Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). e Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR e Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 em Tuberculose e Diagnóstico - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) perde apenas para a doença infecciosa por coronavírus 2019 (COVID-19) como uma causa única de morte infecciosa de adultos em todo o mundo1. Quase quatro das 10,6 milhões de pessoas que se estima desenvolverem tuberculose a cada ano não são diagnosticadas ou tratadas. Além disso, estima-se que 1,6 milhão de pessoas morreram de tuberculose em 2021, sendo a grande lacuna entre o diagnóstico e o tratamento da tuberculose um dos principais contribuintes para a mortalidade1-4. A Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou 30 países com alta carga de TB (carga de TB, carga de TB associada ao HIV, TB multirresistente a medicamentos/resistente à rifampicina) que são predominantemente de baixa ou baixa a média renda e, juntos, representam por 86-90% da incidência global estimada de TB em 20191. Nesses países e globalmente, a tuberculose afeta desproporcionalmente os pobres, e a maioria dos casos 'perdidos' ocorre entre populações com acesso limitado a cuidados de saúde (homens, pessoas vivendo com HIV, residentes em áreas rurais e remotas e assentamentos urbanos informais e populações deslocadas5 e em crianças6.

A Estratégia End TB da OMS exige uma redução de 90% nas mortes por tuberculose até 2030 em comparação com 2015, uma redução de 80% na incidência estimada de tuberculose e a eliminação dos custos catastróficos domésticos devido à tuberculose. Infelizmente, o Relatório Global de TB da OMS de 2021 mostra que estamos muito longe de atingir essas metas e elas provavelmente não serão alcançadas sem uma mudança radical nos esforços para melhorar o diagnóstico precoce e o tratamento da TB. Além disso, a pandemia de COVID-19 interrompeu gravemente os programas de diagnóstico e tratamento da tuberculose, dificultando os esforços para eliminar a tuberculose como um problema de saúde pública, e as ramificações da pandemia provavelmente serão sentidas por sistemas de saúde frágeis por muitos anos7. São urgentemente necessárias novas abordagens para facilitar o acesso ao diagnóstico e tratamento da TB no mesmo dia e no mesmo local.

A detecção de TB em adultos depende principalmente da busca passiva de casos (PCF), exigindo que os indivíduos visitem as unidades de saúde, sejam questionados pelos profissionais de saúde se apresentam sintomas consistentes com TB e, posteriormente, testados para TB. Apenas alguns países usam a busca ativa de casos (ACF) e o financiamento intensificado de casos (ICF) como medida complementar 8,9. No entanto, esta abordagem tem limitações consideráveis. Entrevistas de saída em clínicas e estudos de pacientes simulados demonstram que os médicos raramente perguntam sobre os sintomas da TB10-12 e, mesmo quando os pacientes apresentam sintomas, o teste de escarro é solicitado com pouca frequência e os pacientes geralmente não conseguem produzir escarro10. Assim, o PCF é insuficiente para identificar a maioria das pessoas com TB e precisa ser complementado com outras abordagens, como busca intensificada de casos em unidades de saúde e ACF, que permite a detecção de pessoas com TB infecciosa (e TB potencialmente assintomática; estima-se que 50% dos casos prevalentes na comunidade14), acelerando o diagnóstico e a ligação ao tratamento e potencialmente reduzindo a transmissão. O local onde as pessoas com suspeita de TB são testadas e a oportunidade do diagnóstico também são importantes. Abordagens que dependem de redes de transporte de escarro ou encaminhamento de pacientes para laboratórios centralizados geralmente resultam em atrasos no diagnóstico e má vinculação ao tratamento, enquanto testes locais têm sido associados a números aumentados detectados e confirmados e melhor vinculação ao tratamento15. O diagnóstico de TB também é particularmente desafiador para populações-chave e vulneráveis bem definidas, incluindo: pessoas que vivem em comunidades com prevalência muito alta de HIV16; aqueles que vivem em assentamentos urbanos informais com pouco acesso a instalações de saúde e comunidades marginalizadas, como refugiados e grupos nômades; e em crianças.

No geral, para este estudo, os países foram selecionados para fornecer uma ampla representação dos grupos de desenvolvimento de países do Banco Mundial, regiões globais, abrangendo o Sudeste Asiático, a África e as Américas, com uma população combinada de 780 milhões de pessoas. Incluímos países com alta carga de TB na população em geral (Bangladesh, Brasil, Quênia, Nigéria); países com alta carga de tuberculose associada ao HIV (Brasil, Camarões, Quênia, Malawi, Nigéria); e países com alta carga de TB resistente a medicamentos (Bangladesh, Nigéria, Vietnã)1. Os dados dos países parceiros mostraram que as famílias afetadas pela tuberculose tiveram custos relacionados à saúde que chegaram a 50% de sua renda familiar anual em países da África Subsaariana, como Nigéria, Camarões, Malawi e Quênia17-19. Dadas essas descobertas, a Estratégia End TB da OMS incluiu a meta de zero famílias afetadas pela tuberculose incorrendo em custos catastróficos. Estes são definidos como 20% da renda familiar anual perdida devido a um episódio de TB. Os países que conduziram pesquisas formais de custos de pacientes empregando ferramentas e definições da OMS, como o Vietnã, mediram a ocorrência de custos catastróficos de 63% e 98% entre famílias de TB-MR susceptíveis a medicamentos (DS) e TB-MDR multirresistentes (MDR), respectivamente20. Assim, como o diagnóstico pode desempenhar um papel crítico na otimização do percurso do paciente, melhores ferramentas e algoritmos de diagnóstico também podem impactar positivamente o desempenho em relação ao indicador socioeconômico da End TB Strategy. Neste projeto, pretendemos demonstrar que combinações de testes de TB atuais e mais recentes podem facilitar o teste de diagnóstico de TB em locais onde não está disponível atualmente; que o uso otimizado de testes no ponto de necessidade aumenta a proporção de pessoas diagnosticadas corretamente, aumenta o acesso ao tratamento de TB e potencialmente reduz a mortalidade e transmissão de TB.

O projeto se concentrará em populações-chave e vulneráveis, inclusive em locais onde o teste de diagnóstico de TB não é normalmente realizado e as pessoas são diagnosticadas clinicamente devido ao acesso limitado a instalações laboratoriais. Na Fase 1, identificaremos novas combinações de testes para fornecer diagnósticos no mesmo dia e no mesmo ambiente e avaliaremos a viabilidade de expansão e subsequente vinculação aos cuidados de TB que serão avaliados formalmente na Fase 2 da pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14747

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - Icddr,B
Brasil
- - Sergipe, Brasil
    - Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
Camarões
- - Bamenda, Camarões
    - CHPR
Malauí
- - Blantyre, Malauí
    - Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
Nigéria
- - Abuja, Nigéria
    - Zankli Research Centre, Bingham University
  - Adamawa, Nigéria
    - Janna Health Foundation
Quênia
- - Kisumu, Quênia
    - KEMRI
Vietnã
- - Hà Nội, Vietnã
    - Friends for International TB Relief

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com suspeita de TB.

Descrição

Critérios de inclusão para crianças (1 a 15 anos):

O quadro de amostragem consistirá em crianças em busca de saúde que se apresentam nas unidades de saúde participantes do estudo que:

Têm entre 12 meses e 15 anos de idade
tem tuberculose presumida com base em pelo menos um critério entre os seguintes:
- Tosse persistente por mais de 2 semanas
- Febre persistente por mais de 2 semanas
- Falha de crescimento recente (desvio claro documentado de uma trajetória de crescimento anterior nos últimos 3 meses ou escore Z peso/idade < 2)
- Falha de antibióticos de amplo espectro para tratamento de pneumonia para melhorar os sintomas e sinais
- Recursos sugestivos de CXR OU
- História de contato com uma pessoa com TB e qualquer um dos sintomas listados acima com uma duração menor (< 2 semanas), se a criança estiver infectada pelo HIV ou apresentar Desnutrição Aguda Grave
Um pai ou responsável presente no momento da inscrição para fornecer consentimento informado assinado e consentimento assinado por crianças > 7 anos de idade.

Critérios de exclusão para crianças:

- > 5 dias de tratamento anti-TB nos últimos 3 meses ou indivíduos recebendo terapia preventiva para TB
Crianças <12 meses de idade
Exibindo quaisquer sinais de perigo: Sinais de perigo para crianças < 5 anos: incapaz de comer ou beber, vomitar tudo, desidratação severa, palidez severa, estridor, SpO2 >90%, dificuldade respiratória, convulsões, letargia profunda ou coma, irritação contínua, rigidez de nuca ou fontanela protuberante, febre >39°C, desnutrição aguda grave (peso por altura no escore Z menor que -3 ou circunferência do braço inferior a 115 mm).
Sinais de perigo para crianças >=5 anos: diarreia com desidratação grave, palidez intensa, choque (extremidades frias, tempo de enchimento capilar >3 segundos, pulso fraco e rápido), respiração obstruída ou ausente, dificuldade respiratória, cianose central, coma (ou grave nível de consciência alterado), convulsões, inquieto, continuamente irritável, febre >39°C, desnutrição aguda grave (peso por altura no escore Z menor que -3 ou circunferência do braço inferior a 115 mm).

Critérios de inclusão para adultos que frequentam unidades de saúde fixas

Idade 15+ anos,
PVVIH independentemente da sua contagem de CD4 e estado da terapia anti-retroviral (ART)
Em risco de contrair tuberculose devido ao contato próximo com uma pessoa com tuberculose infecciosa, conforme definido pela OMS
Pessoas com triagem de quatro sintomas positiva recomendada pela OMS (W4SS) ou anormalidades do parênquima na radiografia de tórax, independentemente de serem PVHIV, HIV-negativo ou seu status de HIV ser desconhecido
Consentimento informado por escrito e concordância com o acompanhamento após a inscrição (por exemplo, não planeja se mudar)
Um pai ou responsável presente no momento da inscrição para fornecer consentimento informado assinado e consentimento assinado para aqueles com 15 anos de idade até a maioridade.

Critérios de exclusão para adultos atendidos em unidades de saúde estacionárias:

Tratamento atual anti-TB (contando a partir da terceira dose)
Qualquer tratamento anti-TB nos 60 dias anteriores à inscrição
Qualquer terapia preventiva de TB dentro de 6 meses antes da inscrição.
Apresentando sinais de perigo: frequência respiratória > 30/min e/ou febre > 39°C e/ou pulsação > 120/min e/ou incapacidade de deambular.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PARTICIPANTES EM CAMPOS DE REFUGIADOS OU DESLOCADOS INTERNOS A base de amostragem consistirá de pessoas em busca de saúde residentes em campos de refugiados oficiais que cruzaram fronteiras internacionais de outros países; ou deslocados internos (IDPs), definidos como pessoas forçadas ou obrigadas a fugir ou deixar suas casas para evitar os efeitos de conflitos armados, situações de violência generalizada, violações de direitos humanos ou desastres naturais ou causados pelo homem, e que não tenham cruzou uma fronteira estadual reconhecida internacionalmente. Os deslocados internos podem ser recrutados em campos de refugiados ou entre indivíduos que compartilham acomodações com residentes locais. No momento, eles estão se apresentando nas unidades de saúde participantes do estudo. Serão utilizados os mesmos critérios de inclusão descritos acima para indivíduos atendidos em estabelecimentos de saúde.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PARTICIPANTES EM CAMPOS DE REFUGIADOS OU DESLOCADOS INTERNOS

Tratamento atual anti-TB (contando a partir da terceira dose)
Qualquer tratamento anti-TB nos 60 dias anteriores à inscrição
Qualquer terapia preventiva de TB dentro de 6 meses antes da inscrição
Indivíduos que pretendem deixar a área local a curto prazo e não têm meios de contato.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA POPULAÇÕES NÔMADAS Os participantes serão selecionados por meio de busca ativa de casos35, consistindo principalmente de uma série de campos de triagem comunitários voltados para a população nômade do estado. As populações nômades na Nigéria são definidas como membros de grupos de pessoas que não têm um lar fixo e se movem de um lugar para outro de acordo com as estações do ano em busca de comida, água e pastagens e geralmente são pastores com hierarquias tradicionais.

As datas e locais dos dias de triagem geralmente coincidem com os dias de mercado da comunidade, acordados após consulta aos líderes nômades da comunidade.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA POPULAÇÕES NÔMADAS

Tratamento atual anti-TB (contando a partir da terceira dose)
Qualquer tratamento anti-TB nos 60 dias anteriores à inscrição
Qualquer terapia preventiva de TB dentro de 6 meses antes da inscrição
Indivíduos que pretendem deixar a área local a curto prazo e não têm meios de contato.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ASSENTAMENTOS INFORMAIS, GRUPOS VULNERÁVEIS URBANOS E POBRES RUrais Os participantes serão selecionados por meio de busca ativa de casos, consistindo principalmente em uma série de atividades de triagem comunitária voltadas para populações urbanas vulneráveis (pessoas com idade > 55 anos, pobres urbanos, migrantes econômicos e diabéticos) e os pobres do campo. A triagem será realizada em datas e locais acordados com os líderes comunitários, dependendo do local.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ASSENTAMENTOS INFORMAIS, GRUPOS URBANOS VULNERÁVEIS E RURAL POBRE

Tratamento atual anti-TB (contando a partir da terceira dose)
Qualquer tratamento anti-TB nos 60 dias anteriores à inscrição
Qualquer terapia preventiva de TB dentro de 6 meses antes da inscrição
Indivíduos que pretendem deixar a área local a curto prazo e não têm meios de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

18

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Clínicas dos CSP de Camarões para adultos Recrutamento de adultos numa clínica de CSP em Camarões. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativo POC, PCR quantitativo POC, LAM (para população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 1000. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Crianças dos Camarões Recrutamento de crianças nos Camarões. Testes a implementar: radiografias CAD, CRP qualitativa POC, CRP quantitativa POC, LAM (para a população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 500. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Assentamento informal de Camarões/pessoas a viver em zonas rurais Recrutamento de adultos utilizando ACF em assentamentos informais/pessoas que vivem em áreas rurais. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para a população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 814.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Clínicas de CSP da Nigéria Recrutamento de adultos em clínicas de Cuidados de Saúde Primários na Nigéria. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para a população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 1000. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Hospitais Distritais da Nigéria Recrutamento de adultos em Hospitais Distritais na Nigéria. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho de amostra estimado: 700. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Hospitais Distritais dos Camarões Recrutamento de adultos em Hospitais Distritais nos Camarões. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para população geral), agrupamento Xpert® Ultra (2-4 amostras). Tamanho amostral estimado: 1003. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Nómadas da Nigéria, indivíduos deslocados internos e refugiados Recrutamento de adultos utilizando a deteção ativa de casos, incluindo nómadas, IPD e refugiados na Nigéria. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para a população geral), agrupamento Xpert® Ultra (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 2004.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Clínicas de Cuidados de Saúde Primários do Quénia Recrutamento de adultos em clínicas de Cuidados de Saúde Primários (CSP) no Quénia. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para população geral), agrupamento Xpert® Ultra (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 700. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Hospitais Distritais do Quénia Recrutamento de adultos em Hospitais Distritais no Quénia. Testes a implementar: radiografias CAD, POC CRP qualitativo, POC CRP quantitativo, LAM (para população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho amostral estimado: 700. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Hospitais Distritais do Bangladesh Recrutamento de adultos em Hospitais Distritais no Bangladesh. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para a população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 1000. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Bangladesh assentamentos informais Recrutamento de adultos em assentamentos informais utilizando a deteção ativa de casos no Bangladesh. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para a população em geral), agrupamento Xpert® Ultra (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 1000.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Clínicas de cuidados de saúde primários do Brasil Recrutamento de adultos em clínicas de APS no Brasil. Uma está localizada em Aracaju e a outra em Maceió. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativo POC, PCR quantitativo POC, LAM (para população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho de amostra estimado: 1000. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Crianças do Vietname Recrutamento de crianças no Vietname.Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para população geral), agrupamento Xpert® Ultra (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 500. Tipo de recrutamento: PCF, ICF, ACF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Hospital Distrital do Vietname adultos Recrutamento de adultos em Hospitais Distritais no Vietname. Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para população geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 1000. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
assentamentos informais do Vietname Recrutamento de adultos utilizando a deteção ativa de casos em assentamentos informais no Vietname.Testes a implementar: radiografias CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (para a população em geral), agrupamento Xpert® Ultra (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 1500.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Clínicas de Cuidados de Saúde Primários do Malawi Recrutamento de adultos em clínicas de APS no Malawi. Testes a implementar: radiografias CAD, POC CRP qualitativo, POC CRP quantitativo, LAM (para população em geral), Xpert® Ultra em pool (2-4 amostras). Tamanho estimado da amostra: 1200. Tipo de recrutamento: PCF, ICF.	Teste de diagnostico: Classe 1, Proteína C-Reativa (CRP) Quantitativa de Ponto de Atendimento (POC). A PCR aumenta após 6 horas em processos inflamatórios agudos associados a infeções bacterianas, condições pós-operatórias ou danos teciduais. Valores de medição >10 mg/L são definidos como anormais (no Vietname, valores de medição >5mg/L). No Bangladesh, Brasil, Camarões e Vietname, o dispositivo quantitativo POC utilizado será o ichroma™ PCR (Serviços Técnicos da Boditech Med Inc., Gang-won-do, Coreia). No Quénia e no Malawi, o kit de teste quantitativo POC a ser utilizado é o Kit de Teste Rápido hs-PCR+PCR, no Analisador Quantitativo de Imunofluorescência Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanquim, China). Teste de diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR Os testes rápidos qualitativos de PCR (POC) são ensaios baseados em imunocromatografia para a determinação qualitativa ou semiquantitativa de PCR circulante no sangue, soro ou plasma no Ponto de Cuidado, com um tempo de resultado de 5 minutos. Três testes comerciais serão considerados no estudo, dependendo da aquisição no país: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlândia), teste Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Alemanha) e teste doméstico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Suíça). O princípio é o mesmo para os três testes, os níveis de PCR são detetados através de anticorpos monoclonais produzidos contra PCR. Os anticorpos são marcados com partículas de ouro para visualização. Teste de diagnostico: Testes de Fluxo Lateral de Urina, Classe 3 O FujiLAM é um ensaio baseado na urina, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tóquio, Japão), que foi desenvolvido para detetar lipoarabinomanano numa plataforma sem instrumentos. Os resultados estão disponíveis em menos de 1 hora. O ensaio combina um par de anticorpos monoclonais de alta afinidade direcionados para epítopos de lipoarabinomanano largamente específicos do Mycobacterium tuberculosis e uma etapa de amplificação por prata que aumenta a visibilidade das linhas de teste e controlo. Isto permite a deteção de concentrações de lipoarabinomanano urinário que são aproximadamente 30 vezes inferiores às detetadas por um teste anterior chamado AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e exibe uma especificidade analítica melhorada em comparação com o AlereLAM. Teste de diagnostico: Classe 4, Diagnóstico Molecular O Ensaio Xpert® MTB/RIF Ultra (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Califórnia, EUA), é um teste de diagnóstico de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real semi-quantitativo e aninhado para a deteção de ADN do complexo Mycobacterium tuberculosis (MTB) em amostras de expetoração não processadas ou sedimentos concentrados preparados a partir de expetoração induzida ou expetorada. A plataforma GeneXpert® IV será utilizada para efetuar a agregação na ACF e no POC no CSP. Para a ACF e serviços de saúde com infraestrutura limitada, a plataforma será alimentada com baterias portáteis. A plataforma será utilizada com 2 módulos com a opção de adicionar mais dois módulos na Fase 2 do estudo para permitir o teste de mais espécimes. Teste de diagnostico: Classe 5, Aquisição de Imagens de Radiografia Torácica Portátil Exemplos: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tóquio, Japão) é uma máquina de raios-X móvel que facilita diagnósticos bem-sucedidos em vários ambientes médicos, servindo pacientes com mobilidade limitada ou pessoas que vivem em geografias inacessíveis. A imagem é produzida na cassete de raios-X e automaticamente transmitida para o portátil para visualização e interpretação pelo médico. MinXRay O Impact da MinXray é um sistema de radiografia portátil, completo e operado a bateria, certificado pela FDA, que pode realizar uma gama completa de procedimentos radiográficos com excelente visualização de todas as partes do corpo. O sistema Impact foi concebido e desenvolvido para operação em ambientes austeros onde a ausência de controlos climáticos e o terreno difícil podem limitar o acesso à região. O design robusto do próprio sistema e a embalagem personalizada proporcionam uma durabilidade excecional durante a operação e o transporte. Opera completamente sem fios. Teste de diagnostico: Classe 6, software de análise de radiografias CAD (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, Nova Iorque, EUA) é um software de deteção assistida por computador (CAD) para o rastreio automatizado da tuberculose. O Qure.ai é um software de interpretação baseado em dispositivos móveis que analisa radiografias torácicas para detetar tuberculose em menos de um minuto. O Qure.ai pode distinguir exames anormais dos normais e detetar anomalias nos pulmões, pleura, mediastino, ossos, diafragma e coração. Após a radiografia ter sido interpretada pelo Qure.ai, a imagem da radiografia torácica é carregada automaticamente do telemóvel através do software de aplicação qTrack. O qTrack é uma plataforma de gestão de doenças de ponta a ponta que permite o acesso e a conectividade a todas as informações do paciente entre plataformas administrativas, gestores, profissionais de saúde, técnicos de laboratório e partes interessadas relevantes. A utilização do Qure.ai facilita a interpretação das radiografias torácicas a tempo quando não há clínicos qualificados disponíveis, evitando atrasos no diagnóstico da tuberculose. Teste de diagnostico: Teste de expetoração utilizando o método de pooling As amostras de expetoração serão processadas no GeneXpert® Model GX-IV com 2 módulos se a amostragem em pool for realizada no mesmo local da recolha da amostra (teste POC, ACF) ou na plataforma GeneXpert® disponível no laboratório de referência. Para teste em pool, um volume igual de cada uma das amostras processadas restantes (amostras já processadas para serem testadas individualmente) será combinado em pool. O nosso objetivo é criar pools de 4 amostras. Se o número de amostras de expetoração recebidas num dia for <4, essas amostras processadas podem ser mantidas no frigorífico, e o teste em pool será retomado no dia seguinte se mais amostras forem recebidas. Se no dia seguinte não forem recebidas amostras suficientes, serão criados pools de 2 ou 3 amostras. As amostras processadas não podem ser testadas após 24 horas. Se não houver frigorífico no local, ou no último dia da semana, todas as amostras serão agrupadas no final do dia. Pools de quatro serão priorizados, mas se houver menos de quatro amostras, estas serão agrupadas (pools de 2 ou 3 amostras).
Entrevistas com Informantes-Chave (KII) Entrevistas virtuais e presenciais sobre as opiniões das partes interessadas sobre as barreiras e facilitadores ao acesso, entrega e escalonamento de combinações de testes de TB nos níveis individual, comunitário, do sistema de saúde, político, comercial e político. Vamos entrevistar líderes internacionais na área de conceção, desenvolvimento, aquisição e entrega de ferramentas de diagnóstico de TB. Tamanho estimado da amostra: ≥ 4 em cada país e 5-10 partes interessadas internacionais. Dado o tempo limitado e a disponibilidade das partes interessadas, podemos decidir combinar EICs com mais de um participante internacional das partes interessadas. Isto será feito nos 7 países (Bangladesh, Brasil, Camarões, Nigéria, Malawi, Quénia e Vietname)	Outro: Entrevistas qualitativas As KIIs e FGDs serão semi-estruturadas e o Assistente de Investigação principal seguirá um guia de tópicos com perguntas abertas mais sondas que fornece uma estrutura relativa aos tópicos e questões de interesse. As KIIs abrangerão tópicos sobre testes de TB e combinações de testes. As KIIs e FGDs no país serão realizadas na língua local, gravadas em áudio, transcritas, traduzidas para inglês. Os participantes internacionais de KII terão a sua KII realizada com um Co-Investigador e Assistente de Investigação da equipa Start4All virtualmente numa plataforma adequada, que pode incluir MS Teams ou Zoom. As oficinas incluirão apresentações interativas e pequenos grupos de trabalho interdisciplinares para rever as descobertas da avaliação realista (RE) e a teoria do programa inicial derivada da RE, e barreiras e facilitadores no país. Os resultados das oficinas serão sintetizados num relatório de acesso aberto e partilhados com os participantes e com decisores selecionados e organizações de formulação de políticas.
Discussões de grupos focais (FGDs) e/ou workshops participativos Os GDF e/ou workshops participativos incluirão (mas não se limitarão a) pessoas com doença TB, sobreviventes de TB, líderes da sociedade civil e representantes da comunidade. O guia de tópicos proposto explorará as perceções dos participantes sobre potenciais barreiras/desafios e facilitadores/condutores para a implementação de testes de TB existentes e novos e combinações de testes nos níveis individual, do sistema de saúde e da comunidade, mas com foco no nível individual. Tamanho estimado da amostra: 1-2 (6-8 participantes cada) em cada país. Isto será feito nos 7 países (Bangladesh, Brasil, Camarões, Nigéria, Malawi, Quénia e Vietname).	Outro: Entrevistas qualitativas As KIIs e FGDs serão semi-estruturadas e o Assistente de Investigação principal seguirá um guia de tópicos com perguntas abertas mais sondas que fornece uma estrutura relativa aos tópicos e questões de interesse. As KIIs abrangerão tópicos sobre testes de TB e combinações de testes. As KIIs e FGDs no país serão realizadas na língua local, gravadas em áudio, transcritas, traduzidas para inglês. Os participantes internacionais de KII terão a sua KII realizada com um Co-Investigador e Assistente de Investigação da equipa Start4All virtualmente numa plataforma adequada, que pode incluir MS Teams ou Zoom. As oficinas incluirão apresentações interativas e pequenos grupos de trabalho interdisciplinares para rever as descobertas da avaliação realista (RE) e a teoria do programa inicial derivada da RE, e barreiras e facilitadores no país. Os resultados das oficinas serão sintetizados num relatório de acesso aberto e partilhados com os participantes e com decisores selecionados e organizações de formulação de políticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação do desempenho do teste de TB selecionado Prazo: 18 meses	Geração de estimativas robustas da precisão diagnóstica e do desempenho de testes de TB e combinações de testes de TB em contextos de cuidados de saúde primários e em populações-chave e vulneráveis (KVPs).	18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Endpoint secundário do estudo (2) Prazo: 18 meses	Estimativas do desempenho previsto das combinações de testes de TB e como eles se comportam em populações específicas.	18 meses
Secundário estudo endpoint (1) Prazo: 18 meses	Seleção das combinações de testes de TB ideais para implementação e expansão em contextos de cuidados de saúde primários e populações-chave vulneráveis, com base na sua viabilidade, aceitabilidade e precisão e custo-eficiência modeladas.	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liverpool School of Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

22-084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Comece a agir para o diagnóstico de tuberculose (START4ALL)

Comece a agir para o diagnóstico de TB (START4ALL)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA