Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). a Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP a Třída 3, Testy laterálního průtoku moči v roce Tuberkulóza a Diagnóza - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je na druhém místě po infekčním onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) jako jednodruhová příčina infekční smrti dospělých na celém světě1. Téměř čtyři z 10,6 milionů lidí, u kterých se odhaduje, že každý rok onemocní TBC, nejsou diagnostikováni ani léčeni. Odhaduje se, že v roce 2021 zemřelo na TBC 1,6 milionu lidí, přičemž velký rozdíl mezi diagnózou TBC a léčbou je hlavním přispěvatelem k úmrtnosti1-4. Světová zdravotnická organizace (WHO) identifikovala 30 zemí s vysokou zátěží TBC (zátěž TBC, zátěž TBC související s HIV, TBC rezistentní vůči více lékům/rifampicinu), které mají převážně nízký nebo nízký až střední příjem, a společně na 86–90 % odhadovaného celosvětového výskytu TBC v roce 20191. V těchto zemích a na celém světě TBC neúměrně postihuje chudé a většina „zmeškaných“ případů se vyskytuje u populace s omezeným přístupem ke zdravotní péči (muži, lidé žijící s HIV, obyvatelé venkovských a vzdálených prostředí a neformálních městských osad a vysídlené populace5 a u dětí 6.

Strategie WHO End TB Strategy požaduje 90% snížení úmrtí na TBC do roku 2030 ve srovnání s rokem 2015, 80% snížení odhadovaného výskytu TBC a eliminaci katastrofálních nákladů domácností v důsledku TBC. Globální zpráva WHO o tuberkulóze z roku 2021 bohužel ukazuje, že jsme velmi daleko od dosažení těchto cílů a pravděpodobně jich nebude možné dosáhnout bez zásadní změny ve snaze zlepšit včasnou diagnostiku a léčbu TBC. Pandemie COVID-19 navíc vážně narušila programy diagnostiky a léčby TBC, což bránilo snahám odstranit TBC jako problém veřejného zdraví, a důsledky pandemie budou pravděpodobně pociťovat křehké zdravotnické systémy po mnoho let7. Naléhavě jsou zapotřebí nové přístupy k usnadnění přístupu k diagnóze a léčbě TBC ve stejný den a ve stejném nastavení.

Detekce TBC u dospělých závisí především na pasivním nálezu případu (PCF), který vyžaduje, aby jednotlivci navštívili zdravotnická zařízení, aby se jich zdravotničtí pracovníci zeptali, zda mají příznaky odpovídající TBC, a následně testovali na TBC. Pouze některé země používají jako doplňkové opatření aktivní zjišťování případů (ACF) a intenzivní financování případů (ICF) 8,9. Tento přístup má však značná omezení. Výstupní rozhovory na klinikách a simulované studie pacientů ukazují, že lékaři se zřídka ptají na příznaky TBC10–12, a i když se pacienti dobrovolně projeví symptomy, není vyšetření sputa vyžadováno často a pacienti často nejsou schopni produkovat sputum10. PCF tedy nestačí k identifikaci většiny lidí s TBC a je třeba jej doplnit dalšími přístupy, jako je intenzifikované vyhledávání případů ve zdravotnických zařízeních a ACF, které umožňuje detekci lidí s infekční TBC (a potenciálně asymptomatickou TBC; odhadem 50 % převládající komunitní případy14), urychlení diagnózy a napojení na léčbu a potenciální snížení přenosu. Důležité je také místo, kde jsou lidé s předpokládanou TBC testováni, a včasnost diagnózy. Přístupy, které se spoléhají na transportní sítě sputa nebo odesílání pacientů do centralizovaných laboratoří, mají často za následek zpoždění diagnostiky a špatnou vazbu na léčbu, zatímco místní testování bylo spojeno se zvýšeným počtem detekovaných a potvrzených a zlepšených vazeb na léčbu15. Diagnostika TBC je také zvláště náročná pro dobře definované klíčové a zranitelné skupiny obyvatel, včetně: lidí žijících v komunitách s velmi vysokou prevalencí HIV16; osoby žijící v neformálních městských sídlech se špatným přístupem ke zdravotnickým zařízením a marginalizované komunity, jako jsou uprchlíci a kočovné skupiny; a u dětí.

Celkově byly pro tuto studii vybrány země tak, aby poskytovaly široké zastoupení rozvojových skupin Světové banky, globálních regionů, pokrývajících jihovýchodní Asii, Afriku a Ameriku, s celkovou populací 780 milionů lidí. Zahrnuli jsme země s vysokou zátěží TBC v běžné populaci (Bangladéš, Brazílie, Keňa, Nigérie); země s vysokou zátěží TBC související s HIV (Brazílie, Kamerun, Keňa, Malawi, Nigérie); a země s vysokou zátěží tuberkulózy rezistentní na léky (Bangladéš, Nigérie, Vietnam)1. Údaje z partnerských zemí ukázaly, že v zemích subsaharské Afriky, jako je Nigérie, Kamerun, Malawi a Keňa17-19, zaznamenaly domácnosti postižené TBC náklady související se zdravím, které dosahovaly 50 % jejich ročního příjmu domácnosti. Vzhledem k těmto zjištěním zahrnovala strategie WHO End TB Strategy cíl, aby rodinám postiženým tuberkulózou nebyly vynaloženy katastrofické náklady. Ty jsou definovány jako ztráta 20 % ročního příjmu domácnosti v důsledku epizody TBC. Země, které prováděly formální průzkumy nákladů pacientů s využitím nástrojů a definic WHO, jako je Vietnam, naměřily katastrofální vznik nákladů ve výši 63 % a 98 % mezi domácnostmi s DS-TB citlivými na léky (DS) a MDR-TB rezistentními na léky (MDR)20. Jelikož tedy diagnostika může hrát zásadní roli při optimalizaci cesty pacienta, lepší diagnostické nástroje a algoritmy mohou také pozitivně ovlivnit výkon ve srovnání se socioekonomickým ukazatelem Konec strategie proti tuberkulóze. V tomto projektu se zaměříme na demonstraci toho, že kombinace současných a novějších testů na TBC může usnadnit diagnostické testování TBC v místech, kde není aktuálně dostupné; že optimalizované použití testů v okamžiku potřeby zvyšuje podíl lidí správně diagnostikovaných, zvyšuje dostupnost léčby TBC a potenciálně snižuje úmrtnost a přenos TBC.

Projekt se zaměří na klíčové a zranitelné skupiny obyvatel, včetně prostředí, kde se diagnostické testování TBC běžně neprovádí a lidé jsou diagnostikováni klinicky kvůli omezenému přístupu k laboratorním zařízením. Ve fázi 1 identifikujeme nové kombinace testů, které zajistí diagnózu ve stejný den, se stejným nastavením, a posoudíme proveditelnost rozšíření a následného napojení na péči o TBC, která bude formálně posouzena ve fázi 2 výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14747

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bangladéš
- - Dhaka, Bangladéš
    - Icddr,b
Brazílie
- - Sergipe, Brazílie
    - Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
Kamerun
- - Bamenda, Kamerun
    - CHPR
Keňa
- - Kisumu, Keňa
    - KEMRI
Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
Nigérie
- - Abuja, Nigérie
    - Zankli Research Centre, Bingham University
  - Adamawa, Nigérie
    - Janna Health Foundation
Vietnam
- - Hà Nội, Vietnam
    - Friends for International TB Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby podezřelé z TBC.

Popis

Kritéria pro zařazení dětí (1–15 let):

Rámec odběru vzorků se bude skládat z dětí hledajících zdraví, které se představí ve zdravotnických zařízeních v místě studie, která:

Jsou ve věku od 12 měsíců do 15 let
mít předpokládanou TBC na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Přetrvávající kašel déle než 2 týdny
- Přetrvávající horečka déle než 2 týdny
- Nedávné neprospívání (zdokumentovaná jasná odchylka od předchozí růstové trajektorie za poslední 3 měsíce nebo Z skóre váha/věk < 2)
- Selhání širokospektrých antibiotik při léčbě pneumonie ke zlepšení symptomů a příznaků
- Sugestivní funkce CXR NEBO
- anamnéza kontaktu s osobou s TBC a kterýkoli z výše uvedených příznaků s kratší dobou trvání (< 2 týdny), pokud je dítě infikováno HIV nebo má těžkou akutní podvýživu
Rodič nebo opatrovník přítomný v době zápisu, aby poskytli podepsaný informovaný souhlas a souhlas podepsaný dětmi staršími 7 let.

Kritéria vyloučení pro děti:

- > 5 dní léčby proti TBC za poslední 3 měsíce nebo osoby, které dostávají preventivní léčbu TBC
Děti do 12 měsíců
Vykazování jakýchkoli nebezpečných známek: Nebezpečné známky pro děti < 5 let: nemohou jíst nebo pít, všechno zvracet, těžká dehydratace, těžká bledost, stridor, SpO2 > 90 %, dýchací potíže, záchvaty, hluboká letargie nebo kóma, neustále podrážděnost, ztuhlost krku nebo vypouklá fontanela, horečka >39C, těžká akutní podvýživa (poměr hmotnosti k výšce v Z-skóre menší než -3 nebo obvod střední části paže menší než 115 mm.)
Nebezpečné příznaky pro děti >=5 let: průjem s těžkou dehydratací, těžká bledost, šok (studené končetiny, doba naplnění kapilár >3 sekundy, slabý a rychlý puls), ucpané nebo chybějící dýchání, respirační tíseň, centrální cyanóza, kóma (nebo vážné změněná úroveň vědomí), záchvaty, neklid, neustále podrážděnost, horečka >39C, těžká akutní podvýživa (váha na výšku v Z-skóre menší než -3 nebo obvod střední části paže menší než 115 mm.)

Kritéria pro začlenění dospělých navštěvujících stacionární zdravotnická zařízení Rámec odběru vzorků se bude skládat z osob hledajících zdraví, které se zúčastní zdravotnických zařízení v místě studie, které jsou

Věk 15+ let,
PLHIV bez ohledu na jejich počet CD4 a stav antiretrovirové terapie (ART).
Riziko onemocnění TBC kvůli blízkému kontaktu s osobou s infekční TBC podle definice WHO
Lidé s pozitivním screeningem čtyř příznaků doporučeným WHO (W4SS) nebo parenchymálními abnormalitami na rentgenovém snímku hrudníku bez ohledu na to, zda je známo, že jsou PLHIV, jsou HIV-negativní nebo jejich HIV status není znám
Písemný informovaný souhlas a souhlas s následnou kontrolou po registraci (např. neplánuje se stěhovat)
Rodič nebo opatrovník přítomný v době zápisu, aby poskytli podepsaný informovaný souhlas a souhlas podepsaný pro osoby ve věku od 15 let do zletilosti.

Kritéria vyloučení dospělých navštěvujících stacionární zdravotnická zařízení:

Současná léčba proti TBC (počítáno od třetí dávky)
Jakákoli léčba proti TBC během 60 dnů před zařazením
Jakákoli preventivní léčba TBC během 6 měsíců před zařazením.
Vykazující jakékoli nebezpečné příznaky: dechová frekvence > 30/min a/nebo horečka > 39°C a/nebo tepová frekvence > 120/min a/nebo neschopnost chůze.

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ ÚČASTNÍKŮ UPRCHLECKÝCH TÁBORŮ NEBO VNITŘNÍCH VYSÍLENÍ Rámec výběru se bude skládat z osob hledajících zdraví, které pobývají v oficiálních uprchlických táborech a překročily mezinárodní hranice z jiných zemí; nebo vnitřně vysídlené osoby (IDP), definované jako osoby nucené nebo povinně uprchnout nebo opustit své domovy, aby se vyhnuly účinkům ozbrojeného konfliktu, situacím všeobecného násilí, porušováním lidských práv nebo přírodními nebo lidmi způsobenými katastrofami, a které překročila mezinárodně uznávanou státní hranici. IDP mohou být rekrutováni z uprchlických táborů nebo mezi jednotlivci, kteří sdílejí ubytování s místními obyvateli. V době, kdy prezentují na zúčastněném místě studie zdravotnická zařízení. Budou použita stejná kritéria pro zařazení, jaká byla popsána výše pro jednotlivce navštěvující zdravotnická zařízení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ÚČASTNÍKY UPRCHLÍCKÝCH TÁBORŮ NEBO VNITŘNÍ VYSÍDLENY

Současná léčba proti TBC (počítáno od třetí dávky)
Jakákoli léčba proti TBC během 60 dnů před zařazením
Jakákoli preventivní léčba TBC během 6 měsíců před zařazením
Jednotlivci, kteří mají v úmyslu v krátké době opustit místní oblast a nemají žádné možnosti kontaktu.

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO KOČOVNÉ POPULACE Účastníci budou vybráni na základě aktivního zjišťování případů35 sestávajícího především ze série komunitních screeningových táborů zaměřených na kočovnou populaci státu. Nomádské populace v Nigérii jsou definovány jako členové skupin lidí, kteří nemají stálý domov a přesouvají se podle ročních období z místa na místo při hledání potravy, vody a pastvin a jsou obvykle pastevci s tradiční hierarchií.

Data a místa promítacích dnů se obvykle shodují s dny komunitních trhů, na kterých se dohodnou po konzultaci s vůdci kočovných komunit.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO KOČOVNÉ POPULACE

Současná léčba proti TBC (počítáno od třetí dávky)
Jakákoli léčba proti TBC během 60 dnů před zařazením
Jakákoli preventivní léčba TBC během 6 měsíců před zařazením
Jednotlivci, kteří mají v úmyslu v krátké době opustit místní oblast a nemají žádné možnosti kontaktu.

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA PRO NEFORMÁLNÍ SÍDLA, MĚSTSKÉ ZRANITELNÉ SKUPINY A CHUDÉ VENKOVSKÉ CHUDÉ Účastníci budou vybráni na základě aktivního zjišťování případů sestávajícího především ze série komunitních screeningových aktivit zaměřených na městskou zranitelnou populaci (osoby ve věku >55 let, městskou chudinu, ekonomičtí migranti a diabetici) a venkovská chudina. Screening bude probíhat v termínech a na místech, na kterých se dohodnou s vedoucími komunity, v závislosti na prostředí.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ NEFORMÁLNÍCH SÍDEL, MĚSTSKÝCH ZRANITELNÝCH SKUPIN A CHUDÝCH VENKOVSKÝCH CHUDÝCH

Současná léčba proti TBC (počítáno od třetí dávky)
Jakákoli léčba proti TBC během 60 dnů před zařazením
Jakákoli preventivní léčba TBC během 6 měsíců před zařazením
Jednotlivci, kteří mají v úmyslu v krátké době opustit místní oblast a nemají žádné možnosti kontaktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

18

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Dospělí v primární zdravotní péči Kamerunu Nábor dospělých v primární zdravotní péči v Kamerunu. Testy k implementaci: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro běžnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1000. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Děti v Kamerunu Nábor dětí v Kamerunu. Testy k provedení: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro obecnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 500. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Cameroom neformální osada/lidé žijící na venkově Nábor dospělých pomocí ACF v neformálních osadách/obyvatelé žijící na venkově. Testy k provedení: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro všeobecnou populaci), Xpert® Ultra sdružování (2–4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 814.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Nigerijské kliniky PHC Nábor dospělých v primární zdravotní péči na klinikách v Nigérii. Testy k implementaci: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro všeobecnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1000. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Nigérie Okresní Nemocnice Nábor dospělých v okresních nemocnicích v Nigérii. Testy k provedení: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro všeobecnou populaci), Xpert® Ultra poolování (2–4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 700. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Okresní nemocnice v Kamerunu Nábor dospělých v okresních nemocnicích v Kamerunu. Testy k implementaci: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro obecnou populaci), Xpert® Ultra poolování (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1003. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Nigerijští nomádi, vnitřně vysídlené osoby a uprchlíci Nábor dospělých pomocí aktivního vyhledávání případů, včetně nomádů, IPD a uprchlíků v Nigérii. Testy, které mají být implementovány: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro obecnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2–4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 2004.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Kliniky primární zdravotní péče v Keni Nábor dospělých v primární zdravotní péči (PHC) klinikách v Keni. Testy k implementaci: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro obecnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 700. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Kenya Distric Hospitals Nábor dospělých v okresních nemocnicích v Keni. Testy k implementaci: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro obecnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 700. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Bangladéšské okresní nemocnice Nábor dospělých v okresních nemocnicích v Bangladéši. Testy, které budou implementovány: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro všeobecnou populaci), Xpert® Ultra sdružování (2–4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1000. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Bangladéšské neformální osady Nábor dospělých v neformálních osadách pomocí aktivního vyhledávání případů v Bangladéši. Testy k implementaci: CAD rentgeny, kvalitativní CRP POC, kvantitativní CRP POC, LAM (pro běžnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2–4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1000.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Brazilské kliniky PHC Nábor dospělých v primární péči v Brazílii. Jeden se nachází v Aracaju a druhý v Maceió. Testy k implementaci: RTG s CAD, kvalitativní CRP POC, kvantitativní CRP POC, LAM (pro běžnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2–4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1000. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Děti ve Vietnamu Nábor dětí ve Vietnamu. Testy k provedení: CAD RTG, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro běžnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 500. Typ náboru: PCF, ICF, ACF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Dospělí z okresní nemocnice ve Vietnamu Nábor dospělých v okresních nemocnicích ve Vietnamu. Testy, které budou implementovány: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro obecnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2–4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1000. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Vietnamská neformální sídla Nábor dospělých pomocí aktivního vyhledávání případů v neformálních sídlištích ve Vietnamu. Testy k provedení: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro běžnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1500.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Malawské kliniky PHC Nábor dospělých v primární péči na klinikách v Malawi. Testy k implementaci: CAD rentgeny, POC kvalitativní CRP, POC kvantitativní CRP, LAM (pro obecnou populaci), Xpert® Ultra pooling (2-4 vzorky). Odhadovaná velikost vzorku: 1200. Typ náboru: PCF, ICF.	Diagnostický test: Třída 1, kvantitativní C-reaktivní protein (CRP) v místě péče (POC). CRP se zvyšuje po 6 hodinách při akutních zánětlivých procesech spojených s bakteriálními infekcemi, pooperačními stavy nebo poškozením tkáně. Hodnoty >10 mg/L jsou definovány jako abnormální (ve Vietnamu jsou jako abnormální definovány hodnoty >5 mg/L). V Bangladéši, Brazílii, Kamerunu a Vietnamu bude použit kvantitativní POC přístroj ichroma™ CRP (technické služby Boditech Med Inc., Gang-won-do, Korea). V Keni a Malawi bude použit kvantitativní POC testovací kit hs-CRP+CRP Fast Test Kit na analyzátoru Getein 1160 Immunofluorescence Quantitative Analyzer (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Čína). Diagnostický test: Třída 2, kvalitativní/polo-kvantitativní POC CRP CRP kvalitativní (POC) rychlé testy jsou imunochromatografické testy pro kvalitativní nebo semikvantitativní stanovení CRP cirkulujícího v krvi, séru nebo plazmě v místě péče s časem do výsledku 5 minut. Ve studii budou zvažovány tři komerční testy v závislosti na místním nákupu: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finsko), Nadal® CRP test (nal von minden GmbH, Moers, Německo) a PRIMA® domácí test (Prima Lab SA, Balerna, Švýcarsko). Princip je stejný pro všechny tři testy, hladiny CRP jsou detekovány pomocí monoklonálních protilátek vyvinutých proti CRP. Protilátky jsou označeny zlatými částicemi pro vizualizaci. Diagnostický test: Třída 3, Testy laterálního průtoku moči FujiLAM je test založený na analýze moči, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japonsko), který byl vyvinut pro detekci lipoarabinomananu na platformě nevyžadující přístroj. Výsledky jsou k dispozici za méně než 1 hodinu. Test kombinuje pár monoklonálních protilátek s vysokou afinitou zaměřených na převážně Mycobacterium tuberculosis-specifické epitopy lipoarabinomananu a krok se stříbrnou amplifikací, který zvyšuje viditelnost testovacích a kontrolních linií. To umožňuje detekci koncentrací močového lipoarabinomananu, které jsou přibližně 30krát nižší než ty, které byly detekovány předchozím testem zvaným AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM), a vykazuje ve srovnání s AlereLAM zlepšenou analytickou specificitu. Diagnostický test: Třída 4, Molekulární diagnostika Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornie, USA) je semikvantitativní, vnořený diagnostický test v reálném čase pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) pro detekci DNA komplexu Mycobacterium tuberculosis (MTB) v nezpracovaných vzorcích sputa nebo koncentrovaných sedimentech připravených z indukovaného nebo expektorovaného sputa. Platforma GeneXpert® IV bude použita pro sdružování vzorků v ACF a na místě poskytování péče (POC) v PHC. Pro ACF a zdravotnické služby s omezenou infrastrukturou bude platforma napájena přenosnými bateriemi. Platforma bude použita se 2 moduly s možností přidání dalších dvou modulů ve fázi 2 studie, aby umožnila testování více vzorků. Diagnostický test: Třída 5, přenosná akvizice snímků rentgenu hrudníku Příklady: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japonsko) je mobilní rentgenový přístroj, který usnadňuje úspěšné diagnózy v různých lékařských prostředích a slouží pacientům s omezenou pohyblivostí nebo lidem žijícím v nepřístupných geografických oblastech. Obraz je vytvořen v rentgenové kazetě a automaticky přenesen do notebooku pro vizualizaci a interpretaci lékařem. MinXRay MinXray's Impact je FDA certifikovaný, kompletní bateriově napájený přenosný rentgenový systém, který může provádět kompletní škálu radiografických procedur s vynikající vizualizací všech částí těla. Systém Impact byl navržen a vyvinut pro provoz v drsných prostředích, kde absence klimatických kontrol a obtížný terén mohou omezit přístup do oblasti. Odolný design samotného systému a vlastní balení poskytují výjimečnou odolnost během provozu a přepravy. Funguje zcela bezdrátově. Diagnostický test: Třída 6, CAD X-ray analytický software (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) je software pro počítačem podporovanou detekci (CAD) pro automatický screening tuberkulózy. Qure.ai je mobilní interpretační software, který vyšetřuje rentgen hrudníku k detekci tuberkulózy za méně než minutu. Qure.ai dokáže rozlišit abnormální snímky od normálních a detekovat abnormality v plicích, pohrudnici, mediastinu, kostech, bránici a srdci. Jakmile je rentgenový snímek interpretován softwarem Qure.ai, je obraz rentgenového snímku hrudníku automaticky nahrán z mobilního telefonu prostřednictvím aplikačního softwaru qTrack. qTrack je komplexní platforma pro správu onemocnění, která umožňuje přístup a propojení ke všem informacím o pacientovi mezi administrativními platformami, manažery, zdravotnickými pracovníky, laboratorními techniky a relevantními zainteresovanými stranami. Použití Qure.ai usnadňuje včasnou interpretaci rentgenových snímků hrudníku tam, kde nejsou k dispozici kvalifikovaní klinici, a tím předchází zpožděním v diagnostice tuberkulózy. Diagnostický test: Testování sputa metodou sdružování Vzorky sputa budou zpracovány na přístroji GeneXpert® Model GX-IV se 2 moduly, pokud je sdružování prováděno na stejném místě jako odběr vzorků (testování v místě péče, ACF), nebo na platformě GeneXpert® dostupné v referenční laboratoři. Pro sdružené testování bude stejný objem každého ze zbývajících zpracovaných vzorků (vzorků již zpracovaných k individuálnímu testování) spojen dohromady. Cílem jsou sdružení po 4 vzorcích. Pokud je počet vzorků sputa přijatých za den <4, mohou být tyto zpracované vzorky uchovány v lednici a sdružené testování pokračuje následující den, pokud budou přijaty další vzorky. Pokud následující den nebude přijato dostatek vzorků, budou vytvořena sdružení po 2 nebo 3 vzorcích. Zpracované vzorky nelze testovat po 24 hodinách. Pokud na místě není lednice nebo je poslední den v týdnu, budou všechny vzorky sdruženy na konci dne. Budou upřednostňována sdružení po čtyřech, ale pokud je méně než čtyři vzorky, budou tyto sdruženy (sdružení po 2 nebo 3 vzorcích).
Rozhovory s klíčovými informátory (KII) Virtuální a osobní rozhovory o názorech zainteresovaných stran na bariéry a usnadňující faktory přístupu, poskytování a rozšiřování kombinací testů na tuberkulózu na individuální, komunitní, zdravotnickém systému, politické, komerční a politické úrovni. Budeme interviewovat mezinárodní lídry v oblasti návrhu, vývoje, zadávání a poskytování diagnostických nástrojů pro tuberkulózu. Odhadovaná velikost vzorku: ≥ 4 v každé zemi a 5–10 mezinárodních zainteresovaných stran. Vzhledem k omezenému času a dostupnosti zainteresovaných stran se můžeme rozhodnout kombinovat KII s více než jedním mezinárodním účastníkem ze zainteresovaných stran. Toto bude provedeno v 7 zemích (Bangladéš, Brazílie, Kamerun, Nigérie, Malawi, Keňa a Vietnam)	Jiný: Kvalitativní rozhovory KII a FGD budou polostrukturované a hlavní výzkumný asistent bude sledovat tematický průvodce s otevřenými otázkami a sondami, které poskytují rámec pro témata a problémy zájmu. KII se budou zabývat tématy týkajícími se testů na TBC a kombinací testů. KII a FGD v zemi budou prováděny v místním jazyce, audio nahrávány, přepsány a přeloženy do angličtiny. Mezinárodní účastníci KII budou mít své KII provedeny s spolu-výzkumníkem a výzkumným asistentem z týmu Start4All virtuálně na vhodné platformě, která může zahrnovat MS Teams nebo Zoom. Workshopy budou zahrnovat interaktivní prezentace a malé interdisciplinární pracovní skupiny ke zkoumání zjištění realistického hodnocení (RE) a počáteční programové teorie odvozené z RE a překážek a usnadňujících faktorů v zemi. Výstupy workshopů budou syntetizovány v otevřené zprávě a sdíleny s účastníky a vybranými rozhodovacími činiteli a organizacemi tvořícími politiku.
Skupinové diskuse (FGDs) a/nebo participativní workshopy FGD a/nebo participativní workshopy budou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) osoby s tuberkulózou, přeživší tuberkulózu, představitele občanské společnosti a zástupce komunit. Navrhovaný tematický průvodce bude zkoumat vnímání účastníků ohledně potenciálních překážek/výzev a usnadňujících faktorů/podpůrných prvků pro implementaci stávajících a nových testů na tuberkulózu a jejich kombinací na individuální, zdravotnický systém a komunitní úrovni, se zaměřením především na individuální úroveň. Odhadovaná velikost vzorku: 1-2 (6-8 účastníků každý) v každé zemi. Toto bude provedeno ve 7 zemích (Bangladéš, Brazílie, Kamerun, Nigérie, Malawi, Keňa a Vietnam).	Jiný: Kvalitativní rozhovory KII a FGD budou polostrukturované a hlavní výzkumný asistent bude sledovat tematický průvodce s otevřenými otázkami a sondami, které poskytují rámec pro témata a problémy zájmu. KII se budou zabývat tématy týkajícími se testů na TBC a kombinací testů. KII a FGD v zemi budou prováděny v místním jazyce, audio nahrávány, přepsány a přeloženy do angličtiny. Mezinárodní účastníci KII budou mít své KII provedeny s spolu-výzkumníkem a výzkumným asistentem z týmu Start4All virtuálně na vhodné platformě, která může zahrnovat MS Teams nebo Zoom. Workshopy budou zahrnovat interaktivní prezentace a malé interdisciplinární pracovní skupiny ke zkoumání zjištění realistického hodnocení (RE) a počáteční programové teorie odvozené z RE a překážek a usnadňujících faktorů v zemi. Výstupy workshopů budou syntetizovány v otevřené zprávě a sdíleny s účastníky a vybranými rozhodovacími činiteli a organizacemi tvořícími politiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení výkonnosti vybraného testu na TBC Časové okno: 18 měsíců	Generování robustních odhadů diagnostické přesnosti a výkonnosti testů na TBC a kombinací testů na TBC v primární zdravotní péči a u klíčových a zranitelných populací (KVPs).	18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sekundární cíl studie (2) Časové okno: 18 měsíců	Odhadovaný výkon kombinací testů na TBC a jak si vedou u specifických populací.	18 měsíců
Sekundární cíl studie (1) Časové okno: 18 měsíců	Výběr optimálních kombinací testů na tuberkulózu pro implementaci a rozšíření v primární zdravotní péči a u klíčových zranitelných populací na základě jejich proveditelnosti, přijatelnosti a modelované přesnosti a nákladové efektivity.	18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

22-084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Začněte podnikat kroky pro diagnostiku TBC (START4ALL)

Začněte podnikat kroky pro diagnostiku TBC (START4ALL)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa