børn i Vietnam. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generel befolkning), Xpert® Ultra-pooling (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 500. Rekrutteringstype: PCF, ICF, ACF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
voksne fra Vietnams distriktshospital
Rekruttering af voksne på et distriktshospital i Vietnam.
Tests, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til den generelle befolkning), Xpert® Ultra-pulje (2-4 prøver).
Anslået stikprøvestørrelse: 1000.
Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Vietnams uformelle boligområder
Rekruttering af voksne ved hjælp af aktiv casesøgning i uformelle bosættelser i Vietnam. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til generel befolkning), Xpert® Ultra pulje (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 1500.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Malawis PHC-klinikker
Rekruttering af voksne i almen praksisklinikker i Malawi. Test, der skal implementeres: CAD-røntgenbilleder, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (til generel befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Anslået stikprøvestørrelse: 1200. Rekrutteringsmetode: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP stiger efter 6 timer i akutte inflammatoriske processer forbundet med bakterielle infektioner, postoperative tilstande eller vævsskader. Måling af værdier >10 mg/L defineres som unormale (I Vietnam defineres måling af værdier >5mg/L som unormale).

I Bangladesh, Brasilien, Cameroun og Vietnam vil den kvantitative POC-enhed, der anvendes, være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Tekniske Tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi vil den kvantitative POC-testkit, der skal anvendes, være hs-CRP+CRP Hurtig Test Kit, på Getein 1160 Immunofluorescens Kvantitativ Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP kvalitative (POC) hurtigtests er immunokromatografiske analyser til kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse af CRP, der cirkulerer i blod, serum eller plasma ved patientsiden med et resultattid på 5 minutter. Tre kommercielle tests vil blive overvejet i studiet afhængigt af national indkøb: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Princippet er det samme for de tre tests, CRP-niveauer detekteres gennem monoklonale antistoffer frembragt mod CRP. Antistoffer er mærket med guldpartikler til visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tests

FujiLAM er en urinbaseret test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som blev udviklet til at påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri platform. Resultater er tilgængelige på mindre end 1 time.

Testen kombinerer et par højaffinitetsmonoklonale antistoffer rettet mod hovedsageligt Mycobacterium tuberculosis-specifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforstærkningsskridt, der øger synligheden af test- og kontrollinjer. Dette muliggør påvisning af urinære lipoarabinomannan-koncentrationer, der er cirka 30 gange lavere end dem, der påvises af en tidligere test kaldet AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), og udviser forbedret analytisk specifikitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, Molekylær Diagnostik
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californien, USA) er en semikvantitativ, nested real-time polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i uforarbejdede sputumprøver eller koncentrerede sedimenter fremstillet fra induceret eller ekspekteret sputum. GeneXpert® IV-platformen vil blive brugt til at foretage pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og sundhedstjenester med begrænset infrastruktur vil platformen blive drevet med portable batterier. Platformen vil blive brugt med 2 moduler med mulighed for at tilføje to yderligere moduler i fase 2 af undersøgelsen for at muliggøre testning af flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar Røntgenbilledeoptagelse af Brystkassen

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskine, der muliggør vellykkede diagnoser i forskellige medicinske omgivelser og tjener patienter med begrænset mobilitet eller personer, der bor i utilgængelige geografier. Billedet produceres i røntgenkassetten og transmitteres automatisk til bærbaren til visualisering og fortolkning af lægen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-certificeret, komplet batteridrevet, bærbart radiografisystem, der kan udføre et komplet udvalg af radiografiske procedurer med fremragende visualisering af alle kropsdele. Impactsystemet blev designet og udviklet til drift i barske omgivelser, hvor fraværet af klimastyring og vanskeligt terræn kan begrænse adgangen til regionen. Systemets robuste design og den skræddersyede emballage giver enestående holdbarhed under drift og transport. Fungerer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalyse software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en computerstøttet detekteringssoftware (CAD) til automatiseret screening af tuberkulose. Qure.ai er en mobilbaseret fortolkningssoftware, der screener brystets røntgenbillede for at opdage tuberkulose på under et minut. Qure.ai kan skelne unormale scanninger fra normale og detektere abnormaliteter i lungerne, pleura, mediastinum, knogler, diafragma og hjerte. Når røntgenbilledet er blevet fortolket af Qure.ai, uploades brystets røntgenbillede automatisk fra mobiltelefonen gennem qTrack-applikationssoftwaren. qTrack er en ende-til-ende sygdomsstyringsplatform, der muliggør adgang og forbindelse til alle patientoplysninger mellem administrative platforme, ledere, sundhedsfaglige personer, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Brugen af Qure.ai letter fortolkningen af brystets røntgenbilleder til tiden, hvor der ikke er tilgængelige kvalificerede klinikere, hvilket forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Test af sputum ved hjælp af poolingsmetoden
Sputumprøver vil blive behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler, hvis sammensætningen udføres på samme sted som prøveindsamlingen (POC-testning, ACF) eller på GeneXpert®-platformen tilgængelig på referencelaboratoriet. For samlet testning vil en lige stor del af hver af de resterende behandlede prøver (prøver allerede behandlet for at blive testet individuelt) blive samlet sammen. Vi sigter mod puljer på 4 prøver. Hvis antallet af sputumprøver modtaget på en dag <4, kan disse behandlede prøver opbevares i køleskabet, og samlet testning genoptages den følgende dag, hvis flere prøver modtages. Hvis der ikke modtages nok prøver den følgende dag, vil der laves puljer på 2 eller 3 prøver. Behandlede prøver kan ikke testes efter 24 timer. Hvis der ikke er noget køleskab på stedet, eller på ugens sidste dag, vil alle prøver blive samlet ved dagens afslutning. Puljer på fire vil prioriteres, men hvis der er færre end fire prøver, vil disse blive samlet (puljer på 2 eller 3 prøver).
Nøgleinformantinterviews (NII)
Virtuelle og personlige interviews om interessenters meninger om barrierer og faciliteter for adgang, levering og opskalering af TB-testkombinationer på individuelle, fællesskabs-, sundhedssystem-, politik-, kommercielle og politiske niveauer. Vi vil interviewe internationale ledere inden for design, udvikling, indkøb og levering af TB-diagnostiske værktøjer. Anslået stikprøvestørrelse: ≥ 4 i hvert land og 5-10 internationale interessenter. Med begrænset tid og interessenttilgængelighed kan vi beslutte at kombinere KII'er med mere end én international interessentdeltager. Dette vil blive udført i de 7 lande (Bangladesh, Brasilien, Cameroun, Nigeria, Malawi, Kenya og Vietnam)
Andet: Kvalitative interviews
KII'erne og FGD'erne vil være semi-struktureret, og den førende forskningsassistent vil følge en emneguide med åbne spørgsmål samt opfølgningsspørgsmål, som giver en ramme for de emner og problemstillinger, der er af interesse. KII'erne vil dække emner omkring TB-tests og testkombinationer. De indenlandske KII'er og FGD'er vil blive gennemført på det lokale sprog, optaget lydmæssigt, transskriberet og oversat til engelsk. Internationale KII-deltagere vil få deres KII gennemført med en medundersøger og forskningsassistent fra Start4All-holdet virtuelt på en passende platform, som kan omfatte MS Teams eller Zoom. Workshopsne vil inkludere interaktive præsentationer og små, tværfaglige arbejdsgrupper til at gennemgå realismevalueringens (RE) resultater og den indledende RE-afledte programteori samt indenlandske barrierer og muligheder. Workshops output vil blive syntetiseret i en åbent tilgængelig rapport og delt med deltagerne samt udvalgte beslutningstagere og politisdannende organisationer.
Fokusgruppe diskussioner (FGD'er) og/eller deltagerworkshops
FGD'er og/eller deltagende workshops vil inkludere (men er ikke begrænset til) personer med TB-sygdom, TB-overlevere, civilsamfundsledere og samfundsrepræsentanter. Den foreslåede emneguide vil udforske deltagernes opfattelser af potentielle barrierer/udfordringer og facilitatorer/muliggørere for implementeringen af eksisterende og nye TB-tests og testkombinationer på individuelle, sundhedssystem- og samfundsniveauer, men med fokus på det individuelle niveau. Anslået stikprøvestørrelse: 1-2 (6-8 deltagere hver) i hvert land. Dette vil blive gennemført i de 7 lande (Bangladesh, Brasilien, Cameroun, Nigeria, Malawi, Kenya og Vietnam).
Andet: Kvalitative interviews
KII'erne og FGD'erne vil være semi-struktureret, og den førende forskningsassistent vil følge en emneguide med åbne spørgsmål samt opfølgningsspørgsmål, som giver en ramme for de emner og problemstillinger, der er af interesse. KII'erne vil dække emner omkring TB-tests og testkombinationer. De indenlandske KII'er og FGD'er vil blive gennemført på det lokale sprog, optaget lydmæssigt, transskriberet og oversat til engelsk. Internationale KII-deltagere vil få deres KII gennemført med en medundersøger og forskningsassistent fra Start4All-holdet virtuelt på en passende platform, som kan omfatte MS Teams eller Zoom. Workshopsne vil inkludere interaktive præsentationer og små, tværfaglige arbejdsgrupper til at gennemgå realismevalueringens (RE) resultater og den indledende RE-afledte programteori samt indenlandske barrierer og muligheder. Workshops output vil blive syntetiseret i en åbent tilgængelig rapport og delt med deltagerne samt udvalgte beslutningstagere og politisdannende organisationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udførelsen af udvalgt tuberkulosetest
Tidsramme: 18 måneder
Generering af robuste estimater for den diagnostiske nøjagtighed og ydeevne af TB-test og TB-testkombinationer i primær sundhedspleje og blandt nøgle- og sårbare befolkningsgrupper (KVPs).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært studieendepunkt (2)
Tidsramme: 18 måneder
Estimater af den forventede ydeevne af TB-testkombinationer og hvordan de præsterer i specifikke populationer.
18 måneder
Sekundært studieendepunkt (1)
Tidsramme: 18 måneder
Valg af de optimale TB-testkombinationer til implementering og opskalering i primær sundhedspleje og blandt nøgle-sårbare befolkningsgrupper baseret på deres gennemførlighed, acceptabilitet og modelleret nøjagtighed og omkostningseffektivitet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner