Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). en Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP en Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests en Tuberculose en Diagnose - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) komt op de tweede plaats na de coronavirus-infectieziekte 2019 (COVID-19) als een enkele soort van infectieuze doodsoorzaak bij volwassenen wereldwijd1. Bijna vier van de 10,6 miljoen mensen die naar schatting elk jaar tuberculose krijgen, worden niet gediagnosticeerd of behandeld. Bovendien stierven naar schatting 1,6 miljoen mensen aan tbc in 2021, waarbij de grote kloof tussen de diagnose en behandeling van tbc een belangrijke bijdrage leverde aan de sterfte1-4. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft 30 landen met een hoge tbc-last geïdentificeerd (tbc-last, HIV-geassocieerde tbc-last, multiresistente/rifampicine-resistente tbc) die overwegend een laag of laag tot gemiddeld inkomen hebben en samen verantwoordelijk zijn voor voor 86-90% van de geschatte wereldwijde tbc-incidentie in 20191. Binnen deze landen, en wereldwijd, treft tbc onevenredig veel de armen, en de meeste 'gemiste' gevallen komen voor onder bevolkingsgroepen met beperkte toegang tot gezondheidszorg (mannen, mensen met hiv, inwoners van landelijke en afgelegen gebieden en informele stedelijke nederzettingen en ontheemde bevolkingsgroepen5 en bij kinderen6.

De WHO End TB Strategy roept op tot een reductie van 90% in tbc-sterfgevallen tegen 2030 in vergelijking met 2015, een 80% reductie van de geschatte tbc-incidentie en het elimineren van catastrofale huishoudelijke kosten als gevolg van tbc. Helaas laat het WHO Global TB Report 2021 zien dat we nog ver verwijderd zijn van het behalen van deze doelen, en dat ze waarschijnlijk niet zullen worden gehaald zonder een stapsgewijze verandering in de inspanningen om de vroege diagnose en behandeling van tuberculose te verbeteren. Bovendien heeft de COVID-19-pandemie de diagnose- en behandelingsprogramma's voor tbc ernstig verstoord, waardoor de inspanningen om tbc als een probleem voor de volksgezondheid uit te bannen, worden belemmerd, en de gevolgen van de pandemie zullen waarschijnlijk jarenlang worden ervaren door fragiele gezondheidsstelsels7. Er zijn dringend nieuwe benaderingen nodig om de toegang tot diagnose en behandeling van tuberculose op dezelfde dag en in dezelfde setting te vergemakkelijken.

De detectie van tbc bij volwassenen is voornamelijk afhankelijk van passieve casusbevinding (PCF), waarbij individuen gezondheidscentra moeten bezoeken, door gezondheidswerkers moeten worden gevraagd of ze symptomen hebben die overeenkomen met tbc, en vervolgens moeten worden getest op tbc. Slechts enkele landen gebruiken Active Case Finding (ACF) en Intensified Case Funding (ICF) als aanvullende maatregel 8,9. Deze benadering heeft echter aanzienlijke beperkingen. Exit-interviews in klinieken en gesimuleerde patiëntstudies tonen aan dat clinici zelden vragen naar tbc-symptomen10-12, en zelfs wanneer patiënten vrijwillig symptomen vertonen, wordt er niet vaak om sputumtest gevraagd en zijn patiënten vaak niet in staat om sputum te produceren10. PCF is dus onvoldoende om de meeste mensen met tuberculose te identificeren en moet worden aangevuld met andere benaderingen, zoals geïntensiveerde casusopsporing in gezondheidsinstellingen en ACF, waarmee mensen met besmettelijke tuberculose (en mogelijk asymptomatische tuberculose) kunnen worden opgespoord; naar schatting 50% van de voorkomende gevallen in de gemeenschap14), snellere diagnose en koppeling aan behandeling, en mogelijk minder overdracht. De locatie waar mensen met vermoedelijke tbc worden getest en de tijdigheid van de diagnose zijn ook belangrijk. Benaderingen die berusten op sputumtransportnetwerken of doorverwijzing van patiënten naar gecentraliseerde laboratoria leiden vaak tot diagnostische vertragingen en een slechte koppeling met de behandeling, terwijl lokale testen in verband zijn gebracht met een groter aantal gedetecteerde en bevestigde en verbeterde koppeling met de behandeling15. De tbc-diagnose is ook bijzonder uitdagend voor welomschreven belangrijke en kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder: mensen die in gemeenschappen leven met een zeer hoge hiv-prevalentie16; degenen die in informele stedelijke nederzettingen wonen met slechte toegang tot gezondheidsvoorzieningen en gemarginaliseerde gemeenschappen, zoals vluchtelingen en nomadische groepen; en bij kinderen.

Over het algemeen zijn voor deze studie landen geselecteerd om een brede vertegenwoordiging te bieden van landenontwikkelingsgroepen van de Wereldbank, mondiale regio's, die Zuidoost-Azië, Afrika en Noord- en Zuid-Amerika bestrijken, met een gecombineerde bevolking van 780 miljoen mensen. We hebben landen opgenomen met een hoge tbc-last in de algemene bevolking (Bangladesh, Brazilië, Kenia, Nigeria); landen met een hoge last van hiv-geassocieerde tuberculose (Brazilië, Kameroen, Kenia, Malawi, Nigeria); en landen met een hoge last van resistente tbc (Bangladesh, Nigeria, Vietnam)1. Uit gegevens in partnerlanden is gebleken dat door tbc getroffen huishoudens gezondheidsgerelateerde kosten hebben die oplopen tot 50% van hun jaarlijkse gezinsinkomen in landen ten zuiden van de Sahara, zoals Nigeria, Kameroen, Malawi en Kenia17-19. Gezien deze bevindingen omvatte de End TB-strategie van de WHO het doel om nul door tbc getroffen gezinnen catastrofale kosten te laten oplopen. Deze worden gedefinieerd als 20% van het jaarlijkse gezinsinkomen dat verloren gaat als gevolg van een tbc-episode. Landen die formele patiëntkostenonderzoeken hebben uitgevoerd met behulp van WHO-tools en -definities, zoals Vietnam, hebben catastrofale kosten gemeten van respectievelijk 63% en 98% onder drugsgevoelige (DS) DS-tbc- en multidrugresistente (MDR) MDR-tbc-huishoudens20. Aangezien diagnostiek dus een cruciale rol kan spelen bij het optimaliseren van het patiëntentraject, kunnen betere diagnostische hulpmiddelen en algoritmen ook een positieve invloed hebben op de prestaties ten opzichte van de sociaaleconomische indicator van de End TB Strategy. In dit project willen we aantonen dat combinaties van huidige en nieuwere tbc-testen diagnostische tbc-testen kunnen vergemakkelijken op locaties waar deze momenteel niet beschikbaar zijn; dat het geoptimaliseerde gebruik van tests op het moment dat ze nodig zijn, het aantal mensen vergroot dat correct wordt gediagnosticeerd, de toegang tot tbc-behandeling vergroot en mogelijk de mortaliteit en overdracht van tbc vermindert.

Het project zal zich richten op belangrijke en kwetsbare bevolkingsgroepen, ook in omgevingen waar normaal gesproken geen tbc-diagnose wordt uitgevoerd en mensen klinisch worden gediagnosticeerd vanwege beperkte toegang tot laboratoriumfaciliteiten. In fase 1 zullen we nieuwe combinaties van tests identificeren om op dezelfde dag een diagnose in dezelfde setting te stellen, en de haalbaarheid beoordelen van opschaling en daaropvolgende koppeling aan tbc-zorg die formeel zal worden beoordeeld in fase 2 van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14747

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bangladesh
- - Dhaka, Bangladesh
    - Icddr,B
Brazilië
- - Sergipe, Brazilië
    - Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
Kameroen
- - Bamenda, Kameroen
    - CHPR
Kenia
- - Kisumu, Kenia
    - KEMRI
Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
Niger
- - Abuja, Niger
    - Zankli Research Centre, Bingham University
  - Adamawa, Niger
    - Janna Health Foundation
Vietnam
- - Hà Nội, Vietnam
    - Friends for International TB Relief

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die ervan verdacht worden tuberculose te hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kinderen (1 - 15 jaar):

Het steekproefkader zal bestaan uit kinderen die op zoek zijn naar gezondheid en zich presenteren in gezondheidscentra van de deelnemende onderzoekslocaties die:

Zijn tussen 12 maanden en 15 jaar oud
vermoedelijke tuberculose hebben op basis van ten minste één van de volgende criteria:
- Aanhoudende hoest gedurende meer dan 2 weken
- Aanhoudende koorts gedurende meer dan 2 weken
- Recent falen om te gedijen (gedocumenteerde duidelijke afwijking van een eerder groeitraject in de afgelopen 3 maanden of Z-score gewicht/leeftijd < 2)
- Falen van breedspectrumantibiotica voor de behandeling van longontsteking om symptomen en tekenen te verbeteren
- Suggestieve CXR-kenmerken OF
- Geschiedenis van contact met een persoon met tuberculose en een van de hierboven genoemde symptomen met een kortere duur (< 2 weken), als het kind met hiv is geïnfecteerd of ernstige acute ondervoeding vertoont
Een ouder of voogd aanwezig op het moment van inschrijving om ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming te geven, ondertekend door kinderen > 7 jaar oud.

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

-> 5 dagen anti-tbc-behandeling in de laatste 3 maanden of personen die tbc-preventieve therapie kregen
Kinderen <12 maanden oud
Tekenen van gevaar: Tekenen van gevaar voor kinderen < 5 jaar: niet kunnen eten of drinken, alles overgeven, ernstige uitdroging, ernstige bleekheid, stridor, SpO2 >90%, ademnood, epileptische aanvallen, diepe lethargie of coma, continu prikkelbaar, nekstijfheid of uitpuilende fontanel, koorts >39°C, ernstige acute ondervoeding (gewicht-voor-lengte in Z-score minder dan -3 of omtrek midden bovenarm minder dan 115 mm.)
Gevaarstekenen voor kinderen >=5 jaar: diarree met ernstige uitdroging, ernstige bleekheid, shock (koude extremiteiten, capillaire hervultijd >3 seconden, zwakke en snelle pols), belemmerde of afwezige ademhaling, ademnood, centrale cyanose, coma (of ernstige veranderd bewustzijnsniveau), epileptische aanvallen, rusteloosheid, voortdurend prikkelbaar, koorts >39C, ernstige acute ondervoeding (gewicht-naar-lengte in Z-score minder dan -3 of omtrek midden bovenarm minder dan 115 mm.)

Inclusiecriteria voor volwassenen die stationaire gezondheidsfaciliteiten bezoeken Het steekproefkader zal bestaan uit personen die op zoek zijn naar gezondheid die zich presenteren op de deelnemende gezondheidsfaciliteiten op de studielocatie en die

Leeftijd 15+ jaar,
PLHIV ongeacht hun CD4-telling en antiretrovirale therapie (ART)-status
Risico op tbc-ziekte door nauw contact te zijn met een persoon met besmettelijke tbc zoals gedefinieerd door de WHO
Mensen met een positieve door de WHO aanbevolen screening met vier symptomen (W4SS) of parenchymale afwijkingen op röntgenfoto's van de borst, ongeacht of bekend is dat ze PLHIV zijn, of bekend zijn dat ze hiv-negatief zijn, of dat hun hiv-status onbekend is
Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor follow-up na inschrijving (bijv. niet van plan te verhuizen)
Een ouder of voogd die aanwezig is op het moment van inschrijving om ondertekende geïnformeerde toestemming en ondertekende instemming te geven voor personen van 15 jaar tot meerderjarigheid.

Uitsluitingscriteria voor volwassenen die stationaire gezondheidsfaciliteiten bezoeken:

Huidige anti-tbc-behandeling (te rekenen vanaf de derde dosis)
Elke anti-tbc-behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Elke tbc-preventieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Tekenen van gevaar vertonen: ademhalingsfrequentie > 30/min en/of koorts > 39°C en/of polsslag > 120/min en/of niet kunnen lopen.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS AAN VLUCHTELINGENKAMPEN OF INTERN ONTVANGEN Het steekproefkader zal bestaan uit personen die op zoek zijn naar gezondheid en die in officiële vluchtelingenkampen verblijven en internationale grenzen vanuit andere landen hebben overschreden; of intern ontheemden (IDP's), gedefinieerd als personen die gedwongen of verplicht zijn te vluchten of hun huizen te verlaten om de gevolgen van gewapende conflicten, situaties van algemeen geweld, schendingen van de mensenrechten of natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen te vermijden, en die geen een internationaal erkende staatsgrens overschreden. IDP's kunnen worden gerekruteerd uit vluchtelingenkampen of onder personen die accommodatie delen met lokale bewoners. Op dat moment presenteren ze zich in deelnemende gezondheidsfaciliteiten op de studielocatie. Dezelfde inclusiecriteria zullen worden gebruikt, zoals hierboven beschreven voor personen die gezondheidsfaciliteiten bezoeken.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS AAN VLUCHTELINGENKAMPEN OF INTERN ONTVANGEN

Huidige anti-tbc-behandeling (te rekenen vanaf de derde dosis)
Elke anti-tbc-behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Elke tbc-preventieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Personen die van plan zijn om op korte termijn het gebied te verlaten en geen contact hebben.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR NOMADISCHE BEVOLKING Deelnemers zullen worden geselecteerd met behulp van actieve case-finding35, die voornamelijk bestaat uit een reeks gemeenschapsscreeningskampen gericht op de nomadische bevolking van de staat. Nomadische bevolkingsgroepen in Nigeria worden gedefinieerd als een lid van een groep mensen die geen vast huis hebben en volgens de seizoenen van de ene plaats naar de andere trekken op zoek naar voedsel, water en grasland en meestal herders zijn met traditionele hiërarchieën.

De data en locaties van screeningdagen vallen meestal samen met gemeenschapsmarktdagen, overeengekomen na overleg met nomadische gemeenschapsleiders.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR NOMADISCHE BEVOLKING

Huidige anti-tbc-behandeling (te rekenen vanaf de derde dosis)
Elke anti-tbc-behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Elke tbc-preventieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Personen die van plan zijn om op korte termijn het gebied te verlaten en geen contact hebben.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR INFORMELE NEDERZEGGEN, STEDELIJKE KWETSBARE GROEPEN EN ARMEN OP HET PLATTELAND De deelnemers zullen worden geselecteerd op basis van actieve case-finding, die voornamelijk bestaat uit een reeks screeningactiviteiten voor de gemeenschap gericht op kwetsbare stedelijke bevolkingsgroepen (personen >55 jaar, stedelijke armen, economische migranten en diabetici) en de armen op het platteland. Screening zal worden uitgevoerd op data en locaties zoals overeengekomen met gemeenschapsleiders, afhankelijk van de setting.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR INFORMELE NEDERLANDINGEN, STEDELIJKE KWETSBARE GROEPEN EN ARMEN OP HET PLATTELAND

Huidige anti-tbc-behandeling (te rekenen vanaf de derde dosis)
Elke anti-tbc-behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Elke tbc-preventieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Personen die van plan zijn om op korte termijn het gebied te verlaten en geen contact hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

18

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg in Kameroen voor volwassenen Werving van volwassenen in de eerstelijnsgezondheidszorg kliniek in Kameroen. Te implementeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 1000. Wervingswijze: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Kinderen in Kameroen Werving van kinderen in Kameroen. Te implementeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 500. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Cameroons informele nederzetting/mensen die op het platteland wonen Werving van volwassenen met behulp van ACF in informele nederzettingen/mensen die op het platteland wonen. Uit te voeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 814.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Nigerese eerstelijnsgezondheidszorgklinieken Werving van volwassenen in eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in Nigeria. Te implementeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 1000. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Nigerese Districtsziekenhuizen Werving van volwassenen in districtziekenhuizen in Nigeria. Te implementeren testen: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 700. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Kameroense Districtsziekenhuizen Werving van volwassenen in districtsziekenhuizen in Kameroen. Te implementeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 1003. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Nigeriaanse nomaden, intern ontheemde individuen en vluchtelingen Werving van volwassenen via actieve opsporing, inclusief nomaden, IPD en vluchtelingen in Nigeria. Uit te voeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 stalen). Geschatte steekproefomvang: 2004.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Keniaanse eerstelijnsgezondheidszorgklinieken Werving van volwassenen in eerstelijnsgezondheidszorgsklinieken in Kenia. Te implementeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 stalen). Geschatte steekproefomvang: 700. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Keniaanse Districtsziekenhuizen Werving van volwassenen in districtsziekenhuizen in Kenia. Uit te voeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene populatie), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 700. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Bangladesh District Ziekenhuizen Werving van volwassenen in districtsziekenhuizen in Bangladesh. Uit te voeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 stalen). Geschatte steekproefgrootte: 1000. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Bangladesh informele nederzettingen Werving van volwassenen in informele nederzettingen met behulp van actieve case finding in Bangladesh. Te implementeren testen: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene populatie), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 1000.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Brazilië PHC-klinieken Werving van volwassenen in eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in Brazilië. Eén bevindt zich in Aracaju en de andere in Maceio. Testen die geïmplementeerd worden: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 1000. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Vietnameze kinderen Werving van kinderen in Vietnam. Uit te voeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene populatie), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 500. Wervingstype: PCF, ICF, ACF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Vietnam District Hospital volwassenen Werving van volwassenen in een district ziekenhuis in Vietnam. Te implementeren testen: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 1000. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Vietnam informele nederzettingen Werving van volwassenen door middel van actieve case finding in informele nederzettingen in Vietnam. Te implementeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 1500.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Malawi PHC-klinieken Werving van volwassenen in eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in Malawi. Te implementeren tests: CAD-röntgenfoto's, POC kwalitatieve CRP, POC kwantitatieve CRP, LAM (voor algemene bevolking), Xpert® Ultra pooling (2-4 monsters). Geschatte steekproefomvang: 1200. Wervingstype: PCF, ICF.	Diagnostische toets: Klasse 1, Point of Care (POC) Kwantitatief C-reactief Proteïne (CRP). CRP stijgt na 6 uur bij acute ontstekingsprocessen geassocieerd met bacteriële infecties, postoperatieve aandoeningen of weefselschade. Waarden >10 mg/L worden als abnormaal gedefinieerd (In Vietnam worden waarden >5 mg/L als abnormaal beschouwd). In Bangladesh, Brazilië, Kameroen en Vietnam wordt het kwantitatieve POC-apparaat dat wordt gebruikt de ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s Technische Diensten, Gang-won-do, Korea). In Kenia en Malawi is de kwantitatieve POC-testkit die wordt gebruikt de hs-CRP+CRP Snelle Testkit, op de Getein 1160 Immunofluorescentie Kwantitatieve Analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, China). Diagnostische toets: Klasse 2, POC Kwalitatieve/Halftkwantitatieve CRP CRP kwalitatieve (POC) sneltests zijn immunochromatografische assays voor de kwalitatieve of semikwantitatieve bepaling van CRP dat circuleert in bloed, serum of plasma op het Point of Care met een resultaat in 5 minuten. Drie commerciële tests worden in de studie overwogen, afhankelijk van inlands inkoop: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Duitsland) en PRIMA® thuistest (Prima Lab SA, Balerna, Zwitserland). Het principe is hetzelfde voor de drie tests, CRP-niveaus worden gedetecteerd door middel van monoklonale antilichamen opgewekt tegen CRP. Antilichamen zijn gelabeld met gouddeeltjes voor visualisatie. Diagnostische toets: Klasse 3, Urine Lateral Flow Tests FujiLAM is een op urine gebaseerde test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokio, Japan), die is ontwikkeld om lipoarabinomannan te detecteren op een instrumentvrij platform. Resultaten zijn beschikbaar in minder dan 1 uur. De test combineert een paar hoogaffiniteit monoklonale antilichamen gericht op grotendeels Mycobacterium tuberculosis-specifieke lipoarabinomannan-epitopen en een zilverversterkingsstap die de zichtbaarheid van test- en controlelijnen vergroot. Dit maakt de detectie mogelijk van urinaire lipoarabinomannanconcentraties die ongeveer 30 keer lager zijn dan die gedetecteerd door een eerdere test genaamd AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) en vertoont een verbeterde analytische specificiteit in vergelijking met AlereLAM. Diagnostische toets: Klasse 4, Moleculaire Diagnostiek De Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Californië, VS) is een semi-kwantitatieve, geneste real-time polymerasekettingreactie (PCR) diagnostische test voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis (MTB) complex DNA in onbewerkte sputummonsters of geconcentreerde sedimenten bereid uit geïnduceerd of opgehoest sputum. Het GeneXpert® IV-platform zal worden gebruikt om de pooling in ACF en op het POC in PHC uit te voeren. Voor ACF en gezondheidsdiensten met beperkte infrastructuur zal het platform worden aangedreven met draagbare batterijen. Het platform zal worden gebruikt met 2 modules met de optie om in fase 2 van de studie nog twee modules toe te voegen om het testen van meer specimens mogelijk te maken. Diagnostische toets: Klasse 5, Draagbare Thoraxfoto Beeldacquisitie Voorbeelden: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokio, Japan) is een mobiele röntgenmachine die succesvolle diagnoses mogelijk maakt in verschillende medische omgevingen, en dient patiënten met beperkte mobiliteit of mensen die in ontoegankelijke gebieden wonen. De afbeelding wordt geproduceerd in de röntgencassette en automatisch verzonden naar de laptop voor visualisatie en interpretatie door de arts. MinXRay MinXray's Impact is een FDA-gecertificeerd, volledig op batterijen werkend, draagbaar röntgensysteem dat een volledig scala aan radiografische procedures kan uitvoeren met uitstekende visualisatie van alle lichaamsdelen. Het Impact-systeem is ontworpen en ontwikkeld voor gebruik in barre omgevingen waar het ontbreken van klimaatbeheersing en moeilijk terrein de toegang tot de regio kunnen beperken. Het robuuste ontwerp van het systeem zelf en de aangepaste verpakking zorgen voor uitzonderlijke duurzaamheid tijdens gebruik en transport. Werkt volledig draadloos. Diagnostische toets: Klasse 6, CAD X-ray-analysesoftware (Qure.ai) Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) is een computerondersteunde detectie (CAD) software voor geautomatiseerde screening van TB. Qure.ai is een op mobiele apparaten gebaseerde interpretatiesoftware die thoraxfoto's screent om TB in minder dan een minuut te detecteren. Qure.ai kan abnormale scans van normale onderscheiden en afwijkingen detecteren in de longen, pleura, mediastinum, botten, diafragma en hart. Zodra de thoraxfoto door Qure.ai is geïnterpreteerd, wordt de thoraxfoto automatisch vanaf de mobiele telefoon geüpload via de qTrack applicatiesoftware. qTrack is een end-to-end ziektebeheerplatform dat toegang en connectiviteit mogelijk maakt tot alle patiëntinformatie tussen administratieve platforms, managers, zorgprofessionals, laboratoriumtechnici en relevante belanghebbenden. Het gebruik van Qure.ai vergemakkelijkt de tijdige interpretatie van thoraxfoto's waar geen gekwalificeerde clinici beschikbaar zijn, waardoor vertragingen in de TB-diagnose worden voorkomen. Diagnostische toets: Testen van sputum met de pooling-methode Sputummonsters worden verwerkt op de GeneXpert® Model GX-IV met 2 modules als de pooling wordt uitgevoerd op dezelfde locatie als de monstername (POC-testen, ACF) of op het GeneXpert® platform dat beschikbaar is in het referentielaboratorium. Voor pooled testen wordt een gelijk volume van elk van de overgebleven verwerkte monsters (monsters die al zijn verwerkt om individueel te worden getest) samengevoegd. We streven naar pools van 4 monsters. Als het aantal sputummonsters dat op een dag wordt ontvangen <4 is, kunnen die verwerkte monsters in de koelkast worden bewaard en wordt de pooled testing de volgende dag hervat als er meer monsters worden ontvangen. Als de volgende dag niet genoeg monsters worden ontvangen, worden pools van 2 of 3 monsters gemaakt. Verwerkte monsters kunnen niet worden getest na 24 uur. Als er geen koelkast ter plaatse is, of op de laatste dag van de week, worden alle monsters aan het einde van de dag samengevoegd. Pools van vier hebben prioriteit, maar als er minder dan vier monsters zijn, worden die samengevoegd (pools van 2 of 3 monsters).
Kerninformantinterviews (KII) Virtuele en persoonlijke interviews over de meningen van belanghebbenden over de belemmeringen en faciliterende factoren voor toegang, levering en opschaling van TB-testcombinaties op individueel, gemeenschaps-, gezondheidssysteem-, beleids-, commerciële en politieke niveaus. We zullen internationale leiders op het gebied van TB-diagnostisch hulpmiddelontwerp, -ontwikkeling, -inwinning en -levering interviewen. Geschatte steekproefomvang: ≥ 4 in elk land en 5-10 internationale belanghebbenden. Gezien de beperkte tijd en beschikbaarheid van belanghebbenden, kunnen we besluiten om KII's te combineren met meer dan één internationale belanghebbende deelnemer. Dit zal worden gedaan in de 7 landen (Bangladesh, Brazilië, Kameroen, Nigeria, Malawi, Kenia en Vietnam)	Ander: Kwalitatieve interviews De KII's en FGD's zullen semi-gestructureerd zijn en de hoofdonderzoeksassistent zal een onderwerpgids volgen met open vragen plus verkenningen die een kader bieden met betrekking tot de onderwerpen en kwesties van belang. KII's zullen onderwerpen behandelen rond TB-tests en testcombinaties. De in-country KII's en FGD's zullen worden uitgevoerd in de lokale taal, opgenomen, getranscribeerd en vertaald naar het Engels. Internationale KII-deelnemers zullen hun KII uitgevoerd krijgen met een mede-onderzoeker en onderzoeksassistent van het Start4All-team virtueel op een geschikt platform, dat MS Teams of Zoom kan omvatten. De workshops zullen interactieve presentaties en kleine, interdisciplinaire werkgroepen omvatten om de realistische evaluatie (RE) bevindingen en initiële RE-afgeleide programmatheorie, en in-country barrières en bevorderaars te bespreken. Workshopresultaten zullen worden samengevat in een openbaar toegankelijk rapport en gedeeld met deelnemers en geselecteerde besluitvormers en beleidsvormende organisaties.
Focusgroepdiscussies (FGD's) en/of participatieve workshops FGD's en/of participatieve workshops zullen (maar zijn niet beperkt tot) mensen met tuberculose, TB-overlevenden, leiders van het maatschappelijk middenveld en gemeenschapsvertegenwoordigers omvatten. De voorgestelde topicgids zal de percepties van deelnemers onderzoeken met betrekking tot mogelijke barrières/uitdagingen en faciliterende factoren/bemiddelaars voor de implementatie van bestaande en nieuwe TB-tests en testcombinaties op individueel, gezondheidszorgsysteem en gemeenschapsniveau, maar met een focus op het individuele niveau. Geschatte steekproefomvang: 1-2 (6-8 deelnemers elk) in elk land. Dit zal worden gedaan in de 7 landen (Bangladesh, Brazilië, Kameroen, Nigeria, Malawi, Kenia en Vietnam).	Ander: Kwalitatieve interviews De KII's en FGD's zullen semi-gestructureerd zijn en de hoofdonderzoeksassistent zal een onderwerpgids volgen met open vragen plus verkenningen die een kader bieden met betrekking tot de onderwerpen en kwesties van belang. KII's zullen onderwerpen behandelen rond TB-tests en testcombinaties. De in-country KII's en FGD's zullen worden uitgevoerd in de lokale taal, opgenomen, getranscribeerd en vertaald naar het Engels. Internationale KII-deelnemers zullen hun KII uitgevoerd krijgen met een mede-onderzoeker en onderzoeksassistent van het Start4All-team virtueel op een geschikt platform, dat MS Teams of Zoom kan omvatten. De workshops zullen interactieve presentaties en kleine, interdisciplinaire werkgroepen omvatten om de realistische evaluatie (RE) bevindingen en initiële RE-afgeleide programmatheorie, en in-country barrières en bevorderaars te bespreken. Workshopresultaten zullen worden samengevat in een openbaar toegankelijk rapport en gedeeld met deelnemers en geselecteerde besluitvormers en beleidsvormende organisaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van de prestatie van geselecteerde TB-test Tijdsspanne: 18 maanden	Generatie van robuuste schattingen van de diagnostische nauwkeurigheid en prestaties van TB-tests en TB-testcombinaties in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen en bij sleutel- en kwetsbare populaties (KVPs).	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Secundaire studie-eindpunt (2) Tijdsspanne: 18 maanden	Schattingen van de voorspelde prestaties van TB-testcombinaties en hoe ze presteren in specifieke populaties.	18 maanden
Secundaire studie-eindpunt (1) Tijdsspanne: 18 maanden	Selectie van de optimale TB-testcombinaties voor implementatie en opschaling in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen en bij belangrijke kwetsbare populaties op basis van hun haalbaarheid, aanvaardbaarheid, en gemodelleerde nauwkeurigheid en kostenefficiëntie.	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

22-084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Begin actie te ondernemen voor de diagnose van tuberculose (START4ALL)

Begin actie te ondernemen voor de diagnose van tuberculose (START4ALL)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Studie Bevolking

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct