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Inizia ad agire per la diagnosi della tubercolosi (START4ALL)

18 novembre 2025 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Inizia ad agire per la diagnosi della tubercolosi (START4ALL)

A livello globale, la tubercolosi (TBC) è una delle principali cause di morte e la principale causa di un singolo agente infettivo. Nel 2020, circa 9,9 milioni di persone hanno sviluppato la tubercolosi e 1,5 milioni sono morte. Milioni di persone rimangono senza diagnosi di tubercolosi, ostacolando gli sforzi per porre fine alla tubercolosi. I test per la tubercolosi hanno caratteristiche di accuratezza o prestazioni inadeguate per l'implementazione in tutte le popolazioni e contesti. Nessuno dei test soddisfa il profilo del prodotto target dell'OMS per lo screening della tubercolosi e la maggior parte necessita di personale e infrastrutture di laboratorio specializzati, rendendoli inadatti all'assistenza sanitaria primaria (PHC).

Gli obiettivi generali di questo progetto sono:

  1. Accelerare l'introduzione/adozione di strumenti diagnostici per la tubercolosi e combinazioni di test presso il PHC, per il rilevamento tempestivo della tubercolosi e un migliore collegamento al trattamento
  2. Sviluppare le condizioni per un accesso sostenibile ed equo agli strumenti diagnostici della tubercolosi e alle combinazioni di test all'interno della PHC,

  3. Rafforzare le alleanze globali e i partenariati nazionali per consentire lo scale-up.

    Lo studio è suddiviso in due fasi principali. Questa applicazione è incentrata sulla Fase 1. Gli obiettivi specifici della Fase 1 sono:

  4. Valutare le prestazioni degli strumenti diagnostici per la tubercolosi selezionati e
  5. Identificare le combinazioni di test per la tubercolosi che aumentano la percentuale di persone con diagnosi di tubercolosi confermata batteriologicamente.

Metodi in breve: Le attività saranno condotte in Bangladesh, Brasile, Kenya, Camerun, Malawi, Nigeria e Vietnam.

Ogni paese studierà popolazioni prioritarie selezionate a rischio di tubercolosi, compresi gli adulti che frequentano i centri PHC e gli ospedali distrettuali; persone che vivono con l'HIV (PLHIV); popolazioni emarginate (sfollati interni, rifugiati e pastori) e bambini. Le attività all'interno dei paesi utilizzeranno protocolli standardizzati per la valutazione di test diagnostici e combinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TBC) è seconda solo alla malattia infettiva da coronavirus 2019 (COVID-19) come causa di morte infettiva per adulti in tutto il mondo1. Quasi quattro dei 10,6 milioni di persone che si stima sviluppino la tubercolosi ogni anno non vengono diagnosticate o curate. Inoltre, si stima che 1,6 milioni di persone siano morte di tubercolosi nel 2021, con l'ampio divario tra la diagnosi e il trattamento della tubercolosi che ha contribuito in modo determinante alla mortalità1-4. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha identificato 30 paesi ad alto carico di tubercolosi (carico di TB, carico di TB associato all'HIV, tubercolosi multiresistente/resistente alla rifampicina) che sono prevalentemente a reddito basso o medio-basso, e insieme rappresentano per l'86-90% dell'incidenza globale stimata di tubercolosi nel 20191. All'interno di questi paesi, e globalmente, la tubercolosi colpisce in modo sproporzionato i poveri e la maggior parte dei casi "mancati" si verifica tra le popolazioni con accesso limitato all'assistenza sanitaria (uomini, persone che vivono con l'HIV, residenti in ambienti rurali e remoti e insediamenti urbani informali e popolazioni sfollate5 e nei bambini6.

La strategia dell'OMS per porre fine alla tubercolosi prevede una riduzione del 90% dei decessi per tubercolosi entro il 2030 rispetto al 2015, una riduzione dell'80% dell'incidenza stimata della tubercolosi e l'eliminazione dei costi catastrofici domestici dovuti alla tubercolosi. Sfortunatamente, il Rapporto globale sulla tubercolosi dell'OMS del 2021 mostra che siamo molto lontani dal raggiungere questi obiettivi e che probabilmente non saranno raggiunti senza un cambiamento radicale negli sforzi per migliorare la diagnosi precoce e il trattamento della tubercolosi. Inoltre, la pandemia di COVID-19 ha gravemente interrotto i programmi di diagnosi e trattamento della tubercolosi, ostacolando gli sforzi per eliminare la tubercolosi come problema di salute pubblica, e le conseguenze della pandemia saranno probabilmente vissute dai fragili sistemi sanitari per molti anni7. Sono urgentemente necessari nuovi approcci per facilitare l'accesso alla diagnosi e al trattamento della tubercolosi nello stesso giorno e nello stesso ambiente.

Il rilevamento della tubercolosi negli adulti dipende principalmente dalla ricerca passiva dei casi (PCF), che richiede alle persone di visitare le strutture sanitarie, essere interrogate dagli operatori sanitari se hanno sintomi compatibili con la tubercolosi e successivamente testate per la tubercolosi. Solo alcuni paesi utilizzano l'individuazione attiva dei casi (ACF) e il finanziamento intensificato dei casi (ICF) come misura complementare 8,9. Tuttavia, questo approccio presenta notevoli limitazioni. I colloqui di uscita presso le cliniche e gli studi sui pazienti simulati dimostrano che i medici raramente chiedono informazioni sui sintomi della tubercolosi10-12, e anche quando i pazienti presentano sintomi volontari, il test dell'espettorato è raramente richiesto e i pazienti spesso non sono in grado di produrre espettorato10. Pertanto, il PCF non è sufficiente per identificare la maggior parte delle persone affette da tubercolosi e deve essere integrato con altri approcci, come l'intensificazione dell'individuazione dei casi nelle strutture sanitarie e l'ACF, che consente il rilevamento di persone con tubercolosi infettiva (e potenzialmente asintomatica; si stima che il 50% dei casi comunitari prevalenti14), accelerando la diagnosi e il collegamento al trattamento e riducendo potenzialmente la trasmissione. Anche il luogo in cui le persone con presunta tubercolosi vengono testate e la tempestività della diagnosi sono importanti. Gli approcci che si basano su reti di trasporto dell'espettorato o sull'invio di pazienti a laboratori centralizzati spesso comportano ritardi diagnostici e uno scarso collegamento al trattamento, mentre i test locali sono stati associati a un numero maggiore di casi rilevati e confermati e a un migliore collegamento al trattamento15. La diagnosi della tubercolosi è inoltre particolarmente impegnativa per popolazioni chiave e vulnerabili ben definite, tra cui: persone che vivono in comunità con un'elevata prevalenza di HIV16; coloro che vivono in insediamenti urbani informali con scarso accesso alle strutture sanitarie e comunità emarginate, come rifugiati e gruppi nomadi; e nei bambini.

Nel complesso, per questo studio, i paesi sono stati selezionati per fornire un'ampia rappresentanza dai gruppi di sviluppo dei paesi della Banca mondiale, regioni globali, che coprono il sud-est asiatico, l'Africa e le Americhe, con una popolazione complessiva di 780 milioni di persone. Abbiamo incluso i paesi con un elevato carico di tubercolosi nella popolazione generale (Bangladesh, Brasile, Kenya, Nigeria); paesi con un elevato carico di tubercolosi associata all'HIV (Brasile, Camerun, Kenya, Malawi, Nigeria); e paesi con un elevato carico di tubercolosi resistente ai farmaci (Bangladesh, Nigeria, Vietnam)1. I dati dei paesi partner hanno dimostrato che le famiglie affette da tubercolosi hanno sostenuto costi sanitari che raggiungono il 50% del loro reddito familiare annuo nei paesi dell'Africa subsahariana come Nigeria, Camerun, Malawi e Kenya17-19. Alla luce di questi risultati, la strategia End TB dell'OMS includeva l'obiettivo di evitare che le famiglie affette da tubercolosi sostenessero costi catastrofici. Questi sono definiti come il 20% del reddito familiare annuo perso a causa di un episodio di tubercolosi. I paesi che hanno condotto indagini formali sui costi dei pazienti utilizzando gli strumenti e le definizioni dell'OMS, come il Vietnam, hanno misurato l'incidenza dei costi catastrofici rispettivamente del 63% e del 98% tra le famiglie DS-TB sensibili ai farmaci (DS) e MDR-TB multiresistenti (MDR)20. Pertanto, poiché la diagnostica può svolgere un ruolo fondamentale nell'ottimizzazione del percorso del paziente, strumenti e algoritmi diagnostici migliori possono anche avere un impatto positivo sulle prestazioni rispetto all'indicatore socioeconomico della strategia End TB. In questo progetto mireremo a dimostrare che le combinazioni di test per la tubercolosi attuali e più recenti possono facilitare i test diagnostici per la tubercolosi in luoghi in cui non sono attualmente disponibili; che l'uso ottimizzato dei test al momento del bisogno aumenta la percentuale di persone correttamente diagnosticate, aumenta l'accesso al trattamento della tubercolosi e potenzialmente riduce la mortalità e la trasmissione della tubercolosi.

Il progetto si concentrerà su popolazioni chiave e vulnerabili, anche in contesti in cui i test diagnostici per la tubercolosi non vengono normalmente eseguiti e le persone vengono diagnosticate clinicamente a causa dell'accesso limitato alle strutture di laboratorio. Nella Fase 1 identificheremo nuove combinazioni di test per fornire diagnosi nello stesso giorno e con lo stesso setting e valuteremo la fattibilità dell'aumento graduale e del successivo collegamento alla cura della tubercolosi che sarà formalmente valutata nella Fase 2 della ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14747

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
  • Brasile
      • Sergipe, Brasile
        • Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
  • Camerun
      • Bamenda, Camerun
        • CHPR
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Zankli Research Centre, Bingham University
      • Adamawa, Nigeria
        • Janna Health Foundation
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Friends for International TB Relief

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sospettati di avere la tubercolosi.

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini (1 - 15 anni):

La cornice di campionamento sarà composta da bambini in cerca di salute che si presentano presso le strutture sanitarie del sito di studio partecipanti che:

  • Hanno un'età compresa tra 12 mesi e 15 anni

  • avere una presunta tubercolosi sulla base di almeno un criterio tra i seguenti:

    • Tosse persistente per più di 2 settimane
    • Febbre persistente per più di 2 settimane
    • Recente fallimento della crescita (deviazione chiara documentata da una precedente traiettoria di crescita negli ultimi 3 mesi o peso/età del punteggio Z < 2)
    • Fallimento degli antibiotici ad ampio spettro per il trattamento della polmonite per migliorare sintomi e segni
    • Suggestive caratteristiche CXR OR
    • Storia di contatto con una persona con tubercolosi e uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati con una durata più breve (< 2 settimane), se il bambino è infetto da HIV o presenta malnutrizione acuta grave
  • Un genitore o tutore presente al momento dell'iscrizione per fornire il consenso informato firmato e il consenso firmato dai bambini > 7 anni.

Criteri di esclusione per i bambini:

  • - > 5 giorni di trattamento antitubercolare negli ultimi 3 mesi o soggetti sottoposti a terapia preventiva per la tubercolosi
  • Bambini <12 mesi
  • Manifestazione di eventuali segni di pericolo: Segnali di pericolo per bambini < 5 anni: incapacità di mangiare o bere, vomitare tutto, grave disidratazione, grave pallore, stridore, SpO2 >90%, distress respiratorio, convulsioni, profonda letargia o coma, irritabilità continua, rigidità del collo o fontanella sporgente, febbre >39°C, malnutrizione acuta grave (peso per altezza nel punteggio Z inferiore a -3 o circonferenza medio-superiore del braccio inferiore a 115 mm.)
  • Segnali di pericolo per i bambini >=5 anni: diarrea con grave disidratazione, grave pallore, shock (estremità fredde, tempo di riempimento capillare >3 secondi, polso debole e veloce), respirazione ostruita o assente, distress respiratorio, cianosi centrale, coma (o grave livello alterato di coscienza), convulsioni, irrequietezza, irritabilità continua, febbre >39°C, malnutrizione acuta grave (peso per altezza nel punteggio Z inferiore a -3 o circonferenza medio-superiore del braccio inferiore a 115 mm.)

Criteri di inclusione per gli adulti che frequentano le strutture sanitarie fisse Il quadro di campionamento sarà costituito da persone in cerca di salute che si presentano presso le strutture sanitarie del sito di studio partecipanti che sono

  • Età 15+ anni,
  • PLHIV indipendentemente dalla conta dei CD4 e dallo stato della terapia antiretrovirale (ART).
  • A rischio di tubercolosi a causa dello stretto contatto di una persona affetta da tubercolosi infettiva come definita dall'OMS
  • Le persone con screening dei quattro sintomi raccomandato dall'OMS (W4SS) positivo o anomalie parenchimali alla radiografia del torace indipendentemente dal fatto che siano note per essere PLHIV, siano note per essere HIV negative o il loro stato HIV sia sconosciuto
  • Consenso informato scritto e consenso al follow-up dopo l'arruolamento (ad es. non ha intenzione di trasferirsi)
  • Un genitore o tutore presente al momento dell'iscrizione per fornire il consenso informato firmato e il consenso firmato per i soggetti di età compresa tra 15 anni e la maggiore età.

Criteri di esclusione per adulti che frequentano strutture sanitarie fisse:

  • Attuale trattamento anti-TBC (contando dalla terza dose)
  • Qualsiasi trattamento anti-TBC entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi terapia preventiva per la tubercolosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Mostra segni di pericolo: frequenza respiratoria > 30/min e/o febbre > 39°C e/o frequenza cardiaca > 120/min e/o incapacità di camminare.

CRITERI DI INCLUSIONE DEI PARTECIPANTI AI CAMPI PROFUGHI O SFOLLATI INTERNI Il campione sarà composto da persone in cerca di salute residenti nei campi profughi ufficiali che hanno attraversato i confini internazionali da altri paesi; o sfollati interni (IDP), definiti come persone costrette o obbligate a fuggire o a lasciare le proprie case per evitare gli effetti di conflitti armati, situazioni di violenza generalizzata, violazioni dei diritti umani o disastri naturali o provocati dall'uomo, e che non hanno attraversato un confine di stato riconosciuto a livello internazionale. Gli sfollati interni possono essere reclutati dai campi profughi o tra individui che condividono l'alloggio con i residenti locali. Al momento si stanno presentando presso le strutture sanitarie del sito di studio partecipanti. Saranno utilizzati gli stessi criteri di inclusione sopra descritti per i soggetti che frequentano strutture sanitarie.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I PARTECIPANTI AI CAMPI PROFUGHI O SFOLLATI INTERNI

  • Attuale trattamento anti-TBC (contando dalla terza dose)
  • Qualsiasi trattamento anti-TBC entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi terapia preventiva per la tubercolosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Individui che intendono lasciare l'area locale a breve termine e non hanno mezzi di contatto.

CRITERI DI INCLUSIONE PER LE POPOLAZIONI NOMADI I partecipanti saranno selezionati utilizzando la ricerca attiva di casi35 consistente principalmente in una serie di campi di screening della comunità rivolti alla popolazione nomade dello stato. Le popolazioni nomadi in Nigeria sono definite come membri di un gruppo di persone che non hanno una dimora fissa e si spostano secondo le stagioni da un luogo all'altro in cerca di cibo, acqua e pascoli e sono solitamente pastori con gerarchie tradizionali.

Le date e i luoghi dei giorni di screening coincideranno solitamente con i giorni di mercato della comunità, concordati previa consultazione con i leader della comunità nomade.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER LE POPOLAZIONI NOMADI

  • Attuale trattamento anti-TBC (contando dalla terza dose)
  • Qualsiasi trattamento anti-TBC entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi terapia preventiva per la tubercolosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Individui che intendono lasciare l'area locale a breve termine e non hanno mezzi di contatto.

CRITERI DI INCLUSIONE PER INSEDIAMENTI INFORMALI, GRUPPI VULNERABILI URBANI E POVERI RURALI I partecipanti saranno selezionati utilizzando la ricerca attiva di casi consistente principalmente in una serie di attività di screening di comunità rivolte alle popolazioni urbane vulnerabili (persone di età >55 anni, poveri urbani, migranti economici e diabetici) e i poveri rurali. Lo screening sarà condotto nelle date e nei luoghi concordati con i leader della comunità, a seconda dell'impostazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER INSEDIAMENTI INFORMALI, GRUPPI VULNERABILI URBANI E POVERI RURALI

  • Attuale trattamento anti-TBC (contando dalla terza dose)
  • Qualsiasi trattamento anti-TBC entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi terapia preventiva per la tubercolosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Individui che intendono lasciare l'area locale a breve termine e non hanno mezzi di contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cliniche del PHC del Camerun per adulti
Reclutamento di adulti in clinica di assistenza primaria in Camerun. Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione stimata del campione: 1000. Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Bambini del Camerun
Reclutamento di bambini in Camerun. Test da implementare: radiografie CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione stimata del campione: 500. Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Abitazione informale in Camerun/persone che vivono in zone rurali
Reclutamento di adulti utilizzando l'ACF negli insediamenti informali/persone che vivono in aree rurali. Test da implementare: radiografie CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione stimata del campione: 814.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Cliniche PHC Nigeria
Reclutamento di adulti negli ambulatori di assistenza primaria in Nigeria.
Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni).
Dimensione campionaria stimata: 1000.
Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Ospedali Distrettuali della Nigeria
Reclutamento di adulti negli ospedali distrettuali in Nigeria.
Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni).
Dimensione del campione stimata: 700.
Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Ospedali Distrettuali del Camerun
Arruolamento di adulti negli ospedali distrettuali in Camerun. Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione stimata del campione: 1003. Tipo di arruolamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Nomadi nigeriani, individui sfollati interni e rifugiati
Arruolamento di adulti mediante ricerca attiva dei casi, inclusi nomadi, IPD e rifugiati in Nigeria. Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione stimata del campione: 2004.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Cliniche PHC in Kenya
Reclutamento di adulti nelle cliniche di assistenza primaria in Kenya. Test da implementare: radiografie CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione stimata del campione: 700. Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Ospedali Distrettuali del Kenya
Reclutamento di adulti negli ospedali distrettuali in Kenya. Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione del campione stimata: 700. Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Ospedali Distrettuali del Bangladesh
Reclutamento di adulti negli ospedali distrettuali in Bangladesh. Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione stimata del campione: 1000. Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Bangladesh insediamenti informali
Arruolamento di adulti in insediamenti informali utilizzando l'individuazione attiva dei casi in Bangladesh. Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione campionaria stimata: 1000.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Cliniche di assistenza sanitaria primaria in Brasile
Reclutamento di adulti nelle cliniche di assistenza sanitaria di base in Brasile.
Una si trova ad Aracaju e l'altra a Maceio.
Test da implementare: radiografie CAD, PCR qualitativa POC, PCR quantitativa POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni).
Dimensione stimata del campione: 1000.
Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Bambini del Vietnam
Arruolamento di bambini in Vietnam.Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione stimata del campione: 500. Tipo di arruolamento: PCF, ICF, ACF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Ospedale distrettuale del Vietnam per adulti
Reclutamento di adulti in ospedali distrettuali in Vietnam.
Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni).
Dimensione stimata del campione: 1000.
Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Insediamenti informali del Vietnam
Reclutamento di adulti mediante ricerca attiva dei casi negli insediamenti informali in Vietnam. Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), pooling Xpert® Ultra (2-4 campioni). Dimensione campionaria stimata: 1500.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Cliniche PHC del Malawi
Reclutamento di adulti nelle cliniche di assistenza sanitaria primaria in Malawi. Test da implementare: radiografie CAD, CRP qualitativo POC, CRP quantitativo POC, LAM (per la popolazione generale), Xpert® Ultra pooling (2-4 campioni). Dimensione campionaria stimata: 1200. Tipo di reclutamento: PCF, ICF.
Test diagnostico: Classe 1, Proteina C-Reattiva (CRP) Quantitativa Point of Care (POC).

La PCR aumenta dopo 6 ore nei processi infiammatori acuti associati a infezioni batteriche, condizioni post-operatorie o danni tissutali. La misurazione di valori >10 mg/L è definita anormale (in Vietnam, la misurazione di valori >5 mg/L).

In Bangladesh, Brasile, Camerun e Vietnam, il dispositivo POC quantitativo utilizzato sarà ichroma™ PCR (Servizi Tecnici di Boditech Med Inc., Gang-won-do, Corea). In Kenya e Malawi, il kit di test POC quantitativo da utilizzare è il kit di test rapido hs-PCR+PCR, sull'analizzatore quantitativo a immunofluorescenza Getein 1160 (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Cina).

Test diagnostico: Classe 2, POC Qualitativo/Semiquantitativo PCR
I test rapidi qualitativi PCR (POC) sono saggi basati sull'immunocromatografia per la determinazione qualitativa o semiquantitativa della PCR circolante nel sangue, nel siero o nel plasma al Point of Care con un tempo di risultato di 5 minuti. Tre test commerciali saranno considerati nello studio a seconda dell'approvvigionamento nazionale: Actim® PCR (Medix Biochemica Group, Espoo, Finlandia), test Nadal® PCR (nal von minden GmbH, Moers, Germania) e test domestico PRIMA® (Prima Lab SA, Balerna, Svizzera). Il principio è lo stesso per i tre test, i livelli di PCR vengono rilevati attraverso anticorpi monoclonali prodotti contro la PCR. Gli anticorpi sono marcati con particelle d'oro per la visualizzazione.
Test diagnostico: Classe 3, Test di Flusso Laterale delle Urine

FujiLAM è un test basato sulle urine, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Giappone), sviluppato per rilevare il lipoarabinomannano su una piattaforma senza strumenti. I risultati sono disponibili in meno di 1 ora.

Il test combina una coppia di anticorpi monoclonali ad alta affinità diretti verso epitopi di lipoarabinomannano prevalentemente specifici del Mycobacterium tuberculosis e un passaggio di amplificazione con argento che aumenta la visibilità delle linee di test e controllo. Ciò consente il rilevamento di concentrazioni di lipoarabinomannano urinario che sono circa 30 volte inferiori rispetto a quelle rilevate da un test precedente chiamato AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) e mostra una specificità analitica migliorata rispetto ad AlereLAM.

Test diagnostico: Classe 4, Diagnostica Molecolare
L'Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), è un test diagnostico semi-quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR) nidificato in tempo reale per il rilevamento del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTB) in campioni di espettorato non processati o sedimenti concentrati preparati da espettorato indotto o espettorato. La piattaforma GeneXpert® IV verrà utilizzata per effettuare il pooling nell'ACF e al POC nelle PHC. Per l'ACF e i servizi sanitari con infrastrutture limitate, la piattaforma sarà alimentata con batterie portatili. La piattaforma verrà utilizzata con 2 moduli con l'opzione di aggiungere altri due moduli nella Fase 2 dello studio per consentire il test di più campioni.
Test diagnostico: Classe 5, Acquisizione di immagini radiografiche toraciche portatili

Esempi: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Giappone) è una macchina a raggi X mobile che facilita diagnosi di successo in vari contesti medici, servendo pazienti con mobilità limitata o persone che vivono in aree geografiche inaccessibili. L'immagine viene prodotta nella cassetta dei raggi X e trasmessa automaticamente al laptop per la visualizzazione e l'interpretazione da parte del medico.

MinXRay MinXray's Impact è un sistema di radiografia portatile completo, alimentato a batteria e certificato FDA, in grado di eseguire una gamma completa di procedure radiografiche con un'ottima visualizzazione di tutte le parti del corpo. Il sistema Impact è stato progettato e sviluppato per l'uso in ambienti difficili dove l'assenza di controlli climatici e il terreno impervio possono limitare l'accesso alla regione. Il design robusto del sistema stesso e l'imballaggio personalizzato garantiscono un'eccezionale durata durante il funzionamento e il trasporto. Funziona completamente in modalità wireless.

Test diagnostico: Classe 6, software di analisi radiografica CAD (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) è un software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening automatizzato della tubercolosi. Qure.ai è un software di interpretazione basato su dispositivi mobili che analizza le radiografie del torace per rilevare la tubercolosi in meno di un minuto. Qure.ai è in grado di distinguere le scansioni anomale da quelle normali e di rilevare anomalie nei polmoni, nella pleura, nel mediastino, nelle ossa, nel diaframma e nel cuore. Una volta che la radiografia è stata interpretata da Qure.ai, l'immagine della radiografia del torace viene caricata automaticamente dal telefono cellulare tramite il software applicativo qTrack. qTrack è una piattaforma di gestione delle malattie end-to-end che consente l'accesso e la connettività a tutte le informazioni del paziente tra piattaforme amministrative, manager, professionisti sanitari, tecnici di laboratorio e stakeholder rilevanti. L'uso di Qure.ai facilita l'interpretazione tempestiva delle radiografie del torace laddove non sono disponibili medici qualificati, prevenendo ritardi nella diagnosi della tubercolosi.
Test diagnostico: Test dell'espettorato utilizzando il metodo di pooling
I campioni di espettorato saranno processati sul GeneXpert® Model GX-IV con 2 moduli se il pooling viene effettuato nello stesso luogo della raccolta dei campioni (test POC, ACF) o sulla piattaforma GeneXpert® disponibile presso il laboratorio di riferimento.
Per il test in pool, un volume uguale di ciascuno dei campioni processati rimanenti (campioni già processati per essere testati individualmente) verrà unito insieme.
Miriamo a pool di 4 campioni.
Se il numero di campioni di espettorato ricevuti in un giorno è <4, quei campioni processati potranno essere conservati in frigorifero e il test in pool ripreso il giorno successivo se vengono ricevuti più campioni.
Se il giorno successivo non vengono ricevuti abbastanza campioni, verranno creati pool di 2 o 3 campioni.
I campioni processati non possono essere testati dopo 24 ore.
Se non c'è un frigorifero in loco, o nell'ultimo giorno della settimana, tutti i campioni verranno uniti in pool alla fine della giornata.
Saranno prioritizzati i pool di quattro, ma se ci sono meno di quattro campioni, questi verranno uniti in pool (pool di 2 o 3 campioni).
Interviste con Informatori Chiave (KII)
Interviste virtuali e di persona sulle opinioni delle parti interessate riguardo alle barriere e ai facilitatori per l'accesso, la consegna e la scalabilità delle combinazioni di test per la tubercolosi a livello individuale, comunitario, del sistema sanitario, politico, commerciale e politico. Intervisteremo leader internazionali nel campo della progettazione, sviluppo, approvvigionamento e consegna degli strumenti diagnostici per la tubercolosi. Dimensione stimata del campione: ≥ 4 in ogni paese e 5-10 parti interessate internazionali. Dato il tempo limitato e la disponibilità delle parti interessate, potremmo decidere di combinare le KII con più di un partecipante internazionale tra le parti interessate. Ciò verrà fatto nei 7 paesi (Bangladesh, Brasile, Camerun, Nigeria, Malawi, Kenya e Vietnam)
Altro: Interviste qualitative
Le KII e le FGD saranno semi-strutturate e il Ricercatore Assistente principale seguirà una guida tematica con domande aperte più sonde che fornisce una cornice riguardante i temi e le questioni di interesse.
Le KII copriranno argomenti relativi ai test per la TB e alle combinazioni di test.
Le KII e le FGD nel paese saranno condotte nella lingua locale, registrate audio, trascritte, tradotte in inglese.
I partecipanti internazionali alle KII avranno la loro KII condotta con un Co-Ricercatore e un Ricercatore Assistente del team Start4All virtualmente su una piattaforma adatta, che può includere MS Teams o Zoom.
I workshop includeranno presentazioni interattive e piccoli gruppi di lavoro interdisciplinari per rivedere i risultati della valutazione realista (RE) e la teoria programmatica iniziale derivata dalla RE, e le barriere e i facilitatori nel paese.
I risultati dei workshop saranno sintetizzati in un report ad accesso aperto e condivisi con i partecipanti e con selezionati decisori e organizzazioni che definiscono le politiche.
Discussioni di gruppo (FGD) e/o workshop partecipativi
I FGD e/o i workshop partecipativi includeranno (ma non sono limitati a) persone affette da tubercolosi, sopravvissuti alla tubercolosi, leader della società civile e rappresentanti della comunità. La guida tematica proposta esplorerà le percezioni dei partecipanti riguardo a potenziali barriere/sfide e facilitatori/abilitatori per l'implementazione dei test per la tubercolosi esistenti e nuovi e delle combinazioni di test a livello individuale, del sistema sanitario e comunitario, ma con un focus sul livello individuale. Dimensione stimata del campione: 1-2 (6-8 partecipanti ciascuno) in ogni paese. Questo sarà fatto nei 7 paesi (Bangladesh, Brasile, Camerun, Nigeria, Malawi, Kenya e Vietnam).
Altro: Interviste qualitative
Le KII e le FGD saranno semi-strutturate e il Ricercatore Assistente principale seguirà una guida tematica con domande aperte più sonde che fornisce una cornice riguardante i temi e le questioni di interesse.
Le KII copriranno argomenti relativi ai test per la TB e alle combinazioni di test.
Le KII e le FGD nel paese saranno condotte nella lingua locale, registrate audio, trascritte, tradotte in inglese.
I partecipanti internazionali alle KII avranno la loro KII condotta con un Co-Ricercatore e un Ricercatore Assistente del team Start4All virtualmente su una piattaforma adatta, che può includere MS Teams o Zoom.
I workshop includeranno presentazioni interattive e piccoli gruppi di lavoro interdisciplinari per rivedere i risultati della valutazione realista (RE) e la teoria programmatica iniziale derivata dalla RE, e le barriere e i facilitatori nel paese.
I risultati dei workshop saranno sintetizzati in un report ad accesso aperto e condivisi con i partecipanti e con selezionati decisori e organizzazioni che definiscono le politiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del test selezionato per la TB
Lasso di tempo: 18 mesi
Generazione di stime robuste dell'accuratezza diagnostica e delle prestazioni dei test per la TB e delle combinazioni di test per la TB in contesti di assistenza sanitaria primaria e nelle popolazioni chiave e vulnerabili (KVPs).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario dello studio (2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Stime delle prestazioni previste delle combinazioni di test TB e di come si comportano in popolazioni specifiche.
18 mesi
Endpoint secondario dello studio (1)
Lasso di tempo: 18 mesi
Selezione delle combinazioni ottimali di test per la tubercolosi da implementare e ampliare negli ambienti di assistenza sanitaria primaria e nelle popolazioni chiave vulnerabili in base alla loro fattibilità, accettabilità, e all'accuratezza e costo-efficienza modellati.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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