Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdjen el intézkedni a TB diagnózisa érdekében (START4ALL)

2025. november 18. frissítette: Liverpool School of Tropical Medicine

Intézkedések megkezdése a tbc diagnózisa érdekében (START4ALL)

Globálisan a tuberkulózis (TB) az egyik fő halálok, és a vezető ok egyetlen fertőző ágens miatt. 2020-ban becslések szerint 9,9 millió embernél alakult ki a tbc, és 1,5 millióan haltak meg. Emberek millióinál továbbra sem diagnosztizálják a tbc-t, ami hátráltatja a tbc felszámolására irányuló erőfeszítéseket. A TB-tesztek nem rendelkeznek megfelelő pontossággal vagy teljesítményjellemzőkkel az összes populációban és beállításban való megvalósításhoz. Egyik teszt sem felel meg a WHO TB-szűrési céltermék-profiljának, és a legtöbbjük speciális laboratóriumi személyzetet és infrastruktúrát igényel, így alkalmatlanná válik az egészségügyi alapellátásra (PHC).

A projekt általános céljai a következők:

  1. A TB diagnosztikai eszközök és tesztkombinációk bevezetésének/besorolásának felgyorsítása a PHC-nél a tbc időben történő felismerése és a kezeléshez való jobb kapcsolódás érdekében
  2. A TB-diagnosztikai eszközökhöz és tesztkombinációkhoz való fenntartható és egyenlő hozzáférés feltételeinek kialakítása a PHC-n belül,

  3. Erősítse meg a globális szövetségeket és a nemzeti partnerségeket, hogy lehetővé tegye a növekedést.

    A tanulmány két nagy szakaszra oszlik. Ez az alkalmazás az 1. fázisra összpontosít. Az 1. fázis konkrét céljai a következők:

  4. Értékelje a kiválasztott TB diagnosztikai eszközök teljesítményét, és
  5. Azonosítsa azokat a TB-teszt-kombinációkat, amelyek növelik a bakteriológiailag igazolt tbc-vel diagnosztizált emberek arányát.

A módszerek röviden: A tevékenységeket Bangladesben, Brazíliában, Kenyában, Kamerunban, Malawiban, Nigériában és Vietnamban hajtják végre.

Minden ország megvizsgálja a tuberkulózis kockázatának kitett kiemelt populációkat, beleértve a PHC-központokba és körzeti kórházakba járó felnőtteket; HIV-fertőzöttek (PLHIV); perifériára szorult lakosság (belső menekültek, menekültek és pásztorok) és gyermekek. Az országokon belüli tevékenységek standardizált protokollokat fognak használni a diagnosztikai tesztek és kombinációk értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) csak a 2019-es koronavírus-fertőző betegség (COVID-19) után a második a felnőttkori fertőző halálozások egyetlen fajra kiterjedő okaként világszerte1. A becslések szerint évente 10,6 millió ember közül csaknem négyet nem diagnosztizálnak és nem kezelnek. Ezenkívül 2021-ben becslések szerint 1,6 millió ember halt meg tbc-ben, és a tbc-diagnózis és a kezelés közötti nagy szakadék jelentős mértékben hozzájárult a halálozáshoz1-4. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 30 magas tbc-terheltségű országot azonosított (tbc-teher, HIV-vel összefüggő tbc-teher, több gyógyszerre rezisztens/rifampicinrezisztens tbc), amelyek túlnyomórészt alacsony vagy alacsony-közepes jövedelműek, és együttesen elszámolják 2019-ben a becsült globális tuberkulózis-előfordulás 86-90%-áért1. Ezekben az országokban és világszerte a tbc aránytalanul érinti a szegényeket, és a „kihagyott” esetek többsége az egészségügyi ellátáshoz korlátozottan hozzáférő lakosság körében fordul elő (férfiak, HIV-fertőzöttek, vidéki és távoli környezetek, informális városi települések lakosai és lakóhelyüket elhagyni kényszerültek5). és gyermekeknél6.

A WHO End TB Stratégia szerint 2030-ra 90%-kal kell csökkenteni a tbc-s halálozások számát 2015-höz képest, 80%-kal kell csökkenteni a becsült tbc előfordulási gyakoriságot, és megszüntetni a tbc miatti katasztrofális háztartási költségeket. Sajnos a WHO 2021-es globális tuberkulózis-jelentése azt mutatja, hogy nagyon messze vagyunk ezeknek a céloknak az elérésétől, és ezek valószínűleg nem valósulnak meg a tbc korai diagnosztizálásának és kezelésének javítására irányuló erőfeszítések fokozatos megváltoztatása nélkül. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány súlyosan megzavarta a tbc diagnosztizálási és kezelési programjait, hátráltatva a tbc, mint közegészségügyi probléma megszüntetésére irányuló erőfeszítéseket, és a járvány következményeit a törékeny egészségügyi rendszerek valószínűleg még sok éven át megtapasztalják7. Sürgősen szükség van olyan új megközelítésekre, amelyek megkönnyítik a TBC egynapos, azonos beállítású diagnózisát és kezelését.

A tbc kimutatása felnőtteknél főként a passzív esetleíráson (PCF) függ, amely megköveteli, hogy az egyének egészségügyi intézményeket keressenek fel, az egészségügyi dolgozók megkérdezzék, vannak-e tbc-nek megfelelő tünetei, és ezt követően tbc-tesztet kell végezniük. Csak néhány ország alkalmazza az aktív esetfeltárást (ACF) és az intenzívebb esetfinanszírozást (ICF) kiegészítő intézkedésként 8,9. Ennek a megközelítésnek azonban jelentős korlátai vannak. A klinikákon végzett kilépési interjúk és a szimulált betegvizsgálatok azt mutatják, hogy a klinikusok ritkán kérdeznek a TB tüneteiről10-12, és még akkor is, ha a betegek önként jelentkeznek a tünetekről, ritkán kérnek köpetvizsgálatot, és a betegek gyakran nem tudnak köpetet termelni10. Így a PCF nem elegendő a legtöbb tbc-s ember azonosítására, és más megközelítésekkel kell kiegészíteni, mint például az egészségügyi intézményekben az esetek intenzívebb feltárása és az ACF, amely lehetővé teszi a fertőző tbc-ben (és potenciálisan tünetmentesen; becslések szerint a betegek 50%-a) szenvedők kimutatását. elterjedt közösségi esetek14), felgyorsítja a diagnózist és a kezeléshez való kapcsolódást, és potenciálisan csökkenti az átvitelt. A feltételezett tbc-s betegek vizsgálatának helyszíne és a diagnózis időszerűsége szintén fontos. A köpetszállítási hálózatokon vagy a betegek központosított laboratóriumokba utalásán alapuló megközelítések gyakran késedelmet okoznak a diagnosztikában és a kezeléshez való rossz kapcsolódáshoz, míg a helyi tesztelés az észlelt és megerősített esetek számának növekedésével és a kezeléssel való jobb kapcsolattal jár15. A tuberkulózis diagnosztizálása különösen nagy kihívást jelent a jól körülhatárolható kulcsfontosságú és sérülékeny populációk számára, beleértve a következőket: nagyon magas HIV-prevalenciával rendelkező közösségekben élő emberek16; azok, akik informális városi településeken élnek, ahol az egészségügyi létesítményekhez rosszul férnek hozzá, és marginalizált közösségek, például menekültek és nomád csoportok; és gyermekeknél.

Összességében, ehhez a tanulmányhoz olyan országokat választottak ki, amelyek a Világbank országfejlesztési csoportjaiból, a globális régiókból széles körben képviseltetik magukat, lefedve Délkelet-Ázsiát, Afrikát és Amerikát, összesen 780 millió lakossal. Az általános népességbe bevontuk azokat az országokat, ahol magas a tbc-terhek (Bangladesh, Brazília, Kenya, Nigéria); országok, ahol magas a HIV-vel összefüggő tbc-s teher (Brazília, Kamerun, Kenya, Malawi, Nigéria); és olyan országok, ahol magas a gyógyszerrezisztens tbc (Bangladesh, Nigéria, Vietnam)1. A partnerországokra vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a tbc-vel érintett háztartások egészségügyi kiadásai a szubszaharai afrikai országokban, például Nigériában, Kamerunban, Malawiban és Kenyában éves háztartási jövedelmük 50%-át elérő egészségügyi költségeket tapasztaltak17-19. Ezekre az eredményekre tekintettel a WHO End TB Stratégiája tartalmazta azt a célt, hogy nulla tbc-ben szenvedő családban katasztrofális költségek merüljenek fel. Ez a tbc-s epizód miatt kieső háztartás éves jövedelmének 20%-a. Azokban az országokban, amelyek hivatalos betegköltség-felmérést végeztek a WHO eszközeinek és definícióinak felhasználásával, mint például Vietnam, katasztrofális költségeket mértek: 63%, illetve 98% a gyógyszerre érzékeny (DS) DS-TB és a multidrug rezisztens (MDR) MDR-TB háztartások körében20. Így, mivel a diagnosztika kritikus szerepet játszhat a betegútvonal optimalizálásában, a jobb diagnosztikai eszközök és algoritmusok pozitívan befolyásolhatják a teljesítményt a End TB Stratégia társadalmi-gazdasági mutatójával szemben. Ebben a projektben arra törekszünk, hogy bemutassuk, hogy a jelenlegi és újabb TB-tesztek kombinációi megkönnyíthetik a TB-diagnosztikai vizsgálatot olyan helyeken, ahol ez jelenleg nem elérhető; hogy a tesztek szükség esetén optimalizált alkalmazása növeli a helyesen diagnosztizált emberek arányát, növeli a tbc-kezeléshez való hozzáférést, és potenciálisan csökkenti a tbc-s mortalitást és a tbc átvitelét.

A projekt a kulcsfontosságú és sérülékeny populációkra összpontosít, beleértve azokat a helyeket is, ahol általában nem végeznek TB diagnosztikai vizsgálatokat, és az embereket klinikailag diagnosztizálják a laboratóriumi létesítményekhez való korlátozott hozzáférés miatt. Az 1. fázisban új tesztkombinációkat fogunk azonosítani, hogy ugyanazon a napon, azonos beállítású diagnózist biztosítsunk, és felmérjük a méretnövelés és az azt követő TB-ellátáshoz való kapcsolódás megvalósíthatóságát, amelyet hivatalosan a kutatás 2. fázisában értékelünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14747

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Icddr,B
  • Brazília
      • Sergipe, Brazília
        • Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • CHPR
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
  • Nigéria
      • Abuja, Nigéria
        • Zankli Research Centre, Bingham University
      • Adamawa, Nigéria
        • Janna Health Foundation
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Friends for International TB Relief

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

TBC-vel gyanús személyek.

Leírás

Bevonási kritériumok gyermekek számára (1-15 év):

A mintavételi keret a részt vevő vizsgálati helyszín egészségügyi intézményeiben jelentkező, egészséget kereső gyermekekből áll, akik:

  • 12 hónap és 15 év közöttiek

  • feltételezett TBC-je van az alábbiak közül legalább egy kritérium alapján:

    • Tartós köhögés több mint 2 hétig
    • Tartós láz több mint 2 hétig
    • A közelmúltban tapasztalt sikertelenség (dokumentált egyértelmű eltérés egy korábbi növekedési pályától az elmúlt 3 hónapban vagy Z pontszám súly/életkor < 2)
    • A széles spektrumú antibiotikumok kudarca a tüdőgyulladás kezelésére a tünetek és jelek javítása érdekében
    • Szuggesztív CXR funkciók VAGY
    • TBC-s személlyel való érintkezés a kórtörténetében, és a fent felsorolt ​​tünetek bármelyike ​​rövidebb ideig (< 2 hétig) fennáll, ha a gyermek HIV-fertőzött vagy súlyos akut alultápláltságban szenved.
  • A beiratkozáskor jelen lévő szülő vagy gyám, aki aláírt, tájékozott beleegyezést és 7 évesnél idősebb gyermekek által aláírt hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok gyermekek számára:

  • - > 5 nap anti-TB kezelés az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan egyének, akik tbc megelőző kezelésben részesültek
  • 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek
  • Bármilyen veszély jele: Veszélyes jelek 5 év alatti gyermekekre: enni-inni képtelenség, mindent kihány, súlyos kiszáradás, súlyos sápadtság, stridor, SpO2 >90%, légzési nehézség, görcsrohamok, mély letargia vagy kóma, folyamatosan ingerlékeny, nyakmerevség vagy kidudorodó fontanelle, 39 C feletti láz, súlyos akut alultápláltság (a testmagassághoz viszonyított Z-pontszám -3-nál kisebb vagy a felkar középső kerülete kisebb, mint 115 mm).
  • Veszélyes jelek 5 év feletti gyermekeknél: hasmenés súlyos kiszáradással, súlyos sápadtság, sokk (hideg végtagok, hajszálerek feltöltődési ideje >3 másodperc, gyenge és gyors pulzus), akadályozott vagy hiányzó légzés, légzési nehézség, központi cianózis, kóma (vagy súlyos megváltozott tudatszint), görcsrohamok, nyugtalan, folyamatosan ingerlékeny, 39 C feletti láz, súlyos akut alultápláltság (a testmagassághoz viszonyított Z-pontszám -3 alatti vagy a felkar középső kerülete kevesebb, mint 115 mm).

Bevételi kritériumok a helyhez kötött egészségügyi intézményekben részt vevő felnőttekre A mintavételi keret olyan egészséget kereső személyekből áll, akik a részt vevő vizsgálati helyszín egészségügyi intézményeiben jelennek meg.

  • 15 év feletti életkor,
  • PLHIV, függetlenül a CD4-számuktól és az antiretrovirális terápia (ART) állapotától
  • A TB-betegség kockázata a WHO meghatározása szerint fertőző tbc-vel való szoros érintkezés miatt
  • Azok az emberek, akiknél a WHO által javasolt négy tünetből álló szűrés (W4SS) vagy parenchymás rendellenességek vannak a mellkasröntgenen, függetlenül attól, hogy PLHIV-fertőzöttek, HIV-negatívak, vagy HIV-státuszuk ismeretlen
  • Írásbeli beleegyezés és beleegyezés a beiratkozás utáni nyomon követésbe (pl. nem tervezi a költözést)
  • A beiratkozáskor jelen lévő szülő vagy gyám, aki aláírt, tájékozott beleegyezést és aláírt hozzájárulást ad a 15 évtől nagykorúakig.

Kizárási kritériumok a helyhez kötött egészségügyi intézményekbe járó felnőttek számára:

  • Jelenlegi anti-TB kezelés (a harmadik adagtól számítva)
  • Bármilyen tuberkulózis elleni kezelést a beiratkozást megelőző 60 napon belül
  • Bármilyen TB megelőző terápia a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen veszélyjelet mutat: légzésszám > 30/perc és/vagy láz > 39°C és/vagy pulzusszám > 120/perc és/vagy járásképtelenség.

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK A MENEKÜLTÁBOROKBAN VAGY BELSŐL KIHELYEZETT RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA A mintavételi keret olyan egészséget kereső személyekből áll, akik hivatalos menekülttáborokban laknak, és más országokból lépték át a nemzetközi határokat; vagy országon belül lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyek (IDP-k): olyan személyek, akik menekülésre vagy otthonuk elhagyására kényszerülnek, hogy elkerüljék a fegyveres konfliktusok, az általános erőszakos helyzetek, az emberi jogok megsértésének vagy természeti vagy ember okozta katasztrófák következményeit, és akik nem átlépte a nemzetközileg elismert államhatárt. A belső menekülteket menekülttáborokból vagy a helyi lakosokkal közös szálláson élők között toborozhatják. Abban az időben, amikor bemutatkoznak a részt vevő vizsgálati helyszín egészségügyi intézményeiben. Ugyanazokat a felvételi kritériumokat alkalmazzuk, mint fentebb az egészségügyi intézményekben járó egyének esetében.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A MENEKÜLT TÁBOROKBAN VAGY BELSŐ HELYETLENÜLŐK RÉSZTVEVŐI SZÁMÁRA

  • Jelenlegi anti-TB kezelés (a harmadik adagtól számítva)
  • Bármilyen tuberkulózis elleni kezelést a beiratkozást megelőző 60 napon belül
  • Bármilyen TB megelőző terápia a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Olyan személyek, akik rövid távon el kívánják hagyni a területet, és nincs kapcsolatteremtési lehetőségük.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A NOMAD POPULÁCIÓKHOZ A résztvevőket az aktív esetleírás alapján választják ki35, amely elsősorban az állam nomád lakosságát megcélzó közösségi szűrőtáborokból áll. Nigériában a nomád populáció olyan embercsoport tagjai, akiknek nincs állandó otthonuk, és évszaknak megfelelően mozognak egyik helyről a másikra élelem, víz és legelő után, és általában hagyományos hierarchiával rendelkező pásztorok.

A vetítési napok időpontja és helyszíne általában egybeesik a közösségi piacnapokkal, a nomád közösség vezetőivel történt egyeztetés után.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK NOMÁD NÉPESSÉGEK SZÁMÁRA

  • Jelenlegi anti-TB kezelés (a harmadik adagtól számítva)
  • Bármilyen tuberkulózis elleni kezelést a beiratkozást megelőző 60 napon belül
  • Bármilyen TB megelőző terápia a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Olyan személyek, akik rövid távon el kívánják hagyni a területet, és nincs kapcsolatteremtési lehetőségük.

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK AZ INFORMÁLIS TELEPÜLÉSEKRE, VÁROSI SEBESZÉLGETETT CSOPORTOKRA ÉS A VIDÉKI SZEGÉNYEKRE A résztvevőket aktív esetkutatással választják ki, amely elsősorban a városi veszélyeztetett lakosságot (55 év felettiek, városi szegények, gazdasági bevándorlók és cukorbetegek) megcélzó közösségi szűrési tevékenységből áll. a vidéki szegények. A szűrést a közösség vezetőivel egyeztetett időpontokban és helyszíneken végzik, a helyszíntől függően.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AZ INFORMÁLIS TELEPÜLÉSEKRE, VÁROSI SEBESZÉLŐ CSOPORTOKRA ÉS A VIDÉKI SZEGÉNYEKRE

  • Jelenlegi anti-TB kezelés (a harmadik adagtól számítva)
  • Bármilyen tuberkulózis elleni kezelést a beiratkozást megelőző 60 napon belül
  • Bármilyen TB megelőző terápia a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Olyan személyek, akik rövid távon el kívánják hagyni a területet, és nincs kapcsolatteremtési lehetőségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kameruni alapellátási klinikák felnőttek
Felnőttek toborzása PHC klinikán Kamerunban. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgen, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra pooling (2-4 minta). Becsült minta méret: 1000. Toborzási típus: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Kameruni gyermekek
Gyermekek toborzása Kamerunban. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra minták összevonása (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 500. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Kamerooni informális település/ vidéken élő emberek
Felnőttek toborzása ACF használatával informális településeken/régiókban élők körében. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC minőségi CRP, POC mennyiségi CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra minták összevonása (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 814.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Nigéria PHC klinikák
Felnőttek toborzása elsődleges egészségügyi ellátó központokban Nigériában. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra minták összevonása (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 1000. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Nigéria Kerületi Kórházak
Felnőttek toborzása Nigéria körzeti kórházaiban. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgen, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra minták összevonása (2-4 minta). Becsült minta nagysága: 700. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Kameruni Kerületi Kórházak
Felnőttek toborzása kameruni körzeti kórházakban. Végrehajtandó tesztek: CAD-röntgen, POC minőségi CRP, POC mennyiségi CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra mintavétel (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 1003. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Nigéria nomádok, belsőleg elmozdított személyek és menekültek
Felnőttek toborzása aktív esetkereséssel, beleértve nomádokat, IPD-t és menekülteket Nigériában. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra mintacsoportosítás (2-4 minta). Becsült minta mérete: 2004.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Kenya PHC klinikák
Felnőttek toborzása egészségügyi alapellátási klinikákon Kenyában. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra minták összevonása (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 700. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Kenyai Kerületi Kórházak
Felnőttek toborzása Kenya kerületi kórházaiban. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC minőségi CRP, POC mennyiségi CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra minták összevonása (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 700. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Bangladesh Kerületi Kórházak
Felnőttek toborzása Banglades kerületi kórházaiban. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra mintapool (2-4 minta). Becsült minta nagysága: 1000. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Bangladesh informális települések
Felnőttek toborzása informális településeken, aktív esetfelderítéssel Bangladesben. Megvalósítandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra mintapooling (2–4 minta). Becsült mintanagyság: 1000.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Brazil PHC klinikák
Felnőttek toborzása PHC klinikákon Brazíliában. Az egyik Aracajuban, a másik Maceióban található. Megvalósítandó tesztek: CAD-röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra minták összevonása (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 1000. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Vietnami gyermekek
Gyermekek toborzása Vietnámban. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra mintacsoportosítás (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 500. Toborzás típusa: PCF, ICF, ACF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Vietnami Kerületi Kórház felnőttek
Felnőttek toborzása vietnami körzeti kórházakban. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgenfelvételek, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra minták összevonása (2-4 minta). Becsült minta nagysága: 1000. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Vietnami informális települések
Felnőttek toborzása aktív esetfelkutatással Vietnám informális településein. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgen, POC minőségi CRP, POC mennyiségi CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra mintavétel (2-4 minta). Becsült minta nagysága: 1500.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Malawi elsődleges egészségügyi klinikák
Felnőttek toborzása PHC klinikákon Malawiban. Végrehajtandó tesztek: CAD röntgen, POC kvalitatív CRP, POC kvantitatív CRP, LAM (általános populáció számára), Xpert® Ultra pooling (2-4 minta). Becsült mintanagyság: 1200. Toborzás típusa: PCF, ICF.
Diagnosztikai vizsgálat: 1. osztály, Point of Care (POC) kvantitatív C-reaktív protein (CRP).

A CRP 6 óra után emelkedik a bakteriális fertőzésekhez, posztoperatív állapotokhoz vagy szövetkárosodáshoz kapcsolódó akut gyulladásos folyamatokban. A >10 mg/L értékek mérése abnormálisnak minősül (Vietnamban >5 mg/L értékek mérése).

Bangladesben, Brazíliában, Kamerunban és Vietnamban a használt kvantitatív POC eszköz az ichroma™ CRP (Boditech Med Inc. Műszaki Szolgáltatás, Gangwon-do, Korea) lesz. Kenyában és Malawiban a használandó kvantitatív POC tesztkészlet a hs-CRP+CRP Gyorsteszt Készlet a Getein 1160 Immunfluoreszcens Kvantitatív Analizátoron (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kína).

Diagnosztikai vizsgálat: 2. osztály, POC kvalitatív/szemikvantitatív CRP
A CRP kvalitatív (POC) gyorstesztek immunokromatográfián alapuló tesztelési módszerek a vérben, szérumban vagy plazmában keringő CRP kvalitatív vagy szemikvantitatív meghatározására a betegágy mellett, az eredmény eléréséhez szükséges idő 5 perc. Három kereskedelmi forgalomban kapható teszt kerül figyelembevételre a vizsgálat során, az országon belüli beszerzéstől függően: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finnország), Nadal® CRP teszt (nal von minden GmbH, Moers, Németország) és PRIMA® otthoni teszt (Prima Lab SA, Balerna, Svájc). Az elv mindhárom teszt esetében ugyanaz, a CRP szintjeit a CRP ellen kifejlesztett monoklonális antitestekkel észlelik. Az antitestek aranyrészecskékkel vannak jelölve a vizualizáció érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: 3. osztályú, vizelet oldalirányú áramlásos tesztek

A FujiLAM egy vizeletalapú teszt, a Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokió, Japán), amelyet azért fejlesztettek ki, hogy a lipoarabinomannant műszermentes platformon észleljék. Az eredmények kevesebb mint 1 órán belül elérhetők.

A teszt két magas affinitású monoklonális antitest párosítását alkalmazja, amelyek főleg a Mycobacterium tuberculosis-specifikus lipoarabinomannan epitópokra irányulnak, valamint egy ezüsterjesztési lépést, amely fokozza a teszt- és kontrollvonalak láthatóságát. Ez lehetővé teszi a vizeleti lipoarabinomannan koncentrációk észlelését, amelyek körülbelül 30-szor alacsonyabbak, mint amit a korábbi, AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) nevű teszt észlelt, és javított analitikai specifikusságot mutat az AlereLAM-hez képest.

Diagnosztikai vizsgálat: 4. osztály, Molekuláris Diagnosztika
Az Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, Kalifornia, USA) egy félkvantitatív, beágyazott valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) diagnosztikai teszt a Mycobacterium tuberculosis (MTB) komplex DNS kimutatására feldolgozatlan sputum mintákban vagy indukált vagy köpetből előkészített koncentrált üledékekből. A GeneXpert® IV platformot fogják használni a minták összevonására az ACF-ben és a POC-nál a PHC-ben. Az ACF és a korlátozott infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatások számára a platformot hordozható akkumulátorokkal fogják működtetni. A platformot 2 modullal fogják használni, lehetőséggel további két modul hozzáadására a tanulmány 2. fázisában, hogy több minta tesztelését lehessen végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: 5. osztály, Hordozható mellkasröntgen-képfelvétel

Példák: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokió, Japán) egy mobil röntgengép, amely sikeres diagnózisokat tesz lehetővé különböző orvosi környezetekben, mozgáskorlátozott betegek vagy nehezen megközelíthető területeken élő emberek szolgálatában.
A kép a röntgenkasszétában készül és automatikusan továbbítódik a laptopra a orvos általi megjelenítés és értelmezés céljából.

MinXRay A MinXray Impact egy FDA által tanúsított, teljesen akkumulátorral működő, hordozható radiográfiás rendszer, amely képes a radiográfiás eljárások teljes skáláját végrehajtani, kiváló megjelenítést biztosítva minden testrész számára.
Az Impact rendszert szigorú környezetekben való működésre tervezték és fejlesztették, ahol a klímakontroll hiánya és a nehéz terep korlátozhatja a régió elérését.
A rendszer robusztus kialakítása és az egyedi csomagolás kivételes tartósságot biztosít a működés és szállítás során.
Teljesen vezeték nélkül működik.

Diagnosztikai vizsgálat: 6. osztályú, CAD röntgen elemző szoftver (Qure.ai)
A Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) egy számítógéppel segített észlelési (CAD) szoftver a TBC automatikus szűrésére. A Qure.ai egy mobilalapú értékelő szoftver, amely mellkasröntgen felvételeket vizsgál meg a TBC kimutatására kevesebb mint egy perc alatt. A Qure.ai képes megkülönböztetni a rendellenes felvételeket a normálistól, és képes észlelni rendellenességeket a tüdőben, a pleurában, a mediastinumban, a csontokban, a rekeszizomban és a szívben. Miután a Qure.ai értékelte a röntgenfelvételt, a mellkasröntgen kép automatikusan fel lesz töltve a mobiltelefonról a qTrack alkalmazásszoftveren keresztül. A qTrack egy végpontok közötti betegségkezelési platform, amely lehetővé teszi a hozzáférést és a kapcsolatot az összes beteginformációhoz az adminisztratív platformok, menedzserek, egészségügyi szakemberek, laboratóriumi technikusok és releváns érdekeltek között. A Qure.ai használata elősegíti a mellkasröntgen felvételek időben történő értékelését ott, ahol nincsenek képzett klinikai orvosok, ezzel megelőzve a TBC diagnózis késedelmét.
Diagnosztikai vizsgálat: A váladék tesztelése a pooling módszerrel
A köpetmintákat a GeneXpert® Model GX-IV 2 modullal feldolgozzuk, ha a mintavétel helyszínén történik a poolozás (POC tesztelés, ACF), vagy a referencia laboratóriumban elérhető GeneXpert® platformon. Pool tesztelés esetén a fennmaradó feldolgozott minták (egyénileg tesztelendő, már feldolgozott minták) egyenlő térfogatát egyesítjük. Célunk 4 mintából álló poolok létrehozása. Ha egy napon kevesebb mint 4 köpetmintát kapunk, ezeket a feldolgozott mintákat hűtőszekrényben tárolhatjuk, és a pool tesztelést folytatjuk a következő napon, ha további mintákat kapunk. Ha a következő napon sem kapunk elég mintát, 2 vagy 3 mintából álló poolokat készítünk. A feldolgozott minták 24 óra elteltével nem tesztelhetők. Ha nincs hűtőszekrény a helyszínen, vagy a hét utolsó napján van, az összes mintát a nap végén poolozzuk. A négyes poolok elsőbbséget élveznek, de ha kevesebb mint négy minta van, azokat poolozzuk (2 vagy 3 mintából álló poolok).
Kulcsfontosságú Informáns Interjúk (KII)
Virtuális és személyes interjúk az érdekelt felek véleményéről a tuberkulózis teszt kombinációk elérésének, szolgáltatásának és nagyításának akadályairól és elősegítő tényezőiről egyéni, közösségi, egészségügyi rendszer, politikai, kereskedelmi és politikai szinten. Nemzetközi vezetőket fogunk megkérdezni a tuberkulózis diagnosztikai eszközök tervezése, fejlesztése, beszerzése és szállítása területén. Becsült mintanagyság: ≥4 minden országban és 5-10 nemzetközi érdekelt fél. A korlátozott idő és az érdekelt felek rendelkezésre állása miatt úgy dönthetünk, hogy a kulcsfontosságú információk beszerzését több nemzetközi érdekelt fél részvételével kombináljuk. Ez a 7 országban (Banglades, Brazília, Kamerun, Nigéria, Malawi, Kenya és Vietnam) történik.
Egyéb: Minőségi interjúk
A KII-k és a FGD-k félig strukturáltak lesznek, és a vezető kutatási asszisztens egy témavezetőt követ nyitott kérdésekkel és szondákkal, amelyek keretet biztosítanak az érdeklődési körök és kérdések tekintetében. A KII-k a TB tesztek és tesztkombinációk körüli témákat fogják lefedni. A hazai KII-ket és FGD-ket helyi nyelven fogják lebonyolítani, hangfelvétel készül róluk, átírássá alakítják, majd angolra fordítják. A nemzetközi KII résztvevőkkel a Start4All csapat együttműködő kutatója és kutatási asszisztense fogja lebonyolítani a KII-t virtuálisan egy megfelelő platformon, amely magában foglalhatja az MS Teams vagy a Zoom alkalmazást. A workshopok interaktív előadásokat és kisebb, interdiszciplináris munkacsoportokat fognak tartalmazni a realista értékelés (RE) eredményeinek és a kezdeti RE-ből származó programelmélet, valamint a hazai akadályok és elősegítők áttekintésére. A workshop kimeneteit egy nyílt hozzáférésű jelentésben fogják össze, és megosztják a résztvevőkkel, valamint kiválasztott döntéshozókkal és döntéshozatali szervezetekkel.
Fókuszcsoport-beszélgetések (FGD-k) és/vagy résztvevői műhelyek
A fókuszcsoportos megbeszélések és/vagy résztvevői műhelymunkák között lesznek (de nem kizárólag) TB betegséggel élők, TB-túlélők, civil társadalmi vezetők és közösségi képviselők. A javasolt témavezető útmutató feltárja a résztvevők észleléseit a potenciális akadályok/kihívások és a segítők/lehetővé tevők tekintetében a meglévő és új TB tesztek és tesztkombinációk megvalósításához az egyéni, egészségügyi rendszer és közösségi szinteken, de az egyéni szintre összpontosítva. Becsült minta nagysága: 1-2 (6-8 résztvevő mindegyikben) minden országban. Ezt a 7 országban fogják végrehajtani (Banglades, Brazília, Kamerun, Nigéria, Malawi, Kenya és Vietnám).
Egyéb: Minőségi interjúk
A KII-k és a FGD-k félig strukturáltak lesznek, és a vezető kutatási asszisztens egy témavezetőt követ nyitott kérdésekkel és szondákkal, amelyek keretet biztosítanak az érdeklődési körök és kérdések tekintetében. A KII-k a TB tesztek és tesztkombinációk körüli témákat fogják lefedni. A hazai KII-ket és FGD-ket helyi nyelven fogják lebonyolítani, hangfelvétel készül róluk, átírássá alakítják, majd angolra fordítják. A nemzetközi KII résztvevőkkel a Start4All csapat együttműködő kutatója és kutatási asszisztense fogja lebonyolítani a KII-t virtuálisan egy megfelelő platformon, amely magában foglalhatja az MS Teams vagy a Zoom alkalmazást. A workshopok interaktív előadásokat és kisebb, interdiszciplináris munkacsoportokat fognak tartalmazni a realista értékelés (RE) eredményeinek és a kezdeti RE-ből származó programelmélet, valamint a hazai akadályok és elősegítők áttekintésére. A workshop kimeneteit egy nyílt hozzáférésű jelentésben fogják össze, és megosztják a résztvevőkkel, valamint kiválasztott döntéshozókkal és döntéshozatali szervezetekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott TB teszt teljesítményének értékelése
Időkeret: 18 hónap
Robusztus becslések előállítása a TB tesztek és TB tesztkombinációk diagnosztikai pontosságáról és teljesítményéről elsődleges egészségügyi beállításokban, valamint kulcsfontosságú és sebezhető populációkban (KVPs).
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos vizsgálati végpont (2)
Időkeret: 18 hónap
A TBC-tesztek kombinációinak előrejelzett teljesítményére vonatkozó becslések és azok teljesítménye meghatározott populációkban.
18 hónap
Másodlagos tanulmányi végpont (1)
Időkeret: 18 hónap
Az optimális TB tesztkombinációk kiválasztása a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság, valamint a modellezett pontosság és költséghatékonyság alapján az elsődleges egészségügyi ellátásban és kulcsfontosságú sebezhető csoportokban történő bevezetésre és méretnövelésre.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel