Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begynn å iverksette tiltak for TB-diagnose (START4ALL)

18. november 2025 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine

Begynn å iverksette tiltak for TB-diagnose (START4ALL)

Globalt er tuberkulose (TB) en av hovedårsakene til dødsfall og den viktigste årsaken fra et enkelt smittestoff. I 2020 utviklet anslagsvis 9,9 millioner mennesker tuberkulose og 1,5 millioner døde. Millioner av mennesker forblir udiagnostiserte med tuberkulose, noe som hindrer innsatsen for å få slutt på tuberkulose. TB-tester har utilstrekkelig nøyaktighet eller ytelsesegenskaper for implementering på tvers av alle populasjoner og innstillinger. Ingen av testene oppfyller WHO-målproduktprofilen for TB-screening og de fleste trenger spesialisert laboratoriepersonell og infrastruktur, noe som gjør dem uegnet for primærhelsetjenesten (PHC).

De overordnede målene for dette prosjektet er å:

  1. Fremskynde introduksjonen/adopsjonen av TB-diagnostiske verktøy og testkombinasjoner ved PHC, for rettidig påvisning av TB og forbedret kobling til behandling
  2. Utvikle forhold for bærekraftig og rettferdig tilgang til TB-diagnostikkverktøy og testkombinasjoner innen PHC,

  3. Styrke globale allianser og nasjonale partnerskap for å muliggjøre oppskalering.

    Studien er delt inn i to hovedfaser. Denne applikasjonen er fokusert på fase 1. Spesifikke fase 1-mål er å:

  4. Evaluere ytelsen til utvalgte TB-diagnoseverktøy, og
  5. Identifiser TB-testkombinasjoner som øker andelen personer diagnostisert med bakteriologisk bekreftet TB.

Metoder i korte trekk: Aktiviteter vil bli gjennomført i Bangladesh, Brasil, Kenya, Kamerun, Malawi, Nigeria og Vietnam.

Hvert land vil studere utvalgte prioriterte populasjoner med risiko for tuberkulose, inkludert voksne som går på PHC-sentre og distriktssykehus; mennesker som lever med HIV (PLHIV); marginaliserte befolkninger (internt fordrevne, flyktninger og pastoralister), og barn. Aktiviteter i land vil bruke standardiserte protokoller for å evaluere diagnostiske tester og kombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er bare nest etter koronavirusinfeksjonssykdommen 2019 (COVID-19) som en enkeltart årsak til infeksjonsdød hos voksne over hele verden1. Nesten fire av de 10,6 millioner menneskene som anslås å utvikle tuberkulose hvert år blir ikke diagnostisert eller behandlet. Dessuten døde anslagsvis 1,6 millioner mennesker av TB i 2021, med det store gapet mellom TB-diagnose og behandling som en stor bidragsyter til dødelighet1-4. Verdens helseorganisasjon (WHO) har identifisert 30 land med høy TB-byrde (TB-byrde, HIV-assosiert TB-byrde, multi-medikamentresistent/rifampicin-resistent-TB) som hovedsakelig har lav- eller lav-til-middelinntekt, og sammen for 86–90 % av den estimerte globale tuberkuloseforekomsten i 20191. Innenfor disse landene, og globalt, påvirker tuberkulose uforholdsmessig de fattige, og de fleste av de "savnede" tilfellene forekommer blant befolkninger med begrenset tilgang til helsetjenester (menn, mennesker som lever med HIV, innbyggere i landlige og avsidesliggende omgivelser og uformelle urbane bosetninger og fordrevne befolkninger5 og hos barn 6.

WHOs slutt-TB-strategi krever en 90 % reduksjon i TB-dødsfall innen 2030 sammenlignet med 2015, en 80 % reduksjon i estimert TB-forekomst og eliminering av husholdningens katastrofale kostnader på grunn av TB. Dessverre viser WHO Global TB Report for 2021 at vi er veldig langt fra å nå disse målene, og de vil sannsynligvis ikke bli nådd uten en trinnvis endring i arbeidet med å forbedre tidlig diagnose og behandling av TB. Dessuten forstyrret COVID-19-pandemien TB-diagnose og behandlingsprogrammer alvorlig, og hindret innsatsen for å eliminere TB som et folkehelseproblem, og konsekvensene av pandemien vil sannsynligvis oppleves av skjøre helsesystemer i mange år7. Nye tilnærminger for å lette tilgangen til samme dag diagnostisering og behandling av tuberkulose er påtrengende.

Oppdagelse av tuberkulose hos voksne er hovedsakelig avhengig av passive tilfeller (PCF), som krever at individer besøker helseinstitusjoner, blir spurt av helsepersonell om de har symptomer som samsvarer med tuberkulose, og deretter testet for tuberkulose. Bare noen land bruker aktivt saksøking (ACF) og intensivert saksfinansiering (ICF) som et komplementært tiltak 8,9. Denne tilnærmingen har imidlertid betydelige begrensninger. Utgangsintervjuer ved klinikker og simulerte pasientstudier viser at klinikere sjelden spør om TB-symptomer10-12, og selv når pasienter gir frivillige symptomer, blir det sjelden forespurt sputumtesting, og pasienter er ofte ikke i stand til å produsere sputum10. Dermed er PCF utilstrekkelig til å identifisere de fleste mennesker med tuberkulose og må suppleres med andre tilnærminger, for eksempel intensivert saksoppdagelse i helseinstitusjoner og ACF, som tillater oppdagelse av personer med smittsom tuberkulose (og potensielt asymptomatisk tuberkulose; anslagsvis 50 % av utbredte fellesskapstilfeller14), fremskynde diagnose og kobling til behandling, og potensielt redusere overføring. Stedet hvor personer med presumptiv tuberkulose testes og aktualitet for diagnose er også viktig. Tilnærminger som er avhengige av sputumtransportnettverk eller henvisning av pasienter til sentraliserte laboratorier resulterer ofte i diagnostiske forsinkelser og dårlig kobling til behandling, mens lokal testing har vært assosiert med økt antall oppdaget og bekreftet og forbedret kobling til behandling15. TB-diagnose er også spesielt utfordrende for veldefinerte nøkkel- og sårbare populasjoner, inkludert: mennesker som bor i lokalsamfunn med svært høy HIV-prevalens16; de som bor i uformelle urbane bosetninger med dårlig tilgang til helsefasiliteter og marginaliserte lokalsamfunn, som flyktninger og nomadiske grupper; og hos barn.

Totalt sett er land for denne studien valgt ut for å gi en bred representasjon fra Verdensbankens landutviklingsgrupper, globale regioner, som dekker Sørøst-Asia, Afrika og Amerika, med en samlet befolkning på 780 millioner mennesker. Vi har inkludert land med høy TB-byrde i befolkningen generelt (Bangladesh, Brasil, Kenya, Nigeria); land med en høy byrde av HIV-assosiert TB (Brasil, Kamerun, Kenya, Malawi, Nigeria); og land med høy byrde av medikamentresistent tuberkulose (Bangladesh, Nigeria, Vietnam)1. Data på tvers av partnerland har vist at TB-rammede husholdninger opplevde helserelaterte kostnader som nådde 50 % av deres årlige husholdningsinntekt i afrikanske land sør for Sahara som Nigeria, Kamerun, Malawi og Kenya17-19. Gitt disse funnene inkluderte WHOs End TB-strategi målet om null TB-rammede familier som skulle pådra seg katastrofale kostnader. Disse er definert som 20 % av årlig husholdningsinntekt tapt på grunn av en episode med tuberkulose. Land som har gjennomført formelle pasientkostnadsundersøkelser ved bruk av WHO-verktøy og definisjoner, som Vietnam, har målt katastrofal kostnadspådragelse på henholdsvis 63 % og 98 % blant husholdninger som er mottakelige for medikamenter (DS) DS-TB og multiresistente (MDR) MDR-TB-husholdninger20. Ettersom diagnostikk kan spille en kritisk rolle i å optimalisere pasientveien, kan bedre diagnostiske verktøy og algoritmer også påvirke ytelsen positivt i forhold til End TB-strategiens sosioøkonomiske indikator. I dette prosjektet vil vi ta sikte på å demonstrere at kombinasjoner av nåværende og nyere TB-tester kan lette TB-diagnostisk testing på steder der den ikke er tilgjengelig for øyeblikket; at optimalisert bruk av tester ved behov øker andelen korrekt diagnostiserte, øker tilgangen til tuberkulosebehandling og potensielt reduserer tuberkulosedødelighet og smitte.

Prosjektet vil fokusere på viktige og sårbare populasjoner, inkludert i omgivelser der TB-diagnostisk testing vanligvis ikke utføres, og mennesker diagnostiseres klinisk på grunn av begrenset tilgang til laboratoriefasiliteter. I fase 1 vil vi identifisere nye kombinasjoner av tester for å gi samme dag, samme setting diagnose, og vurdere muligheten for oppskalering og påfølgende kobling til TB-behandling som vil bli formelt vurdert i fase 2 av forskningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14747

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,B
  • Brasil
      • Sergipe, Brasil
        • Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão de Sergipe
  • Kamerun
      • Bamenda, Kamerun
        • CHPR
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Zankli Research Centre, Bingham University
      • Adamawa, Nigeria
        • Janna Health Foundation
  • Vietnam
      • Hà Nội, Vietnam
        • Friends for International TB Relief

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mistenkt for å ha tuberkulose.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn (1 - 15 år):

Prøverammen vil bestå av helsesøkende barn som presenterer seg ved deltakende helseinstitusjoner på studiestedet som:

  • Er mellom 12 måneder og 15 år

  • har presumptiv tuberkulose basert på minst ett kriterium blant følgende:

    • Vedvarende hoste i mer enn 2 uker
    • Vedvarende feber i mer enn 2 uker
    • Nylig svikt i å trives (dokumentert klart avvik fra en tidligere vekstbane de siste 3 månedene eller Z-score vekt/alder < 2)
    • Svikt i bredspektret antibiotika for behandling av lungebetennelse for å forbedre symptomer og tegn
    • Suggestive CXR-funksjoner ELLER
    • Anamnese med kontakt med en person med tuberkulose og noen av symptomene nevnt ovenfor med kortere varighet (< 2 uker), hvis barnet er HIV-smittet eller har alvorlig akutt underernæring
  • En forelder eller verge tilstede på registreringstidspunktet for å gi signert informert samtykke og samtykke signert av barn > 7 år.

Ekskluderingskriterier for barn:

  • - > 5 dager med anti-TB-behandling i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har fått TB-forebyggende behandling
  • Barn <12 måneder gamle
  • Viser faretegn: Faretegn for barn < 5 år: kan ikke spise eller drikke, kaster opp alt, alvorlig dehydrering, alvorlig blekhet, stridor, SpO2 >90 %, pustebesvær, kramper, dyp sløvhet eller koma, kontinuerlig irritabel, nakkestivhet eller svulmende fontanell, feber >39C, alvorlig akutt underernæring (vekt-for-høyde i Z-score mindre enn -3 eller midt på overarmens omkrets mindre enn 115 mm.)
  • Faretegn for barn >=5 år: diaré med alvorlig dehydrering, alvorlig blekhet, sjokk (kalde ekstremiteter, kapillærpåfyllingstid >3 sekunder, svak og rask puls), blokkert eller fraværende pust, pustebesvær, sentral cyanose, koma (eller alvorlig endret bevissthetsnivå), anfall, rastløs, kontinuerlig irritabel, feber >39C, alvorlig akutt underernæring (vekt-for-høyde i Z-score mindre enn -3 eller midt på overarmens omkrets mindre enn 115 mm.)

Inklusjonskriterier for voksne som går på stasjonære helseinstitusjoner. Utvalgsrammen vil bestå av helsesøkende personer som presenterer ved deltakende helseinstitusjoner på studiestedet som er

  • Alder 15+ år,
  • PLHIV uavhengig av CD4-tall og antiretroviral terapi (ART) status
  • I fare for tuberkulose på grunn av nærkontakt med en person med smittsom tuberkulose som definert av WHO
  • Personer med positiv WHO-anbefalt fire-symptom screening (W4SS) eller parenkymale abnormiteter på røntgen av thorax uavhengig av om de er kjent for å være PLHIV, er kjent for å være HIV-negative eller deres HIV-status er ukjent
  • Skriftlig informert samtykke og avtale om oppfølging etter påmelding (f. planlegger ikke å flytte)
  • En forelder eller verge tilstede på registreringstidspunktet for å gi signert informert samtykke og samtykke signert for de som er 15 år til myndighetsalder.

Ekskluderingskriterier for voksne som går på stasjonære helseinstitusjoner:

  • Nåværende anti-TB-behandling (teller fra den tredje dosen)
  • Eventuell behandling mot tuberkulose innen 60 dager før påmelding
  • Eventuell TB-forebyggende behandling innen 6 måneder før registrering.
  • Utviser noen faretegn: respirasjonsfrekvens > 30/min og/eller feber > 39°C og/eller puls > 120/min og/eller ute av stand til å gå.

INKLUSJONSKRITERIER FOR DELTAKERE I FLYKTNINGLEIRER ELLER INTERNFLYKTNINGER Utvalgsrammen vil bestå av helsesøkende personer bosatt i offisielle flyktningleirer som har krysset internasjonale grenser fra andre land; eller internt fordrevne individer (IDP), definert som personer som er tvunget eller tvunget til å flykte eller forlate hjemmene sine for å unngå virkningene av væpnet konflikt, situasjoner med generell vold, brudd på menneskerettighetene eller naturkatastrofer eller menneskeskapte katastrofer, og som ikke har krysset en internasjonalt anerkjent statsgrense. Internt fordrevne kan rekrutteres fra flyktningleirer eller blant personer som deler innkvartering med lokale innbyggere. På det tidspunktet presenterer de ved deltakende helseinstitusjoner på studiestedet. De samme inklusjonskriteriene vil bli brukt, som beskrevet ovenfor for personer som besøker helseinstitusjoner.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR DELTAKER I FLYKTNINGLEIRER ELLER INTERN FORTRENGTE

  • Nåværende anti-TB-behandling (teller fra den tredje dosen)
  • Eventuell behandling mot tuberkulose innen 60 dager før påmelding
  • Eventuell TB-forebyggende behandling innen 6 måneder før påmelding
  • Personer som har til hensikt å forlate nærområdet på kort sikt og ikke har noen kontaktmuligheter.

INKLUSJONSKRITERIER FOR NOMADISKE BEFOLKNINGER Deltakerne vil bli valgt ut ved hjelp av aktiv casefinding35 som primært består av en serie screeningleirer i samfunnet rettet mot statens nomadiske befolkning. Nomadepopulasjoner i Nigeria er definert som medlem av en gruppe mennesker som ikke har noe fast hjem og beveger seg i henhold til årstidene fra sted til sted på jakt etter mat, vann og beiteland og er vanligvis gjetere med tradisjonelle hierarkier.

Datoene og stedene for visningsdager vil vanligvis sammenfalle med markedsdager i samfunnet, avtalt etter samråd med nomadiske samfunnsledere.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR NOMADISKE BEFOLKNINGER

  • Nåværende anti-TB-behandling (teller fra den tredje dosen)
  • Eventuell behandling mot tuberkulose innen 60 dager før påmelding
  • Eventuell TB-forebyggende behandling innen 6 måneder før påmelding
  • Personer som har til hensikt å forlate nærområdet på kort sikt og ikke har noen kontaktmuligheter.

INKLUSJONSKRITERIER FOR UFORMELLE BOJER, URBAN SÅRBARE GRUPPER OG DE fattige på bygda. Deltakerne vil bli valgt ut ved hjelp av aktiv case-finding som hovedsakelig består av en rekke samfunnsscreeningsaktiviteter rettet mot sårbare urbane befolkninger (personer over 55 år, fattige i byer, økonomiske migranter og diabetikere) og de fattige på landsbygda. Screening vil bli utført på datoer og steder som avtalt med samfunnsledere, avhengig av setting.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR UFORMELLE BOJER, URBAN SÅRBARE GRUPPER OG DE fattige på landsbygda

  • Nåværende anti-TB-behandling (teller fra den tredje dosen)
  • Eventuell behandling mot tuberkulose innen 60 dager før påmelding
  • Eventuell TB-forebyggende behandling innen 6 måneder før påmelding
  • Personer som har til hensikt å forlate nærområdet på kort sikt og ikke har noen kontaktmuligheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kameruns PHC-klinikker voksne
Rekruttering av voksne i allmennlegetjeneste i Kamerun. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 1000. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Kamerunske barn
Rekruttering av barn i Kamerun.
Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver).
Estimert utvalgsstørrelse: 500.
Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Cameroom informal settlement/people living rurally
Rekruttering av voksne ved bruk av ACF i uformelle bosetninger/personer som bor på landsbygda. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 814.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Nigerias PHC-klinikker
Rekruttering av voksne i allmennlegetjenester i Nigeria.
Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra-pooling (2-4 prøver).
Estimert utvalgsstørrelse: 1000.
Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Nigerias distriktsykehus
Rekruttering av voksne i distriktsykehus i Nigeria. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra-pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 700. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Kameruns distriktsykehus
Rekruttering av voksne i distriktsykehus i Kamerun. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 1003. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Nigerias nomader, internt fordrevne personer og flyktninger
Rekruttering av voksne ved bruk av aktiv påvisning, inkludert nomader, IPD og flyktninger i Nigeria. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 2004.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Kenyanske PHC-klinikker
Rekruttering av voksne på allmennlegekontorer i Kenya. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 700. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Kenyanske distriktsykehus
Rekruttering av voksne i distriktsykehus i Kenya. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra-pooling (2–4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 700. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Bangladesh distriktsykehus
Rekruttering av voksne i distriktsykehus i Bangladesh. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 1000. Rekrutteringsmetode: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Bangladeshs uformelle bosetninger
Rekruttering av voksne i uformelle bosetninger ved bruk av aktiv case finding i Bangladesh. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 1000.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Brasilianske PHC-klinikker
Rekruttering av voksne i PHC-klinikker i Brasil. En er lokalisert i Aracaju og den andre i Maceio. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 1000. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Vietnamske barn
Rekruttering av barn i Vietnam. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2–4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 500. Rekrutteringstype: PCF, ICF, ACF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Vietnams distriktsykehus voksne
Rekruttering av voksne i et distriktsykehus i Vietnam. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 1000. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Vietnams uformelle bosetninger
Rekruttering av voksne ved bruk av aktiv case finding i uformelle bosetninger i Vietnam. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2–4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 1500.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Malawi PHC-klinikker
Rekruttering av voksne på PHC-klinikker i Malawi. Tester som skal implementeres: CAD-røntgen, POC kvalitativ CRP, POC kvantitativ CRP, LAM (for generell befolkning), Xpert® Ultra pooling (2-4 prøver). Estimert utvalgsstørrelse: 1200. Rekrutteringstype: PCF, ICF.
Diagnostisk test: Klasse 1, Point of Care (POC) Kvantitativ C-reaktivt protein (CRP).

CRP øker etter 6 timer i akutte inflammatoriske prosesser assosiert med bakterielle infeksjoner, postoperative tilstander eller vevsskade. Måling av verdier >10 mg/L er definert som unormal (I Vietnam, måling av verdier >5 mg/L).

I Bangladesh, Brasil, Kamerun og Vietnam vil den kvantitative POC-enheten som brukes være ichroma™ CRP (Boditech Med Inc.'s tekniske tjenester, Gang-won-do, Korea). I Kenya og Malawi er den kvantitative POC-testkitset som skal brukes hs-CRP+CRP hurtigtestkit, på Getein 1160 Immunofluorescence kvantitativ analysator (Getein Biotech, Inc., Nanjing, Kina).

Diagnostisk test: Klasse 2, POC kvalitativ/semikvantitativ CRP
CRP-kvalitative (POC) hurtigtester er immunokromatografibaserte analyser for kvalitativ eller semikvantitativ bestemmelse av CRP som sirkulerer i blod, serum eller plasma ved behandlingsstedet med et resultattid på 5 minutter. Tre kommersielle tester vil bli vurdert i studien avhengig av innenlands anskaffelse: Actim® CRP (Medix Biochemica Group, Espoo, Finland), Nadal® CRP-test (nal von minden GmbH, Moers, Tyskland) og PRIMA® hjemmetest (Prima Lab SA, Balerna, Sveits). Prinsippet er det samme for de tre testene, CRP-nivåer oppdages gjennom monoklonale antistoffer frembrakt mot CRP. Antistoffer er merket med gullpartikler for visualisering.
Diagnostisk test: Klasse 3, Urin Lateral Flow Tester

FujiLAM er en urinbasert test, Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM; Fujifilm, Tokyo, Japan), som ble utviklet for å påvise lipoarabinomannan på en instrumentfri plattform. Resultater er tilgjengelige på mindre enn 1 time.

Testen kombinerer et par høyt affinitets monoklonale antistoffer rettet mot hovedsakelig Mycobacterium tuberculosis-spesifikke lipoarabinomannan-epitoper og et sølvforsterkningstrinn som øker synligheten til test- og kontrolllinjer. Dette muliggjør påvisning av urinære lipoarabinomannan-konsentrasjoner som er omtrent 30 ganger lavere enn det som ble påvist av en tidligere test kalt AlereLAM (Alere Determine™ TB LAM) og viser forbedret analytisk spesifisitet sammenlignet med AlereLAM.

Diagnostisk test: Klasse 4, molekylær diagnostikk
Xpert® MTB/RIF Ultra Assay (Xpert® Ultra) (Cepheid®, California, USA), er en semikvantitativ, nested real-time polymerase chain reaction (PCR) diagnostisk test for deteksjon av Mycobacterium tuberculosis (MTB) kompleks DNA i ubehandlert sputumprøver eller konsentrerte sedimenter preparert fra indusert eller ekspektert sputum. GeneXpert® IV plattformen vil bli brukt til å utføre pooling i ACF og på POC i PHC. For ACF og helsetjenester med begrenset infrastruktur, vil plattformen bli drevet med portable batterier. Plattformen vil bli brukt med 2 moduler med mulighet til å legge til to flere moduler i fase 2 av studien for å tillate testing av flere prøver.
Diagnostisk test: Klasse 5, Bærbar bryst-røntgen bildeopptak

Eksempler: FujiFilm Xair™ FujiFilm Xair™ (Fujifilm, Tokyo, Japan) er en mobil røntgenmaskin som muliggjør vellykkede diagnoser i ulike medisinske settinger, og betjener pasienter med begrenset mobilitet eller personer som bor i utilgjengelige geografier. Bildet produseres i røntgenkassetten og overføres automatisk til bærbaren for visualisering og tolkning av legen.

MinXRay MinXrays Impact er et FDA-sertifisert, fullstendig batteridrevet, bærbart radiografisystem som kan utføre et komplett spekter av radiografiske prosedyrer med utmerket visualisering av alle kroppsdeler. Impact-systemet ble designet og utviklet for drift i krevende miljøer hvor fravær av klimakontroll og vanskelig terreng kan begrense tilgangen til regionen. Systemets robuste design og den tilpassede emballasjen gir enestående holdbarhet under drift og transport. Opererer helt trådløst.

Diagnostisk test: Klasse 6, CAD-røntgenanalysesoftware (Qure.ai)
Qure.ai (Qure.ai, New York, USA) er en datastøttet deteksjonsprogramvare (CAD) for automatisk screening av tuberkulose. Qure.ai er en mobilbasert tolkningsprogramvare som screener bryst-røntgen for å påvise tuberkulose på mindre enn ett minutt. Qure.ai kan skille unormale skanninger fra normale og påvise unormaliteter i lungene, pleura, mediastinum, knokler, diafragma og hjerte. Når røntgenbildet er tolket av Qure.ai, lastes bryst-røntgenfilmbildet opp fra mobiltelefonen gjennom qTrack-applikasjonsprogramvaren automatisk. qTrack er en helhetlig sykdomsadministrasjonsplattform som muliggjør tilgang og tilkobling til all pasientinformasjon mellom administrative plattformer, ledere, helsepersonell, laboratorieteknikere og relevante interessenter. Bruken av Qure.ai letter tolkningen av bryst-røntgenbilder i tide der det ikke er kvalifiserte klinikere tilgjengelige, noe som forhindrer forsinkelser i tuberkulosediagnosen.
Diagnostisk test: Testing av sputum ved hjelp av samlingsmetoden
Sputumprøver vil bli behandlet på GeneXpert® Model GX-IV med 2 moduler hvis pooling utføres på samme sted som prøveinnsamlingen (POC-testing, ACF) eller på GeneXpert®-plattformen som er tilgjengelig på referanselaboratoriet.
For pooled testing vil et likt volum av hver av de gjenværende behandlede prøvene (prøver som allerede er behandlet for å testes individuelt) bli slått sammen.
Vi sikter mot puljer på 4 prøver.
Hvis antallet sputumprøver mottatt på en dag <4, kan de behandlede prøvene oppbevares i kjøleskapet, og pooled testing gjenopptas dagen etter hvis flere prøver mottas.
Hvis det ikke mottas nok prøver dagen etter, vil det lages puljer på 2 eller 3 prøver.
Behandlede prøver kan ikke testes etter 24 timer.
Hvis det ikke er kjøleskap på stedet, eller på siste dag i uken, vil alle prøver bli slått sammen på slutten av dagen.
Puljer på fire vil prioriteres, men hvis det er færre enn fire prøver, vil disse bli slått sammen (puljer på 2 eller 3 prøver).
Nøkkelinformantintervjuer (KII)
Virtuelle og personlige intervjuer om interessenters meninger om barrierene og fasilitatorene for tilgang, levering og oppskalering av TB-testkombinasjoner på individ-, samfunns-, helsesystem-, politikk-, kommersielle og politiske nivåer. Vi vil intervjue internasjonale ledere innen feltet for utforming, utvikling, anskaffelse og levering av TB-diagnostiske verktøy. Estimert utvalgsstørrelse: ≥ 4 i hvert land og 5–10 internasjonale interessenter. Gitt begrenset tid og interessenttilgjengelighet, kan vi bestemme oss for å kombinere KII-er med mer enn én internasjonal interessentedeltaker. Dette vil bli gjort i de 7 landene (Bangladesh, Brasil, Kamerun, Nigeria, Malawi, Kenya og Vietnam)
Annen: Kvalitative intervjuer
KII-ene og FGD-ene vil være semistrukturerte, og den ledende forskningsassistenten vil følge en temaveiledning med åpne spørsmål og oppfølgingsspørsmål som gir en ramme for temaene og problemstillingene av interesse. KII-ene vil dekke temaer knyttet til TB-tester og testkombinasjoner. De lokale KII-ene og FGD-ene vil bli gjennomført på lokalt språk, lydinnspilt, transkribert og oversatt til engelsk. Internasjonale KII-deltakere vil ha sin KII gjennomført med en medundersøker og forskningsassistent fra Start4All-teamet virtuelt på en passende plattform, som kan inkludere MS Teams eller Zoom. Workshopene vil inkludere interaktive presentasjoner og små, tverrfaglige arbeidsgrupper for å gjennomgå realismevalueringens (RE) funn og innledende RE-avledede programteori, samt lokale barrierer og muligheter. Workshop-resultatene vil bli syntetisert i en åpent tilgjengelig rapport og delt med deltakerne og utvalgte beslutningstakere og politikkutformende organisasjoner.
Fokusgruppeintervjuer (FGD) og/eller deltakende arbeidsmøter
FGD-er og/eller deltakende workshops vil inkludere (men er ikke begrenset til) personer med TB-sykdom, TB-overlevere, sivilsamfunnsledere og samfunnsrepresentanter. Den foreslåtte tema-guiden vil utforske deltakernes oppfatninger om potensielle barrierer/utfordringer og fasilitatorer/muliggjørere for implementering av eksisterende og nye TB-tester og testkombinasjoner på individ-, helsesystem- og samfunnsnivå, men med fokus på individnivå. Estimert utvalgsstørrelse: 1-2 (6-8 deltakere hver) i hvert land. Dette vil bli gjort i de 7 landene (Bangladesh, Brasil, Kamerun, Nigeria, Malawi, Kenya og Vietnam).
Annen: Kvalitative intervjuer
KII-ene og FGD-ene vil være semistrukturerte, og den ledende forskningsassistenten vil følge en temaveiledning med åpne spørsmål og oppfølgingsspørsmål som gir en ramme for temaene og problemstillingene av interesse. KII-ene vil dekke temaer knyttet til TB-tester og testkombinasjoner. De lokale KII-ene og FGD-ene vil bli gjennomført på lokalt språk, lydinnspilt, transkribert og oversatt til engelsk. Internasjonale KII-deltakere vil ha sin KII gjennomført med en medundersøker og forskningsassistent fra Start4All-teamet virtuelt på en passende plattform, som kan inkludere MS Teams eller Zoom. Workshopene vil inkludere interaktive presentasjoner og små, tverrfaglige arbeidsgrupper for å gjennomgå realismevalueringens (RE) funn og innledende RE-avledede programteori, samt lokale barrierer og muligheter. Workshop-resultatene vil bli syntetisert i en åpent tilgjengelig rapport og delt med deltakerne og utvalgte beslutningstakere og politikkutformende organisasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til utvalgt TB-test
Tidsramme: 18 måneder
Generering av robuste estimater av diagnostisk nøyaktighet og ytelse for TB-tester og TB-testkombinasjoner i primærhelsetjenesten og blant nøkkel- og sårbare befolkningsgrupper (KVPs).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært studiemål (2)
Tidsramme: 18 måneder
Estimater av forventet ytelse for TB-testkombinasjoner og hvordan de presterer i spesifikke populasjoner.
18 måneder
Sekundært studieendepunkt (1)
Tidsramme: 18 måneder
Utvelgelse av de optimale TB-testkombinasjonene for implementering og oppskalering i primærhelsetjenesten og blant nøkkelsårbare populasjoner basert på deres gjennomførbarhet, akseptabilitet og modellert nøyaktighet og kostnadseffektivitet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere