Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начните принимать меры для диагностики туберкулеза (START4ALL)

18 ноября 2025 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine

Начните принимать меры для диагностики туберкулеза (START4ALL)

Во всем мире туберкулез (ТБ) является одной из основных причин смерти и ведущей причиной смерти от одного инфекционного агента. В 2020 году примерно 9,9 миллиона человек заболели туберкулезом и 1,5 миллиона человек умерли. У миллионов людей до сих пор не диагностирован туберкулез, что препятствует усилиям по ликвидации туберкулеза. Тесты на ТБ имеют неадекватные характеристики точности или эффективности для применения во всех группах населения и во всех условиях. Ни один из тестов не соответствует профилю целевого продукта ВОЗ для скрининга на ТБ, и для большинства из них требуется специализированный лабораторный персонал и инфраструктура, что делает их непригодными для первичной медико-санитарной помощи (ПМСП).

Общие цели этого проекта заключаются в следующем:

  1. Ускорить внедрение/принятие средств диагностики ТБ и комбинаций тестов на ПМСП для своевременного выявления ТБ и улучшения привязки к лечению
  2. Разработать условия для устойчивого и справедливого доступа к инструментам диагностики ТБ и комбинациям тестов в рамках ПМСП,

  3. Укреплять глобальные альянсы и национальные партнерства для обеспечения расширения масштабов.

    Исследование разделено на два основных этапа. Это приложение ориентировано на этап 1. Конкретные цели этапа 1 заключаются в следующем:

  4. Оценить эффективность выбранных инструментов диагностики ТБ и
  5. Определить комбинации тестов на ТБ, увеличивающие долю людей с диагнозом бактериологически подтвержденный ТБ.

Кратко о методах: Мероприятия будут проводиться в Бангладеш, Бразилии, Кении, Камеруне, Малави, Нигерии и Вьетнаме.

В каждой стране будут изучаться отдельные приоритетные группы населения, подверженные риску заболевания ТБ, включая взрослых, посещающих центры ПМСП и районные больницы; люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ); маргинализированные группы населения (внутренне перемещенные лица, беженцы и скотоводы) и дети. Деятельность внутри стран будет использовать стандартизированные протоколы для оценки диагностических тестов и комбинаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) уступает только коронавирусной инфекционной болезни 2019 г. (COVID-19) в качестве моновидовой причины инфекционной смерти взрослых во всем мире1. Почти четыре из 10,6 миллионов человек, у которых, по оценкам, ежегодно развивается туберкулез, не диагностируются и не лечатся. Более того, по оценкам, в 2021 году от туберкулеза умерло 1,6 миллиона человек, при этом большой разрыв между диагностикой и лечением туберкулеза является основной причиной смертности1-4. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила 30 стран с высоким бременем ТБ (бремя ТБ, бремя ВИЧ-ассоциированного ТБ, ТБ с множественной лекарственной устойчивостью/резистентностью к рифампицину), в которых преобладают страны с на 86-90% оценочной глобальной заболеваемости туберкулезом в 2019 г.1. В этих странах и во всем мире туберкулез непропорционально поражает бедных, и большинство «упущенных» случаев приходится на группы населения с ограниченным доступом к медицинской помощи (мужчины, люди, живущие с ВИЧ, жители сельских и отдаленных районов и неформальных городских поселений, а также перемещенное население5). и у детей6.

Стратегия ВОЗ по ликвидации туберкулеза призывает к снижению смертности от туберкулеза на 90% к 2030 г. по сравнению с 2015 г., снижению расчетной заболеваемости туберкулезом на 80% и устранению катастрофических расходов домохозяйств из-за туберкулеза. К сожалению, Глобальный доклад ВОЗ по туберкулезу за 2021 г. показывает, что мы очень далеки от достижения этих целей, и они, вероятно, не будут достигнуты без внесения существенных изменений в усилия по улучшению ранней диагностики и лечения туберкулеза. Более того, пандемия COVID-19 серьезно нарушила программы диагностики и лечения ТБ, препятствуя усилиям по ликвидации ТБ как проблемы общественного здравоохранения, а последствия пандемии, вероятно, будут ощущаться уязвимыми системами здравоохранения в течение многих лет7. Срочно требуются новые подходы для облегчения доступа к диагностике и лечению ТБ в тот же день и в тех же условиях.

Выявление ТБ у взрослых в основном зависит от пассивного выявления случаев (PCF), требующего от людей посещения медицинских учреждений, опроса медицинских работников, есть ли у них симптомы, характерные для ТБ, и последующего тестирования на ТБ. Только некоторые страны используют активное выявление случаев (ACF) и интенсивное финансирование случаев (ICF) в качестве дополнительных мер 8,9. Однако этот подход имеет значительные ограничения. Выходные интервью в клиниках и имитационные исследования пациентов показывают, что клиницисты редко спрашивают о симптомах ТБ10-12, и даже когда пациенты добровольно сообщают о симптомах, анализ мокроты требуется нечасто, и пациенты часто не могут сдать мокроту10. Таким образом, PCF недостаточен для выявления большинства людей с ТБ и должен дополняться другими подходами, такими как интенсивное выявление случаев в медицинских учреждениях и ACF, что позволяет выявлять людей с заразным ТБ (и потенциально бессимптомным ТБ; по оценкам, 50% распространенные внебольничные случаи14), ускоряя диагностику и привязку к лечению, а также потенциально снижая передачу. Также важны место, где проходят тестирование люди с подозрением на ТБ, и своевременность диагностики. Подходы, основанные на использовании сетей транспортировки мокроты или направлении пациентов в централизованные лаборатории, часто приводят к задержкам в диагностике и плохой привязке к лечению, в то время как локальное тестирование связано с увеличением числа выявленных и подтвержденных случаев и улучшением связи с лечением15. Диагностика ТБ также является особенно сложной задачей для четко определенных ключевых и уязвимых групп населения, включая: людей, живущих в сообществах с очень высокой распространенностью ВИЧ16; те, кто живет в неформальных городских поселениях с плохим доступом к медицинским учреждениям и маргинализированных сообществах, таких как беженцы и кочевые группы; и у детей.

В целом, для этого исследования были выбраны страны, обеспечивающие широкое представительство страновых групп Всемирного банка по развитию, глобальных регионов, включая Юго-Восточную Азию, Африку и Америку, с общим населением 780 миллионов человек. Мы включили страны с высоким бременем ТБ в общей численности населения (Бангладеш, Бразилия, Кения, Нигерия); страны с высоким бременем ВИЧ-ассоциированного ТБ (Бразилия, Камерун, Кения, Малави, Нигерия); и страны с высоким бременем лекарственно-устойчивого ТБ (Бангладеш, Нигерия, Вьетнам)1. Данные по странам-партнерам показали, что расходы, связанные со здоровьем, в домохозяйствах, затронутых туберкулезом, достигали 50% их годового дохода в странах Африки к югу от Сахары, таких как Нигерия, Камерун, Малави и Кения17-19. С учетом этих выводов в Стратегию ВОЗ по ликвидации туберкулеза была включена цель, состоящая в том, чтобы ни одна семья, пораженная туберкулезом, не понесла катастрофических расходов. Они определяются как потеря 20% годового дохода домохозяйства из-за эпизода ТБ. Страны, проводившие официальные обследования затрат на лечение пациентов с использованием инструментов и определений ВОЗ, такие как Вьетнам, оценили катастрофические расходы в размере 63% и 98% среди домохозяйств с лекарственно-чувствительным (ЛЧ) ЛЧ-ТБ и с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) МЛУ-ТБ соответственно20. Таким образом, поскольку диагностика может играть решающую роль в оптимизации пути пациента, более совершенные диагностические инструменты и алгоритмы также могут положительно повлиять на показатели социально-экономического показателя Стратегии по ликвидации туберкулеза. В этом проекте мы постараемся продемонстрировать, что сочетание существующих и более новых тестов на ТБ может облегчить диагностическое тестирование на ТБ в местах, где оно в настоящее время недоступно; что оптимизированное использование тестов в момент необходимости увеличивает долю людей с правильно поставленным диагнозом, расширяет доступ к лечению ТБ и потенциально снижает смертность от ТБ и передачу инфекции.

Проект будет сосредоточен на ключевых и уязвимых группах населения, в том числе в условиях, где диагностическое тестирование на ТБ обычно не проводится, а люди диагностируются клинически из-за ограниченного доступа к лабораторным учреждениям. На этапе 1 мы определим новые комбинации тестов для постановки диагноза в тот же день и в тех же условиях, а также оценим возможность расширения масштабов и последующего подключения к противотуберкулезной помощи, которая будет официально оценена на этапе 2 исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14747

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Icddr,B
  • Бразилия
      • Sergipe, Бразилия
        • Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
  • Вьетнам
      • Hà Nội, Вьетнам
        • Friends for International TB Relief
  • Камерун
      • Bamenda, Камерун
        • CHPR
  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • KEMRI
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
  • Нигерия
      • Abuja, Нигерия
        • Zankli Research Centre, Bingham University
      • Adamawa, Нигерия
        • Janna Health Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с подозрением на туберкулез.

Описание

Критерии включения для детей (1–15 лет):

Основа выборки будет состоять из детей, обращающихся за медицинской помощью, находящихся в медицинских учреждениях, участвующих в исследовании, которые:

  • Возраст от 12 месяцев до 15 лет

  • иметь предполагаемый туберкулез на основании хотя бы одного из следующих критериев:

    • Постоянный кашель более 2 недель
    • Стойкая лихорадка более 2 недель
    • Недавняя задержка в развитии (документально подтвержденное явное отклонение от предыдущей траектории роста за последние 3 месяца или вес/возраст по шкале Z <2)
    • Неспособность антибиотиков широкого спектра действия для лечения пневмонии улучшить симптомы и признаки
    • Предполагаемые функции CXR ИЛИ
    • Контакт с больным ТБ в анамнезе и любой из перечисленных выше симптомов с более короткой продолжительностью (< 2 недель), если ребенок инфицирован ВИЧ или у него тяжелая острая недостаточность питания.
  • Родитель или опекун, присутствующий во время регистрации, чтобы предоставить подписанное информированное согласие и согласие, подписанное детьми старше 7 лет.

Критерии исключения для детей:

  • - > 5 дней противотуберкулезного лечения за последние 3 месяца или лица, получающие профилактическое противотуберкулезное лечение
  • Дети <12 месяцев
  • Проявление каких-либо признаков опасности: Признаки опасности для детей младше 5 лет: неспособность есть или пить, рвота, сильное обезвоживание, сильная бледность, стридор, SpO2> 90%, респираторный дистресс, судороги, глубокая вялость или кома, постоянная раздражительность, ригидность затылочных мышц. или выбухание родничка, лихорадка >39°С, тяжелая острая недостаточность питания (вес к росту по Z-показателю менее -3 или окружность середины плеча менее 115 мм).
  • Признаки опасности для детей старше 5 лет: диарея с выраженным обезвоживанием, сильная бледность, шок (холодные конечности, время наполнения капилляров > 3 секунд, слабый и частый пульс), затрудненное или отсутствующее дыхание, дыхательная недостаточность, центральный цианоз, кома (или тяжелая форма). измененный уровень сознания), судороги, беспокойство, постоянная раздражительность, лихорадка >39°С, тяжелая острая недостаточность питания (вес к росту по Z-показателю менее -3 или окружность середины плеча менее 115 мм).

Критерии включения для взрослых, посещающих стационарные медицинские учреждения Основа выборки будет состоять из лиц, обращающихся за медицинской помощью в медицинские учреждения, принимающие участие в исследовании, которые

  • Возраст 15+ лет,
  • ЛЖВ, независимо от их количества CD4 и статуса антиретровирусной терапии (АРТ)
  • Риск заболевания ТБ в связи с тесным контактом с больным ТБ по определению ВОЗ
  • Люди с положительным результатом рекомендуемого ВОЗ четырехсимптомного скрининга (W4SS) или паренхиматозными аномалиями на рентгенограмме грудной клетки, независимо от того, известно ли, что они являются ЛЖВ, известны как ВИЧ-отрицательные или их ВИЧ-статус неизвестен.
  • Письменное информированное согласие и согласие на последующее наблюдение после зачисления (например, не планирую переезжать)
  • Родитель или опекун, присутствующий во время регистрации, чтобы предоставить подписанное информированное согласие и согласие, подписанное для лиц в возрасте от 15 лет до совершеннолетия.

Критерии исключения для взрослых, посещающих стационарные медицинские учреждения:

  • Текущее противотуберкулезное лечение (считая с третьей дозы)
  • Любое противотуберкулезное лечение в течение 60 дней до регистрации
  • Любое противотуберкулезное профилактическое лечение в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Наличие любых опасных признаков: частота дыхания > 30 в минуту и/или лихорадка > 39°C и/или частота пульса > 120 в минуту и/или невозможность ходить.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ В ЛАГЕРЯХ ДЛЯ БЕЖЕНЦЕВ ИЛИ ВНУТРЕННЕ ПЕРЕМЕЩЕННЫХ Основа выборки будет состоять из лиц, обращающихся за медицинской помощью, проживающих в официальных лагерях беженцев, которые пересекли международные границы из других стран; или внутренне перемещенные лица (ВПЛ), определяемые как лица, которые вынуждены или вынуждены бежать или покинуть свои дома, чтобы избежать последствий вооруженного конфликта, ситуаций всеобщего насилия, нарушений прав человека или стихийных бедствий или техногенных катастроф, и которые не пересекла международно признанную государственную границу. ВПЛ могут быть набраны из лагерей беженцев или среди лиц, проживающих в одном помещении с местными жителями. В то время они присутствуют в медицинских учреждениях, участвующих в исследовании. Будут использоваться те же критерии включения, что и описанные выше для лиц, посещающих медицинские учреждения.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ В ЛАГЕРЯХ ДЛЯ БЕЖЕНЦЕВ ИЛИ ВНУТРЕННЕ ПЕРЕМЕЩЕННЫХ

  • Текущее противотуберкулезное лечение (считая с третьей дозы)
  • Любое противотуберкулезное лечение в течение 60 дней до регистрации
  • Любая профилактическая терапия туберкулеза в течение 6 месяцев до регистрации
  • Лица, которые намерены покинуть территорию в краткосрочной перспективе и не имеют средств связи.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОЧЕВОГО НАСЕЛЕНИЯ Участники будут отобраны на основе активного выявления случаев35, состоящего в основном из серии скрининговых лагерей сообщества, ориентированных на кочевое население штата. Кочевое население Нигерии определяется как группа людей, не имеющих постоянного места жительства и перемещающихся в зависимости от времени года с места на место в поисках пищи, воды и пастбищ и обычно являющихся скотоводами с традиционной иерархией.

Даты и места проведения дней скрининга обычно совпадают с днями общинных рынков и согласовываются после консультации с лидерами кочевых общин.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОЧЕВОГО НАСЕЛЕНИЯ

  • Текущее противотуберкулезное лечение (считая с третьей дозы)
  • Любое противотуберкулезное лечение в течение 60 дней до регистрации
  • Любая профилактическая терапия туберкулеза в течение 6 месяцев до регистрации
  • Лица, которые намерены покинуть территорию в краткосрочной перспективе и не имеют средств связи.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ НЕФОРМАЛЬНЫХ ПОСЕЛЕНИЙ, ГОРОДСКИХ УЯЗВИМЫХ ГРУПП И СЕЛЬСКОЙ БЕДНОСТИ Участники будут отобраны с использованием активного выявления случаев, состоящего в основном из серии мероприятий по скринингу сообщества, нацеленных на городское уязвимое население (лица в возрасте > 55 лет, городская беднота, экономические мигранты и диабетики) и сельская беднота. Скрининг будет проводиться в даты и в местах, согласованных с лидерами сообщества, в зависимости от обстановки.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ НЕФОРМАЛЬНЫХ ПОСЕЛЕНИЙ, ГОРОДСКИХ УЯЗВИМЫХ ГРУПП И СЕЛЬСКОЙ БЕДНОСТИ

  • Текущее противотуберкулезное лечение (считая с третьей дозы)
  • Любое противотуберкулезное лечение в течение 60 дней до регистрации
  • Любая профилактическая терапия туберкулеза в течение 6 месяцев до регистрации
  • Лица, которые намерены покинуть территорию в краткосрочной перспективе и не имеют средств связи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые в клиниках первичной медико-санитарной помощи Камеруна
Набор взрослых в клинике ПМСП в Камеруне. Тесты для внедрения: КАД рентгеновские снимки, ПКТ качественный СРБ, ПКТ количественный СРБ, ЛАМ (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 1000. Тип набора: ПКФ, ИКФ.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Дети Камеруна
Набор детей в Камеруне. Тесты для внедрения: CAD рентген, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 500. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Камерун неформальное поселение/люди, живущие в сельской местности
Набор взрослых с использованием ACF в неформальных поселениях/людей, проживающих в сельской местности. Тесты для внедрения: CAD рентгеновские снимки, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 814.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Клиники первичной медико-санитарной помощи в Нигерии
Набор взрослых в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи в Нигерии. Тесты для внедрения: CAD рентгеновские снимки, POC качественный СРБ, POC количественный СРБ, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 1000. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Районные больницы Нигерии
Набор взрослых в районных больницах Нигерии. Тесты для внедрения: CAD-рентгеновские снимки, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra объединение образцов (2-4 образца). Оценочный размер выборки: 700. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Районные больницы Камеруна
Набор взрослых в районных больницах Камеруна. Тесты для внедрения: CAD рентгеновские снимки, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 1003. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Нигерийские кочевники, внутренне перемещённые лица и беженцы
Рекрутинг взрослых с использованием активного выявления случаев, включая кочевников, лиц с ВИЧ и беженцев в Нигерии. Тесты для внедрения: CAD рентгенография, качественный СРБ у постели больного, количественный СРБ у постели больного, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 2004.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Клиники первичной медико-санитарной помощи в Кении
Набор взрослых в клиниках первичной медицинской помощи в Кении. Тесты для внедрения: CAD рентгеновские снимки, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 700. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Кенийские районные больницы
Набор взрослых в районных больницах Кении. Тесты для внедрения: CAD рентген, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 700. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Районные больницы Бангладеш
Набор взрослых в районных больницах Бангладеш. Тесты для внедрения: CAD рентген, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общего населения), объединение проб Xpert® Ultra (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 1000. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Неформальные поселения Бангладеш
Рекрутинг взрослых в неформальных поселениях с использованием активного выявления случаев в Бангладеш. Тесты для внедрения: CAD рентгеновские снимки, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общего населения), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 1000.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Клиники первичной медико-санитарной помощи Бразилии
Набор взрослых в поликлиниках ПМСП в Бразилии. Один расположен в Аракажу, а другой в Масейо. Тесты для внедрения: CAD рентгеновские снимки, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 1000. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Дети Вьетнама
Набор детей во Вьетнаме. Тесты для проведения: рентгеновские снимки CAD, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra объединение (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 500. Тип набора: PCF, ICF, ACF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Взрослые в районной больнице Вьетнама
Набор взрослых в районных больницах Вьетнама. Тесты для внедрения: CAD рентгеновские снимки, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra объединение (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 1000. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Неформальные поселения Вьетнама
Набор взрослых с использованием активного выявления случаев в неформальных поселениях во Вьетнаме. Тесты для внедрения: CAD рентгеновские снимки, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общего населения), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Расчетный размер выборки: 1500.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Клиники первичной медико-санитарной помощи Малави
Набор взрослых в поликлиниках PHC в Малави. Тесты для внедрения: CAD рентген, POC качественный CRP, POC количественный CRP, LAM (для общей популяции), Xpert® Ultra пулинг (2-4 образца). Оценочный размер выборки: 1200. Тип набора: PCF, ICF.
Диагностический тест: Класс 1, количественное определение C-реактивного белка (CRP) в месте оказания медицинской помощи (POC).

СРБ повышается через 6 часов при острых воспалительных процессах, связанных с бактериальными инфекциями, послеоперационными состояниями или повреждением тканей. Измерение значений >10 мг/л определяется как аномальное (во Вьетнаме измерение значений >5 мг/л).

В Бангладеш, Бразилии, Камеруне и Вьетнаме используемым количественным POC-устройством будет ichroma™ CRP (Технические услуги Boditech Med Inc., Канвон-до, Корея). В Кении и Малави используемым количественным POC-тест-набором будет hs-CRP+CRP Fast Test Kit на иммунофлуоресцентном количественном анализаторе Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Нанкин, Китай).

Диагностический тест: Класс 2, ПКК Качественный/Полуколичественный СРБ
Качественные (POC) экспресс-тесты на СРБ представляют собой иммунохроматографические анализы для качественного или полуколичественного определения СРБ, циркулирующего в крови, сыворотке или плазме, в условиях пункта оказания медицинской помощи с временем получения результата в течение 5 минут. В исследовании будут рассмотрены три коммерческих теста в зависимости от закупок внутри страны: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Эспоо, Финляндия), Nadal® CRP тест (nal von minden GmbH, Мёрс, Германия) и PRIMA® домашний тест (Prima Lab SA, Бальерна, Швейцария). Принцип одинаков для всех трех тестов: уровни СРБ определяются с помощью моноклональных антител, выработанных против СРБ. Антитела помечены золотыми частицами для визуализации.
Диагностический тест: Класс 3, Тесты бокового потока мочи

FujiLAM — это анализ на основе мочи, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Токио, Япония), который был разработан для обнаружения липоарабиноманнана на платформе, не требующей использования приборов. Результаты доступны менее чем за 1 час.

Анализ сочетает пару высокоаффинных моноклональных антител, направленных в основном на специфические для Mycobacterium tuberculosis эпитопы липоарабиноманнана, и этап серебряной амплификации, который увеличивает видимость тестовых и контрольных линий. Это позволяет обнаруживать концентрации липоарабиноманнана в моче, которые примерно в 30 раз ниже, чем обнаруживаемые предыдущим тестом под названием AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), и демонстрирует улучшенную аналитическую специфичность по сравнению с AlereLAM.

Диагностический тест: Класс 4, Молекулярная диагностика
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Калифорния, США) — это полуколичественный вложенный диагностический тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени для обнаружения ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis (MTB) в необработанных образцах мокроты или концентрированных осадках, приготовленных из индуцированной или откашливаемой мокроты. Платформа GeneXpert® IV будет использоваться для пулинга в ACF и в точке оказания помощи (POC) в PHC. Для ACF и медицинских служб с ограниченной инфраструктурой платформа будет питаться от портативных аккумуляторов. Платформа будет использоваться с 2 модулями с возможностью добавления еще двух модулей во 2-й фазе исследования для тестирования большего количества образцов.
Диагностический тест: Класс 5, Портативное получение изображений рентгенографии грудной клетки

Примеры: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Токио, Япония) - это мобильный рентгеновский аппарат, который обеспечивает успешную диагностику в различных медицинских учреждениях, обслуживая пациентов с ограниченной подвижностью или людей, проживающих в труднодоступных географических районах. Изображение создается в рентгеновской кассете и автоматически передается на ноутбук для визуализации и интерпретации врачом.

MinXRay MinXray Impact - это сертифицированная FDA, полностью работающая от аккумулятора, портативная рентгенографическая система, которая может выполнять полный спектр рентгенографических процедур с превосходной визуализацией всех частей тела. Система Impact была разработана для работы в суровых условиях, где отсутствие климатического контроля и сложный рельеф могут ограничивать доступ в регион. Прочная конструкция самой системы и специальная упаковка обеспечивают исключительную долговечность во время работы и транспортировки. Работает полностью беспроводным способом.

Диагностический тест: Класс 6, ПО для анализа рентгеновских снимков CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, Нью-Йорк, США) — это программное обеспечение для компьютерного обнаружения (CAD), предназначенное для автоматизированного скрининга туберкулёза. Qure.ai — это мобильное программное обеспечение для интерпретации, которое анализирует рентгеновские снимки грудной клетки для выявления туберкулёза менее чем за минуту. Qure.ai может отличать аномальные снимки от нормальных и обнаруживать аномалии в лёгких, плевре, средостении, костях, диафрагме и сердце. После того как рентгеновский снимок интерпретирован Qure.ai, изображение рентгеновского снимка грудной клетки автоматически загружается с мобильного телефона через прикладное программное обеспечение qTrack. qTrack — это сквозная платформа управления заболеваниями, которая обеспечивает доступ и связь ко всей информации о пациентах между административными платформами, менеджерами, медицинскими работниками, лаборантами и соответствующими заинтересованными сторонами. Использование Qure.ai способствует своевременной интерпретации рентгеновских снимков грудной клетки там, где нет квалифицированных клиницистов, предотвращая задержки в диагностике туберкулёза.
Диагностический тест: Тестирование мокроты методом пулинга
Образцы мокроты будут обрабатываться на GeneXpert® Model GX-IV с 2 модулями, если объединение образцов проводится в том же месте, где производится сбор образцов (тестирование в точке оказания помощи, ACF), или на платформе GeneXpert®, доступной в референс-лаборатории. Для объединенного тестирования равный объем каждого из оставшихся обработанных образцов (образцов, уже обработанных для индивидуального тестирования) будет объединен вместе. Мы стремимся к созданию пулов из 4 образцов. Если количество образцов мокроты, полученных за день, <4, эти обработанные образцы могут храниться в холодильнике, и объединенное тестирование возобновится на следующий день, если поступит больше образцов. Если на следующий день не будет получено достаточно образцов, будут созданы пулы из 2 или 3 образцов. Обработанные образцы не могут быть протестированы по истечении 24 часов. Если на месте нет холодильника или в последний день недели все образцы будут объединены в конце дня. Приоритет отдается пулам из четырех образцов, но если образцов меньше четырех, они будут объединены (пулы из 2 или 3 образцов).
Интервью с ключевыми информантами (ИКИ)
Виртуальные и личные интервью о мнениях заинтересованных сторон о барьерах и факторах, способствующих доступу, предоставлению и масштабированию комбинаций тестов на туберкулез на индивидуальном, общественном, уровне системы здравоохранения, политическом, коммерческом и политическом уровнях. Мы проведем интервью с международными лидерами в области проектирования, разработки, закупок и поставки диагностических инструментов для туберкулеза. Расчетный размер выборки: ≥ 4 в каждой стране и 5-10 международных заинтересованных сторон. Учитывая ограниченное время и доступность заинтересованных сторон, мы можем принять решение о проведении KII с более чем одним международным участником-заинтересованной стороной. Это будет сделано в 7 странах (Бангладеш, Бразилия, Камерун, Нигерия, Малави, Кения и Вьетнам)
Другой: Качественные интервью
КИИ и ФГД будут полуструктурированными, и ведущий научный сотрудник будет следовать тематическому руководству с открытыми вопросами и зондами, которые предоставляют основу для изучения тем и вопросов, представляющих интерес. КИИ охватят темы, связанные с тестами на ТБ и комбинациями тестов. Внутристрановые КИИ и ФГД будут проводиться на местном языке, аудиозаписываться, транскрибироваться и переводиться на английский язык. Международные участники КИИ будут проходить КИИ с соисследователем и научным сотрудником из команды Start4All виртуально на подходящей платформе, которая может включать MS Teams или Zoom. Семинары будут включать интерактивные презентации и небольшие междисциплинарные рабочие группы для обзора результатов реалистической оценки (РЕ) и первоначальной программы, выведенной из РЕ, а также внутристрановых барьеров и факторов, способствующих. Результаты семинаров будут синтезированы в открытом доступе отчете и распространены среди участников и выбранных лиц, принимающих решения, и организаций, формирующих политику.
Фокус-группы (ФГ) и/или партисипаторные воркшопы
ФГД и/или участвующие семинары будут включать (но не ограничиваясь) людей с туберкулезом, переживших туберкулез, лидеров гражданского общества и представителей сообщества. Предлагаемое руководство по темам исследует восприятие участников относительно потенциальных барьеров/проблем и факторов/условий, способствующих внедрению существующих и новых тестов на туберкулез и комбинаций тестов на индивидуальном, системном уровне здравоохранения и уровне сообщества, но с акцентом на индивидуальный уровень. Оценочный размер выборки: 1-2 (по 6-8 участников каждый) в каждой стране. Это будет сделано в 7 странах (Бангладеш, Бразилия, Камерун, Нигерия, Малави, Кения и Вьетнам).
Другой: Качественные интервью
КИИ и ФГД будут полуструктурированными, и ведущий научный сотрудник будет следовать тематическому руководству с открытыми вопросами и зондами, которые предоставляют основу для изучения тем и вопросов, представляющих интерес. КИИ охватят темы, связанные с тестами на ТБ и комбинациями тестов. Внутристрановые КИИ и ФГД будут проводиться на местном языке, аудиозаписываться, транскрибироваться и переводиться на английский язык. Международные участники КИИ будут проходить КИИ с соисследователем и научным сотрудником из команды Start4All виртуально на подходящей платформе, которая может включать MS Teams или Zoom. Семинары будут включать интерактивные презентации и небольшие междисциплинарные рабочие группы для обзора результатов реалистической оценки (РЕ) и первоначальной программы, выведенной из РЕ, а также внутристрановых барьеров и факторов, способствующих. Результаты семинаров будут синтезированы в открытом доступе отчете и распространены среди участников и выбранных лиц, принимающих решения, и организаций, формирующих политику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности выбранного теста на туберкулёз
Временное ограничение: 18 месяцев
Получение надежных оценок диагностической точности и эффективности тестов на туберкулез и комбинаций тестов на туберкулез в условиях первичной медико-санитарной помощи и среди ключевых и уязвимых групп населения (КУГН).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка исследования (2)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценки прогнозируемой эффективности комбинаций тестов на туберкулез и их работы в конкретных группах населения.
18 месяцев
Вторичная конечная точка исследования (1)
Временное ограничение: 18 месяцев
Выбор оптимальных комбинаций тестов на туберкулез для внедрения и масштабирования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и среди ключевых уязвимых групп населения на основе их осуществимости, приемлемости, а также смоделированной точности и экономической эффективности.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool School of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться