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Fangen Sie an, Maßnahmen für die TB-Diagnose zu ergreifen (START4ALL)

18. November 2025 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Maßnahmen zur TB-Diagnose ergreifen (START4ALL)

Weltweit ist Tuberkulose (TB) eine der Haupttodesursachen und die Hauptursache eines einzelnen Infektionserregers. Im Jahr 2020 erkrankten schätzungsweise 9,9 Millionen Menschen an TB und 1,5 Millionen starben. Bei Millionen von Menschen bleibt TB unerkannt, was die Bemühungen zur Beendigung der TB behindert. TB-Tests haben eine unzureichende Genauigkeit oder Leistungsmerkmale für die Implementierung in allen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen. Keiner der Tests erfüllt das WHO-Target-Product Profile für TB-Screening und die meisten benötigen spezialisiertes Laborpersonal und Infrastruktur, wodurch sie für die primäre Gesundheitsversorgung (PHC) ungeeignet sind.

Die allgemeinen Ziele für dieses Projekt sind:

  1. Beschleunigen Sie die Einführung/Annahme von TB-Diagnoseinstrumenten und Testkombinationen bei PHC, um TB rechtzeitig zu erkennen und die Verknüpfung mit der Behandlung zu verbessern
  2. Entwicklung von Bedingungen für einen nachhaltigen und gleichberechtigten Zugang zu TB-Diagnoseinstrumenten und Testkombinationen innerhalb der PHC,

  3. Stärkung globaler Allianzen und nationaler Partnerschaften, um eine Skalierung zu ermöglichen.

    Die Studie ist in zwei Hauptphasen aufgeteilt. Diese Anwendung konzentriert sich auf Phase 1. Spezifische Ziele der Phase 1 sind:

  4. Bewerten Sie die Leistung ausgewählter TB-Diagnosetools und
  5. Identifizieren Sie TB-Testkombinationen, die den Anteil der Personen erhöhen, bei denen bakteriologisch bestätigte TB diagnostiziert wurde.

Methoden in Kürze: Die Aktivitäten werden in Bangladesch, Brasilien, Kenia, Kamerun, Malawi, Nigeria und Vietnam durchgeführt.

Jedes Land wird ausgewählte prioritäre Bevölkerungsgruppen mit TB-Risiko untersuchen, einschließlich Erwachsene, die PHC-Zentren und Bezirkskrankenhäuser besuchen; Menschen mit HIV (PLHIV); marginalisierte Bevölkerungsgruppen (Binnenvertriebene, Flüchtlinge und Hirten) und Kinder. Bei Aktivitäten innerhalb der Länder werden standardisierte Protokolle zur Bewertung diagnostischer Tests und Kombinationen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist nach der Coronavirus-Infektionskrankheit 2019 (COVID-19) die zweithäufigste Todesursache bei Erwachsenen weltweit1. Fast vier der schätzungsweise 10,6 Millionen Menschen, die jedes Jahr an TB erkranken, werden nicht diagnostiziert oder behandelt. Darüber hinaus starben im Jahr 2021 schätzungsweise 1,6 Millionen Menschen an TB, wobei die große Lücke zwischen TB-Diagnose und -Behandlung einen wesentlichen Beitrag zur Sterblichkeit leistete1-4. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat 30 Länder mit hoher TB-Belastung (TB-Belastung, HIV-assoziierte TB-Belastung, multiresistente/Rifampicin-resistente TB) identifiziert, die überwiegend ein niedriges oder niedriges bis mittleres Einkommen aufweisen, und zusammengezählt für 86-90 % der geschätzten globalen TB-Inzidenz im Jahr 20191. In diesen Ländern und weltweit betrifft TB überproportional die Armen, und die meisten „übersehenen“ Fälle treten bei Bevölkerungsgruppen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung auf (Männer, Menschen mit HIV, Bewohner ländlicher und abgelegener Gebiete und informeller städtischer Siedlungen und Vertriebene5 und bei Kindern6.

Die End-TB-Strategie der WHO fordert eine 90-prozentige Reduzierung der TB-Todesfälle bis 2030 im Vergleich zu 2015, eine 80-prozentige Reduzierung der geschätzten TB-Inzidenz und die Beseitigung der katastrophalen Haushaltskosten aufgrund von TB. Leider zeigt der globale TB-Bericht der WHO 2021, dass wir weit davon entfernt sind, diese Ziele zu erreichen, und sie werden wahrscheinlich nicht erreicht werden, ohne dass die Bemühungen um eine Verbesserung der Früherkennung und Behandlung von TB deutlich verändert werden. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie die TB-Diagnose- und -Behandlungsprogramme stark gestört und die Bemühungen zur Beseitigung von TB als Problem der öffentlichen Gesundheit behindert, und die Auswirkungen der Pandemie werden wahrscheinlich noch viele Jahre lang in fragilen Gesundheitssystemen zu spüren sein7. Neue Ansätze zur Erleichterung des Zugangs zur Diagnose und Behandlung von TB am selben Tag und im selben Setting sind dringend erforderlich.

Der TB-Nachweis bei Erwachsenen hängt hauptsächlich von der passiven Fallfindung (PCF) ab, bei der die Personen Gesundheitseinrichtungen aufsuchen, von Gesundheitspersonal gefragt werden, ob sie Symptome haben, die mit TB übereinstimmen, und anschließend auf TB getestet werden. Nur einige Länder nutzen die aktive Fallfindung (ACF) und die intensivierte Fallfinanzierung (ICF) als ergänzende Maßnahme 8,9. Dieser Ansatz hat jedoch erhebliche Einschränkungen. Ausstiegsgespräche in Kliniken und simulierte Patientenstudien zeigen, dass Ärzte selten nach TB-Symptomen fragen10-12, und selbst wenn Patienten freiwillig Symptome zeigen, wird selten ein Sputumtest verlangt, und die Patienten sind oft nicht in der Lage, Sputum zu produzieren10. Daher reicht PCF nicht aus, um die meisten Menschen mit TB zu identifizieren, und muss durch andere Ansätze ergänzt werden, wie z weit verbreitete Fälle in der Gemeinschaft14), was die Diagnose und die Verknüpfung mit der Behandlung beschleunigt und möglicherweise die Übertragung verringert. Der Ort, an dem Menschen mit Verdacht auf Tuberkulose getestet werden, und die Aktualität der Diagnose sind ebenfalls wichtig. Ansätze, die sich auf Sputum-Transportnetzwerke oder die Überweisung von Patienten an zentrale Labors stützen, führen häufig zu diagnostischen Verzögerungen und einer schlechten Verknüpfung mit der Behandlung, während lokale Tests mit einer erhöhten Anzahl von entdeckten und bestätigten und einer verbesserten Verknüpfung mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurden15. Die TB-Diagnose ist auch für genau definierte wichtige und gefährdete Bevölkerungsgruppen eine besondere Herausforderung, darunter: Menschen, die in Gemeinden mit sehr hoher HIV-Prävalenz leben16; diejenigen, die in informellen städtischen Siedlungen mit schlechtem Zugang zu Gesundheitseinrichtungen und marginalisierten Gemeinschaften wie Flüchtlingen und Nomadengruppen leben; und bei Kindern.

Insgesamt wurden für diese Studie Länder ausgewählt, um eine breite Vertretung von Länderentwicklungsgruppen der Weltbank, globalen Regionen, die Südostasien, Afrika und Amerika abdecken, mit einer Gesamtbevölkerung von 780 Millionen Menschen bereitzustellen. Wir haben Länder mit einer hohen TB-Belastung in die allgemeine Bevölkerung aufgenommen (Bangladesch, Brasilien, Kenia, Nigeria); Länder mit einer hohen Belastung durch HIV-assoziierte TB (Brasilien, Kamerun, Kenia, Malawi, Nigeria); und Länder mit einer hohen Belastung durch arzneimittelresistente TB (Bangladesch, Nigeria, Vietnam)1. Daten aus Partnerländern haben gezeigt, dass von Tuberkulose betroffene Haushalte in afrikanischen Ländern südlich der Sahara wie Nigeria, Kamerun, Malawi und Kenia gesundheitsbedingte Kosten in Höhe von 50 % ihres jährlichen Haushaltseinkommens erlitten17-19. Angesichts dieser Erkenntnisse beinhaltete die End-TB-Strategie der WHO das Ziel, dass keine von Tuberkulose betroffenen Familien katastrophale Kosten verursachen. Diese sind definiert als 20 % des jährlichen Haushaltseinkommens, das aufgrund einer TB-Episode verloren geht. Länder, die formelle Patientenkostenerhebungen unter Verwendung von WHO-Instrumenten und -Definitionen durchgeführt haben, wie z. B. Vietnam, haben katastrophale Kosten von 63 % bzw. 98 % bei arzneimittelempfindlichen (DS) DS-TB- bzw. multiresistenten (MDR) MDR-TB-Haushalten gemessen20. Da die Diagnostik eine entscheidende Rolle bei der Optimierung des Patientenpfads spielen kann, können sich bessere diagnostische Tools und Algorithmen auch positiv auf die Leistung im Hinblick auf den sozioökonomischen Indikator der End-TB-Strategie auswirken. In diesem Projekt wollen wir zeigen, dass Kombinationen aus aktuellen und neueren TB-Tests TB-Diagnosetests an Orten erleichtern können, an denen sie derzeit nicht verfügbar sind; dass der optimierte Einsatz von Tests am Ort des Bedarfs den Anteil der richtig diagnostizierten Menschen erhöht, den Zugang zur TB-Behandlung verbessert und möglicherweise die TB-Sterblichkeit und -Übertragung reduziert.

Das Projekt wird sich auf wichtige und gefährdete Bevölkerungsgruppen konzentrieren, auch in Umgebungen, in denen TB-Diagnosetests normalerweise nicht durchgeführt werden und Menschen aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu Laboreinrichtungen klinisch diagnostiziert werden. In Phase 1 werden wir neue Kombinationen von Tests identifizieren, um eine Diagnose am selben Tag und in derselben Umgebung zu ermöglichen, und die Machbarkeit einer Skalierung und anschließenden Verknüpfung mit der TB-Behandlung bewerten, die in Phase 2 der Forschung offiziell bewertet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14747

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Icddr,b
  • Brasilien
      • Sergipe, Brasilien
        • Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • CHPR
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Zankli Research Centre, Bingham University
      • Adamawa, Nigeria
        • Janna Health Foundation
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Friends for International TB Relief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Verdacht auf Tuberkulose.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder (1 - 15 Jahre):

Der Stichprobenrahmen besteht aus gesundheitssuchenden Kindern, die sich in den Gesundheitseinrichtungen der teilnehmenden Studienstandorte vorstellen, die:

  • Sie sind zwischen 12 Monaten und 15 Jahren alt

  • aufgrund von mindestens einem der folgenden Kriterien vermutlich an TB erkrankt sind:

    • Anhaltender Husten für mehr als 2 Wochen
    • Anhaltendes Fieber für mehr als 2 Wochen
    • Kürzliche Gedeihstörung (dokumentierte deutliche Abweichung von einem früheren Wachstumspfad in den letzten 3 Monaten oder Z-Score-Gewicht/Alter < 2)
    • Versagen von Breitbandantibiotika zur Behandlung von Lungenentzündung, um die Symptome und Anzeichen zu verbessern
    • Suggestive CXR-Funktionen ODER
    • Vorgeschichte des Kontakts mit einer Person mit TB und einem der oben aufgeführten Symptome mit kürzerer Dauer (< 2 Wochen), wenn das Kind HIV-infiziert ist oder schwere akute Mangelernährung aufweist
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zum Zeitpunkt der Anmeldung anwesend ist, um eine unterschriebene Einverständniserklärung und eine von Kindern > 7 Jahre unterschriebene Zustimmung vorzulegen.

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • - > 5 Tage Anti-TB-Behandlung in den letzten 3 Monaten oder Personen, die eine TB-Präventionstherapie erhalten
  • Kinder <12 Monate alt
  • Bei Anzeichen von Gefahren: Gefahrenzeichen für Kinder < 5 Jahre: Unfähigkeit zu essen oder zu trinken, alles Erbrechen, schwere Dehydratation, starke Blässe, Stridor, SpO2 > 90 %, Atemnot, Krampfanfälle, tiefe Lethargie oder Koma, anhaltende Reizbarkeit, Nackensteifigkeit oder wulstige Fontanelle, Fieber > 39 °C, schwere akute Mangelernährung (Gewicht für Größe im Z-Score kleiner als -3 oder mittlerer Oberarmumfang kleiner als 115 mm.)
  • Gefahrenzeichen für Kinder >=5 Jahre: Durchfall mit schwerer Dehydratation, starke Blässe, Schock (kalte Extremitäten, Kapillarfüllzeit >3 Sekunden, schwacher und schneller Puls), behinderte oder ausbleibende Atmung, Atemnot, zentrale Zyanose, Koma (oder ernsthaft Bewusstseinsstörungen), Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, anhaltende Reizbarkeit, Fieber > 39 °C, schwere akute Mangelernährung (Gewicht für Körpergröße im Z-Score kleiner als -3 oder mittlerer Oberarmumfang kleiner als 115 mm.)

Einschlusskriterien für Erwachsene, die stationäre Gesundheitseinrichtungen besuchen Der Stichprobenrahmen besteht aus gesundheitssuchenden Personen, die in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen am Studienstandort anwesend sind

  • Alter 15+ Jahre,
  • PLHIV, unabhängig von ihrer CD4-Zellzahl und dem Status der antiretroviralen Therapie (ART).
  • Risiko einer TB-Erkrankung aufgrund engen Kontakts zu einer Person mit infektiöser TB gemäß WHO-Definition
  • Personen mit positivem, von der WHO empfohlenem Vier-Symptom-Screening (W4SS) oder parenchymalen Anomalien auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, unabhängig davon, ob sie bekanntermaßen PLHIV sind, bekanntermaßen HIV-negativ sind oder ihr HIV-Status unbekannt ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zur Nachsorge nach der Immatrikulation (z.B. kein Umzug geplant)
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zum Zeitpunkt der Anmeldung anwesend ist, um eine unterschriebene Einverständniserklärung und eine unterzeichnete Zustimmung für Personen im Alter von 15 Jahren bis zur Volljährigkeit vorzulegen.

Ausschlusskriterien für Erwachsene in stationären Gesundheitseinrichtungen:

  • Aktuelle Anti-TB-Behandlung (gezählt ab der dritten Dosis)
  • Jede Anti-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede vorbeugende TB-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Bei Anzeichen von Gefahren: Atemfrequenz > 30/min und/oder Fieber > 39°C und/oder Pulsfrequenz > 120/min und/oder Gehunfähigkeit.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER IN FLÜCHTLINGSLAGERN ODER BINNENVERTRIEBENE Der Stichprobenrahmen besteht aus gesundheitssuchenden Personen, die in offiziellen Flüchtlingslagern leben und aus anderen Ländern internationale Grenzen überschritten haben; oder Binnenvertriebene (IDPs), definiert als Personen, die gezwungen oder verpflichtet sind, zu fliehen oder ihre Heimat zu verlassen, um die Auswirkungen bewaffneter Konflikte, Situationen allgemeiner Gewalt, Menschenrechtsverletzungen oder Naturkatastrophen oder von Menschen verursachte Katastrophen zu vermeiden, und die dies nicht getan haben eine international anerkannte Staatsgrenze überschritten. Binnenvertriebene können aus Flüchtlingslagern oder unter Personen rekrutiert werden, die sich eine Unterkunft mit Anwohnern teilen. Zu der Zeit präsentieren sie sich in den Gesundheitseinrichtungen der teilnehmenden Studienstandorte. Es werden die gleichen Einschlusskriterien verwendet, wie oben für Personen, die Gesundheitseinrichtungen besuchen, beschrieben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER IN FLÜCHTLINGSLAGERN ODER BINNENVERTRIEBENE

  • Aktuelle Anti-TB-Behandlung (gezählt ab der dritten Dosis)
  • Jede Anti-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede vorbeugende TB-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Personen, die beabsichtigen, das lokale Gebiet kurzfristig zu verlassen und keine Kontaktmöglichkeiten haben.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR NOMADISCHE BEVÖLKERUNGEN Die Teilnehmer werden anhand aktiver Fallsuche35 ausgewählt, die hauptsächlich aus einer Reihe von Community-Screening-Camps besteht, die sich an die nomadische Bevölkerung des Staates richten. Nomadische Bevölkerungsgruppen in Nigeria werden als Angehörige einer Gruppe von Menschen definiert, die kein festes Zuhause haben und sich je nach Jahreszeit auf der Suche nach Nahrung, Wasser und Weideland von Ort zu Ort bewegen und in der Regel Hirten mit traditionellen Hierarchien sind.

Die Daten und Orte der Screening-Tage fallen normalerweise mit den Markttagen der Gemeinschaft zusammen, die nach Rücksprache mit den Führern der nomadischen Gemeinschaft vereinbart werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR NOMADENVÖLKERUNGEN

  • Aktuelle Anti-TB-Behandlung (gezählt ab der dritten Dosis)
  • Jede Anti-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede vorbeugende TB-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Personen, die beabsichtigen, das lokale Gebiet kurzfristig zu verlassen und keine Kontaktmöglichkeiten haben.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR INFORMELLE SIEDLUNGEN, STÄDTISCHE GEFÄHRDETE GRUPPEN UND ÄRME IM LÄNDLICHEN RAUM Die Teilnehmer werden anhand aktiver Fallsuche ausgewählt, die hauptsächlich aus einer Reihe von Community-Screening-Aktivitäten besteht, die sich an gefährdete Bevölkerungsgruppen in Städten (Personen über 55 Jahre, städtische Arme, Wirtschaftsmigranten und Diabetiker) richten die ländlichen Armen. Das Screening wird je nach Einstellung an Terminen und an Orten durchgeführt, die mit den Gemeindevorstehern vereinbart wurden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR INFORMELLE SIEDLUNGEN, STÄDTISCHE GEFÄHRDETE GRUPPEN UND DIE ARMEN AUF DEM LÄNDLICHEN LAND

  • Aktuelle Anti-TB-Behandlung (gezählt ab der dritten Dosis)
  • Jede Anti-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Jede vorbeugende TB-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Personen, die beabsichtigen, das lokale Gebiet kurzfristig zu verlassen und keine Kontaktmöglichkeiten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kamerun PHC-Kliniken Erwachsene
Rekrutierung von Erwachsenen in der PHC-Klinik in Kamerun. Tests, die durchgeführt werden sollen: CAD-Röntgen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 1000. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Kamerun-Kinder
Rekrutierung von Kindern in Kamerun. Tests, die durchgeführt werden sollen: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 500. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Kamerun informelle Siedlung/Menschen, die ländlich leben
Rekrutierung von Erwachsenen mittels ACF in informellen Siedlungen/bei ländlich lebenden Menschen. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 814.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Nigerias PHC-Kliniken
Rekrutierung von Erwachsenen in PHC-Kliniken in Nigeria. Tests, die durchgeführt werden sollen: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 1000. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Nigeria Bezirkskrankenhäuser
Rekrutierung von Erwachsenen in Bezirkskrankenhäusern in Nigeria. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2–4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 700. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Bezirkskrankenhäuser Kamerun
Rekrutierung von Erwachsenen in Bezirkskrankenhäusern in Kamerun. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 1003. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Nigerianische Nomaden, intern Vertriebene und Flüchtlinge
Rekrutierung von Erwachsenen durch aktive Fallsuche, einschließlich Nomaden, intern Vertriebenen (IPD) und Flüchtlingen in Nigeria. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 2004.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Kenia PHC-Kliniken
Rekrutierung von Erwachsenen in PHC-Kliniken in Kenia. Zu implementierende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 700. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Kenia Distrikt Krankenhäuser
Rekrutierung von Erwachsenen in Bezirkskrankenhäusern in Kenia. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 700. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Bangladesh Bezirkskrankenhäuser
Rekrutierung von Erwachsenen in Bezirkskrankenhäusern in Bangladesch. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die allgemeine Bevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 1000. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Bangladeschs informelle Siedlungen
Rekrutierung von Erwachsenen in informellen Siedlungen mithilfe aktiver Fallsuche in Bangladesch. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 1000.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Brasilianische PHC-Kliniken
Rekrutierung von Erwachsenen in PHC-Kliniken in Brasilien. Eine befindet sich in Aracaju und die andere in Maceio. Zu implementierende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die allgemeine Bevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 1000. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Vietnamesische Kinder
Rekrutierung von Kindern in Vietnam. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 500. Rekrutierungstyp: PCF, ICF, ACF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Vietnam Bezirkskrankenhaus Erwachsene
Rekrutierung von Erwachsenen in einem Bezirkskrankenhaus in Vietnam.
Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die allgemeine Bevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben).
Geschätzte Stichprobengröße: 1000.
Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Vietnam informelle Siedlungen
Rekrutierung von Erwachsenen mithilfe aktiver Fallsuche in informellen Siedlungen in Vietnam. Durchzuführende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die allgemeine Bevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 1500.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Malawi PHC Kliniken
Rekrutierung von Erwachsenen in PHC-Kliniken in Malawi. Zu implementierende Tests: CAD-Röntgenaufnahmen, POC qualitatives CRP, POC quantitatives CRP, LAM (für die Allgemeinbevölkerung), Xpert® Ultra-Pooling (2-4 Proben). Geschätzte Stichprobengröße: 1200. Rekrutierungstyp: PCF, ICF.
Diagnosetest: Klasse 1, Point of Care (POC) quantitatives C-reaktives Protein (CRP).

CRP steigt nach 6 Stunden bei akuten Entzündungsprozessen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebeschäden an. Messwerte >10 mg/L werden als abnormal definiert (in Vietnam Messwerte >5 mg/L).

In Bangladesch, Brasilien, Kamerun und Vietnam wird das verwendete quantitative POC-Gerät ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technical Services, Gang-won-do, Korea) sein. In Kenia und Malawi ist das zu verwendende quantitative POC-Testkit das hs-CRP+CRP Schnelltestkit, auf dem Getein 1160 Immunofluoreszenz-Quantitativ-Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China).

Diagnosetest: Klasse 2, POC qualitativ/semiquantitativ CRP
CRP qualitative (POC) Schnelltests sind immunochromatographische Assays zur qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung von CRP, das im Blut, Serum oder Plasma am Point of Care zirkuliert, mit einem Ergebnis in 5 Minuten. Drei kommerzielle Tests werden in der Studie je nach Beschaffung im Land berücksichtigt: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnland), Nadal® CRP-Test (nal von minden GmbH, Moers, Deutschland) und PRIMA® Heimtest (Prima Lab SA, Balerna, Schweiz). Das Prinzip ist für die drei Tests gleich, CRP-Werte werden durch monoklonale Antikörper nachgewiesen, die gegen CRP gerichtet sind. Antikörper sind mit Goldpartikeln markiert zur Visualisierung.
Diagnosetest: Klasse 3, Urin-Lateral-Flow-Tests

FujiLAM ist ein Urintest, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), der entwickelt wurde, um Lipoarabinomannan auf einer gerätefreien Plattform nachzuweisen. Die Ergebnisse liegen in weniger als 1 Stunde vor.

Der Test kombiniert ein Paar hochaffiner monoklonaler Antikörper, die auf weitgehend Mycobacterium tuberculosis-spezifische Lipoarabinomannan-Epitope gerichtet sind, und einen Silberverstärkungsschritt, der die Sichtbarkeit von Test- und Kontrolllinien erhöht. Dies ermöglicht den Nachweis von Lipoarabinomannan-Konzentrationen im Urin, die etwa 30-mal niedriger sind als die von einem früheren Test namens AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) erfassten, und zeigt eine verbesserte analytische Spezifität im Vergleich zu AlereLAM.

Diagnosetest: Klasse 4, Molekulardiagnostik
Der Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornien, USA) ist ein semiquantitativer, geschachtelter Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Diagnosetest zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB)-Komplex-DNA in unaufbereiteten Sputumproben oder konzentrierten Sedimenten, die aus induziertem oder expektoriertem Sputum hergestellt wurden. Die GeneXpert® IV-Plattform wird für das Pooling in ACF und am POC in PHC verwendet. Für ACF und Gesundheitsdienste mit begrenzter Infrastruktur wird die Plattform mit tragbaren Batterien betrieben. Die Plattform wird mit 2 Modulen verwendet, mit der Option, in Phase 2 der Studie zwei weitere Module hinzuzufügen, um die Testung weiterer Proben zu ermöglichen.
Diagnosetest: Klasse 5, Tragbare Thorax-Röntgenbild-Aufnahme

Beispiele: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) ist ein mobiles Röntgengerät, das erfolgreiche Diagnosen in verschiedenen medizinischen Umgebungen ermöglicht und Patienten mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen in schwer zugänglichen geografischen Gebieten dient. Das Bild wird in der Röntgenkassette erzeugt und automatisch an den Laptop zur Visualisierung und Interpretation durch den Arzt übertragen.

MinXRay MinXrays Impact ist ein FDA-zertifiziertes, vollständig batteriebetriebenes, tragbares Röntgensystem, das eine vollständige Palette radiografischer Verfahren mit hervorragender Visualisierung aller Körperteile durchführen kann. Das Impact-System wurde für den Betrieb in rauen Umgebungen entwickelt, in denen das Fehlen von Klimakontrollen und schwieriges Gelände den Zugang zur Region einschränken können. Das robuste Design des Systems selbst und die maßgeschneiderte Verpackung bieten außergewöhnliche Haltbarkeit während des Betriebs und Transports. Funktioniert komplett drahtlos.

Diagnosetest: Klasse 6, CAD-Röntgenanalyse-Software (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) ist eine computergestützte Erkennungssoftware (CAD) für das automatisierte Screening von TB. Qure.ai ist eine mobile Interpretationssoftware, die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in weniger als einer Minute auf TB untersucht. Qure.ai kann abnormale Aufnahmen von normalen unterscheiden und Abnormalitäten in der Lunge, Pleura, Mediastinum, Knochen, Zwerchfell und Herz erkennen. Sobald die Röntgenaufnahme von Qure.ai interpretiert wurde, wird das Röntgenbild des Brustkorbs automatisch über die qTrack-Anwendungssoftware vom Mobiltelefon hochgeladen. qTrack ist eine End-to-End-Krankheitsmanagement-Plattform, die Zugang und Konnektivität zu allen Patienteninformationen zwischen administrativen Plattformen, Managern, Gesundheitsfachkräften, Labortechnikern und relevanten Stakeholdern ermöglicht. Die Verwendung von Qure.ai erleichtert die zeitnahe Interpretation von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, wenn keine qualifizierten Kliniker verfügbar sind, und verhindert Verzögerungen bei der TB-Diagnose.
Diagnosetest: Testen von Sputum mit der Pooling-Methode
Sputumproben werden auf dem GeneXpert® Model GX-IV mit 2 Modulen verarbeitet, wenn die Poolbildung am selben Ort wie die Probenentnahme erfolgt (POC-Testung, ACF), oder auf der im Referenzlabor verfügbaren GeneXpert®-Plattform. Für Pool-Tests wird ein gleiches Volumen jeder verbleibenden verarbeiteten Probe (Proben, die bereits für Einzeltests verarbeitet wurden) zusammengeführt. Wir streben Pools von 4 Proben an. Wenn die Anzahl der an einem Tag erhaltenen Sputumproben <4 beträgt, können diese verarbeiteten Proben im Kühlschrank aufbewahrt werden, und der Pool-Test wird am folgenden Tag fortgesetzt, wenn mehr Proben eingehen. Wenn am folgenden Tag nicht genügend Proben eingehen, werden Pools von 2 oder 3 Proben gebildet. Verarbeitete Proben können nicht nach 24 Stunden getestet werden. Wenn kein Kühlschrank vor Ort vorhanden ist oder am letzten Tag der Woche werden alle Proben am Ende des Tages gepoolt. Pools von vier werden priorisiert, aber wenn weniger als vier Proben vorhanden sind, werden diese gepoolt (Pools von 2 oder 3 Proben).
Schlüsselinformanteninterviews (KII)
Virtuelle und persönliche Interviews zu den Meinungen der Stakeholder über die Barrieren und Förderfaktoren für den Zugang, die Bereitstellung und die Skalierung von TB-Testkombinationen auf individueller, gemeinschaftlicher, gesundheitssystemischer, politischer, kommerzieller und politischer Ebene. Wir werden internationale Führungskräfte auf dem Gebiet des Designs, der Entwicklung, der Beschaffung und der Bereitstellung von TB-Diagnosewerkzeugen interviewen. Geschätzte Stichprobengröße: ≥ 4 in jedem Land und 5-10 internationale Stakeholder. Aufgrund begrenzter Zeit und Verfügbarkeit der Stakeholder können wir entscheiden, KIIs mit mehr als einem internationalen Stakeholder-Teilnehmer zu kombinieren. Dies wird in den 7 Ländern (Bangladesch, Brasilien, Kamerun, Nigeria, Malawi, Kenia und Vietnam) durchgeführt
Sonstiges: Qualitative Interviews
Die KIIs und FGDs werden halbstrukturiert sein und der leitende Forschungsassistent wird einem Themenleitfaden mit offenen Fragen sowie Nachfragen folgen, der einen Rahmen für die Themen und Fragen von Interesse bietet. KIIs werden Themen rund um TB-Tests und Testkombinationen abdecken. Die KIIs und FGDs im Land werden in der Landessprache durchgeführt, audioaufgezeichnet, transkribiert und ins Englische übersetzt. Internationale KII-Teilnehmer werden ihre KII virtuell auf einer geeigneten Plattform, die MS Teams oder Zoom umfassen kann, mit einem Co-Investigator und einem Forschungsassistenten des Start4All-Teams durchführen. Die Workshops werden interaktive Präsentationen und kleine, interdisziplinäre Arbeitsgruppen umfassen, um die Ergebnisse der realistischen Evaluation (RE) und die initiale RE-abgeleitete Programmtheorie sowie landesspezifische Barrieren und Förderfaktoren zu überprüfen. Die Workshop-Ergebnisse werden in einem Open-Access-Bericht zusammengefasst und mit den Teilnehmern sowie ausgewählten Entscheidungsträgern und politischen Organisationen geteilt.
Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und/oder partizipative Workshops
FGDs und/oder partizipative Workshops werden (unter anderem) Menschen mit TB-Erkrankung, TB-Überlebende, zivilgesellschaftliche Führungspersönlichkeiten und Gemeindevertreter einbeziehen. Der vorgeschlagene Themenleitfaden wird die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich potenzieller Barrieren/Herausforderungen und Erleichterer/Unterstützer bei der Implementierung bestehender und neuer TB-Tests und Testkombinationen auf individueller, Gesundheitssystem- und Gemeindeebene untersuchen, jedoch mit Schwerpunkt auf der individuellen Ebene. Geschätzte Stichprobengröße: 1-2 (6-8 Teilnehmer jeweils) in jedem Land. Dies wird in den 7 Ländern (Bangladesch, Brasilien, Kamerun, Nigeria, Malawi, Kenia und Vietnam) durchgeführt.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Die KIIs und FGDs werden halbstrukturiert sein und der leitende Forschungsassistent wird einem Themenleitfaden mit offenen Fragen sowie Nachfragen folgen, der einen Rahmen für die Themen und Fragen von Interesse bietet. KIIs werden Themen rund um TB-Tests und Testkombinationen abdecken. Die KIIs und FGDs im Land werden in der Landessprache durchgeführt, audioaufgezeichnet, transkribiert und ins Englische übersetzt. Internationale KII-Teilnehmer werden ihre KII virtuell auf einer geeigneten Plattform, die MS Teams oder Zoom umfassen kann, mit einem Co-Investigator und einem Forschungsassistenten des Start4All-Teams durchführen. Die Workshops werden interaktive Präsentationen und kleine, interdisziplinäre Arbeitsgruppen umfassen, um die Ergebnisse der realistischen Evaluation (RE) und die initiale RE-abgeleitete Programmtheorie sowie landesspezifische Barrieren und Förderfaktoren zu überprüfen. Die Workshop-Ergebnisse werden in einem Open-Access-Bericht zusammengefasst und mit den Teilnehmern sowie ausgewählten Entscheidungsträgern und politischen Organisationen geteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des ausgewählten TB-Tests
Zeitfenster: 18 Monate
Generierung robuster Schätzungen der diagnostischen Genauigkeit und Leistung von TB-Tests und TB-Testkombinationen in primären Gesundheitseinrichtungen sowie bei Schlüssel- und vulnerablen Bevölkerungsgruppen (KVPs).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Studienendpunkt (2)
Zeitfenster: 18 Monate
Schätzungen der vorhergesagten Leistung von TB-Testkombinationen und wie sie in bestimmten Populationen abschneiden.
18 Monate
Sekundärer Studienendpunkt (1)
Zeitfenster: 18 Monate
Auswahl der optimalen TB-Testkombinationen für die Implementierung und Skalierung in primären Gesundheitseinrichtungen und bei wichtigen gefährdeten Bevölkerungsgruppen basierend auf ihrer Machbarkeit, Akzeptanz sowie modellierter Genauigkeit und Kosteneffizienz.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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